Приказ 326 на что заменен
С 1 января 2021 г. вступают в силу новые критерии аккредитации
Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», которым утверждены новые критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. Документ разработан в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины».
При этом с 1 января 2021 г. признается утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Таким образом, начиная с 1 января 2021 г. аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели должны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707.
Из основных изменений, по сравнению с действующей редакцией критериев аккредитации, в новых Критериях можно отметить следующие:
проводящих сертификацию персонала.
критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования, включают общие и дополнительные критерии аккредитации (как и в действующей редакции критериев аккредитации);
юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Необходимо отметить, что в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минэкономразвития России № 707:
Необходимо отметить, что приказом Минэкономразвития России № 707 предусмотрено поэтапное вступление в силу положений критериев аккредитации (пункт 4 приказа Минэкономразвития России № 707).
Обращаем внимание, что оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках оказания государственных услуг и осуществления федерального государственного контроля с 1 января 2021 г. будет осуществляться в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 707.
В связи с большим количеством запросов, поступающих от аккредитованных лиц по вопросам практического применения положений приказа Минэкономразвития России № 707, ответы на самые часто задаваемые вопросы будут в ближайшее время размещены в разделе Вопрос-ответ.
Приказ 326 на что заменен
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 19 августа 2019 года N 506
____________________________________________________________________
Отменен с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации от 30 января 2020 года N 65
____________________________________________________________________
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (зарегистрирован Минюстом России 30 июля 2014 г., регистрационный N 33362) с изменениями, внесенными приказами Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 г. N 570 (зарегистрирован Минюстом России 22 февраля 2017 г., регистрационный N 45753), от 17 марта 2017 г. N 114 (зарегистрирован Минюстом России 13 апреля 2017 г., регистрационный N 46360), от 4 мая 2018 г. N 238 (зарегистрирован Минюстом России 5 сентября 2018 г., регистрационный N 52085) и от 2 ноября 2018 г. N 603 (зарегистрирован Минюстом России 9 января 2019 г., регистрационный N 53251).
в Министерстве юстиции
12 сентября 2019 года,
регистрационный N 55902
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Минэкономразвития России
от 19 августа 2019 года N 506
1) подпункт 23.2 дополнить подпунктом «г» следующего содержания:
«г) систему управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью;»;
подпункт «б» изложить в следующей редакции:
«б) правила управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, направленные на предотвращение повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований, а также описания (фиксацию) их результатов;»;
3) пункт 55 дополнить подпунктом 55.9 следующего содержания:
«55.9. систему управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью. Правила осуществления мероприятий, установленные подпунктом 49.13 настоящих критериев, должны содержать правила управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, направленные на предотвращение повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований, а также описания (фиксацию) их результатов.».
1) абзац пятый изложить в следующей редакции:
2) дополнить сноской «4» следующего содержания:
Приказ 326 на что заменен
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 26 октября 2020 года N 707
(с изменениями на 30 декабря 2020 года)
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минэкономразвития России от 30 декабря 2020 года N 877 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.01.2021, N 0001202101290040).
2. В отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу настоящего приказа, и заявителей до 1 июля 2021 г. соответствие требованиям абзаца третьего пункта 4.1 критериев аккредитации подтверждается наличием у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет.
3. Абзац второй подпункта 24.4, абзац второй подпункта 29.5, абзац второй пункта 43 критериев аккредитации не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу настоящего приказа.
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г., за исключением абзаца третьего подпункта 4.1, абзаца третьего подпункта 4.2, пункта 4.3, пунктов 7-10, абзаца второго подпункта 24.4, подпункта 24.7.2.3, пункта 25, абзацев первого и третьего подпункта 29.2, абзаца второго подпункта 29.5, абзаца второго пункта 43 критериев аккредитации, вступающих в силу с 1 июля 2021 г., пунктов 12-16, 18, 22, 31-35 критериев аккредитации, вступающих в силу с 1 января 2022 г., и действует до 1 января 2027 года.
в Министерстве юстиции
16 ноября 2020 года,
регистрационный N 60907
Приложение к приказу
Минэкономразвития России
от 26 октября 2020 года N 707
Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации
(с изменениями на 30 декабря 2020 года)
I. Общие положения
1. Настоящие критерии аккредитации установлены на основании международных стандартов и включают в себя ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации, указанные в приложении к настоящим критериям аккредитации.
2. Настоящие критерии аккредитации устанавливают совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации, в отношении:
а) юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в качестве:
органов по сертификации (продукции, услуг, систем менеджмента, персонала);
органов по валидации и верификации парниковых газов;
б) юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:
поверку средств измерений;
калибровку средств измерений.
II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции, услуг
М.: Стандартинформ, 2014.
4. Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по обязательному подтверждению соответствия, являются:
4.1. наличие у работников органа по сертификации продукции, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия:
высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующего той части области аккредитации, в рамках которой он участвует в выполнении работ по подтверждению соответствия;
опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, в аккредитованных в национальной системе аккредитации органах по сертификации продукции, не менее трех лет;
допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
Допускается привлечение к работам по сертификации, не связанным с принятием решений о выдаче, приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификатов соответствия, лиц, не отвечающих требованиям настоящего подпункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по сертификации под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего подпункта критериев аккредитации.
4.2. Наличие в штате органа по сертификации продукции работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, по всем направлениям деятельности в соответствии с областью аккредитации, работающих на основе трудового договора в составе одного органа по сертификации продукции, сведения о которых включаются в реестр аккредитованных лиц.
Не менее трех работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, должны работать в органе по сертификации продукции в штате по основному месту работы.
Руководитель органа по сертификации продукции, его заместители должны работать в органе по сертификации продукции в штате по основному месту работы.
4.3. Наличие в штате аккредитованного органа по сертификации продукции необходимого количества работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, для выполнения всех работ в отношении объема (количества) сертификатов соответствия, выдаваемых (выданных) органом по сертификации за период времени (месяц, квартал, полугодие или календарный год), с учетом сроков осуществления всех обязательных процедур, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств в рамках подтверждения соответствия.
4.4. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
4.5. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования.
4.6. Наличие у органа по сертификации продукции нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия.
4.7. Наличие у органа по сертификации продукции сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащего следующие сведения:
а) наименование органа по сертификации продукции, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц, адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;
б) состав органов управления органа по сертификации продукции, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя органа по сертификации продукции;
в) описание схем сертификации;
г) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации продукции;
д) перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам;
е) примерную стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации продукции, а также методику расчета стоимости работ по сертификации, включающую в себя правила определения стоимости работ по отбору образцов, стоимости проведения исследований (испытаний) и измерений, стоимости анализа состояния производства (в случае проведения) и стоимости иных затрат органа по сертификации продукции;
ж) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации продукции осуществляет взаимодействие для проведения исследований (испытаний) и измерений;
з) описание прав и обязанностей заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия;
и) информацию о работниках органа по сертификации продукции, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия (фамилия, имя, отчество (при наличии), информация об образовании, об опыте работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц).
4.8. Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества органа по сертификации продукции системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила резервного копирования и восстановления документов;
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных заявителями в орган по сертификации продукции для целей получения сертификата соответствия или регистрации деклараций о соответствии, а также удостоверяющих соответствие объекта подтверждения соответствия установленным требованиям, в течение срока действия соответствующего сертификата соответствия или декларации о соответствии, а также одного года после истечения срока их действия либо прекращения их действия, если иное не предусмотрено требованиями права Евразийского экономического союза и законодательства Российской Федерации о техническом регулировании или в течение одного года со дня принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия или об отказе в регистрации декларации о соответствии;
в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.
4.9. В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, об аккредитации в национальной системе аккредитации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза (Таможенного союза), в состав юридического лица, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации продукции, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).
5. Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по обязательному подтверждению соответствия в отдельных сферах деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по подтверждению соответствия), являются:
5.3. для органов по сертификации продукции, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции:
5.3.1. наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия:
высшего образования либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет;
24 сентября вступают в силу изменения в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326
Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 19 августа 2019 г. № 506 «О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Приказ Минэкономразвития России № 506 вступает в силу 24 сентября 2019 г.
Указанным приказом в Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 326, внесены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров), а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью.
Также согласно указанным изменениям в перечне документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» заменен на стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Основные положения приказа МЭР №707 от 26.10.2020 «Об утверждении критериев аккредитации на 2021 г.
В Послании Президента Российской Федерации от 20.02.2019 была озвучена задача прекратить с 01.01.2021 действие всех существующих в настоящее время нормативных актов в сфере контроля, надзора и ведомственных региональных приказов, писем и инструкций. Следует обновить нормативную базу и сохранить только те документы, которые отвечают современным требованиям.
Для исполнения поставленной задачи Правительством РФ был утвержден План мероприятий (дорожная карта) от 29.05.2019 N 4714п-П36, а также принято постановление Правительства РФ от 30.01.2020 N 65, которым были признаны утратившими силу с 01.01.2021 акты Правительства РФ и их отдельные положения, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.
На основании п.2 указанного постановления Правительства РФ с 01.01.2021 подлежат отмене правовые акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, в соответствии с перечнем приложения 2 указанного постановления.
В перечень правовых актов, не отвечающих современным требованиям и подлежащих отмене, включен приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Однако на основании п.1 ст.7 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Минэкономразвития России должно утвердить по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. Поэтому отмена приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 должна сопровождаться разработкой нового правового акта, содержащего критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. Таким образом был принят новый приказ №707 от 26.10.2020 г. «Об утверждении критериев аккредитации…»
Основные положения обновленных критериев аккредитации.
Помимо вышеуказанного ГОСТа, для лабораторий также установлены условия п. 23 Критериев аккредитации, согласно которым, лаборатории должны будут выполнять требования политик ИЛАК в области стандартизации, а также правила к оформлению протоколов испытаний.
Критерии заметно расширили и конкретизировали требования к работникам лабораторий. Теперь, чтобы получить право выполнять работы в ИЛ в качестве полноценного специалиста необходимо иметь образование соответствующее профилю области аккредитации и опыт работы не менее двух лет для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия. И не менее одного года для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.
Что это может означать для круга заявителей:
Во-первых, требования к опыту сократились.
Во-вторых, теперь для того, чтобы специалисту лаборатории получить право выполнять работы без надзора наставника и подписывать протоколы испытаний, достаточно иметь подтвержденный опыт работы:
— от двух лет, для специалистов лабораторий, испытывающих продукцию, и которые оказывают услуги по испытаниям для органов по сертификации.
— от одного года для специалистов отраслевых лабораторий, где требование о наличии аккредитации определено сферой деятельности (например СОУТ, где требования к аккредитации определены Министерством труда).
Вместе со сменой условий и требований к квалификации специалистов лабораторий, в прошлое уходит и обязательное требование к наличию в лаборатории должностного лица Менеджера по качеству. Теперь данную функцию по умолчанию необходимо распределить между всеми специалистами лабораторий и назначить ответственных за те или иные элементы системы менеджмента качества.
Теперь специалисты лабораторий, состоящие в штате своей конкретной лаборатории, не смогут быть оформлены в штат иных лабораторий других юрлиц по совместительству.
Это означает, что высшее руководство, оформляется на работу в лабораторию только по основному месту работы, то есть если ранее эту должность можно было совмещать, например с должностью директора по маркетингу, то теперь либо руководитель лаборатории, либо Директор по маркетингу.
Если ранее некоторые арендодатели обходили стороной необходимость уплаты пошлины и необходимость регистрировать договор аренды в ЕГРН, то теперь, поскольку для ИЛ все договоры аренды необходимо будет заключать на срок не менее 1-го года, такие договоры должны быть зарегистрированы соответствующим образом. Это может существенно отразиться на лабораториях, где арендодатели осознанно отказываются от обязательной регистрации своих договоров.
Так же в прошлое ушли конкретные образцы форм, содержащих сведения об оснащенности лаборатории персоналом, помещениями и оборудованием. Теперь эти формы сведены к понятию «документа» с конкретным перечнем сведений, которые необходимо указывать для помещений, оборудования и персонала соответственно. Стоит так же отметить, что опыт работы специалистов теперь необходимо уточнять в части наименования организации в которой получен опыт и перечислять их все по порядку по отношению к полученному опыту в рамках деятельности, соответствующему заявленной области аккредитации.