Приказ 309 для аптек отменен что взамен

Стиралка в аптеке

С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.

Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить

Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.

Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.

Аптечный раздел Санитарных правил

В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.

У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.

В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.

«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.

Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.

В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.

В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.

ИЛП и обезвреживание вакцин

Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.

Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.

Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Роль Росздравнадзора

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Виды аптечных объектов

И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.

Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов». Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».

Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Приказ 309 для аптек отменен что взамен

С 1 января 2021 года и по конец 2026 года в РФ действуют новые санитарные правила к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, включая аптечную деятельность. Новые СП вводят как и общие – для всех хозяйствующих субъектов, так и конкретные требования – свои для каждой категории (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44).

Общие «санитарные» требования:

Специальным «аптечным» требованиям посвящена отдельная глава СП. В частности:

• аптека может находиться и в отдельно стоящем здании, либо в изолированном блоке помещений в МКД/ общественного здания. Высота потолков в новой аптеке (или после реконструкции) – не ниже 2,4 м;
• погрузка и разгрузка товаров для аптеки в МКД производится с торцов дома, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог, запрещено разгружаться с той стороны дома, где расположены входы в квартиры;
• естественного освещения в аптеке может и не быть – в этом случае просто повышаются нормируемые показатели искусственной освещенности;
• уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения, уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях – еженедельно;
• аптека должна организовать административно-бытовую зону для приема пищи и хранения личных вещей работников;
• смена санитарной одежды, – как минимум, еженедельная, а стирать ее должна сама аптека – либо в собственной прачечной (или просто стиральной машине), либо по договору со специализированной организацией.

Источник

Что ждёт аптеки в 2021 году: «регуляторная гильотина»

«Регуляторная гильотина» – наверняка, вы слышали в СМИ это словосочетание, но так как особо это понятие не поясняется и не расшифровывается, то, возможно, требуются пояснения. Приступим!

«Регуляторная гильотина» – это реформа контрольной и надзорной деятельности во всех сферах общественных отношений (образование, медицина, налоги, труд и т.д.). Своего рода это инвентаризация существующих нормативных актов на предмет актуальности на сегодняшний день. Например, если существующий приказ (постановление и т.д.) актуален, соответствует сегодняшней действительности, то он остается. Если нет, то отменяется или изменяется.

Рассмотрим некоторые положения:

Согласно ст.3 указанного выше закона положения НПА должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября, но не ранее, чем через 90 дней со дня официального опубликования. И это отличная новость! Возможно, некоторые из вас попадали в ситуацию, когда вышел новый приказ, и к вам пришла проверка. А вы не то, чтобы не успели перестроить работу на новый лад, вы еще даже этот приказ не видели или не изучили достаточно. Теперь таких ситуаций не должно быть, теперь для нас предусмотрели достаточное время для ознакомления с новыми НПА.

Более того, предусмотрено создание Реестра обязательных требований, т.е. будет перечень всех нормативных актов и сроков их действия. Создание данного официального реестра значительно упростит нашу жизнь т.к. теперь не надо судорожно искать в разных источниках какие приказы и постановления существуют по тому или иному вопросу и действуют ли они. Данный реестр должен появиться к 1 марта 2021 г.

Ч.4 ст.3 предусматривает, что срок действия НПА не может превышать шести лет со дня его вступления в силу. Конечно, закон предусматривает, что срок действия может быть продлен более, чем на 6 лет. Но в любом случае, он будет проанализирован на предмет соответствия действительности. И это тоже замечательно! Мы все периодически сталкиваемся с приказами СССР и РСФСР, которые не были отменены, при этом давным-давно утратили свою актуальность. Теперь есть надежда, что мы будем работать исключительно по актуальным для сегодняшнего дня требованиям.

Б) обоснованность обязательных требований. Обязательные требования устанавливаются в случае наличия риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Если мы говорим о фармацевтической деятельности, то обязательные требования должны быть мерой предупреждения рисков, связанных с причинением вреда здоровью и благополучию населения, а не создавать ситуации для дополнительных штрафов.

В) правовая определенность и системность. Содержание требований должно быть ясным, логичным, понятным, не должно приводить к противоречиям при их применении. Не должно быть дублирования и противоречия в НПА. В аптечных приказах дублирование требований встречается часто, что говорить, если у нас даже приказов несколько бывает, например, по хранению существует 706н и 646н. Вот теперь такого быть не должно!

Г) открытость и предсказуемость. Проекты НПА подлежат публичному обсуждению. Сроки вступления в силу НПА должны определяться исходя из сроков, необходимых гражданам и организациям для подготовки к осуществлению деятельности в соответствии с устанавливаемыми требованиями. Т.е. если аптекам для подготовки к осуществлению деятельности по новым правилам требуется 2 месяца, то НПА не должен вступить в силу раньше этих 2-х месяцев.

Д) исполнительность обязательных требований. Обязательные требования должны быть исполнимыми. Не допускается установление требований, которые исключают возможность исполнения других требований. Например, не должно быть, чтобы в одном приказе значилось, что “решетки на окнах должны быть установлены снаружи”, а в другом, что “решетки на окнах должны быть установлены изнутри”.

ФЗ предусматривает, что при введении новых требований, возможно сначала их применение, например, не на всей территории страны, а в одном конкретном регионе в течение определенного времени. К примеру, ввели бы обязательную маркировку как эксперимент на территории одного региона, а не на территории всей страны, возможно, многих бы проблем удалось избежать.

Федеральные органы исполнительной власти могут давать разъяснения по содержанию обязательных требований. Официальные разъяснения не могут устанавливать новые требования и изменять смысл принятых. В целях информирования могут быть выпущены руководства по соблюдению обязательных требований, которые применяются на добровольной основе. Конечно, читая принципы, мы видели, что требования должны быть понятными, но все же закон предусматривает возможность дополнительных официальных разъяснений. Например, опубликовали новый приказ МЗ РФ, позже может быть опубликовано официальное письмо МЗ с целью дополнительных разъяснений. И в нем не может содержаться новых требований.

Почти по всем отмененным документам уже опубликованы новые НПА с актуальными на сегодняшний день требованиями, которые вступят в силу с 1 января 2021 года. Например, новое Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» взамен №674 увеличило срок, в течение которого необходимо уничтожить недоброкачественные ЛП, до 6 месяцев, а не 30 дней как это было. Для некоторых аптек этот срок был критичным.

В целом, хочется верить, что благодаря этой реформе работать в аптеках станет легче, а правонарушений станет меньше!

Источник

Приказ 309 для аптек отменен что взамен

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 13 июня 2020 г. № 855 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)» (документ не вступил в силу)

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения), по перечню согласно приложению N 1.

2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения), по перечню согласно приложению N 2.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 13 июня 2020 г. N 855

Перечень
утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697).

3. Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 г. N 1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 50, ст. 7390).

4. Пункты 123 и 125 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 4, ст. 535).

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 13 июня 2020 г. N 855

Перечень
отмененных актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств».

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 октября 2001 г., регистрационный N 2997).

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 апреля 2002 г. N 124 «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах».

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 205 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330».

9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2003 г. N 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июня 2003 г., регистрационный N 4628).

10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 января 2007 г. N 2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 февраля 2007 г., регистрационный N 8880).

11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 296н «О внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2010 г., регистрационный N 18393).

13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18324).

14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232).

15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 января 2017 г., регистрационный N 45149).

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2017 г., регистрационный N 45808).

Обзор документа

С 2021 г. перестанут применяться некоторые акты 1997-2017 гг., соответствие которым оценивается в рамках надзора в сфере обращения лекарств (кроме производства). В частности, это Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, Правила аккредитации медорганизаций на право проводить клинические исследования лекарств.

Соответствующие требования не соответствуют законодательству, устарели либо воспроизведены в действующем законодательстве.

Источник