Протективная эффективность вакцины что это
Протективная эффективность вакцины что это
«ЭпиВакКорона» – вакцина на основе пептидных иммуногенов против коронавирусной инфекции COVID-19. В этой работе мы продемонстрировали, что иммуногенность вакцины «ЭпиВакКорона» составляет порядка 70%. Также мы показали, что иммунизация этой вакциной не приводит к формированию нейтрализующих антител у здоровых добровольцев. Кроме того, с помощью компьютерного моделирования нами было установлено, что один пептид вакцины, соответствующий участку в рецептор-связывающем домене S-белка вируса SARS-CoV-2, имеет в растворе конформацию, значительно отличающуюся от конформации соответствующего участка в полноразмерном белке. Наконец, с помощью алгоритмов предсказания Т-клеточных эпитопов мы показали, что эпитопы вакцинного белка-носителя и линкерного участка в этом белке обладают наибольшей иммуногенностью среди всех компонентов вакцины.
Криницкий А. А. 2021. Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона». COVID19-PREPRINTS.MICROBE.RU. https://doi.org/10.21055/preprints-3111948
1. Alexander J. et al. Development of experimental carbohydrate-conjugate vaccines composed of Streptococcus pneumoniae capsular polysaccharides and the universal helper T-lymphocyte epitope (PADRE®) //Vaccine. – 2004. – Т. 22. – №. 19. – С. 2362-2367.
2. Bao Y. et al. Dynamic anti-spike protein antibody profiles in COVID-19 patients //International Journal of Infectious Diseases. – 2021. – Т. 103. – С. 540-548.
3. Bittle J. L. et al. Protection against foot-and-mouth disease by immunization with a chemically synthesized peptide predicted from the viral nucleotide sequence //Nature. – 1982. – Т. 298. – №. 5869. – С. 30-33.
4. Bloomfield G., Kay R. R. Uses and abuses of macropinocytosis //Journal of cell science. – 2016. – Т. 129. – №. 14. – С. 2697-2705.
5. Calis J. J. A. et al. Properties of MHC class I presented peptides that enhance immunogenicity //PLoS Comput Biol. – 2013. – Т. 9. – №. 10. – С. e1003266.
6. Chepurnov A. A. et al. Antigenic properties of SARS-CoV-2/human/RUs/nsk-FRCFtM-1/2020 coronavirus isolate from a patient in Novosibirsk //Jurnal Infektologii. – 2020. – Т. 12. – №. 3.
7. DeLano W. L. et al. Pymol: An open-source molecular graphics tool //CCP4 Newsletter on protein crystallography. – 2002. – Т. 40. – №. 1. – С. 82-92.
8. DiMarchi R. et al. Protection of cattle against foot-and-mouth disease by a synthetic peptide //Science. – 1986. – Т. 232. – №. 4750. – С. 639-641.
9. Farrera-Soler L. et al. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma //PloS one. – 2020. – Т. 15. – №. 9. – С. e0238089.
10. Francis J. N. et al. A novel peptide-based pan-influenza A vaccine: a double blind, randomised clinical trial of immunogenicity and safety //Vaccine. – 2015. – Т. 33. – №. 2. – С. 396-402.
11. Goding J. W. Monoclonal antibodies: principles and practice. – Elsevier, 1996.
12. Gonzalez-Galarza F. F. et al. Allele frequency net database (AFND) 2020 update: gold-standard data classification, open access genotype data and new query tools //Nucleic acids research. – 2020. – Т. 48. – №. D1. – С. D783-D788.
13. Ichihashi T. et al. Cross-protective peptide vaccine against influenza A viruses developed in HLA-A* 2402 human immunity model //PloS one. – 2011. – Т. 6. – №. 9. – С. e24626.
14. Jensen K. K. et al. Improved methods for predicting peptide binding affinity to MHC class II molecules //Immunology. – 2018. – Т. 154. – №. 3. – С. 394-406.
15. Kerr M. C., Teasdale R. D. Defining macropinocytosis //Traffic. – 2009. – Т. 10. – №. 4. – С. 364-371.
16. Lamiable A. et al. PEP-FOLD3: faster de novo structure prediction for linear peptides in solution and in complex //Nucleic acids research. – 2016. – Т. 44. – №. W1. – С. W449-W454.
17. Li Y. et al. Linear epitopes of SARS-CoV-2 spike protein elicit neutralizing antibodies in COVID-19 patients //Cellular & molecular immunology. – 2020. – Т. 17. – №. 10. – С. 1095-1097.
18. Maksyutov R. A. et al. (November 18, 2020 – September, 2021) Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Preventive Efficacy of the EpiVacCorona Vaccine for the Prevention of COVID-19 // https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780035 – Identifier: NCT04780035. – 2020.
19. Murphy K., Weaver C. Janeway’s immunobiology. – Garland science, 2016.
20. Ni L. et al. Detection of SARS-CoV-2-specific humoral and cellular immunity in COVID-19 convalescent individuals //Immunity. – 2020. – Т. 52. – №. 6. – С. 971-977. e3.
21. Norbury C. C. et al. Class I MHC presentation of exogenous soluble antigen via macropinocytosis in bone marrow macrophages //Immunity. – 1995. – Т. 3. – №. 6. – С. 783-791.
22. Pleguezuelos O. et al. Synthetic Influenza vaccine (FLU-v) stimulates cell mediated immunity in a double-blind, randomised, placebo-controlled Phase I trial //Vaccine. – 2012. – Т. 30. – №. 31. – С. 4655-4660.
23. Poh C. M. et al. Two linear epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein that elicit neutralising antibodies in COVID-19 patients //Nature communications. – 2020. – Т. 11. – №. 1. – С. 1-7.
24. Reynisson B. et al. NetMHCpan-4.1 and NetMHCIIpan-4.0: improved predictions of MHC antigen presentation by concurrent motif deconvolution and integration of MS MHC eluted ligand data //Nucleic acids research. – 2020. – Т. 48. – №. W1. – С. W449-W454.
25. Ryzhikov A. B. et al. A single blind, placebo-controlled randomized study of the safety, reactogenicity and immunogenicity of the “EpiVacCorona” Vaccine for the prevention of COVID-19, in volunteers aged 18–60 years (phase I–II) //Russian Journal of Infection and Immunity. – 2021. – Т. 11. – №. 2. – С. 283-296.
26. Ryzhikov A. B. et al. Immunogenicity and protectivity of the peptide vaccine against SARS-CoV-2 //Annals of the Russian academy of medical sciences. – 2021. – Т. 76. – №. 1. – С. 5-19.
27. Skwarczynski M., Toth I. Peptide-based synthetic vaccines //Chemical science. – 2016. – Т. 7. – №. 2. – С. 842-854.
28. Soema P. C. et al. Development of cross-protective influenza A vaccines based on cellular responses //Frontiers in immunology. – 2015. – Т. 6. – С. 237.
29. Soema P. C. et al. Influenza T-cell epitope-loaded virosomes adjuvanted with CpG as a potential influenza vaccine //Pharmaceutical research. – 2015. – Т. 32. – №. 4. – С. 1505-1515.
30. Taboga O. et al. A large-scale evaluation of peptide vaccines against foot-and-mouth disease: lack of solid protection in cattle and isolation of escape mutants //Journal of virology. – 1997. – Т. 71. – №. 4. – С. 2606.
31. Walls A. C. et al. Structure, function, and antigenicity of the SARS-CoV-2 spike glycoprotein //Cell. – 2020. – Т. 181. – №. 2. – С. 281-292. e6.
32. Wang C. Y. et al. Effective synthetic peptide vaccine for foot-and-mouth disease in swine //Vaccine. – 2002. – Т. 20. – №. 19-20. – С. 2603-2610.
33. Yewdell J. W., Reits E., Neefjes J. Making sense of mass destruction: quantitating MHC class I antigen presentation //Nature Reviews Immunology. – 2003. – Т. 3. – №. 12. – С. 952-961.
34. Yi Z. et al. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population //Emerging microbes & infections. – 2020. – Т. 9. – №. 1. – С. 1988-1996.
35. Zeng W. et al. Characterization of SARS-CoV-2-specific antibodies in COVID-19 patients reveals highly potent neutralizing IgA //Signal transduction and targeted therapy. – 2021. – Т. 6. – №. 1. – С. 1-3.
36. Zheng Z. et al. Monoclonal antibodies for the S2 subunit of spike of SARS-CoV-1 cross-react with the newly-emerged SARS-CoV-2 //Eurosurveillance. – 2020. – Т. 25. – №. 28. – С. 2000291.
37. Zhou D. et al. Structural basis for the neutralization of SARS-CoV-2 by an antibody from a convalescent patient //Nature structural & molecular biology. – 2020. – Т. 27. – №. 10. – С. 950-958.
38. Лагуткин Д. А., Криницкий А. А. «ЭпиВакКорона» глазами участников испытаний и ученых-биологов / Троицкий Вариант – Наука. – 2021. – №6(325). – С. 10-11, 13.
39. Плоскирева А. А. и др. Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» //COVID19-PREPRINTS.MICROBE.RU. https://doi.org/10.21055/preprints-3111945. – 2021.
40. Протокол встречи сотрудников Роспотребнадзора, ГНЦ «Вектор» и группы добровольцев / https://epivakorona.com/protokol.vstrechi02022021.htm // epivakorona.com. 2 февраля 2021 года.
41. Роспотребнадзор и ГНЦ «Вектор» ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» / http://rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15649 // Роспотребнадзор. 27 января 2021 года.
42. Рыжиков А. Б. и др. Вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 // Патент России №2743595. – 2021. – Бюл. №5
43. Стопкоронавирус.рф – Официальный интернет-ресурс для информирования населения по вопросам коронавируса. – 2021.
Что такое эффективность вакцины и как ее считают
Про прививки от коронавируса сегодня рассуждают все кому не лень — и это порождает потоки дезинформации.
В одном только можно быть благодарным нынешней пандемии — она сняла с людей розовые очки и показала, сколько же среди нас индивидов, вообще не имеющих никакого понятия о мироздании, но при этом активно несущих невиданную чушь и в соцсетях, и другими путями. Такого количества идиотизма, которое было выплеснуто хотя бы в мой журнал, признаюсь, я не видел раньше. Причем это выплескивается с таким апломбом, как будто вещают академики медицины, специалисты в эпидемиологии, вирусологии, иммунологии, изучавшие вопрос годами и написавшие горы статей. Эту чушь подхватывают другие невежды, ссылаясь друг на друга, — главное, чтобы эта чушь была им приятна.
Вот пишет мне «специалист»: «Да вот только 2 дня назад читала доклад англичан про их вариант вируса. Привитые „Астрой-Зенекой“ заболевают статистически достоверно чаще, чем непривитые». Я не шучу, так и пишет. Другими словами, сейчас врачи направлено убивают население прививками, и об этом сказано в каком-то официальном докладе. А врачи-убийцы продолжают свое черное дело.
Причем одна дуреха пишет эту ахинею, а потом десятки других дурех обоего пола начинают на нее ссылаться как на источник.
На серьезных щах люди обсуждают «эффективность вакцины», причем спроси у них «а что это такое, эффективность?» — ну дай бог, чтобы десять процентов знали. То есть люди аргументируют и оперируют некоей величиной, не имея даже понятия, откуда она берется и что она значит.
Поэтому вовсе не редкость утверждения, что после прививки вакциной с эффективностью 90% заболеют 10% привившихся. Стало быть, привьются 10 миллионов — вот вам и миллион заболевших! А что не так? Сами же писали, что эффективность 90%.
Я уж не говорю про расчет рисков/частот заражения, заболевания и смерти. Судя по всему, правильно понять это могут считанные проценты населения, что не мешает остальным, которые не соображают ни бельмеса в вопросе, давать советы космического масштаба и космической же глупости.
Чтобы быть позитивным, давайте я расскажу, что такое эффективность вакцины и как ее считают. (В строгом эпидемиологическом смысле есть два параметра эффективности, несколько отличающиеся друг от друга, но для простоты будем пока говорить об одном).
Для расчета эффективности прежде всего надо посчитать риски — скажем, риск госпитализации. Считается он так: наблюдаются, скажем, 10 тысяч непривитых человек определенного возраста, например, 40-60 лет, в течение 20 дней, то есть 200 тысяч человеко-дней (ЧД). За этот период в больницу попали 100 человек. Значит частота (риск) госпитализации в непривитой популяции 50 на 100 тысяч ЧД.
В этот же период наблюдаются 20 тысяч привитых того же возраста (400 ЧД). Из них в больницу попало немало — 20 человек. Посчитаем риск в привитой популяции, он будет равен 20/400 тыс. ЧД или 5 на 100 тысяч ЧД.
Значит, несмотря на то, что 20 вакцинированных заболели прилично, для всей популяции вакцина снизила риск попадания в больницы аж в 10 раз!
Теперь посчитаем эффективность вакцины:
(риск у непривитых — риск у привитых)/риск у непривитых
(50-5)/50=0,9=90%
Значит, вакцина с эффективностью всего лишь 90% снижает риск тяжелого заболевания в 10 раз!
Дальше можете сами посчитать, во сколько раз снижается риск при эффективности в 95% (а многие вакцины имеют такую эффективность).
И, что важно, несколько заболевших или даже умерших среди миллионов привитых никак не умаляют того факта, что вакцина очень эффективна и уже спасла жизни и здоровье огромного числа людей.
В заключение отвечу на часто встречающийся вопрос: «можно ли исключить неблагоприятные отдаленные последствия вакцинирования?» Ответ такой: исключить нельзя. Точно так же, как нельзя исключить неблагоприятные отдаленные последствия заболевания ковидом, а здесь уже мы точно знаем, что такие бывают, просто еще не можем посчитать частоту более-менее точно для каждого осложнения (на дыхательную систему, на сердечно-сосудистую, на нервную). Поэтому надо сравнивать риски. Пока, опираясь на всю историю предыдущих вакцинаций, можно сказать, что риск болезни плюс возможный риск отдаленных осложнений от ковида перекрывает возможный риск отдаленных последствий от вакцинации.
Критерии оценки эффективности вакцинации
Приложение
Ваксигрип
(обзор) 
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВАКЦИНАЦИИ
Н.И. Брико
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
Сегодня является бесспорным тот факт, что вакцинопрофилактика это наиболее мощный метод борьбы с инфекционной патологией. Вместе с тем, вакцинация относится к числу мероприятий, требующих значительных материальных затрат, поскольку предусматривает охват прививками широкие слои населения. В связи с этим важно иметь правильное представление об эффективности иммунизации. Вакцинопрофилактика как мероприятие оценивается по 3 группам критериев: показатели документированной привитости (охват прививками), уровень иммунологической или клинической эффективности (efficacy) и эпидемиологическая или полевая эффективность (effectiveness). Показатели охвата прививками позволяют косвенно оценить возможное состояние популяционного иммунитета. Объективными критериями качества вакцинного препарата, а также состояния защищенности коллектива против того или иного инфекционного заболевания являются показатели иммунологической (клинической) и эпидемиологической (полевой) эффективности. Иммунологическая эффективность отвечает на вопрос «работает ли вакцина?», в то время как эпидемиологическая – «защищает ли прививка людей?» [3,5]. Иными словами, иммунологическая эффективность вакцины и эффективность иммунизации как профилактического мероприятия – разные понятия. Если под иммунологической эффективностью вакцины принято понимать способность препарата вызывать иммунный ответ у привитого, то эффективность иммунизации – различия в заболеваемости в группе привитых и непривитых лиц [1,2].
Сбор сведений о привитости осуществляется на уровне педиатрического участка по данным журналов профилактических прививок (ф.064-У), карт профилактических прививок (ф.063-у), истории развития ребенка (ф.112-у), сертификата о профилактических прививках (ф.156-у). Эта информация передается в территориальные центры Госсанэпиднадзора, последние анализируют ее по территориям и передают в соответствующие ведомства. Оценка привитости проводится на основании изучения величины охвата прививками лиц декретированного возраста в соответствии с действующим календарем профилактических прививок, введенным Приказом МЗ РФ №375 от 18.12.97. Нормативными показателями охвата прививками в возрастных группах детей до 3-х лет следует считать 95,0%, в старших возрастных группах – 97-98%. Опыт борьбы с оспой показал, что 80-90% охват прививками недостаточен для ликвидации инфекции. Оспу удалось ликвидировать лишь при охвате 99% населения прививками. Это обстоятельство важно учитывать при решении задачи ликвидации других инфекций.
Оценка иммунологической эффективности осуществляется выборочно среди различных групп населения и прицельно в индикаторных группах населения (получающих в соответствии с возрастом прививки), а также в группах риска (детские интернаты, дома ребенка и др.). Основные требования к иммунологическим исследованиям сводятся к следующему: 1) короткий промежуток времени, в течение которого исследуются все испытуемые сыворотки; 2) стандартность используемых диагностических препаратов; 3) высокая чувствительность иммунологического теста [2]. Выбор теста для оценки иммунологической эффективности вакцины зависит от характера иммунитета при данной инфекции. Например, для таких инфекций как столбняк, дифтерия, корь, паротит критерием эффективности вакцины является определение уровня циркулирующих специфических антител, а для туберкулеза, туляремии и бруцеллеза и др. – клеточные реакции (например, кожные реакции замедленной гиперчувствительности). К сожалению, для большинства инфекций, при которых основой защиты является клеточное звено иммунитета, уровни иммунных клеточных реакций не установлены.
Изучение иммунологической эффективности вакцин проводится путем сопоставления титров специфических антител в сыворотке крови привитых до и в разные сроки после иммунизации, а также путем сравнения этих результатов с определяемыми уровнями антител, полученными в те же сроки при обследовании лиц, которым вводили плацебо или препарат сравнения. Плацебо помещают в точно такие же ампулы или флаконы, в которых содержится изучаемая вакцина. Первые сыворотки собираются непосредственно перед вакцинацией, последующие – обычно через месяц после введения препарата. При однократной вакцинации одновременному исследованию подлежат парные сыворотки крови. При двукратной – тройные сыворотки и т.д. Очень важно, чтобы сыворотки, собранные в разные сроки, титровались одновременно. В случае хранения сывороток, взятых в более ранние сроки, может произойти снижение их активности, в результате чего показатели иммуногенности будут искусственно завышены. Сыворотки следует хранить в замороженном состоянии, причем замораживанию должны быть подвергнуты все образцы как ранее собранных сывороток, так и свежих. В этом случае если и наблюдается снижение активности сывороток, то данный факт имеет равное значение для сывороток, полученных в разные сроки.
Необходимость проведения подобных исследований определена неоднозначностью понятий «привит» и «защищен». Имеющийся опыт свидетельствует, что эти понятия далеко не всегда совпадают (рядом авторов это отмечено при дифтерии, кори и эпидемическом паротите). Иммунологическая активность вакцин может отражать ее профилактическую эффективность в том случае, если известен защитный уровень иммунологических показателей при данной инфекции. Защитный уровень антител устанавливается заранее на основании результатов опытов с однонаправленным препаратом. Для каждой инфекции определяется защитный титр антител (для кори, паротита и гриппа он равен 1:10, столбняка 1:20, дифтерии 1:40 в РПГА; для коклюша 0,03 МЕ/мл, гепатита В 0,01 МЕ/мл в иммуноферментной реакции и т.д.). Для инфекций, при которых не установлен защитный уровень антител, приходится проводить испытания профилактической эффективности вакцин по показателям заболеваемости данной инфекцией.
Наиболее объективную оценку иммунологической эффективности вакцин можно получить при вакцинации серонегативных к специфическим антигенам людей. Из таких лиц формируют опытную и контрольную группы. Оценку иммуногенности вакцинного препарата осуществляют на основе определения разницы в числе лиц имеющих антитела в этих двух группах. Коэффициент иммунологической эффективности определяют по следующей формуле:
Сформировать группы лиц, у которых не определялись бы антитела к широко распространенным возбудителям (грипп, гепатит А и др.) подчас бывает довольно сложно. В таких случаях нередко эффективность препаратов оценивают по нарастанию титров специфических антител до и после вакцинации как в основной, так и в контрольной группе. Иммунологические сдвиги, возникающие при вакцинации, оцениваются также по проценту сероконверсии. Вакцина считается высоко эффективной, если процент сероконверсии составляет 90% и выше. Кроме того, важное значение имеет длительность поствакцинального протективного иммунитета, которая после введения, например, вакцины против желтой лихорадки составляет 10-15 лет, брюшного тифа (вакцины Вианвак и Тифим Ви) – 3 года, гепатита В не менее 7-10 лет. Опубликованы результаты исследований о сохранении антител к вирусу краснухи от 9 до 21 г. после прививки, причем серонегативность обнаруживалась только у 1% привитых вакциной Рудивакс [7].
Для оценки и слежения за уровнем популяционного иммунитета проводится плановый серологический (иммунологический) контроль. Он позволяет выявить группы людей, наиболее подверженных риску заболевания, оценить степень защищенности лиц, привитых с нарушением схемы иммунизации или не имеющих документов о вакцинации, дать оценку и составить прогноз изменения эпидемиологической ситуации на конкретной территории. Отбор лиц для обследования в целях изучения иммуноструктуры проводится на основе кластерной выборки, рекомендованной ВОЗ. Экстренный серологический контроль проводится в очагах инфекционных заболеваний с целью выявления неиммунных лиц, которые контактировали с источником инфекции и подлежат срочной активной или пассивной иммунизации. Он также показан для лиц с неясным прививочным анамнезом, при оценке вакцинального процесса у детей из групп риска, привитых щадящими методами, а также при развитии поствакцинальных осложнений. Результат оценки иммунологической (клинической) эффективности вакцин может дать представление, является ли вакцина иммуногенной и защищает ли она тех, кто привит. В то же время исследования относительной иммуногенности не могут дать ответ, какая из схем вакцинации обеспечивает лучшую защиту, и результаты испытаний клинической эффективности будут трудны для экстраполирования на условия рутинного применения вакцины в популяции. Таким образом, хотя исследования иммунологической эффективности вакцин необходимы, они часто не могут дать четкий ответ о выгоде, связанной с вакцинацией.
Для оценки эпидемиологической эффективности используются как «когортные» исследования, так и метод «случай-контроль». Сроки наблюдения в контролируемом эпидемиологическом опыте должны быть достаточными для определения длительности иммунитета, формирующегося у привитых изучаемой вакциной. При наличии соответствующей документации защитный эффект вакцинации может быть оценен и ретроспективно, т.е. на основе уже имеющейся информации о заболеваемости привитых и непривитых лиц. Метод «случай-контроль» используется при оценке эффективности вакцинации в группах лиц (на определенных территориях), где зарегистрированы случаи соответствующих заболеваний. Каждый случай (или выборка) заболеваний сравнивается индивидуально по признаку вакцинации с соответствующими случаями незаболевания у лиц идентичных по возрасту, полу, условиям проживания и т.д.
Среди исследований эпидемиологической (полевой) эффективности ретроспективный вид анализа наиболее распространен. Один из простых подходов, разработанных в середине 1980-х является скрининговый метод, широко применяющийся в оценочных программах вакцинации не только в развивающихся, но и в развитых странах. Скрининг-исследование требует только два типа данных контроля относительно каждой популяции: соотношение прошедших вакцинацию (PPV) и соотношение пациентов, которые были привиты, но заболели (PCV). Эффективность вакцинации рассчитывается с использованием алгебраического производного классического уравнения VE = 1 – относительный риск (5). Была разработана простая номограмма, позволяющая скрининг-исследованию быть легко применимым. Скрининг имеет два важных ограничения: для того, чтобы исследование было точным, частично привитые пациенты должны быть исключены из опыта, помимо этого большие погрешности могут иметь место всякий раз, когда PPV или PCV очень низки или очень высоки. Тем не менее, метод очень полезен, потому что, подобно всем скрининг-исследованиям, он показывает, являются ли клиническая (иммунологическая) и эпидемиологическая (полевая) эффективность вакцинации приемлемыми или требуют дальнейшего изучения.
В условиях плановой вакцинации применяют обычные эпидемиологические исследования, детально описанные Оренштейном и соавт. [6]. Исследования эпидемиологической (полевой) эффективности прививки прямо отвечают на вопрос, «защищает ли прививка людей?». Оценка эпидемиологической эффективности предусматривает сбор информации об уровне заболеваемости, проявлениях эпидемического процесса во времени, в пространстве и среди различных групп населения. Основными критериями оценки эффекта массовой иммунизации служат не только показатели заболеваемости, но и смертности, изменения в характере очаговости, сезонности и цикличности, возрастной структуре болеющих, а также клинического течения соответствующего инфекционного заболевания. Эти критерии учитываются за достаточно длительный период времени до и после проведения прививок. Предусматривается определение индекса эффективности, коэффициента (показателя) защищенности, коэффициента тяжести клинического течения болезни.
Коэффициент защищенности (Е) определяется по формуле
a – заболеваемость среди лиц, получивших препарат;
б – заболеваемость среди лиц, не получивших препарат.
По показателю защищенности можно определить, каков удельный вес людей из числа получающих вакцинный препарат защищенных от заболевания. Показатель защищенности может с известной долей достоверности выводиться из показателя непосредственного риска, определяемого в когортном эпидемиологическом исследовании.
Индекс эффективности вакцинации равен показателю относительного риска.
После вычисления коэффициентов эпидемиологической эффективности того или иного вакцинного препарата следует убедиться, что разница в заболеваемости является закономерной. Для этого следует провести соответствующую статистическую обработку полученного материала. Принято считать, что разница в показателях не является случайной, если уровень значимости p