В настоящее время специфического лечения не существует. Лечение только поддерживающее и направлено по облегчение состояния больного и поддержание водно-пищевого баланса.
Как можно предотвратить гепатит А?
Раньше самым распространенным методом профилактики было введение иммуноглобулинов, однако оказалось, что данный метод эффективен в течение не более 3-6 месяцев. В настоящее время имеется вакцина, которая позволяет сформировать иммунитет уже после введения одной дозы.
Все вакцины представляют собой инактивированные формалином и теплом вирусы гепатита А. Вакцина обычно назначается по схеме: одна начальная доза, затем ревакцинирующая доза через 6-18 месяцев для обеспечения долговременного иммунитета.
Является ли вакцина эффективной и безопасной у детей?
После вакцинации иммунитет против вируса гепатита А формируется у 95% лиц уже через 2 недели после первой инъекции и 100% лиц после введения второй дозы вакцины. Вакцина обладает хорошей переносимостью: побочные эффекты слабо выражены и кратковременные (наиболее часто сообщаемым побочными эффектом была боль в месте инъекции). Данная вакцина представляет собой «специальную форму выпуска для детей» и адаптирована для применения в этой группе лиц.
Можно ли для курса вакцинации использовать две разных вакцины для введения первичной и ревакцинирующей дозы?
Да. Исследования показали, что французскую вакцину можно использовать для завершения курса вакцинации, начатого другой инактивированной вакциной против гепатита А.
Защищает ли вакцинация против гепатита А от других вирусных гепатитов?
Нет, вакцина обеспечивает только защиту против вирусного гепатита А.
Когда формируется иммунитет и как долго он сохраняется после введения вакцины?
Иммунитет против гепатита А формируется в течение 2 недель после введения первой дозы. Хотя данные по долгосрочному иммунитету отсутствуют, оценки на основе методов моделирования свидетельствуют о том, что иммунитет будет сохраняться на протяжении не менее 10 лет после введения первой ревакцинирующей дозы.
За какой минимальный срок перед поездкой в эндемичный район следует вводить первую дозу?
Вакцину следует вводить как минимум за 2 недели до поездки. Отмечается быстрое развитие защитного иммунного ответа, но максимальные титры антител против вируса гепатита А достигаются только через 4-8 недель после введения первой дозы вакцины.
Каковы рекомендации касательно вакцинации против гепатита А?
Вакцинация особенно показана лицам из групп риска:
Список стран и регионов, эндемичных по гепатиту А, можно узнать на сайте:
Версия для печати
Версия для MS Word
Эпидемиологический надзор
(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ямало-Ненецкому автономному округу, 2006-2021 г.
Вакцина гепатита А «Хаврикс» 720 (для детей), 1440 (для взрослых)
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Рег.№ П N013236/01 Бессрочно
Инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
Произведено:
GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
Представительство:
ГлаксоСмитКляйн группа компаний
Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)
Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine) USP Фармакопея США
Лекарственная форма
Суспензия для в/м введения
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
Суспензия для в/м введения для взрослыхгомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.
При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.
Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.
На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.
Показания
профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Режим дозирования
Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения. Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Побочное действие
Пострегистрационные данные Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни. Со стороны нервной системы: судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит. Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Особые указания
Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.
Передозировка
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
Условия и сроки хранения
Условия отпуска из аптек
Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Оставьте заявку на вакцинацию. Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Внешний вид: Суспензия гомогенная, белого цвета.
Фармакологическое действие: Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета.
Фармакокинетика: Данные не предоставлены.
СОСТАВ
Вспомогательные вещества:
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Курс вакцинации
Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Вакцина обычно хорошо переносится.
Возможные побочные эффекты:
Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.
Также отмечались:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Хаврикс при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
ВЛИЯЕНИЕ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Маловероятно.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не выявлено.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
ФОРМА ВЫПУСКА
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
СРОК ГОДНОСТИ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ
Вакцину следует хранить и трансопортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать.
Записаться на прием, получить консультацию
Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита А «Хаврикс» (Havrix 1440) для взрослых можно по телефону: +7 (495) 788-000-2
Оставьте заявку на вакцинацию. Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.
Так как Вакта является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Вакцина Вакта содержит инактивированный штамм вируса гепатита А, полученный методом серийного пассажа ослабленного штамма вируса, который был культивирован, отобран, очищен, инактивирован формалином и адсорбирован на аморфном алюминии (гидроксифосфат сульфате).
Эффективность вакцины. Клинические исследования установили, что показатель сероконверсии составил 96% у детей в возрасте
12 месяцев в течение 6 недель после первичной вакцинации, и 97% у детей в возрасте старше 2 лет и подростков в течение 4 недель после первой дозы.
Повышение уровня сероконверсии после введения одной дозы вакцины Вакта обеспечивает защиту против вирусного гепатита А (ВГА). Защитная эффективность вакцины Вакта была продемонстрирована после вспышки ВГА у 1037 детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет в США. Повышение уровня сероконверсии наблюдалось у более чем 99% привитых пациентов в течение 4 недель после вакцинации. Наличие сероконверсии, достигшей 100% через 2 недели после однократной иммунизации вакциной Вакта, так же продемонстрировало защиту от клинических форм заболевания ВГА. Бустерная доза вводилась привитым лицам через 6, 12 или 18 месяцев после первой дозы. В течение 9 лет после завершения курса вакцинации не отмечалось ни одного случая диагностирования ВГА, что свидетельствует об эффективности вакцины Вакта.
Устойчивость иммунологической памяти была представлена в форме вторичного иммунного ответа на введение бустерной дозы через 6-18 месяцев после первой дозы у детей в возрасте старше 2 лет и подростков. Клиническое исследование (Монро) не выявило ни одного клинически подтвержденного случая заболевания ВГА (≥ 50 дней) в течение 9 лет после вакцинации.
Иммуногенность у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев. Клинические исследования у 1022 серонегативных пациентов, которые получили 2 дозы вакцины Вакта, установили, что сероконверсия наблюдалась у 99.9% привитых пациентов. Не отмечалось клинически значимых различий в уровне сероконверсии при раздельном или совместном введении вакцин. В ходе клинического исследования вакцина Вакта вводилась совместно с комбинированной вакциной (дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, бесклеточная коклюшная, против гемофильной палочки b, комбинированная против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы,
комбинированная вакцина против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина).
Применение у детей с материнскими антителами к ВГА. Клинические исследования у детей в возрасте
18 месяцев, которым вакцинация Вактой (в дозе 25 ЕД) проводилась раздельно или совместно с другими педиатрическими вакцинами установили, что уровень материнских антител у детей в возрасте
12 месяцев не оказывал влияния на иммунный ответ на вакцинацию Вактой. Исходный уровень антител к ВГА у серопозитивных и серонегативных детей был аналогичен, следовательно, предполагается, что наличие материнских антител у детей в возрасте
12 месяцев не оказывает влияние на формирование иммунного ответа на вакцинацию.
Устойчивость иммунитета. Клинические исследования у здоровых детей в возрасте старше 2 лет и подростков, которые получили одну дозу вакцины Вакта (доза 25 ЕД) в первый день и вторую дозу через 6-18 месяцев, установили, что продолжительность иммунного ответа наблюдалась как минимум в течение 10 лет. Геометрический титр антител (GMT) начинает уменьшаться через 5-6 лет, и сохраняет стабильный уровень в течение 10 лет.
10-летние клинические исследования установили, что после завершения вакцинации Вактой по 2-х дозовой схеме вакцинации у здоровых, иммунокомпетентных пациентов (в возрасте ≤ 41 года) 99% пациентов были серопозитивными (≥10 млЕ анти-ВГА/мл). Предполагается, что иммунный ответ сохранит устойчивость в течение 25 лет после завершения вакцинации.
Необходимость в дополнительной вакцинации после завершения вакцинации по 2-х дозовой схеме не установлена. Однако решение касательно дополнительной вакцинации следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого пациента.
Постмаркетинговые исследования безопасности вакцины. Клинические исследования, проведенные в США у 12 523 пациентов в возрасте 2-17 лет, получивших 1 или 2 дозы вакцины Вакта, не установили серьезных побочных эффектов, связанных с иммунизацией, что свидетельствует о безопасности вакцинации. Уровень побочных эффектов оценивался по уровню госпитализации пациентов, смертности, обращаемости за амбулаторной и неотложной помощью, кроме того, не отмечались проявления побочных эффектов, не зарегистрированных в ранее проведенных клинических исследованиях.
Показания к применению
— профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев и старше
Вакцинацию следует проводить не менее чем за 2 недели до предполагаемого контакта с возбудителем вирусного гепатита А.
Способ применения и дозы
Вакцинация состоит из 2-х доз (первичной и бустерной дозы), введенных по следующей схеме:
Пациенты в возрасте с 12 месяцев до 18 лет – одна разовая доза 0.5 мл (25 ЕД).
Безопасность и эффективность вакцинации у детей до 12 месяцев не установлена.
Дети и подростки, привитые в возрасте с 12 месяцев до 18 лет, должны получить бустерную дозу 0.5 мл (25 ЕД) через 6-18 месяцев после первой дозы.
Антитела к ВГА сохраняются в течение, как минимум, 10 лет после второй (бустерной) дозы.
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. У младенцев вакцину можно вводить в переднебоковую область бедра, при недостаточно развитой дельтовидной мышце.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО, ПОСКОЛЬКУ ТАКОЙ СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ МОЖЕТ НЕ ОБЕСПЕЧИТЬ ОПТИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЗАЩИТЫ!
Для пациентов с нарушениями свертываемости, находящихся под угрозой кровотечения после внутримышечной инъекции (например, больных гемофилией), возможны другие меры, например, введение вакцины после антигемофилической или подобной терапии или под давлением. Для таких пациентов возможно подкожное введение вакцины.
ВАКЦИНУ ВАКТА НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!
Побочные действия
Поскольку клинические испытания проводятся в широком диапазоне изменяющихся условий, частота побочных реакций, наблюдаемая во время проведения клинических исследований вакцины, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических исследованиях других вакцин, и также не отражает частоту, наблюдаемую в практике.
Безопасность Вакты была оценена у свыше 10 000 субъектов в возрасте от 1 года до 85 лет. Субъектам вводили одну или две дозы вакцины. Вторая (бустерная) доза вводилась спустя 6 месяцев и больше после первой дозы.
Наиболее распространенными местными побочными реакциями и системными неблагоприятными явлениями (>15%), сообщенными в различных клинических испытаниях в различных возрастных группах, при отдельном или сопутствующем применении Вакты были:
• Дети — в возрасте от 12 до 23 месяцев: боль/болезненность в месте инъекции (37.0%), эритема в месте инъекции (21.2%), лихорадка (16.4% при отдельном применении, и 27.0% при сопутствующем применении).
• Дети/подростки — в возрасте от 2 до 18 лет: боль в месте инъекции (18.7%)
Локальные и/или системные аллергические реакции, которые встречались у 38°С и > 39°С), которые наблюдались в течение 5 дней после каждой дозы Вакты, а также повышение температуры > 37°С в течение в общей сложности 14 дней после вакцинации; возникновение этих явлений ежедневно регистрировалось в дневниках пациентов. Таблица 2 показывает уровень неожидаемых системных неблагоприятных явлений, которые встречались в течение 14 дней с частотой > 5% в любой группе после каждой дозы Вакты.
Таблица 1. Уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте 12-23 месяцев, получавших Вакту отдельно или одновременно с ProQuad и PREVNAR*.
