Приказ 535 что взамен
Приказ ФТС России от 28.06.2021 № 535 «Об утверждении Положения по организации процессов жизненного цикла информационно-программных средств в таможенных органах»
В целях организации работ по созданию, развитию, внедрению, эксплуатации, сопровождению и выводу из эксплуатации информационно-программных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
2. Начальникам структурных подразделений ФТС России, региональных таможенных управлений, таможен, непосредственно подчиненных ФТС России, руководителям учреждений, находящихся в ведении ФТС России, обеспечить выполнение Положения.
3. Признать утратившими силу:
приказ ФТС России от 13 марта 2015 г. N 423 «Об утверждении Положения по организации процессов жизненного цикла информационно-программных средств в таможенных органах»;
приказ ФТС России от 8 июля 2016 г. N 1356 «О внесении изменений в приказ ФТС России от 13 марта 2015 г. N 423»;
приказ ФТС России от 28 июля 2017 г. N 1238 «О внесении изменений в Положение по организации процессов жизненного цикла информационно-программных средств в таможенных органах, утвержденное приказом ФТС России от 13 марта 2015 г. N 423»;
приказ ФТС России от 7 апреля 2020 г. N 361 «О внесении изменений в приказ ФТС России от 13 марта 2015 г. N 423».
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФТС России Терещенко Д.В.
Утверждено
приказом ФТС России
от 28 июня 2021 г. N 535
ПОЛОЖЕНИЕ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА
ИНФОРМАЦИОННО-ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ В ТАМОЖЕННЫХ ОРГАНАХ
2. Положение предназначено для использования должностными лицами и работниками структурных подразделений ФТС России, таможенных органов, учреждений ФТС России, участвующих в решении вопросов создания, внедрения, эксплуатации, развития и (или) сопровождения ИПС, развития ИКТ.
3. Положение определяет:
участников ЖЦ ИПС и их основные функции (приложение N 1 к Положению);
типовое описание содержания заявок на создание и развитие ИПС (приложение N 2 к Положению);
проведение испытаний ИПС (приложение N 3 к Положению).
5. ЖЦ ИПС состоит из совокупности взаимосвязанных процессов последовательного изменения состояния информационной системы от принятия решения о ее создании и до окончания ее эксплуатации (вывода из эксплуатации), включая хранение содержащейся в ее базах данных информации.
6. К основным процессам ЖЦ ИПС относятся:
ввод ИПС в эксплуатацию;
эксплуатация и сопровождение ИПС;
вывод ИПС из эксплуатации (в том числе хранение содержащейся в его базах данных информации).
7. Участники ЖЦ ИПС и их основные функции приведены в приложении N 1 к настоящему Положению.
9. Главное управление информационных технологий ФТС России в течение 5 рабочих дней после утверждения Плана по развитию и сопровождению обеспечивает его доведение до структурных подразделений ФТС России, таможенных органов и учреждений ФТС России.
10. Основаниями для организации работ по созданию ИПС являются:
международные договоры Российской Федерации о сотрудничестве в сфере таможенного дела;
нормативные правовые акты Российской Федерации;
целевые программы развития таможенной службы Российской Федерации;
межведомственные соглашения ФТС России по вопросам сотрудничества и взаимодействия;
решения коллегии ФТС России, руководства ФТС России.
11. При наличии оснований, указанных в пункте 10 настоящего Положения, структурное подразделение ФТС России формирует заявку на создание ИПС и направляет ее в Главное управление информационных технологий ФТС России.
Заявка формируется с учетом необходимости достижения показателей цифровой трансформации, предусмотренных мероприятиями ведомственной программы цифровой трансформации, утверждаемой приказом ФТС России.
Требования к содержанию заявки определены в приложении N 2 к настоящему Положению.
Формирование заявки осуществляется с использованием комплекса программных средств информационно-поисковой системы ФАП ФТС России в соответствии с технической и эксплуатационной документацией к нему.
При подготовке заявки на этапах ее создания, согласования и утверждения с использованием комплекса программных средств информационно-поисковой системы ФАП может быть установлен различный состав сведений для их указания.
НТС вправе самостоятельно инициировать проведение работ по созданию ИПС.
13. Процесс создания ИПС начинается после заключения государственного контракта с исполнителем на выполнение опытно-конструкторской работы и включает следующие этапы:
подготовку и издание правового акта ФТС России об исполнении государственного контракта;
выполнение работ в соответствии с условиями государственного контракта;
приемку работ, выполненных исполнителем.
14. Порядок проведения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ регламентируется отдельным правовым актом ФТС России.
15. Проведение испытаний ИПС осуществляется в соответствии с приложением N 3 к настоящему Положению.
16. Приемка результатов работ, выполненных по государственному контракту, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд по результатам испытаний ИПС, проверки состава и содержания документов на ИПС, их соответствия требованиям технического задания.
17. Научно-техническая продукция, полученная в ходе научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ, работ по развитию и сопровождению информационно-программных средств, выполняемых по заказу ФТС России за счет средств федерального бюджета, подлежит обязательной передаче в ФАП ФТС России.
18. Постановка ИПС на баланс производится в соответствии с законодательством Российской Федерации о бухгалтерском учете.
19. Основанием для ввода ИПС в эксплуатацию является правовой акт ФТС России о вводе ИПС в эксплуатацию, определяющий:
1) объекты для эксплуатации ИПС;
2) основные мероприятия по внедрению ИПС, срок выполнения, ответственных исполнителей;
3) дату начала эксплуатации ИПС;
структурного подразделения ФТС России, ответственного за ИПС;
Главного управления информационных технологий ФТС России;
Центрального информационно-технического таможенного управления;
структурных подразделений ФТС России, таможенных органов, учреждений ФТС России.
20. Правовой акт ФТС России о вводе в эксплуатацию ИПС издается в сроки:
1) установленные решениями коллегии ФТС России, НТС ФТС России, поручениями руководства ФТС России или в иные сроки, согласованные с руководством ФТС России;
4) не позднее месяца после централизованной поставки или децентрализованной закупки и подготовки к эксплуатации СВТ и (или) других средств, необходимых для эксплуатации ИПС.
21. Срок начала эксплуатации ИПС не может быть ранее срока окончания последнего подготовительного мероприятия, предусмотренного правовым актом ФТС России о вводе ИПС в эксплуатацию.
22. Эксплуатация и сопровождение ИПС является процессом ЖЦ ИПС, который начинается с внедрения ИПС на объектах эксплуатации и завершается изданием правового акта ФТС России о выводе ИПС из эксплуатации.
Оформление рабочей и эксплуатационной документации на ИПС осуществляется в соответствии с методическими рекомендациями по оформлению научно-технической продукции, разработанной в процессе создания, развития или сопровождения ИПС, и ее передаче в ФАП ФТС России, утвержденными Центральным информационно-техническим таможенным управлением.
24. Эксплуатация может осуществляться на уровне Главного центра обработки данных ФТС России или на уровне информационно-вычислительной инфраструктуры соответствующих таможенных органов и учреждений ФТС России.
25. Стадия сопровождения ИПС направлена на оптимизацию функционирования ИПС без внесения в него изменений или с внесением изменений, не приводящих к расширению состава автоматизируемых ИПС процессов и (или) его функций.
Стадия сопровождения ИПС включает выполнение следующих работ:
1) оказание консультационной и технической помощи пользователям ИПС в процессе выполнения ими должностных обязанностей;
2) восстановление информации и работоспособности ИПС после отказов и сбоев в работе ИПС, СВТ, на которых установлены ИПС;
3) выявление и устранение ошибок (дефектов) в функционировании ИПС;
4) оптимизацию функционирования ИПС без внесения изменений или с внесением изменений в программные коды;
5) совершенствование реализованных алгоритмов и их характеристик, интерфейса, структуры баз данных, информационных и программных компонентов (модулей) ИПС, не приводящее к изменению состава функций, определенных требованиями на создание (развитие) ИПС;
6) установку и настройку ИПС (версий ИПС) на СВТ, включая виртуальные рабочие станции и серверы, а также перенос данных в обновленное ИПС (при необходимости);
7) сохранение (интеграция) баз данных ИПС при реорганизации (ликвидации) таможенных органов, учреждений ФТС России без внесения изменений или с внесением изменений в программные коды;
8) периодическую проверку и оценку:
работоспособности ИПС и отдельных его компонентов (модулей);
целостности и непротиворечивости информации ИПС;
9) разработку рекомендаций по предотвращению отказов и сбоев в функционировании ИПС, по организации подготовки пользователей ИПС;
10) внесение изменений в документы на ИПС.
Формирование графика осуществляется до 1 ноября текущего года Главным управлением информационных технологий ФТС России. Утвержденный график доводится Главным управлением информационных технологий ФТС России в течение 5 рабочих дней после его утверждения до структурных подразделений ФТС России, таможенных органов и учреждений ФТС России.
27. Развитие проводится в целях расширения функциональности ИПС, реализуемой посредством внесения изменений в ИПС, приводящих к изменению состава автоматизируемых ИПС таможенных органов процессов таможенной деятельности и (или) его функций, а также архитектуры ИПС. Результатом мероприятий и работ, составляющих данный процесс, является новая версия ИПС, обеспечивающая автоматизацию деятельности таможенных органов.
Процесс развития ИПС включает следующие стадии:
1) формирование заявки на развитие ИПС;
2) создание новой версии ИПС, дополнений к документации на ИПС;
3) испытание и приемка версии ИПС.
28. Основания и порядок формирования заявки на развитие ИПС аналогичен порядку, указанному в пунктах 10 и 11 настоящего Положения.
Заявка формируется с учетом необходимости достижения показателей цифровой трансформации, предусмотренных мероприятиями ведомственной программы цифровой трансформации, утверждаемой приказом ФТС России.
Перечень структурных подразделений ФТС России, ответственных за развитие ИПС (в том числе отдельных компонентов ИПС), утверждается заместителем руководителя ФТС России, курирующим работу по развитию и использованию информационных систем и информационных технологий.
Заявки направляются структурными подразделениями ФТС России в Главное управление информационных технологий ФТС России с учетом сроков, определенных графиком.
30. Заявки, подготовленные таможенными органами и учреждениями ФТС России, согласовываются со структурным подразделением ФТС России, к компетенции которого относятся вносимые в ИПС изменения. Принятие решения о целесообразности реализации заявки (после ее согласования со структурным подразделением ФТС России, к компетенции которого относятся вносимые в ИПС изменения) принимается структурным подразделением ФТС России, ответственным за ИПС.
В случае отсутствия финансового обеспечения для автоматизации в ИПС новой (измененной) функции решение о целесообразности и сроках автоматизации принимает НТС ФТС России.
31. Главное управление информационных технологий ФТС России:
в течение 15 рабочих дней рассматривает поступившую от структурного подразделения ФТС России заявку и принимает решение относительно целесообразности ее реализации и сроков проведения соответствующих работ, а также определения достаточности правовых оснований и описания технологии, планируемой к реализации, и порядка действий должностных лиц таможенных органов при использовании информационных систем в таможенном деле;
на основании заявки структурного подразделения ФТС России формирует технические требования на выполнение работ по развитию и сопровождению ИПС ЕАИС ТО в сроки, определенные Планом по развитию и сопровождению.
32. Главное управление информационных технологий ФТС России ведет журнал учета заявок, который содержит информацию о наименовании и шифре ИПС, структурном подразделении ФТС России, направившем заявку, дате поступления заявки, сроках реализации заявки, текущем статусе заявки (реализована, в работе).
33. Ввод в эксплуатацию новых версий ИПС в рамках работ по развитию осуществляется в соответствии с условиями государственных контрактов и на основании приказов ФТС России.
34. Вывод из эксплуатации ИПС осуществляется на основании правового акта ФТС России о выводе из эксплуатации ИПС (если иное не установлено нормативными правовыми актами). Необходимые данные о выводе из эксплуатации ИПС, утративших актуальность, могут содержаться в правовом акте ФТС России о вводе в эксплуатацию нового ИПС.
35. Главное управление информационных технологий ФТС России осуществляет подготовку правового акта ФТС России о выводе из эксплуатации ИПС, утративших свою актуальность, в котором отражаются:
1) наименование и шифр ИПС, выводимого из эксплуатации;
2) последовательность вывода из эксплуатации ИПС, установленного на объектах эксплуатации, с указанием срока вывода;
3) наименование и шифр ИПС, используемого взамен ИПС, выводимого из эксплуатации (при необходимости);
4) обеспечение доступности данных (информационных ресурсов), созданных в процессе использования ИПС, выводимого из эксплуатации, и их дальнейшее использование (срок хранения);
5) состав комиссии по выводу из эксплуатации ИПС, перечень и порядок представления документов, фиксирующих факт вывода из эксплуатации ИПС;
6) информация о признании утратившим силу (изменении) правового акта ФТС России, в соответствии с которым ИПС введено в эксплуатацию.
36. Версии ИПС, потерявшие свою актуальность, подлежат выводу из эксплуатации (за исключением случая замены ИПС на новую версию ИПС путем обновления).
Начальник
Главного управления
информационных технологий
В.Ю.Скиба
Приложение N 1
к Положению
по организации процессов
жизненного цикла
информационно-программных
средств в таможенных органах
1) рассмотрение заявок и предложений от структурных подразделений ФТС России, таможенных органов, учреждений ФТС России:
на устранение замечаний по работе ИПС;
на вывод из эксплуатации ИПС;
2) разработка технических требований (технических заданий), а также обеспечение их согласования со структурным подразделением ФТС России, ответственным за развитие ИПС;
3) разработка плана НИОКР ФТС России на очередной календарный (финансовый) год, а также перечня НИОКР на плановый период;
4) организация и проведение ОКР и НИР, включенных в план НИОКР;
5) рассмотрение и согласование дополнений к требованиям, документам на ИПС, разработанным исполнителем в процессе выполнения работ, услуг по государственному контракту, за исключением работ по сопровождению;
6) разработка проектов правовых актов ФТС России, регламентирующих процессы (этапы работ) ЖЦ ИПС;
мероприятий по государственному учету результатов ОКР, права на которые принадлежат Российской Федерации, и ведение учета регистрационных свидетельств, оперативного и методического руководства за функционированием ИПС, обеспечивающим автоматизацию деятельности ФАП ФТС России;
9) информирование структурного подразделения ФТС России, ответственного за развитие ИПС, о ходе работ по развитию ИПС;
10) формирование и представление курирующему заместителю руководителя ФТС России плана по развитию и сопровождению ИПС, а также графика обновления ИПС;
11) определение и согласование со структурным подразделением ФТС России, ответственным за развитие ИПС, пилотной зоны для проведения опытной эксплуатации ИПС (при необходимости).
3. При эксплуатации ИПС:
1) издание правового акта ФТС России о вводе в эксплуатацию ИПС;
2) оказание методологической поддержки при проведении мероприятий, направленных на ввод в эксплуатацию ИПС;
3) организация мероприятий по инструктажу и консультированию должностных лиц и работников объектов эксплуатации по работе с ИПС (при необходимости).
4. При выводе из эксплуатации ИПС:
1) подготовка обоснования вывода из эксплуатации ИПС, утративших актуальность;
2) издание правового акта ФТС России о выводе из эксплуатации ИПС;
3) оказание методологической поддержки при проведении мероприятий, направленных на вывод из эксплуатации ИПС.
5. Согласование технических требований, технического задания, а также проектной и рабочей документации на ИПС в части учета и выполнения требований к защите информации и к юридической значимости подписанных электронной подписью электронных документов.
6. Организация проведения сертификационных испытаний ИПС и тематических исследований на корректность применения средств криптографической защиты информации в ИПС
1. Формирование заявки на создание ИПС и (или) развитие ИПС.
2. Согласование заявок на развитие ИПС, подготовленных заинтересованными структурными подразделениями ФТС России, не являющимися ответственными за развитие ИПС (или отдельных компонентов ИПС).
3. Консультирование Главного управления информационных технологий ФТС России по вопросам организации исполнения функции ИПС на всех этапах ЖЦ.
4. Согласование технических требований и технического задания ИПС.
5. Участие в проведении ПДИ (версии ИПС), ОЭ, приемочных испытаниях ИПС (версии ИПС).
6. Определение необходимости проведения ОЭ ИПС на объектах пилотной зоны и согласование набора объектов внедрения (эксплуатации) ИПС (версий ИПС), входящих в ее состав, с Главным управлением информационных технологий ФТС России
1. Осуществление закупки по развитию и сопровождению ИПС.
2. Разработка и издание правового акта ЦИТТУ об утверждении состава комиссии по приемке результатов работ, выполненных по государственному контракту.
контроля за ходом исполнения государственных контрактов и приемки работ, выполненных в соответствии с условиями государственных контрактов на сопровождение или развитие ИПС;
распространения в структурные подразделения ФТС России, таможенные органы, учреждения ФТС России ИПС (версий ИПС), созданных в результате выполнения работ по государственным контрактам;
мониторинга функционирования ИПС, фактического ввода в эксплуатацию и эксплуатации ИПС;
4. Обеспечение в ЦИТТУ, а также в структурных подразделениях ФТС России эксплуатации (бесперебойного функционирования) ИПС, включая техническое сопровождение эксплуатации ИПС в соответствии с рабочей и эксплуатационной документацией на ИПС.
5. Обеспечение подготовки должностных лиц структурных подразделений ФТС России, таможенных органов, учреждений ФТС России к работе с ИПС.
6. Осуществление ведения ФАП ФТС России.
7. Организация работы круглосуточной «горячей линии» в целях обеспечения технической поддержки бесперебойной работы ИПС
1. Эксплуатация ИПС при исполнении функций структурных подразделений ФТС России, таможенных органов и учреждений ФТС России.
2. Формирование предложений и заявок по развитию ИПС.
3. Формирование замечаний по функционированию ИПС.
4. Формирование предложений по выводу из эксплуатации ИПС.
5. Участие в проведении ПДИ, ОЭ ИПС (версии ИПС).
6. Подготовка и подписание протоколов ПДИ и ОЭ
Приложение N 2
к Положению
по организации процессов
жизненного цикла
информационно-программных
средств в таможенных органах
1) полное и краткое (шифр) наименование ИПС;
2) основание для проведения работ по созданию ИПС;
4) код показателя цифровой трансформации, предусмотренный ВПЦТ;
5) описание технологии, планируемой к реализации, и порядка действий при использовании информационных систем в таможенном деле;
6) перечень функций структурных подразделений ФТС России, таможенных органов, учреждений, находящихся в ведении ФТС России, подлежащих автоматизации;
7) взаимосвязь с другими ИПС и информационными ресурсам Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, импорт, экспорт данных;
8) необходимость информационного обмена с внешними информационными системами, описание технологии взаимодействия регламентов приема передачи данных;
9) планируемый срок создания ИПС.
2. Заявка на проведение работ по развитию ИПС должна содержать:
1) наименование и краткое описание ИПС;
2) основание реализации мероприятий по развитию ИПС;
3) полное и краткое (шифр) наименование ИПС;
4) цель проведения работ по развитию ИПС с учетом необходимости достижения показателей цифровой трансформации, предусмотренных мероприятиями ВЦПТ;
5) код показателя цифровой трансформации, предусмотренный ВПЦТ;
6) описание технологии, планируемой к реализации или изменению, и порядка действий при использовании информационных систем в таможенном деле;
7) перечень вносимых (удаляемых) в (из) ИПС функций, а также описание вносимых изменений и их назначения;
8) взаимосвязь с другими ИПС;
9) планируемый срок выполнения работ.
Приложение N 3
к Положению
по организации процессов
жизненного цикла
информационно-программных
средств в таможенных органах
2. Состав испытаний включает следующие виды испытаний:
2.1. Автономные испытания, в рамках которых проводятся регрессионное, функциональное и интеграционное тестирования ИПС;
Проведение ОЭ на объектах опытной зоны осуществляется в соответствии с правовым актом ФТС России о проведении опытной эксплуатации.
2.4. Приемочные испытания проводятся после устранения исполнителем по государственному контракту всех замечаний, выявленных при проведении ОЭ (при их наличии). При устранении исполнителем замечаний в процессе ОЭ приемочные испытания могут осуществляться при завершении ОЭ.
3. Для участия в испытаниях могут привлекаться (при необходимости) должностные лица и работники Центрального информационно-технического таможенного управления, объектов опытной зоны.
4. Итоги каждого вида испытаний оформляются актом проведения испытаний с соответствующим заключением по результатам испытаний: о допуске ИПС к очередному виду испытаний, о повторном проведении испытаний ИПС, о приемке ИПС.
5. К акту проведения испытаний прилагается протокол испытаний ИПС или протоколы испытаний ИПС на объектах опытной зоны. Результаты испытаний ИПС на объектах опытной зоны могут обобщаться в едином протоколе испытаний.
Приказ 535 что взамен
(1).jpg "p1110798(1)(1)")
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований»
В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 52, ст. 7770) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 июня 2021 г.
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила проведения лабораторных исследований
2. Правила не распространяются:
на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. № 917н 1 ;
на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
паллиативной медицинской помощи;
медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями № 1-№ 8 к настоящим Правилам.
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение № 1
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила проведения клинических лабораторных исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
наименование лабораторных исследований;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
взятие (сбор) биоматериала;
маркировку и идентификацию биоматериала;
хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
проверку качества поступившего биоматериала;
выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
дату и время поступления биоматериала;
наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал и способ взятия (при необходимости);
метод исследования (при необходимости);
результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
дату выполнения исследования;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
номер страницы из общего числа страниц отчета;
сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
Приложение № 2
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением № 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года. 10
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин «брака» с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
Приложение № 3
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
Приложение № 4
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
Дополнительное оснащение
| 1. | Мебель лабораторная | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест |
|---|---|---|---|
| 2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству рабочих мест |
| 3. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе.
2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня
А. Основное оборудование
Б. Вспомогательное оборудование
| № п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Базовое количество, шт. |
|---|---|---|---|---|
| 1. | 145580 | Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД | Перемешивающее устройство | Не менее 2 |
| 2. | 124480 | Пипетка механическая | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | По количеству рабочих мест |
| 3. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | Центрифуга | Не менее 2 |
| 4. | 261720 | Термостат лабораторный | Термостат | Не менее 2 |
| 5. | 181470 | Шкаф вытяжной | Вытяжной шкаф | 1 |
| 6. | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | Бокс | 1 |
| 7. | 261700 | Встряхиватель лабораторный | Встряхиватель | Не менее 2 |
| 8.* | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Бактерицидный облучатель воздуха | Необходимое количество из расчета мощности и площади |
| 209360 | Установка для создания ламинарного потока передвижная | |||
| 9. | 185950 | Система дистилляционной очистки воды | Дистиллятор | 1 |
| 10.* | 215850 | Холодильник фармацевтический | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | Не менее 2 |
| 261620 | Холодильник лабораторный, базовый | |||
| 11.* | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | 1 |
| 305950 | Камера морозильная | |||
| 12.* | 123680 | Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями | По количеству рабочих мест | |
| 336120 | Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования |
В. Дополнительное оснащение
| 1. | Мебель лабораторная | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест |
|---|---|---|---|
| 2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству сотрудников |
| 3. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня
А. Основное оборудование
Б. Вспомогательное оборудование
| № п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Требуемое количество, шт. |
|---|---|---|---|---|
| 1. | 145580 | Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД | Перемешивающее устройство | 2 |
| 2. | 124480 | Пипетка механическая | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | По количеству рабочих мест |
| 3. | 274480 | Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением | Центрифуга с охлаждением | 1 |
| 4. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | Центрифуга настольная | 2 |
| 5. | 261720 | Термостат лабораторный | Термостат | 2 |
| 6. | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | Шкаф биологической безопасности | 2 |
| 7. | 181470 | Шкаф вытяжной | Вытяжной шкаф | 1 |
| 8. | 261700 | Встряхиватель лабораторный | Встряхиватель | 2 |
| 9 * | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Бактерицидный облучатель воздуха | По числу рабочих комнат |
| 209360 | Установка для создания ламинарного потока передвижная | |||
| 10.* | 185950 | Система дистилляционной очистки воды | Системы очистки воды | 2 |
| 231020 | Система деионизационной очистки воды | |||
| 11.* | 215850 | Холодильник фармацевтический | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | Не менее 4 |
| 261620 | Холодильник лабораторный, базовый | |||
| 12.* | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | 1 |
| 13.* | 123680 | Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями | Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) | По количеству рабочих мест |
| 336120 | Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования | |||
| 185890 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции |
В. Дополнительное оснащение
| 1. | Мебель лабораторная | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест |
|---|---|---|---|
| 2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству сотрудников |
| 3. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня
А. Основное оборудование
Б. Вспомогательное оборудование
| 1.* | 209280 | Устройство дозирования проб ИВД, автоматическое | Устройство дозирования | 1 |
|---|---|---|---|---|
| 209290 | Устройство дозирования проб ИВД, полуавтоматическое | |||
| 2. | 145580 | Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД | 2 | |
| 3.* | 124480 | Пипетка механическая | Набор автоматических пипеток (пипеточных дозаторов) | По количеству рабочих мест |
| 292310 | Пипетка электронная, многофункциональная | |||
| 4. | 274480 | Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением | Центрифуга с охлаждением | 1 |
| 5. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | Центрифуга настольная | 2 |
| 6 | 248410 | Центрифуга для микрообразцов | Микроцентрифуга/ вортекс для микропробирок | 2 |
| 7. | 261720 | Термостат лабораторный | Термостат | 2 |
| 8. | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | Шкаф биологической безопасности | На каждое рабочее место |
| 228180 | Бокс ламинарный | |||
| 272930 | Бокс биологической безопасности класса I | |||
| 9. | 181470 | Шкаф вытяжной | Вытяжной шкаф | 1 |
| 10.* | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Бактерицидный облучатель воздуха | из расчета мощности и площади |
| 209360 | Установка для создания ламинарного потока передвижная | |||
| 11.* | 185950 | Система дистилляционной очистки воды | Система очистки воды | 1 |
| 231020 | Система деионизационной очистки воды | |||
| 12.* | 215850 | Холодильник фармацевтический | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | Не менее 4 |
| 261020 | Холодильник лабораторный базовый | |||
| 13.* | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | 1 |
| 14.* | 123680 | Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями | Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) | По количеству рабочих мест |
| 336120 | Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования | |||
| 185890 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции |
В. Дополнительное оснащение
| 1. | Мебель лабораторная (комплект) | Мебель лабораторная | По количеству рабочих мест |
|---|---|---|---|
| 2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству сотрудников |
| 3. | Автоматическая сканирующая система | 1 | |
| 4. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).
Приложение № 5
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила проведения микробиологических исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований.
2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации.
4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.
6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические.
7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных пунктом 9.2 Правил организации микробиологических лабораторий, утвержденных настоящим приказом.
9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации.
10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельном обращении пациента в соответствии с пунктами 7 и 8 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома.
11. Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощи пациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа.
Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологического исследования.
12. Направление на микробиологическое исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения;
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;
наименование микробиологического исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).
14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает:
выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на микробиологическое исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку к месту проведения исследования.
В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.
15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:
регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку);
необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:
выбор методов микробиологических исследований;
проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации 16 ;
выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:
валидацию и интерпретацию результатов;
регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
формирование заключения микробиологического исследования;
передачу результатов исследования направившему лицу;
хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства 17, 18 ;
утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.
Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит:
фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;
дату поступления биоматериала в лабораторию;
результат микробиологического исследования;
сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие);
фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись;
дату выдачи Заключения;
контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.
19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.
20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).
21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.
При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.
22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.
Приложение № 6
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила организации микробиологической лаборатории
1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.
5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н 22 по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.
9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.
9.1. В соответствии с количеством проб в день:
9.2. В зависимости от применяемых технологий:
Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.
10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:
проведение микробиологических исследований;
комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;
внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;
проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;
оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;
ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ 25 ;
разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.
Приложение № 7
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории
Приложение № 8
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Стандарт оснащения микробиологической лаборатории
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** для лабораторий: централизованных.
*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный № 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный № 59083).
3 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).
5 Часть 5 статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).
6 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577.
7 Статья 80 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888).
8 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182).
9 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2018 г., регистрационный № 50603.
10 Пункт 2 раздела «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. № 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный № 18247 с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.04.2018 № 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный № 51386).
12 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584).
13 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
14 Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 1, ст. 31).
15 В соответствии с пунктом 9 Правил организации микробиологической лаборатории, установленных приложением № 6 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом.
16 Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, № 0001202104300101).
17 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650).
18 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).
19 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577.
20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. № 726н/№ 740 «Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30675).
21 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182).
22 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337.
24 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584).
25 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).
26 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
Обзор документа
Минздрав разработал новые единые правила проведения лабораторных исследований. Процедуры вправе выполнять медорганизации, имеющие лицензию на ведение деятельности по клинической лабораторной диагностике, генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии, лабораторной диагностике.
Направление на исследования можно оформлять в т. ч. в электронном виде. Возможны исследования без направления в рамках самостоятельного обращения пациента.
Уточнены правила деятельности лабораторий.
Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.