Помещения класса чистоты а и б в лпу что это
Приложение 3. Класс чистоты, рекомендуемый воздухообмен, допустимая и расчетная температура
Класс чистоты, рекомендуемый воздухообмен, допустимая и расчетная температура
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
Класс чистоты помещений
Допустимая температура воздуха (расчетная)
Рекомендуемый воздухообмен в 1 час, не менее*
Кратность вытяжки при естественном воздухообмене
общее количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха (КОЕ/м3)
Операционные, послеоперационные палаты,
реанимационные залы (палаты), в том числе для ожоговых больных, палаты интенсивной терапии, родовые, манипуляционные-туалетные для новорожденных
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного для асептических помещений;
80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного для септических помещений
80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного для асептических помещений расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного для септических помещений
Послеродовые палаты, палаты для ожоговых больных, палаты для лечения пациентов в асептических условиях, в том числе для иммунно-компрометированных
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
Послеродовые палаты с совместным пребыванием ребенка, палаты для недоношенных, грудных, травмированных, новорожденных (второй этап выхаживания)
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
По 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
Шлюзы в боксах и полубоксах инфекционных отделений
По расчету, но не менее пятикратного обмена
Рентгенооперационные, в том числе ангиографические
Классификация помещений ЛПУ
В зависимости от функционального назначения к помещениям ЛПУ предъявляют требования по санитарно-микробиологическим показателям, определяющим допустимый уровень бактериальной обсемененности воздуха помещения, и устанавливают для помещений соответствующий класс чистоты:
• класс А — особо чистые помещения;
• класс Б — чистые помещения;
• класс В — условно чистые помещения;
• класс Г — грязные помещения.
Допустимые уровни бактериальной обсемененности воздушной среды помещений ЛПУ в зависимостии от их функционального назначения и класса чистоты
Общее количество микроорганизмов
в 1 м 3 воздуха, КОЕ/м 3
Операционные, родильные залы, асептические боксы для гематологических, ожоговых пациентов, палаты для недоношенных детей, асептический блок аптек, стерилизационная (чистая половина), боксы бактериологических лабораторий
Процедурные, перевязочные, предоперационные, палаты и залы реанимации, детские палаты, комнаты сбора и пастеризации грудного молока, ассистентские и фасовочные аптек, помещения бактериологических и клинических лабораторий, предназначенные для проведения исследований
Палаты хирургических отделений, коридоры, примыкающие к операционным, родильным залам, смотровые, боксы и палаты инфекционных отделений, ординаторские, материальные, кладовые чистого белья
Коридоры и помещения административных зданий, лестничные марши лечебно-диагностических корпусов, санитарные комнаты, туалеты, помещения для временного хранения грязного белья и временного хранения отходов
Для помещений, не указанных в таблице, класс чистоты принимают по требованию заказчика или по аналогии исходя из функционального назначения помещения.
«Чистые помещения» в медицинских учреждениях. Особенности создания
Медицина — одна из первых отраслей, где стали использовать технологии «чистых помещений», ведь в зависимости от того, насколько обеззаражен воздух, стерильна операционная и благоустроена послеоперационная палата, зависит жизнь и здоровье не только пациентов, но и всего медицинского персонала.
В сфере медицины, также как и в фармацевтике, важным критерием чистоты воздуха является количество микрочастиц и микроорганизмов на единицу объема. В ходе многочисленных исследований послеоперационных осложнений было доказано, что 80-90% бактерий, обнаруженных в хирургической ране, проникали в нее из воздушной среды, но риск заражения во время проведения операции можно было эффективно снизить за счет создания особого, «сверхчистого воздуха. Для этого необходимо контролировать количество микрочастиц в воздухе операционного блока, поддерживая их в допустимых пределах. После того, как в ходе экспериментов, в операционных зонах стали использовать однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, количество инфекционных осложнений резко сократилось. Впоследствии стали применять многоступенчатую фильтрацию воздуха с высокоэффективными фильтрами, задерживающими проникновение частиц размерами, меньшими минимальных бактерий (0,22 мкм), что позволило обеспечить стерильную фильтрацию воздуха.
Благодаря исследованиям в данной области специалистами были разработаны основные принципы построения комплексов «чистых помещений» в медицинских учреждениях, а также создана специальная униформа, предотвращающая загрязнение окружающего пространства от микрочастиц, отделяемых кожным покровом человека.
Ниже перечислим несколько основных принципов построения чистых помещений в медицинских учреждениях:
Цель «чистых помещений» – максимально возможное сокращение роста микробных загрязнений в особо важных зонах медицинских учреждений.
1. Использование специализированных приточно-вытяжных вентиляционных систем, обеспечивающих помещение стерильным воздухом заданной температуры, влажности и чистоты, а также удаляющих отработанный воздух за пределы медицинского учреждения.
2. Работа системы вентиляции и кондиционирования направлена, прежде всего, не на уничтожении уже имеющихся микроорганизмов в помещении, а на том, чтобы они не проникали внутрь «чистой зоны», поэтому все нежелательные микроэлементы и бактерии, находящиеся на больных и медицинских работниках, немедленно удаляются потоком воздуха. Также система вентиляции способствует удалению анестезиологических газов и других вредных веществ с едким запахом, накапливающихся в воздушном пространстве операционной.
Цель «чистых помещений» – максимально возможное сокращение роста микробных загрязнений в особо важных зонах медицинских учреждений.
Приведем перечень некоторых важных требований к системам вентиляции и кондиционирования «чистых помещений»:
1) В «чистых помещениях» от 1 до 6 класса подача воздуха должна происходить путем организации воздухообмена вертикальным однонаправленным потоком. В качестве исключения может быть применение неоднонаправленного воздушного потока в классе 6.
2) Покрытия элементов вентиляционной системы и фильтровальных камер должны периодически проходить специальную обработку дезинфицирующими средствами. Данное требование является обязательным для «чистых помещений» с контролируемым микробным загрязнением.
3) Системы вентиляции и кондиционирования должны обладать возможностью автоматической регулировки температуры и влажности воздуха, блокировкой, дистанционным управлением и сигнализацией.
4) Также существует требование к применению многоступенчатой фильтрации подведенного снаружи воздуха (не менее 3-х ступеней) с конечными высокоэффективными фильтрами классом не менее H12.
5) Необходимая скорость однонаправленного потока должна быть от 0,2 до 0,45 м/с на выходе из потолочного сетчатого воздухораспределительного устройства.
6) Положительный перепад давления в операционной и окружающих помещениях должен быть в диапазоне 5–20 Па.
Все требования относительно чистоты воздуха и способов их обеспечения установлены стандартом ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных медицинских учреждениях. Общие требования».
Исходя из вышеизложенного, становится ясно, насколько важно подготовить качественный проект системы вентиляции и кондиционирования воздуха в медицинском учреждении с учетом всех нюансов и особенностей данной сферы. Такая работа под силу только организации, имеющей богатый практический опыт проектирования и строительства инженерных систем в «чистых помещениях», именно такой компанией является «ФармИнжиниринг».
3. В помещениях медицинского учреждения, особенно в «чистых зонах», при отделке используются специализированные ограждающие конструкции, обеспечивающие выполнение нормативных санитарно-гигиенических, микробиологических и климатических требований в зависимости от условий и технологий лечебного процесса.
Основные требования к материалам, применяемым в чистых помещениях, описаны в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002.
Их следует выбирать, учитывая:
· износостойкость и сопротивление ударным нагрузкам, особенно это важно для дверей и напольных покрытий, именно на них приходится бо́льшая часть механического и динамического давления (перемещение коек и каталок, чистка абразивными средствами);
· устойчивость к ультрафиолетовому облучению и уборке с помощью химических моющих и дезинфицирующих средств;
· воздействие химических и микробиологических факторов и вероятность образования коррозии. Некоторые материалы могут повреждаться или выделять частицы, поэтому их следует использовать только со специальным защитным покрытием.
Токопроводящий линолеум с заводом на стену
Все внешние поверхности медицинского оборудования и мебели, находящиеся внутри «чистого помещения», должны соответствовать тем же требованиям, что и ограждающие конструкции и другие составные элементы «чистых зон».
Какие же материалы рекомендуется использовать для ограждающих конструкций «чистых помещений»?
В стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 ч. 4 указаны следующие примеры материалов:
Для стен и потолков:
— листы из нержавеющей стали;
— другие материалы с полимерными покрытиями (листовыми, рулонными или лакокрасочными);
— устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.
Для полов:
— полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;
— плиточные материалы с герметизацией швов.
При выборе материалов, помимо вышеперечисленных требований, стоит учитывать их гибкость, функциональность, эстетичный внешний вид и ремонтопригодность.
Ограждающие конструкции для «чистых помещений» компании «ФармИнжиниринг» отвечают всем заявленным к материалам требованиям, отличаются высоким качеством исполнения и износостойкостью.
Классы чистоты чистых помещений
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Классификация чистых производственных зон по GMP ЕС:
| Тип чистой зоны | Максимально допустимое число частиц в 1 м 3 воздуха при размере частиц, равном или большем | |||
|---|---|---|---|---|
| В оснащенном состоянии | В эксплуатируемом состоянии | |||
| 0,5 мкм | 5,0 мкм | 0,5 мкм | 5,0 мкм | |
| А | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| В | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| С | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D | 3520000 | 29000 | – | – |
Некоторые области применения:
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:
Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ
За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!
Класс чистоты, рекомендуемый воздухообмен, допустимая и расчетная температура (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58). Приложение 3 к СанПиН 2.1.3.2630-10
Приложение 3
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Класс чистоты, рекомендуемый воздухообмен, допустимая и расчетная температура
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
Класс чистоты помещений
Допустимая температура воздуха (расчетная)
Рекомендуемый воздухообмен в 1 час, не менее *
Кратность вытяжки при естественном воздухообмене
общее количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха (КОЕ/м3)
Операционные, послеоперационные палаты,
реанимационные залы (палаты), в том числе для ожоговых больных, палаты интенсивной терапии, родовые, манипуляционные-туалетные для новорожденных
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного для асептических помещений;
80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного для септических помещений
80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного для асептических помещений расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного для септических помещений
Послеродовые палаты, палаты для ожоговых больных, палаты для лечения пациентов в асептических условиях, в том числе для иммунно-компрометированных
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
Послеродовые палаты с совместным пребыванием ребенка, палаты для недоношенных, грудных, травмированных, новорожденных (второй этап выхаживания)
100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
По 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного
Шлюзы в боксах и полубоксах инфекционных отделений
По расчету, но не менее пятикратного обмена
Рентгенооперационные, в том числе ангиографические