Подтверждение посредством объективных свидетельств того что установленные требования выполнены
Подтверждение посредством объективных свидетельств того что установленные требования выполнены
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
Production conditions analysis for product attestation
Дата введения 2011-07-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
— опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
— возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
— гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
МЭК 60812:1985* Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов
МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 производственная система (производство): Совокупность технологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса
3.3 инфраструктура производства: Совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.
подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров
3.5 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены
валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.
3.9 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.
4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:
4.2.1 Средства технологического оснащения.
4.2.3 Средства измерений.
4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).
4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.).
4.2.6 Входной контроль.
4.2.7 Специальные процессы (операции)*.
4.2.8 Приемочный контроль и периодические испытания.
4.2.9 Маркировка готовой продукции.
4.3 Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001 [4], указанных в таблице 1, и устанавливают в рабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению) или типовой программе, представленной в приложении А.
Объект проверки при анализе состояния производства
Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Подтверждение посредством объективных свидетельств того что установленные требования выполнены
ГОСТ Р ИСО 17662-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАЛИБРОВКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО ДЛЯ СВАРКИ, ВКЛЮЧАЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Welding. Calibration, verification and validation of equipment used for welding, including ancillary activities
Дата введения 2017-10-01*
________________
* Поправка (ИУС 10-2020)
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Национальная Экспертно-Диагностическая Компания» (ООО «НЭДК») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 364 «Сварка и родственные процессы»
Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 44 «Сварка и родственные процессы», подкомитетом SC 10.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 10, 2020 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к калибровке, верификации и валидации оборудования, предназначенного:
— для контроля параметров в производстве;
— для контроля характеристик оборудования для сварки и родственных процессов.
В том случае, когда результат не может быть легко или экономично подтвержден документально путем последующего контроля, проверки и испытаний, требования распространяются на параметры процессов, оказывающих влияние на соответствие продукции ее назначению и безопасности.
Руководящие указания по требованиям к калибровке, верификации и валидации при приемочных испытаниях оборудования, применяемого при сварке и родственных процессах, приведены в приложении В.
Требования к калибровке, верификации и валидации как части контроля, испытаний, неразрушающего контроля или измерений сварочной продукции, выполняемых в целях проверки соответствия продукции, не входят в область применения настоящего стандарта.
Применение настоящего стандарта ограничено калибровкой, верификацией и валидацией оборудования после его установки как части производственной схемы технического обслуживания и/или эксплуатации.
Приложение С содержит информацию об участии заинтересованных сторон в работах по калибровке, верификации и валидации.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 класс точности (accuracy class): Класс средств измерений или измерительных систем, отвечающих установленным метрологическим требованиям, которые определены пределами допустимых основных и дополнительных погрешностей измерений при определенных условиях эксплуатации.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.25]
3.2 точность измерений (accuracy of measurement): Степень соответствия измеренного значения истинному значению измеряемой величины.
Примечание 1 добавлено в настоящем стандарте.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.13]
3.3 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих при определенных условиях соотношение между значениями величин, полученных с помощью средств измерений или измерительной системы, либо значениями, представленными материальной мерой или справочным материалом, и соответствующими значениями величин, установленными с помощью эталона.
3.4 измерение (measurement): Процесс экспериментального получения одного или более значений величины, которые обоснованно могут быть отнесены к величине.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.1]
3.5 средство измерений (measuring instrument): Устройство, предназначенное для измерений отдельно или в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 3.1]
3.6 материальная мера (material measure): Устройство для воспроизведения или предоставления на постоянной основе в период его использования одного или нескольких известных значений данной величины.
3.7 измерительная система (measuring system): Одно или несколько средств измерений и других устройств, включая любые реактивы и источники питания, собранные и приспособленные для получения информации, используемой для формирования количественных значений измеряемых величин в установленных интервалах для величин определенного вида.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 3.2]
3.8 повторяемость (результатов изменений) [repeatability (of results of measurements)]: Близкое совпадение результатов последовательных измерений одной и той же измеряемой величины, выполненных в одних и тех же условиях измерений.
3.9 прослеживаемость (traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, которое можно связать с установленными нормами, как правило, государственными или международными стандартами, путем ряда сравнений, каждое из которых имеет определенную погрешность.
3.10 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования, предназначенные для конкретного использования (например, технические требования заказчика) или применения (например, стандарт на продукцию), выполнены.
3.11 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
Контрольно-измерительное и испытательное оборудование применяют в процессе сварочного производства для разных целей. Цели могут быть сгруппированы следующим образом:
1) демонстрация соответствия продукции установленным требованиям;
2) управление процессами, результаты которых не могут быть легко или экономично верифицированы в процессе последующего мониторинга, обследования и испытаний;
3) общий контроль процесса.
Контрольно-измерительное и испытательное оборудование, используемое для демонстрации соответствия продукта установленным требованиям [1], подлежит соответствующей калибровке, верификации или валидации. Например, этого требует ИСО 9001. Многие из процедур, применяемых для демонстрации проверки соответствия, предусмотрены в стандартах, которые включают в себя положения, касающиеся калибровки, верификации или валидации. Например, это стандарты, определяющие проведение неразрушающего контроля и/или разрушающих испытаний сварных швов. Требования к документированию таких показателей качества (например, неразрушающего контроля) изложены в применяемых стандартах и/или в договорах. Калибровка, верификация и валидация используемых измерительных приборов не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением нескольких положений по контролю и визуальному осмотру результатов выполнения сварки. Необходимо применять соответствующие стандарты по контролю и испытаниям.
Некоторые показатели качества (связанные с безопасностью) не могут быть проверены или испытаны на готовой конструкции или изделии. Например, это касается свойств металла сварного шва и зон термического влияния, прилегающих к сварному шву. Такие показатели качества должны отражать в соответствующей документации производственного процесса [2]. Указания, представленные в настоящем стандарте, ограничены в основном калибровкой, верификацией и валидацией измерительных приборов, используемых для документирования показателей качества, зависящих от сварки. Контрольно-измерительное и испытательное оборудование может представлять собой отдельные средства измерений или встроенные приборы, например в источники сварочного тока.
Следует отметить, что ИСО 9004 не предназначен для сертификации, нормативного регулирования или использования в договорах.
Целью настоящего стандарта является рассмотрение влияния различных параметров технологического процесса на конечный результат и, в частности, возможностей верификации выходных параметров путем последующего мониторинга, контроля и испытаний. Определить различия между параметрами технологического процесса в группе [2] и группе [3] не всегда просто, но это необходимо для договорных и/или юридических требований. Основой для выбора соответствующих параметров служат стандарты, которые определяют технические требования к процедуре сварки.
Специальные требования к калибровке, верификации и валидации конкретного прибора зависят из требуемых характеристики должны соответствовать допустимому диапазону, как указано в технических требованиях к процедуре сварки WPS для рассматриваемых параметров. Многие приборы, используемые для контроля сварки, такие как амперметры, вольтметры, термопары, секундомеры и т.д., используются для целей, не связанных со сваркой. Требования к точности при применении в сварке могут быть менее жесткими, чем для других областей применения приборов. «Нормальные» (стандартизированные) процедуры калибровки, верификации и валидации приборов могут оказаться слишком жесткими и дорогостоящими при применении в сварке.
Формальные требования к калибровке, верификации и валидации для контроля сварки и родственных процессов определены в сериях ИСО 3834 и ИСО 14554. Некоторые более конкретные дополнительные требования могут содержаться в нормах расчета конструкций и/или в условиях договора.
4.2 Периодичность
Если указана необходимость в калибровке, верификации или валидации оборудования, то такую калибровку, верификацию или валидацию проводят один раз в год, если не оговорено иное. При наличии подтвержденных сведений о достаточной повторяемости и надежности, частота калибровки, верификации и валидации может быть сокращена. Может возникнуть необходимость повторной калибровки, верификации или валидации с более коротким интервалом в зависимости от рекомендаций производителя прибора, требований пользователя, или при ухудшении характеристик оборудования. Оборудование должно быть отключено, а калибровка, верификация или валидация проведены до его возвращения в эксплуатацию в случае:
— наличия признаков того, что прибор не выполняет измерения должным образом;
— когда оборудование получает видимое повреждение, которое может повлиять на функционирование одного или нескольких приборов;
— когда оборудование было неправильно использовано, подвергнуто сильному воздействию (перегрузке и т.д.) или в результате любого другого события, которое может привести к повреждению одного или нескольких приборов;
Подтверждение посредством объективных свидетельств того что установленные требования выполнены
ГОСТ Р 56431-2015/
GHTF/SG3/N99-10:2004
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Руководство по валидации процессов
Quality management system. Medical devices. Process validation guidance
Дата введения 2016-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.
Введение
«Системы менеджмента качества. Руководящие указания по валидации процессов» первоначально завершены в 1999 г. и переизданы под названием «GHTF/SG3/N99-10:2004 (издание 2)» после пересмотра из-за изменений в ИСО 13485, который применяют в некоторых регулирующих системах. Руководящие указания по валидации процессов были пересмотрены начиная с раздела 0 по 3.4, рисунок 1 и приложение В. Выполненный пересмотр можно разделить на две части: 1) редакционный пересмотр терминологии в соответствии с ИСО 13485 (т.е. термин «система качества» изменена на термин «система менеджмента качества», «управление проектированием» изменено на «управление проектированием и разработкой»); 2) изменения на рисунке 1 и далее по тексту для отражения новых требований по валидации процессов, установленных в 7.5.2 ИСО 13485.
Настоящий стандарт оказывает помощь изготовителям в понимании требований системы менеджмента качества в отношении валидации процессов и имеет общее отношение к процессам производства медицинских изделий (включая монтаж и обслуживание). В настоящем стандарте приведены общие предложения в отношении того, как изготовители могут подготовить и выполнить валидацию процессов.
Термин «валидация процесса» использован в области медицинских изделий для обозначения того, что процесс был подвергнут такому тщательному рассмотрению, что на практике обеспечен результат процесса (продукции, услуги или иного). Это существенно необходимо, если соблюдение предварительно установленных требований к продукции можно проверить только путем разрушающего контроля.
Несоответствия в процессах могут стать очевидными только после последующей обработки полуфабриката продукта или применения готовой продукции. Валидация процесса демонстрирует, что если процесс выполняют в установленных границах, то процесс производства продукции будет стабильным в соответствии с предварительно определенными требованиями (при проектировании и разработке).
Медицинская промышленность связана с широким спектром технологий и областей применения: начиная от простых инструментов до сложных хирургических установок с компьютерным управлением, от имплантируемых винтов до искусственных органов, от тест-полосок на наличие сахара в крови до диагностических систем и лабораторного испытательного оборудования. Эти изделия изготавливают в компаниях разного размера, структуры, объема производства, с использованием различных технологий и методов менеджмента. Эти факторы, особенно объем производства и количество технологических операций на единицу (например, этапов пайки или сварки), существенно влияют на то, как фактически применяется процесс валидации. С учетом такого разнообразия настоящий стандарт не предлагает подробных методов внедрения и поэтому не должен быть использован для оценки соответствия требованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт предназначен для пояснения требований системы менеджмента качества посредством практических объяснений и примеров принципов валидации процессов. Изготовители могут и должны использовать настоящий стандарт по применению процессов валидации с учетом специфики технологии применительно к конкретной ситуации.
Настоящий стандарт дает общие предложения по тому, как изготовители могут подготовиться к валидации процессов и ее осуществлению. Отдельные регулирующие требования определяют ответственность изготовителей в отношении процессов, требующих валидации, и квалификации работников, задействованных в валидируемых процессах. Независимо от метода, используемого для валидации процесса, записи по всей деятельности при валидации и окончательный результат должны быть документированы.
Кроме того, что осуществление процесса валидации является обязательным требованием, изготовитель может валидировать процесс для улучшения качества в целом, устранения отходов, уменьшения затрат, повышения удовлетворенности потребителей или по другим причинам. В сочетании с должным управлением деятельности по проектированию и разработке валидированный процесс может привести к сокращению времени выпуска на рынок новой продукции.
Для управления многими процессами используют компьютеры. Несмотря на то что программные средства компьютеров могут считаться составной частью процесса, настоящий стандарт не охватывают валидацию программных средств.
Некоторые обязательные требования констатируют, что каждый процесс, который не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерениями, должен быть валидирован. Настоящий стандарт предназначен для поддержки решений в отношении необходимости валидации.
1 Назначение и область применения
1.1 Назначение
Настоящий стандарт предназначен для содействия изготовителям в понимании требований системы менеджмента качества в отношении валидации процессов.
1.2 Область применения
Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами.
2 Определения
В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями. В отдельных стандартах могут встречаться термины, отличающиеся от приведенных.
2.1 установочная квалификация (installation qualification, IQ): Предоставление объективных свидетельств того, что все ключевые аспекты установки оборудования для процессов и вспомогательных систем соответствуют техническим требованиям изготовителя и что рекомендации поставщика оборудования должным образом учтены.
2.2 операционная квалификация (operational qualification, OQ): Предоставление объективных свидетельств того, что границы управления процессом и пределы выполняемых действий приводят к созданию продукции, удовлетворяющей всем установленным требованиям.
2.3 эксплуатационная квалификация (performance qualification, PQ): Предоставление объективных свидетельств того, что процесс при возможных условиях стабильно производит продукцию, которая удовлетворяет всем установленным требованиям.
2.4 валидация процесса (process validation): Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям.
2.5 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, определяющий, как валидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний.
2.6 верификация (verification:): Подтверждение на основании проверки и представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества
Валидация процессов является частью интегрированных требований системы менеджмента качества. Валидацию осуществляют в рамках системы, включающей управление проектированием и разработкой, управление процессами и корректирующие и предупреждающие действия.
Взаимосвязь управления проектированием и процесса разработки может быть очень тесной для некоторых технологий. Для других видов деятельности взаимосвязь может быть косвенной. Продукцию следует спроектировать продуманно, чтобы она выдерживала изменения технологического процесса, и применять воспроизводимый и стабильный технологический процесс для постоянного обеспечения безопасности продукции и функционирования надлежащим образом. Часто это приводит к интерактивным разработкам продукции и деятельности по процессам.
Ежедневную деятельность по мониторингу и измерению проводят в соответствии с планом управления процессом, который часто разрабатывают при валидации процесса.
Корректирующие действия часто выявляют недостаточную валидацию процесса/процессов. Во все корректирующие действия следует включать рассмотрение выполнения валидации и/или повторной валидации процессов.
3.1 Решение по валидации процессов
Модель, представленная на рисунке 1, может быть полезна для определения того, следует или нет валидировать процесс.
Приведенная модель описывает дерево принятия решения, которому изготовитель может следовать для принятия решения о необходимости валидации процесса. В этой модели рассмотрен самый простой процесс, однако многие реальные процессы могут быть более масштабными и/или состоять из совокупности подпроцессов.
Для каждого процесса следует установить технические требования, описывающие параметры процесса и требуемый результат. Изготовителю необходимо принять во внимание возможность верификации последующим мониторингом или измерениями результатов процесса А. При положительном ответе нужно убедиться, достаточна ли только верификация для исключения недопустимого риска и является ли решение рентабельным В. Если проведение верификации достаточно, то результат процесса следует верифицировать, а процессом следует управлять соответствующим образом С.
Если результат процесса нельзя верифицировать, то следует принять решение о валидации процесса D; альтернативой может стать перепроектирование продукции или процесса для уменьшения отклонений и улучшения продукции либо процесса Е. Изменение технологического процесса, кроме прочего, может привести к необходимости валидации процесса, даже если ранее для этого требовались только верификация и управление.
Риск или затраты могут быть также снижены путем изменения проекта (перепроектирование) продукции или процесса таким образом, что простая верификация окажется приемлемым решением Е.
3.2 Примеры
1 Процессы, которые следует валидировать:
— процессы, связанные с обеспечением чистоты помещений;
— процессы асептической расфасовки;
— процессы герметизации стерильных упаковок;
— процессы нанесения покрытий;
— процессы опрессовки пластмасс под давлением.
2 Процессы, которые могут быть удовлетворительно охвачены верификацией:
— процессы ручной резки;
— процессы проверки цвета, мутности, показателя рН для растворов;
— визуальный контроль печатных плат;
— процессы изготовления и испытания электропроводки.
3 Процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация:
— некоторые процессы очистки;
— некоторые процессы ручной сборки;
— процессы резки с программным управлением;
— некоторые процессы расфасовки.
Несмотря на то, что результат процесса может быть верифицирован, используемые компьютерные программные средства должны быть валидированы в отношении предназначенного применения.