Проверка прокуратуры в аптеке что проверяет

ЧТО ПРОКУРОРСКИМ РАБОТНИКАМ НУЖНО В АПТЕКЕ

Каковы полномочия сотрудников полиции и прокуратуры при проверке аптек? Что чаще всего они проверяют в аптеке? И чем именно руководствуются эти структуры при проверке аптек?

На эти и другие вопросы ответил Ярослав Шульга, бизнес–тренер, руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group в ходе вебинара «Прокуратура и полиция в аптеке: без паники».

Как лучше действовать, если в аптеку с проверкой пришли представители прокуратуры и полиции; их в аптеках боятся больше, чем сотрудников Росздравнадзора и Роспотребнадзора, но, как ни странно, с первыми общаться проще, чем с профильными.

Проверки бывают плановые и внеплановые, о них всегда предупреждают. Но есть и исключения. Ведомства, которые имеют право и желание вас проверить (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Государственная трудовая инспекция), заранее для проверки подают сведения, которые аккумулируются через прокуратуру и вывешиваются на соответствующих сайтах (где размещены реестры плановых поверок), в т.ч. и на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Нередко заодно с профильными ведомствами приходят на проверку в аптеку и сотрудники прокуратуры. Это так называемые сочетанные проверки, в ходе которых прокуратура проверяет не только работу аптеки, но и работу самого проверяющего ведомства. Кстати, прокуратура «заворачивает» достаточно много проверок, которые инициируют проверяющие (до 50%).

Есть некий «паразитизм» на системе государственных проверок. Происходят некоторые перегибы. Первое — это так называемые общественные организации, которые любят прикрываться прокуратурой и другими организациями. В нашей стране зарегистрировать общественную организацию стоит недорого. Представители заявляют, что действуют в рамках закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.08 №294–ФЗ. Дело доходит до вымогательства денег. Но… ни одна общественная организация не обладает полномочиями большими, чем потребитель. Не попадайтесь на такие уловки!

Нередко проверяющие превышают свои компетенции. Но прокуратура и здесь стоит особняком.

Бывает ситуация «итальянской» забастовки, когда служебные обязанности люди выполняют с фанатичной точностью, в результате организация разваливается. Так вот есть и буквальное («итальянское») толкование законов. Достают приказ №706н и читают… Ищут покосившийся препарат на витринах, измеряют размеры знаков и пр.

Интересный момент — манипуляция терминами. Например, контрольная закупка, которую только три года назад внесли в Федеральный закон №294–ФЗ. Проверяющие ведомства получили право проводить такую закупку совсем недавно. Так что раньше это была просто манипуляция и откровенное нарушение закона — то, что называли контрольной закупкой. Было понятие проверочной закупки, которую совершали правоохранительные органы в рамках оперативно–розыскных мероприятий.

Введение в заблуждение — пример пандусов, когда прокурорские работники говорят, что у аптеки должен быть пандус. Но ни в одном законе такого обязательного требования нет.

«Жесткие» сценарии, когда при проверках начинают придираться и требовать немедленного устранения недочетов (обычно это касается мелких нарушений). Выписывают штрафы, хотя можно было бы ограничиться предупреждением.

«Нам можно, вам — нет». Когда аптеке нельзя нарушать закон, а проверяющим можно. Помните, если был нарушен регламент при проверке, она считается недействительной. Сейчас, правда, появилась риск–ориентированная модель. По моему опыту, могу сказать, если сотрудники аптеки ведут себя корректно во время проверки, так же ведут себя и сотрудники прокуратуры.

Если аптека хочет опротестовать действия прокурорского работника, это возможно сделать следующими способами: пожаловаться руководителю генпрокуратуры или отделения прокуратуры, или обратиться в суд.

Если руководство аптеки решит опротестовать действия любого другого поверяющего, у него есть три направления.

У сотрудников прокуратуры очень широкие полномочия, серьезные возможности. Если будете жаловаться на профильные ведомства, то жалуйтесь в прокуратуру, это эффективно. А вот с ними самими лучше не ссориться. Во время проверки обе стороны имеют право вести видеосъемку.

Прокуратура — это надзорный орган, им есть дело, в хорошем смысле, до нарушения любого закона и прав граждан. Если в прокуратуру поступит жалоба от потребителя на работу конкретного аптечного учреждения, то это ведомство скорее всего перешлет документ в Роспотребнадзор, чтобы те разобрались. Может и сама прокуратура прийти, т.к. нарушены потребительские права человека. Анонимные заявления ни прокуратура, ни полиция не рассматривают.

Что прокурорским работникам нужно в аптеке? В целом, сотрудники прокуратуры могут проверить соблюдение любого закона РФ. Их полномочия гораздо шире, чем у других ведомств, в плане документации, требований и пр. С другой стороны, в законе о прокуратуре написано, что прокурорские работники не заменяют собой другие надзорные органы. Здесь есть некое несоответствие. С одной стороны, они не должны заменять собой другие ведомства, но с другой — могут проверить соблюдение любого закона. Они также имеют право, предъявив удостоверение, получить доступ к внутренним помещениям аптеки, документации и др. Имеют полное право не расписываться в журналах проверок. Такими полномочиями никто больше не обладает. Могут ли они проверять аптеку в отсутствие должностного лица? Могут, в отличие от проверяющих из отраслевых ведомств.

Давайте посмотрим, что написано в Федеральном законе «О прокуратуре Российской Федерации» от 17.01.1992 №2202–1.

Статья 5 говорит о том, что прокурор не обязан давать каких–либо объяснений, по существу находящихся в его производстве дел или материалов… Несмотря на то, что деятельность прокуратуры является гласной.

Статья 6. Статистическая и иная информация, справки, документы и их копии, необходимые при осуществлении возложенных на органы прокуратуры функций, предоставляются по требованию прокурора безвозмездно.

Статья 22. При предъявлении служебного удостоверения прокурор может беспрепятственно входить на территории и помещения, иметь доступ к документам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в прокуратуру информацией о нарушении закона.

По результатам проверки может быть вынесено представление прокурора об устранении нарушения (выдается должностному лицу организации, где обнаружено нарушение) или постановление (административное производство, штрафы).

Статья 54. Помощники прокурора тоже рассматриваются как прокурорские работники со всеми соответствующими полномочиями.

Что касается полиции. Полномочий и прав у нее тоже много. Может проводить оперативно-розыскные мероприятия. Исходя из моего опыта общения с фармацевтами, скажу, что полиция очень редко приходит в аптеку, что–то проверяя и требуя. В Федеральном законе «О полиции» не сказано, что она является тем органом, который проверяет аптеки. Чаще всего они проверяют паспорта, наличие прописки или временной регистрации, разрешение на работу. Аптеки — это не их компетенция. Полиция может прийти с проверкой в аптеку, если сотрудники той стали свидетелями преступления или в торговом зале кого-то обворовали, или в случае реализации в аптеке препаратов, находящихся на ПКУ, без должных документов.

По материалам вебинара «Прокуратура и полиция в аптеке: без паники» (организатор: «КатренСтиль»)

Источник

Проверка аптек: как избежать штраф за нарушение

Есть средство воспрепятствовать

преступлениям — это наказания;

есть средства изменять нравы —

это благие примеры

— Шарль Луи Монтескье

Постоянно действующие нормативные документы:

В условиях чрезвычайных ситуаций распространения коронавирусной инфекции, действуют следующие нормативные документы:

Ждать ли представителей контролирующих органов?

С результатами проверки юридических лиц можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Роспотребнадзор в своей контрольно-надзорной деятельности представители этой организации руководствуются федеральными законами «О защите прав потребителей», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и другими нормативными правовыми документами. Цель сотрудников Роспотребнадзора и прокуратуры – не только выписать штраф, но и найти и исправить нарушение и улучшить работу аптечной организации.

Роспотребнадзор – не единственная служба, которая контролирует фармпорядок и условия хранения и реализации товаров аптечного ассортмента (за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий), в аптечных организациях. Кроме него, уполномоченными органами являются:

Мы отобрали для вас кейсы правонарушений аптечных организаций и последующих штрафных санкций, наложенных в июле этого года.

Миллионный штраф за отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Контрольная закупка

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов, подлежащих обязательному предметно-количественному учету, без рецепта врача.

Решение суда: Штраф 1 млн 100 тыс. руб.

Суд одобрил решение Территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области по делу о привлечении ООО «ВИТАФАРМ» к административной ответственности и избрал меру пресечения в виде наложения штрафа – 1 млн 100 тыс. руб. Апелляционная жалоба отклонена судом.

Протоколы административных правонарушений были составлены еще летом 2019 года на основании совместной проверки, проведенной Роспотребнадзором с сотрудниками Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по городу Москве в аптечном пункте ООО «ВИТАФАРМ».

Тогда же уполномоченные лица установили факт отпуска контрафактных лекарственных препаратов, популярных у наркозависимых посетителей аптечной организации. Кроме того, выяснились грубые нарушения лицензионных требований, несоблюдение условий хранения препаратов, их учета, а также утилизации просроченных лекарств.

Нарушения выявлены по трем статьям КоАП:

Миллионный штраф за торговлю некачественными БАД

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск БАДов без маркировки и лабораторных исследований.

Решение суда: Штраф 1 млн руб.

Арбитражный суд рассмотрел заявление Роспотребнадзора о привлечении аптечной организации города Тулы ООО «Ангара» к административной ответственности и наложению штрафа в размере 1 млн рублей. По итогам проверки выяснилось: на сайте аптеки пользователям предлагали биологически активные добавки с синтетическим ингибитором 5-фосфодиэстеразы для повышения потенции. БАД не прошли стандартные лабораторные исследования, не имели маркировки и не соответствовали требованиям безопасности, а значит, представляли угрозу для потребителя из-за риска развития непредсказуемых побочных эффектов вплоть до летального исхода. Запрет на продажу БАД «Саймы» биоинженерной компании «Чжин Юань Тхан» (КНР) опубликован на официальном сайте Роспотребнадзора в 2017 году, но товар продолжал активно продвигаться на сайте «Аптека 71 плюс». Юрлицо обжаловало постановление суда, однако суд не изменил решения.

Челябинскую аптеку наказали за ассортимент

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отсутствие в аптечной организации препаратов из перечня жизненно важных лекарственных средств.

Решение суда: Штраф 50 тыс. руб.

Арбитражный суд постановил взыскать с аптечной организации города Челябинска сумму 50 тысяч рублей. Штрафные санкции, которые могут быть вменены любой аптечной организации, не контролирующей свой ассортимент, назначены за отсутствие в аптеке Центрального района лекарств из перечня жизненно важных препаратов. Проверяющие не обнаружили таблеток «Бисакодил», висмута трикалия дицитрата и глазных капель «Пилокарпин».

Накрыли банду «черных» фармацевтов «Синяя птица»

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта врача.

Решение суда: Следствие продолжается.

Росздравнадзор разоблачил нелегальных поставщиков лекарственных препаратов от онкозаболеваний, коронавируса и ВИЧ-инфекции и раскрыл каналы нелегальных поставок льготных лекарств из Башкортостана и Крыма в Москву на сумму в миллионы рублей. Подпольная организация под благовидным названием ООО «Синяя птица» осуществляющая незаконную торговлю фармацевтическими препаратами повышенного спроса, изымала их из оборота, тем самым лишала нуждающихся граждан необходимых лекарств и создавала угрозу их жизни.

В ходе следственной операции у 32-летнего курьера, уроженца Липецкой области, были изъяты лекарства общей стоимостью 2 млн. рублей. В самой аптеке нелегальных препаратов не обнаружили – посыльный предупредил руководство. Однако часть товара, реализуемого в аптечной точке, не имела соответствующих документов. Материалы расследования переданы в полицию.

Итак, проверки продолжаются. Чтобы ваша аптечная организация не оказалась следующей в списке нарушителей, будьте уверены в законности своей деятельности и действий сотрудников проверяющей организации. Для этого фиксируйте все выявленные отклонения в письменном виде, фотографируйте и снимайте видеоматериалы. Таким образом, в случае спорной ситуации вы сможете представить доказательства и факты в вашу пользу.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт и

Источник

Что следует учесть при подготовке к проверке

Внеплановая, выездная, комплексная, какая бы ни была, проверка — это всегда потенциальные проблемы для аптечной организации, задача «со звездочкой» для руководителя и стресс для сотрудников. Для того чтобы достойно пройти это испытание, надо знать свои обязанности и права.

Какие ведомства могут прийти с проверкой

Проверять аптеки могут разные организации, но в первую очередь это делает Росздравнадзор и Роспотребнадзор.

Базовые требования к проверкам и порядок их проведения сформулированы в Федеральном законе № 294 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Росздравнадзор, пожалуй, самый главный надзорный орган для аптек, в компетенции которого находится контроль за обращением лекарственных средств от момента производства до утилизации.

Проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов, так называемых чек-листов (приказы № 9438 от 09.11.2017 и № 10449 от 20.12.2017). Они находятся в общем доступе, в том числе на сайте ведомства, что дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к контрольным мероприятиям.

Проверочный лист Росздравнадзора представляет собой анкету с вопросами, которые должны быть заданы ответственному лицу организации. В поле ответов «да» или «нет» отметки проставляет инспектор после того, как поймет, насколько реальное положение дел соответствует требованиям нормативных актов и регламентов. При этом сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы, помимо тех, что перечислены в проверочном листе. Чек-лист прилагается к акту проверки, анализируется, затем, если есть основания, выносится предписание либо об устранении нарушений, либо о штрафных санкциях.

Что может проверить Росздравнадзор

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПРИЗВАН СЛЕДИТЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, РУКОВОДСТВУЯСЬ «ПОЛОЖЕНИЕМ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА» № 322 (РЕД. ОТ 30.04.2020), ФЗ № 52 (РЕД. ОТ 13.07.2020) «О САНИТАРНО− ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ», ФЗ № 2300−I (РЕД. ОТ 08.12.2020) «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ» И ДРУГИМИ НОРМАТИВНО− ПРАВОВЫМИ АКТАМИ.

Что может проверить Роспотребнадзор

ПОМИМО РОСЗДРАВНАДЗОРА И РОСПОТРЕБНАДЗОРА АПТЕКУ МОГУТ ПРОВЕРИТЬ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА, ГОСПОЖНАДЗОР, НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, ТРУДОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, СОТРУДНИКИ МВД И ПРОКУРАТУРЫ.

Иногда проверку инициируют сразу несколько контрольно-надзорных органов. При проведении комплексных мероприятий в аптеке каждый про­веряющий рассматривает только те вопросы, которые входят в его компетенцию, но проверка осуществляется по разным направлениям.

К примеру, в то время как Роспотребнад­зор озадачится правильно оформленными ценниками на товары, пожарная инспекция сосредоточит свое внимание на подъездных путях к аптеке и эвакуационных выходах, а сотрудников налоговой инспекции будет интересовать порядок выплаты заработной платы на предмет выявления серых схем.

Сотрудников прокуратуры и полиции обычно боятся больше, чем представителей профиль­ных контрольно-надзорных органов. Действи­тельно, у прокурора больше возможностей и полномочий по части проверок. К примеру, он вправе проводить проверки аптечной ор­ганизации без предписания и уведомления, без предупреждения руководителя или ответ­ственного лица (ФЗ № 2202 «О прокуратуре Российской Федерации», ред. от 30.12.2020). Он также имеет право получать доступ к любым документам и помещениям аптеки, не расписы­ваясь по результатам в журнале проверок. При этом прокурорская проверка может затронуть любой аспект соблюдения законов.

Что касается сотрудников МВД, то и они тоже могут проверить аптеку. Их полномочия регулируются законом о полиции и законом об оперативно-розыскной деятельности. При этом периодичность таких визитов законом не регулируется.

Виды и формы проверок

В ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц» все контрольные мероприятия делятся на несколько видов.

Документарные проверки. Это разновид­ность плановых проверок. Как следует из названия, смысл заключается в проверке достоверности документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыду­щих проверок и т.д.), находящихся в распоря­жении органа контроля, если они вызывают сомнения или не позволяют оценить испол­нение аптечной организацией обязательных требований, установленных федеральными законами и муниципальными правовыми ак­тами. В ответ на официальный запрос аптека обязана предоставить копии обозначенных в нем документов. С 10 января 2016 года это можно сделать в электронном виде. При вы­явлении нарушений орган государственного контроля может инициировать выездную про­верку, вынеся дополнительное распоряжение или приказ о ее проведении.

Плановые проверки. Могут быть как выездны­ми, так и документарными. Проводятся на осно­вании ежегодных планов, которые публикуются в открытых источниках, а также приказа (рас­поряжения) руководителя органа государствен- ного/муниципального надзора. Информацию о дате визита проверяющих, цели и основаниях проверки, наименовании органа контроля мож­но найти на сайте Генеральной прокуратуры РФ, начиная с 1 января наступившего года. Для этого достаточно внести информацию об организации — название и ИНН. Также сводные планы предстоящих проверок размещаются на сайтах территориальных управлений: прокура­туры, Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

СОГЛАСНО ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 1969 ОТ 30.11.2020, СО ВТОРОЙ ПОЛОВИНЫ 2021 ГОДА КОНТРОЛИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ ИМЕЮТ ПРАВО ЗАМЕНИТЬ ПЛАНОВУЮ ВЫЕЗДНУЮ ПРОВЕРКУ ПЛАНОВЫМ ИНСПЕКЦИОННЫМ ВИЗИТОМ.

ТАКОЕ РЕШЕНИЕ ПРИНИМАЕТСЯ НЕ ПОЗДНЕЕ ЧЕМ ЗА 20 РАБОЧИХ ДНЕЙ ДО ДАТЫ НАЧАЛА ПРОВЕДЕНИЯ ПЛАНОВОЙ ВЫЕЗДНОЙ ПРОВЕРКИ. О ПРОВЕДЕНИИ ИНСПЕКЦИОННОГО ВИЗИТА АПТЕКА УВЕДОМЛЯЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ 10 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ.

Внеплановая проверка. Основанием для внеплановой проверки чаще всего становится истечение срока для устранения нарушений, выявленных ранее, обращения потребителей, требование прокуратуры в связи с поступив­шими обращениями. Поводы для проведения внеплановой проверки опубликованы в ст.10 ФЗ «О защите юридических лиц».

В 2020 году Минздрав утвердил еще одно основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзора. Приказом № 893н от 24.08.2020 введен индикатор риска наруше­ния обязательных требований.

Суть его состоит в том, что под «подозрение» контрольно-надзорного органа подпадает «дву­кратный (и более) рост количества приобретенных и отпущенных препаратов, подлежащих предмет­но-количественному учету», а также двукратное (и более) превышение средних показателей отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находя­щихся в одном субъекте Федерации.

Резкий рост продаж таких препаратов Росз­дравнадзор будет фиксировать при помощи системы маркировки движения лекарствен­ных средств.

Основные виды проверок, которые перечис­лены выше, могут отличаться по форме. В ап­течных организациях контрольные меропри­ятия могут иметь форму опроса, контрольной закупки, сбора образцов для сравнительного анализа, исследования предметов и доку­ментов, обследования помещений, зданий и сооружений, оперативного эксперимента.

Продолжительность проверок

Сейчас срок проведения проверки не мо­жет превышать 20 дней. С 1 июля 2021 года начнет действовать новый закон № 248-ФЗ от 31.07.2020, согласно которому срок сокраща­ется до 10 дней. Продолжительность подобных мероприятий должна быть зафиксирована в распоряжении или приказе руководителя кон тролирующего органа о проведении проверки. Также существуют ограничения в зависимости от типа учреждения:

НЕОДНОЗНАЧНЫМ ПРЕДСТАВЛЯЛСЯ ВОПРОС О ПРОВЕРКАХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ С БОЛЬШИМ ЧИСЛОМ ТОЧЕК ПРОДАЖ. СКОЛЬКО И КАК ПРОВЕРЯТЬ — КАЖДЫЙ ФИЛИАЛ ИЛИ СЕТЬ В ЦЕЛОМ КАК ЕДИНЫЙ ОБЪЕКТ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ? ЯСНОСТЬ ВНЕС ВЕРХОВНЫЙ СУД РФ. ОПРЕДЕЛЕНИЕМ № 306-ЭС19-19540 ОТ 28.02.2020 УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ПРЕДЕЛЬНЫЙ СРОК ПРОВЕРОК ЮРЛИЦА, ИМЕЮЩЕГО ФИЛИАЛЫ, ДОЛЖЕН СОСТАВЛЯТЬ СОВОКУПНО НЕ БОЛЕЕ 60 РАБОЧИХ ДНЕЙ.

Важно знать

Не всегда проверяющие органы приходят с распоряжением или приказом. Если в аптеке проводятся оперативно-розыскные мероприятия или дознание, то документ, дающий основание для проведения проверки, может называться по-разному.

Допускается фиксировать нарушения при проведении контрольных мероприятий в письменной форме или снимать на фото/видео. При возникновении спорной ситуации эти доказательства можно будет предъявить в суде.

Источник

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

Без предварительного уведомления

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки

Плановые проверки

Инспекционный визит

Основание

Ежегодный план по истечении трех лет:

— с государственной регистрации;

— окончания плановой проверки;

-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.

1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;

2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;

3) поручение Президента, Правительства РФ;

4) требование прокурора;

5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;

6) наступление события, указанного в программе проверок.

Периодичность

Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.

Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*

Взаимодействие с органами прокуратуры

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:

— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,

— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),

— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).

Взаимодействие с проверяемыми организациями

В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки

Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней

Продолжитель-ность

20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.

С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )

В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день

*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска

Частота плановых проверок

Объекты чрезвычайно высокого риска

не менее 1, но не более 2 в год

Объекты высокого или значительного риска

не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года

Объекты среднего и умеренного риска

не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года

Объекты низкого риска

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Как будет проводиться инспекционный визит?

В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Контрольные действия

Осмотр

Опрос

Письменные объяснения

Инструментальное обследование

Запрос документов

Способ

Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства

Получение устной информации, значимой для проверки

Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки

Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей

Представление имеющих значение для проверки документов и их копий

Особенности

Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи

Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели

Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов

Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории

Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля

Итоговый документ

Документ в свободной форме

Протокол инструментального обследования

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Чек-лист для аптеки

Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:

Оповещение о проверке

Проверить документы инспектора/ов:

— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;

— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;

Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.

Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.

Проведение проверки

Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.

Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.

Оформление инспекционного визита

Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы

Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику

Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам

Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта

Возражения в отношении акта

В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта

Результаты инспекционного визита

По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:

— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;

— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.

Источник