Противозачаточный имплант для женщин что это
Установка противозачаточных имплантов
Современная контрацепция неустанно развивается, применяя новейшие технологии в разработке препаратов для предохранения от нежелательной беременности. В клинике «САНМЕДЭКСПЕРТ» можно установить подкожный контрацептивный имплант – современное контрацептивное средство, обеспечивающее надежный эффект в течение 3-5 лет.
Имплант представляет собой совсем небольшую силиконовую капсулу с содержанием гестагенов и этоногестрела, микродозы которых высвобождаются постепенно. Действие его аналогично комбинированным оральным контрацептивам: происходит угнетение естественной функции овуляции, а также изменение вязкости цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов. Все эти изменения являются обратимыми, поэтому женщина может в любой момент извлечь капсулу и планировать зачатие.
Показания и подготовка к введению импланта
Основное показание для введения импланта – нежелание женщины в настоящий момент беременеть. Также его использование может быть показано в поздний репродуктивный период, при наличии противопоказаний для приема КОК с содержанием эстрогенов, в комплексе с лечением некоторых гормонозависимых заболеваний.
Пред тем как ввести имплант, врач назначает обследование, которое включает в себя:
Введением импланта с соблюдением правил антисептики должен заниматься только врач в клинике. Процедуру назначают на определенный день менструального цикла. После родов или медицинского аборта устанавливать контрацептив можно через шесть-восемь недель. Имплант вводится в подкожно-жировую клетчатку через небольшой надрез или прокол. Место введения – внутренняя сторона плеча. Контрацептивный эффект препарата начинается практически сразу после введения.
Противозачаточный имплант «Импланон»
Подкожный имплант «Импланон» – одно из новшеств современной контрацепции. В клинике «САНМЕДЭКСПЕРТ» установить его можно быстро и практически безболезненно. Процедуру осуществляет сертифицированный врач-гинеколог. Препарат «Импланон» содержит прогестаген. Противозачаточный эффект его длится 3 года. Сам имплант представляет собой гибкий стержень совсем маленького размера, который устанавливается подкожно через прокол, выполняемый с помощью особого аппликатора. Процедура проводится под местным обезболиванием.
Имплант «Импланон» считается одним из самых безопасных противозачаточных средств за счет микродозы содержащихся в нем гормонов, отсутствия эстрогенов и побочных эффектов, таких как увеличение массы тела и чрезмерный рост волос на лице и теле. Еще одно преимущество этого метода контрацепции состоит в том, что препарат попадает сразу в кровоток, минуя пищеварительный тракт. Использование «Импланона» не противопоказано после родов в период лактации, при наличии заболеваний сердечно-сосудистой системы, варикозного расширения вен, курении.
Важная информация о противозачаточных имплантах:
Популярные вопросы
Обязательно ли обращаться к врачу для установки противозачаточного импланта?
Ответ: Установка импланта должна выполняться только специалистом, прошедшим соответствующую подготовку.
Какова эффективность противозачаточных имплантов?
Ответ: Подкожные противозачаточные импланты сегодня считаются одним из самых действенных контрацептивных средств с эффективностью 99%.
Какие есть противопоказания к применению имплантов?
Ответ: Противопоказания для установки противозачаточного имланта могут быть абсолютными и относительными. Имплант категорически не может быть установлен при:
К относительным противопоказаниям относят хронические патологии желчевыводящих путей, печени, почек, артериальную гипертонию, сахарный диабет, частые головные боли.
Когда следует извлекать имплант?
Ответ: Извлекать имплант необходимо по истечении срока его действия или раньше по вашему желанию. Срочное удаление препарата требуется при возникновении острых нарушений зрения, появлении признаках тромбофлебита, а также при подготовке к плановым хирургическим вмешательствам (за несколько недель до операции).
Существуют ли лекарства, снижающие эффективность противозачаточного импланта?
Ответ: Эффективность противозачаточного импланта снижается при приеме:
«Импланон» — первый подкожный контрацептив длительного действия
Этот метод котрацепции вызвал шквал споров и вопросов, и о нем я хотела бы поговорить более подробно.
И так, «Импланон» — высокоселективный гормональный препарат последнего поколения, является способом долгосрочной и обратимой контрацепции. Начнём с того, что это противозачаточное средство выпускается не в виде таблеток, механических либо химических средств барьерной защиты, нет. Это — имплант.
Его можно рекомендовать тем пациенткам, у которых существуют противопоказания к применению оральных противозачаточных средств; кормящим матерям, больным с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, курящим женщинам.
Данный препарат в течение трёх лет будет вас предохранять от нежеланной беременности. Кроме того, «Импланон» содержит прогестаген, он оказывает ещё и лечебный эффект при гиперплазиях эндометрия, при обильных месячных, эндометриозе, миоме матки. Под действием «Импланона» восстанавливается и нормализуется менструальный цикл, исчезает гнетущая симптоматика и боли в период месячных, а также наступает полное излечение от симптомов предменструального синдрома. Кроме того, плюсом является еще один важный фактор: не требуется бдительность, как при приёме противозачаточных таблеток, которые нельзя прерывать! Забывчивость вас не подведет, ведь препарат постоянно, в течение трех лет находится в организме.
Будьте спокойны и уверены, что после удаления контрацептива в пределах двадцати одного дня у вас полностью восстановится менструальный цикл и способность к зачатию. Вы при желании без осложнений сможете стать мамой. Контрацептив «Импланон» не вызывает необратимых последствий. И в этом его плюс.
«Импланон» надежно подавляет овуляцию. По данным клинических исследований контрацептивный эффект препарата составляет 99.9%! Его можно применять при грудном вскармливании, после аборта в первом триместре установить сразу, после родов или абортов во втором триместре на 21-28 день.
Имплант представляет собой небольшой гибкий стержень 4-х см в длину и всего 2 мм в диаметре. Врач-гинеколог устанавливает его под кожу с внутренней стороны предплечья через маленький прокол с помощью специального аппликатора.
Удаляется так же врачом через маленький кожный надрез. Манипуляция совершенно безболезненная, т.к. производится под местным обезболиванием. На месте введения «Импланона» может быть не большая гематома или легкий отек. Они пройдут в течение 2-3 дней.
Справедливости ради, хочу остановиться и на некоторых недостатках данного контрацептива. Были случаи, когда имплант вживлялся глубже, чем предусмотрено по инструкции. И в связи с этим, удаление становилось затрудненным. Приходилось рассекать большую площадь. Но осложнения, связанные с введением имплантата и его удалением — крайняя редкость. Некоторые пациентки отмечают изменения характера месячных, боли и нагрубания молочных желез, снижение либидо.
Вы должны отдавать себе отчёт в том, что лекарственные препараты этой группы могут давать нежелательные побочные эффекты. Поэтому, всегда советуйтесь со своим лечащим доктором на предмет побочных эффектов и противопоказаний к конкретному котрацептиву.
Хочу сделать акцент на противопоказаниях к препарату:
Все вопросы нужно решать вместе с лечащим врачом.
Имплантируемые контрацептивы
Индекс Перля отражает фертильность: чем он ниже, тем меньше вероятность незапланированной беременности. При отсутствии любого вида контрацепции этот индекс в среднем составляет (55-80). Одним из самых эффективных методов контрацепции по индексу Перля (0,05) является контрацептивный имплант.
Противозачаточный имплант – это капсула длинной не более 4 см, которая устанавливается подкожно, обычно в область плеча, предплечья, бедра или живота.
Подробнее о методе имплантации в видео: https://youtu.be/ulwqXxqgHq4
В состав импланта входит два или три небольших, тонких, гибких стержней, которые состоят из материала, не поддающегося биологическому разложению. Имплант постоянно высвобождает синтетический аналог прогестерона.
Принцип работы импланта складывается из нескольких факторов. Подавление гонадотропной функции гипофиза и угнетение выработки лютеинезирующего гормона в максимальной концентрации в середине цикла приводит к физиологической депрессии овуляторной фазы менструального цикла, что является основной причиной, создающей контрацептивный эффект. Также гормоны влияют на сгущение влагалищной слизи и истончение эпителия эндометрия, что снижает вероятность имплантации яйцеклетки. Кумулятивная частота наступления беременности в ходе клинических испытаний импланта составила 0,3% в 3 года и 1,1% в 5 лет, что сопоставимо с 5-летней частотой женской стерилизации (1,3%).
Преимущество импланта по сравнению с другими гормональными контрацептивами – отсутствие эстрогена и его синтетических аналогов в составе. Это важно для женщин, которым противопоказано применение эстрогена. Например, при эстрогензависимых опухолях, склонности к тромбофлебитам, анемии или из-за гиперчувствительности к эстрогену.
Помимо предупреждения нежелательной беременности, гормональный имплант используется в качестве гормональной заместительной терапии при дефиците стероидных гормонов. Этот метод контрацепции обладает многими положительными свойствами своих собратьев: способствует профилактике рака шейки матки, уменьшает болевой синдром в менструальный период, способствует редукции ряда симптомов в период менопаузы.
Перед установкой импланта требуется исключить наличие беременности и тест на индивидуальную непереносимость отдельных компонентов.
Прием некоторых лекарственных средств напрямую влияет на контрацептивный эффект импланта, его эффективность снижают: барбитураты, тетрациклины, некоторые антикоагулянты, антигипертензивные и гипогликемические средства.
Каковы преимущества гестагенного импланта перед другими гормональными методами контрацепции? Он разово устанавливается и в течение трех лет нет необходимости в других методах контрацепции. Фертильная функция восстанавливается в течение месяца после извлечения импланта. Его можно использовать в период лактации.
Из недостатков: высокая стоимость. Плюс самостоятельно имплант установить нельзя, требуется врач-специалист.
Как и у любого другого вида гормональной контрацепции, есть определенные противопоказания: маточные кровотечения неясной этиологии, злокачественные опухоли половых органов, заболевания печени.Также одним из недостатков является нарушение цикла в первый год установки и дополнительные выделения. В некоторых источниках приводятся такие побочные эффекты, как снижение либидо, болезненное набухание груди и эмоциональная лабильность. Кроме того, имплант не защищает от инфекционных заболеваний, передающихся половым путем.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество: этоногестрел 68 мг.
Вспомогательные вещества: бария сульфат 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) 43 мг, магния стеарат 0,1 мг, этилена и винилацетата сополимер (15% винилацетат) 15 мг.
Описание
Одно-стержневой имплантат, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора.
Имплантат должен легко извлекаться из аппликатора.
Толщина оболочки- от 54 до 66 мкм
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат Импланон НКСТ® представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор рентгеноконтрастный содержащий этоногестрел имплантат для подкожного применения который не подвергается биологическому распаду.
Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счёт подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых двух лет применения и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет.
Несмотря на отсутствие прямого сравнения контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных ОК (более 99%). Высокая степень защиты от беременности достигается помимо других причин тем что контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® не зависит от строгого соблюдения женщиной ежедневного еженедельного или ежемесячного режима приема.
Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию активность яичников подавляется не полностью. Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула.
Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов.
Применение контрацептивных гормональных средств содержащих прогестагены возможно оказывает эффект на инсулинорезистентносгь и толерантность к глюкозе.
Было показано что у пациентов применяющих препарат Импланон НКСТ® реже встречается дисменорея.
Фармакокинетика:
Всасывание
После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации подавляющие овуляцию достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1-13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150-261 пг/мл) и медленно снижается до 156 пг/мл (111-202 нг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела.
Распределение
Этоногестрел на 955-99% связывается с белками плазмы преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л соответственно и маловероятно что эти показатели изменяются во время нахождения препарата Импланон НКСТ® ® в организме женщины.
Метаболизм
Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды.
Выведение
При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов а клиренс из плазмы составляет приблизительно 75 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата.
Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 15:1).
После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 044-050 в течение первых четырёх месяцев. Средняя доза этоногестрела поступающая в организм ребенка с грудным молоком составляет приблизительно 02% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 22% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.
Показания:
Эффективность и безопасность применения препарата подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.
Противопоказания:
Контрацептивные гормональные средства содержащие только прогестаген не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон НКСТ ® следует немедленно прекратить применение препарата:
— беременность (в том числе предполагаемая);
— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз тромбофлебит глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии инфаркт миокарда ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
— наличие антител к фосфолипидам;
— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
— рак молочной железы в том числе в анамнезе;
— установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;
— доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
— тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени) в том числе желтуха врожденные гипербилирубинемии в том числе в анамнезе;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— детский возраст (возраст младше 18 лет в связи с отсутствием клинических исследований препарата у девушек-подростков младше 18 лет);
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ®.
С осторожностью:
При наличии любого из состояний или факторов риска указанных ниже следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем. как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ®. В случае ухудшения усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ®:
— состояния предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки стенокардия осложненные поражения клапанного аппарата сердца фибрилляция предсердий обширная травма);
— сахарный диабет в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
— наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам в том числе недостаточность протеина С недостаточность протеина S недостаточность антитромбина III;
— заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
— хлоазма в том числе и в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение препарата Импланон НКСТ® не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТ®имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Сведения о влиянии препарата Импланон НКСТ® на организм беременной женщины и плод недостаточны.
Препарат Импланон НКСТ® не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка лактозы или жира). Однако известно что небольшое количество этоногестрела выводится с молоком. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг средняя суточная доза этоногестрела для ребенка рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела составляет приблизительно 27 нг/кг/сутки. Это соответствует приблизительно 02% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы (около 22% при пересчете на кг массы тела ребенка). В течение периода грудного вскармливания концентрация этоногестрела в молоке постепенно снижается.
Основываясь на имеющихся данных применение препарата Импланон НКСТ® во время грудного вскармливания возможно но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон НКСТ® следует вводить после 4-ой недели после родов.
Способ применения и дозы:
Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ® и методиками введения и удаления имплантата Импланон НКСТ®.
До введения имплантата необходимо внимательно прочитать инструкцию но применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата представленным в разделах «Как вводить Импланон НКСТ®» и «Как удалить Импланон НКСТ®».
Как применять Импланон НКСТ®
Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. Подкожно вводится один имплантат который может оставаться в месте введения в течение трех лет. Удаляют имплантат не позже чем через три года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ® но ей требуется контрацепция следует рекомендовать другой метод контрацепции.
Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в соответствии с данной инструкцией. Нарушение времени и техники введения имплантата (см. разделы «Когда вводить Импланон НКСТ®» и «Как вводить Импланон НКСТ®») может привести к беременности.
Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести подкожно непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча во избежание травмирования крупных кровеносных сосудов и нервов которые располагаются глубже в соединительной ткани между двуглавой и трехглавой мышцами.
Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие под кожей. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением необходимо применить другие методы диагностики для подтверждения его наличия (см. раздел «Как вводить Импланон НКСТ®»). Пока наличие имплантата не будет подтверждено женщине следует рекомендовать применение негормонального (барьерного) метода контрацепции.
Упаковка препарата Импланон НКСТ® содержит КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения указать руку в которую был введен имплантат и планируемый день его удаления в КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога в которых указывается номер серии имплантата.
Когда вводить Импланон НКСТ®
ВАЖНО: перед введением имплантата необходимо исключить беременность.
Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.
При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце
Имплантат следует ввести между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и 5-ым днем менструального цикла даже если менструальное кровотечение еще продолжается.
При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты следует исключить беременность.
Переход с гормонального метода контрацепции на Импланон НКСТ®
При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (комбинированный пероральным контрацептивный препарат (КОК) вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Имплантат следует ввести предпочтительно в день следующий за днем приема последней активной таблетки (последней таблетки содержащей действующие вещества) КОК но не позднее дня следующего за обычным интервалом в приеме таблеток или периодом в течение которого принимались таблетки плацебо КОК. В случае если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления но не позднее дня следующего применения предыдущего препарата.
При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты следует исключить беременность.
При переходе с прогестагенного метода контрацепции (например таблетки содержащие только прогестаген инъекции имплантат или гормональная внутриматочная система (ВМС))
Поскольку существует несколько видов прогестагенных методов введение имплантата должно проводиться следующим образом:
— инъекционные контрацептивные гормональные средства: вводят имплантат в день когда нужно делать следующую инъекцию;
— таблетки содержащие только прогестаген: женщина может перейти с таблеток содержащих только прогестаген на Импланон НКСТ® в любой день. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки;
— имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.
При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты следует исключить беременность.
После аборта или выкидыша
— Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после аборта или выкидыша в первом триместре.
— Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после аборта или выкидыша во втором триместре.
При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты следует исключить беременность.
— При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении четвертой недели после родов (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты следует исключить беременность.
— При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21 и 28 днями после родов. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты следует исключить беременность.
Как вводить Импланон НКСТ®
Основой для успешного применения и последующего удаления препарата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в недоминантную руку в соответствии с инструкциями. Врач-гинеколог и женщина пальпаторно должны определить наличие имплантата после его введения.
Имплантат следует вводить непосредственно под кожу. Слишком глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва) миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и в редких случаях внутрисосудистым введением. Кроме того когда имплантат введен слишком глубоко он может не пальпироваться и его локализация и/или удаление могут быть затруднены.
Введение препарата Импланон НКСТ® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом-гинекологом который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.
Рекомендуется чтобы врач-гинеколог находился в положении сидя в течение всей процедуры введения так чтобы он мог отчетливо видеть место введения и перемещение иглы под кожей.
— Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так чтобы запястье было параллельно уху или чтобы рука была расположена рядом с головой (Рисунок 1).
— Определяют место введения которое находится на внутренней стороне плеча недоминантной руки примерно на 8-10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу во избежание повреждения крупных сосудов и нервов которые расположены глубже в подкожных тканях в межмышечной борозде между двуглавой и трехглавой мышцами.
— Делают две отметки стерильным маркером: во-первых отмечают точку в которую будет вводиться имплантат во-вторых отмечают точку расположенную на несколько сантиметров проксимальней по отношению к первой отметке (Рисунок 2). Вторая отметка впоследствии будет служить в качестве направляющей во время введения.
— Обрабатывают место введения антисептическим раствором.
— Проводят анестезию места введения (например используя анестезирующий аэрозоль или инъекцию 2 мл 1% лидокаина непосредственно под кожу вдоль планируемого канала введения).
— Извлекают из блистера стерильный одноразовый аппликатор Импланон НКСТ® в котором находится имплантат. Аппликатор не используют если есть сомнения в стерильности.
— Аппликатор берут непосредственно над иглой в области текстурированной поверхности и удаляют прозрачный защитный колпачок с иглы содержащей имплантат (Рисунок 3). Если колпачок легко не удаляется данный аппликатор использовать не следует. Можно увидеть окрашенный в белый цвет имплантат посмотрев в наконечник иглы.Нельзя дотрагиваться до пурпурного слайдера до тех пор пока игла полностью не введена подкожно поскольку это приведет к втягиванию иглы и преждевременному высвобождению имплантата из аппликатора.
— Используя свободную руку большим и указательным пальцами растягивают кожу вокруг места введения (Рисунок 4).
— Наконечником иглы расположенной под углом приблизительно 30° прокалывают кожу (Рисунок 5).
— Аппликатор опускают в горизонтальное положение. Поднимая кожу наконечником иглы плавно вводят иглу на всю ее длину (Рисунок 6). Можно почувствовать небольшое сопротивление но не следует оказывать давление с чрезмерной силой. Если игла не введена на всю ее длину имплантат не будет введен надлежащим образом. Движение иглы удобнее наблюдать когда врач сидит и смотрит сбоку а не сверху. В этом положении отчетливо видны место введения и движение иглы.
— Аппликатор удерживают в том же положении после введения иглы на всю ее длину. Если необходимо можно удерживать аппликатор в том же положении свободной рукой во время последующих действий. Разблокируют пурпурный слайдер слегка надавив на него вниз. Перемещают слайдер полностью назад до тех пор пока он не остановится (Рисунок 7). Теперь имплантат находится под кожей и игла заблокирована в аппликаторе. Затем аппликатор можно снять. Если аппликатор не удерживать в неизменном положении во время процедуры или если пурпурный слайдер не полностью перемещен назад имплантат не будет введен.
— После введения необходимо проверить наличие имплантата под кожей плеча с помощью пальпации. При пальпации обоих концов имплантата необходимо убедиться в наличии стержня длиной 4 см (Рисунок 8).
Если вы не можете почувствовать имплантат или сомневаетесь в его наличии
— Проверяют аппликатор. Игла должна быть втянута полностью и должен быть виден только пурпурный наконечник обтуратора.
— Для подтверждения наличия имплантата можно использовать двухмерную рентгенографию рентгеновскую компьютерную томографию (КТ сканирование) ультразвуковое сканирование (УЗС) с высокочастотным ультразвуковым датчиком для линейного сканирования (10 МГц или больше) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Если этими методами визуализации подтвердить наличие имплантата не удается рекомендуется определить концентрацию этоногестрела в плазме крови женщины. Пока не подтверждено наличие имплантата должен применяться негормональный (барьерный) контрацептивный метод.
— Прикладывают маленькую наклейку из лейкопластыря к месту введения. Просят женщину пальпировать имплантат.
— Заполняют КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА и передают ее женщине на хранение. Кроме того заполняют стикеры и прикрепляют их к медицинской карте женщины.
— Аппликатор предназначен только для однократного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован в соответствии с существующими требованиями по обращению с биологически опасными отходами.
Как удалить Импланон НКСТ®
Перед началом процедуры удаления врач-гинеколог должен установить местоположение имплантата указанное в КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА и проверить его пальпаторно. Если имплантат не пальпируется то для подтверждения его наличия следует использовать дополнительные методы обследования (см. раздел «Если вы не можете почувствовать имплантат или сомневаетесь в его наличии»).
После локализации непальпируемого имплантата рассматривают возможность хирургического удаления имплантата под контролем УЗС.
Имеются редкие сообщения о перемещении имплантата; обычно это касается незначительного перемещения относительно исходного положения за исключением слишком глубокого введения (см. также раздел «Особые указания»). Это может осложнить локализацию имплантата с помощью пальпации УЗС и/или МРТ и удаление может потребовать большего разреза и больше времени.
Удаление имплантата должно проводиться только в асептических условиях врачом- гинекологом который хорошо знаком с методикой удаления.
Хирургическая операция с целью поиска имплантата без знания его точной локализации не рекомендуется.
Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться с осторожностью во избежание повреждения глубоких нервных или сосудистых структур плеча и должно выполняться специалистом хорошо знающим анатомию плеча.
— Место будущего разреза обрабатывают антисептическим средством. Определяют местоположение имплантата путем пальпации и отмечают его дистальный конец (конец ближайший к локтю) например стерильным маркером (Рисунок 9).
— Проводят анестезию места где будет сделан разрез например 05-1 мл 1% лидокаина (Рисунок 10). Следует убедиться что местный анестетик введен под имплантат для того чтобы он оставался близко к поверхности кожи.
— Надавливают на проксимальный конец имплантата (Рисунок 11) чтобы зафиксировать его; на коже может появиться выпуклость которая будет обозначать дистальный конец имплантата. Начиная с дистального конца имплантата делают продольный разрез 2 мм по направлению к локтю.
— Осторожно проталкивают имплантат по направлению к разрезу до тех пор пока не появится его кончик. Захватывают имплантат хирургическим зажимом (предпочтительно зажимом типа «москит») и удаляют имплантат (Рисунок 12).
— Если имплантат заключен в соединительнотканную оболочку делают разрез оболочки ткани и затем удаляют имплантат хирургическим зажимом (Рисунки 13 и 14).
— Если кончик имплантата не виден после разреза осторожно вводят хирургический зажим в разрез (Рисунок 15). Захватывают имплантат. Зажим переворачивают и берут в другую руку (Рисунок 16). Вторым зажимом надо осторожно отсепаровать ткань вокруг имплантата и захватить имплантат (Рисунок 17). После этого имплантат можно удалить.
— Убеждаются что удален весь имплантат длиной 4 см измерив его длину. Имеются сообщения о нарушении целостности имплантата находящегося в тканях плеча пациентки. В ряде случаев извлечение такого имплантата было затруднено. Если была удалена часть имплантата длиной менее 4 см оставшаяся часть должна быть удалена в соответствии с инструкцией (см. раздел «Как удалить Импланон НКСТ ® «).
— Если женщина хочет продолжить применение препарата Импланон НКСТ® то новый имплантат может быть введен немедленно после удаления старого имплантата в тот же разрез (см. раздел «Как заменить Импланон НКСТ®»).
— После удаления имплантата закрывают разрез стерильными полосками ткани (стери-стрип) и прикладывают наклейку из лейкопластыря.
Как заменить Импланон НКСТ®
Немедленная замена может быть сделана после удаления предыдущего имплантата и она аналогична процедуре введения описанной в разделе «Как вводить Импланон НКСТ®%. Новый имплантат может быть введен в то же место и через тот же разрез из которого был удален предыдущий имплантат. Если для введения нового имплантата используется тот же разрез проведите анестезию места введения (например 2 мл 1% лидокаина непосредственно под кожу начиная с разреза для удаления вдоль канала введения) и следуйте последующим этапам инструкции по введению.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата Импланон НКСТ® у девушек-подростков до 18 лет отсутствуют.
Дополнительная информация и более подробные инструкции в отношении введения и удаления имплантата могут быть получены у компании-производителя.
Побочные эффекты:
Во время применения препарата Импланон НКСТ® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты кровотечений (отсутствие менее или более частые) интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении.
В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища было наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%).
Во время применения препарата Импланон НКСТ®уменьшается болезненность менструальноподобных кровянистых выделений. Характер кровотечений имеющий место в течение первых трех месяцев позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин.
Возможно связанные с применением препарата нежелательные эффекты о которых сообщалось в клинических исследованиях перечислены в таблице. Их связь с применением препарата как не подтверждена так и не опровергнута.
Системно-органный класс
Нежелательные реакции
Очень часто >1/10
— Контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается с течением времени после введения препарата. Клинический опыт у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Нельзя исключить что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже чем у женщин с нормальной массой тела поэтому врачу возможно следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела.
— В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями изложенными в разделе «Как вводить Импланон НКСТ®» может произойти экспульсия имплантата.
— В редких случаях в основном в результате слишком глубокого введения (см. также раздел «Как вводить Импланон НКСТ®») и/или в результате воздействия внешних сил (например манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта) имплантат может мигрировать с места введения. В подобных случаях определение местоположения имплантата может быть затруднено и извлечение может потребовать большего разреза и времени (см. также раздел «Как удалить Импланон НКСТ®»). Если имплантат не удален то контрацепция и риск нежелательных эффектов связанных с прогестагеном могут сохраниться сверх времени желаемого женщиной.
— При применении всех низкодозированных контрацептивных гормональных средств может происходить рост фолликулов и иногда фолликул может достигать размера большего чем в нормальном цикле. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно; в некоторых случаях отмечается лёгкая боль внизу живота. В редких случаях необходимо хирургическое вмешательство.
— Предупреждение внематочной беременности традиционными прогестагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно как при применении комбинированных ОК что связано с частым возникновением овуляций во время применения этих методов. Данное утверждение не относится к применению прогестиновых пероральных контрацептивных препаратов содержащих дезогестрел и имплантата с дезогестрел ом. Несмотря на то что препарат Импланон НКСТ® подавляет овуляцию в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать риск эктопической беременности.
— Имеются сообщения о следующих состояниях имевших место как при беременности так и при применении половых стероидных гормонов но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама: герпес во время беременности; потеря слуха связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.
— Безопасность и эффективность применения препарата Импланон НКСТ® были оценены для женщин репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность применения препарата Импланон НКСТ® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
Медицинские обследования/консультации
Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон НКСТ® следует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление провести физикальное обследование и руководствоваться противопоказаниями (см. раздел «Противопоказания») и предупреждениями (см. раздел «С осторожностью»).
Рекомендуется чтобы женщина через три месяца после введения препарата Импланон НКСТ® посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить артериальное давление и выяснить о существовании каких-либо вопросов жалоб или возникновении нежелательных эффектов. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 месяцев).
Женщина должна быть информирована о том что препарат Импланон НКСТ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний передающихся половым путём.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Импланон НКСТ® может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Изменения характера кровянистых выделении
Во время применения препарата Импланон НКСТ® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие менее или более частые) интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Аменорея наблюдалась у 20% женщин в то время как у других 20% наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Дисменорея имеет тенденцию к улучшению во время применения препарата Импланон НКСT®. Характер кровотечений имеющий место в течение первых трех месяцев позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Информирование дополнительные объяснения и ведение индивидуального дневника помогут женщине адекватно воспринимать возникающие кровотечения. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить индивидуально. Она может включать обследование с целью исключения гинекологической патологии или беременности.
Лабораторные показатели
Данные полученные в отношении комбинированных ОК показали что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели включая биохимические показатели функции печени щитовидной железы надпочечников и почек концентрацию (транспортных) белков в плазме например. кортикостероид-связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеидов. показатели углеводного обмена свёртываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно в какой степени это применимо и к контрацептивным гормональным средствам содержащим только прогестаген.
Нарушение целостности или формы имплантата находящегося в тканях плеча пациентки
Имеются сообщения о нарушении целостности или формы имплантата находящегося в тканях плеча пациентки. Исследования in vitro показали что в таких случаях скорость высвобождения этоногестрела может немного увеличиваться однако данное изменение не имеет клинической значимости. После того как имплантат был удален необходимо убедиться что удален весь имплантат (см. раздел «Как удалить Импланон НКСТ®»).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Реакции при управлении транспортными средствами и использовании сложной техники не изучались. Импланон НКСТ® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить что при возникновении головокружения не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Имплантат помещен в иглу из нержавеющей стали готового к применению стерильного одноразового аппликатора. Аппликатор герметично упакован в контурную ячейковую упаковку из прозрачного полиэтилен-терефталат-гликоля. запаянную пленкой из ПЭВП и сополимера этиленвинилацетата.
Контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению карточкой пациента и 2 стикерами для амбулаторной карты упакованы в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды