Простатилен свечи или уколы что лучше
Применение Простатилена® в комплексной терапии ЭД и репродуктивных нарушений у мужчин молодого возраста
Сельков С.А., Петленко С.В*., СельковаМ.С**
Научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта СЗО РАМН,
Военно-медицинская академия им С.М.Кирова МО РФ*,
ООО НПП «ИммуноБиоСервис»**
В статье представлены результаты исследований по оценке клиниколабораторной эффективности пептидного биорегулятора «Простатилен ® » (ректальные суппозитории) в комплексной терапии заболеваний предстательной железы (хронические простатиты различной этиологии) с сопутствующими нарушениями половой и репродуктивной функций у мужчин молодого возраста. У данной категории больных изучена динамика наиболее значимых для данной патологии клинико-лабораторных показателей (гормонального фона, спермограммы и половой функции). Показано позитивное влияние свечей «Простатилен ® » для коррекции эректильных нарушений и усиления репродуктивной функции у пациентов с хронической патологией предстательной железы и нарушениями сперматогенеза
Введение
Наступивший XXI век наряду с повышением уровня жизни принес в промышленно-развитые страны Европы и Америки целый ряд серьезных проблем, связанных с ухудшением демографической ситуации, среди коренных жителей этих регионов. В России, многие исследователи оценивают состояние рождаемости как критическое, которое в настоящий момент не удовлетворяет потребностям даже простого воспроизводства населения [6, 8, 12, 13]. Среди причин подобного «демографического провала» доминируют следующие: неблагоприятные экологические условия, ускоренный темп жизни, хроническое психоэмоциональное напряжение, которые приводят к раннему развитию заболеваний мочеполовой сферы и, как следствие этого, ускоренному старению популяции репродуктивного населения [7, 10]. По оценкам экспертов в экономически благополучных странах до 80-90% мужчин в возрасте 27-45 лет болеют хроническим простатитом, одним из осложнений которого являются эректильные и репродуктивные нарушения. Несвоевременная диагностика и лечение этой нозологии является одной из ведущих причин развития нарушений половой и репродуктивной функции у мужчин молодого и зрелого возраста. Как правило, первыми проявлениями заболевания являются: болевой синдром (ноющие или острые боли внизу живота, иррадиирующие в область мышц тазового дна, мошонку, яичко или пах), нарушение мочеиспускания (частое, ночное и болезненное мочеиспускание) и уродинамики (вялость мочевой струи, увеличение продолжительности и дискретный характер мочеиспускания), изменение функции вегетативной нервной системы.
В связи с этим, исследователями многих стран большое внимание уделяется поиску средств, методов и рациональных схем применения фармакологических препаратов, используемых для лечения и профилактики патологии предстательной железы. В настоящее время наиболее эффективным средством для лечения хронического простатита является отечественный препарат «Простатилен ® » (регистрационный № лС-000921 от 18.11.2005г), содержащий комплекс пептидов из ткани предстательной железы крупного рогатого скота. Многочисленными исследованиями было показано, что «Простатилен ® » способствует восстановлению кровообращения в органах малого таза, приводит к уменьшению воспалительного отека предстательной железы, восстановлению ее структуры и функциональной (в том числе гормональной) активности [2, 5, 9, 15]. Подобные лекарственные средства, обладающие как органоспецифическим так и системным действием, по мнению специалистов (урологи, андрологии, сексопатологи) дают возможность проведения патогенетического лечения заболеваний не только мочеполовой, но и репродуктивной сферы [3, 5, 16]. Тем не менее, несмотря на широкое применение «Простатилена ® » в урологии и андрологии, не было получено четких данных, свидетельствующих о влиянии препарата на половую и репродуктивную функцию пациентов. Данное исследование было предпринято с целью доказательности этих аспектов фармакологического действия препарата «Простатилен».
В исследовании проведена оценка клинико-лабораторной эффективности «Простатилена ® » (ректальные суппозитории) в комплексной терапии хронических инфекционно-воспалительных заболеваний предстательной железы, а также ассоциированных с данной патологией эректильных и репродуктивных нарушений у молодых пациентов.
Материалы и методы
Под наблюдением находилось 32 пациента мужского пола с основным диагнозом бесплодие в браке (отсутствие беременности в течение не менее 6 месяцев при регулярной половой жизни, без использования средств контрацепции). Критерием включения в исследование было отсутствие сопутствующей хронической патологии сердечно-сосудистой, бронхо-легочной, нервной систем и органов брюшной полости. Возраст пациентов составлял от 26 до 40 лет. В связи с тем, что у лиц этой возрастной группы, большинство заболеваний урогенитальной сферы имеет инфекционную этиологию, с целью диагностики заболеваний передающихся половым путем (ЗППП) при первичном обращении были выполнены молекулярно-генетические (ПЦР) и микробиологические (культуральные) исследования на наличие антител или возбудителей данной патологии. Всем пациентам проводилось мануальное и ультразвуковое исследование предстательной железы, органов таза и testes. Методом хемилюминесценции в динамике определен гормональный статус пациентов, включающий оценку содержания тестостерона (ТС), в том числе и его свободной фракции (ТСс), фолликулостимулирующего (ФСг) и лютеинизирующего (лг) гормонов. В настоящее время основным методом оценки мужской репродуктивной функции является исследование эякулята с определением морфологических и функциональных параметров секрета и клеточных элементов. Методом реакции непрямой иммунофлуоресценции (РниФ) определялось наличие антиспермальных антител. Для оценки степени эректильной дисфункции использован рекомендованный экспертами ВОЗ комплексный расчетный показатель (МиЭФ) выраженный в баллах. Все обследованные методом случайной выборки были разделены на 2 репрезентативные группы. Контрольная группа пациентов получала стандартную комплексную терапию (КТ), включавшую антибактериальные (АБТ), противовоспалительные, антигистаминные препараты и поливитаминно-минеральные комплексы. лечение пациентов группы сравнения помимо вышеперечисленных лекарственных средств, включало применение ректальных суппозиториев «Простатилен ® ». Препарат применяли 1 раз в сутки (утром) в течение 10 дней.
Для оценки эффективности проводимой комплексной терапии все клинические и лабораторные исследования выполнялись в динамике: при первичном обращении и повторно после окончания приема «Простатилена ® » в интервале 14 — 21-й день. Продолжительность катамнестического наблюдения составляла 5 — 12 месяцев.
Результаты исследования и их обсуждение
Основные жалобы пациентов, находящихся под наблюдением, до некоторой степени условно можно разделить на жалобы общего характера, связанные с репродуктивной функцией и урологические. Более 90% пациентов имели выраженную объективную клиническую картину простатита с болевым синдромом, дизурией, увеличением объема предстательной железы и изменением ее структуры при ТРУЗИ. Более 80% лиц, участвующих в исследовании, страдали эректильной дисфункцией. 100% обследованных предъявляли жалобы на отсутствие беременности супруги в течение достаточно продолжительного времени (от 1 года до 6 лет) при регулярной половой жизни без контрацепции.
Более чем 60% пациентов, проходивших обследование, имели инфекционные заболевания, передающиеся половым путем. Культуральными методами исследования биологического материала в качестве этиологии данных заболеваний, были выявлены возбудители из групп Staphilococcus saprophiticus и Enterococcus phaecalis. именно эти микроорганизмы являются представителями нормальной микрофлоры человека и способны индуцировать развитие инфекционного процесса, как правило, только в случае значительного ослабления иммунологической реактивности. У лиц репродуктивного возраста развитие инфекций мочеполовой сферы, обусловленных сапрофитной и условно-патогенной микрофлорой свидетельствовать о снижении иммунологической реактивности, вследствие воздействия неблагоприятной экологической обстановки, массивной поливалентной сенсибилизации (пищевыми, бытовыми, микробными, грибовыми и другими типами аллергенов и антигенов), ухудшения социальной ситуации и длительного психоэмоционального перенапряжения.
Более чувствительными молекулярно-генетическими методами у обследованных лиц был выявлен целый ряд возбудителей, вызывающих ЗППП. наиболее часто методом ПЦР выявлялись: Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealitica, Chlamidia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Micoplasma hominis, Ureaplasma parvi, HVS, что в целом соответствует эпидемиологическим данным и является характерным для микробного пейзажа ЗППП Северо-Западного региона России.
Оценка гормональной активности является одним из важнейших диагностических критериев при патологических состояниях урогенитальной сферы, следствием которых являются нарушения половой и репродуктивной функций. Андрогенный статус обследованных лиц включал определение уровня фолликуло-стимулирующего гормона (ФСг), лютеинизирую- щего гормона (лг), общего тестостерона (ТС) и его свободной фракции (ТСс).
После однократного курса применения препарата у всех пациентов, получивших фармакопейный «Простатилен ® » отмечено повышение содержания в сыворотке уровня тестостерона, который играет важную роль в регуляции половой и репродуктивной активности. изменение содержания тестостерона при использовании стандартной терапии составляло 3-9% от исходного уровня, в то время как фармакопейный препарат «Простатилен ® » способствовал увеличению концентрации гормона почти на 90%.
Таблица 1. Изменение гормонального статуса пациентов с репродуктивными нарушениями на фоне различных вариантов терапии, в том числе и с применением «Простатилена ® »
Показатели
«Комплексная терапия»
(п=16)
«Простатилен»
(п=16)
Ампулы
Простатилен в виде ампул назначается для лечения хронического простатита, а также в состояниях после оперативных вмешательств на предстательной железе.
1 С.Х. Аль-Шукри, Ю.А. Бобков, А.Г. Горбачев, Сравнительный анализ применения различных лекарственных форм Простатилена у больных хроническим простатитом, Сборники тезисов (III Международный урологический симпозиум «Диагностика и лечение рака предстательной железы», I Всероссийская конференция «Мужское здоровье»), 2003
В исследовании приняли участие 124 больных хроническим простатитом в латентной фазе воспаления в возрасте от 18 до 57 лет.
Чаще всего больные жаловались на боль, нарушения мочеиспускания, ухудшение половой функции. Также имели место нарушения психовегетативных функций.
Основные результаты:
вводили Простатилен ® внутримышечно в дозе 5 мг ежедневно в течение 10 суток
применяли Простатилен ® в виде свечей в дозе 30 мг. В состав суппозитория входило 90 мг димексида
Применение ампульной формы препарата целесообразно в следующих случаях:
Ампулы Простатилен ® содержат лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
В каждой ампуле содержится 5 мг действующего вещества – экстракта простаты, и 25 мг вспомогательного вещества (глицина).
Простатилен ® выпускается в упаковках по 5 и 10 ампул.
Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом.
Действующим веществом препарата Простатилен является Экстракт простаты крупного рогатого скота. Технология производства Экстракта простаты предполагает получение фармацевтической субстанции, состоящей из смеси биологически активных веществ. Самыми активными с лечебной точки зрения являются пептиды.
Ранее дозировка указывалась с учетом содержания всех биологически активных веществ экстракта простаты, включая и пептиды. При этом дозировка обозначалась как 30 мг или 50 мг.
Со временем было принято решение о необходимости указания точной информации только о наличии пептидов.
Такой подход к описанию дозы является более корректным с медицинской точки зрения.
Поскольку пептидов в Экстракте простаты содержится ≈10 % от активной фракции, дозировка составляет 3 мг (10 % от 30 мг).
Важно понимать, что технология производства фармацевтической субстанции и ее состав остались неизменными, поменялся только подход к описанию дозировки.
Этот раздел сайта содержит информацию о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту. Согласно действующему законодательству материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских и фармацевтических работников.
Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником и согласны с данным утверждением?
Простатилен суппозитории : инструкция по применению
Состав
(на один суппозиторий):
Простаты экстракт (Простатилен®)0,03 г
Макрогол-15 00 достаточное количество для получения
суппозитория массой 2,8 г
Описание
Суппозитории торпедообразной формы, от белого до жёлтого цвета, допускается мраморность. На срезе допускается мраморность, наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства, применяемые в урологии
Показания к применению
Хронический абактериальный простатит, состояния до и после операций на предстательной железе, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: применять лицам с острыми воспалительными заболеваниями прямой кишки и перианальной области, такими как: геморрой (наружный и внутренний), трещины заднего прохода, парапроктит, воспаление эпителиальных копчиковых ходов и т.д.
Способ применения и дозы
Ректально. Перед применением суппозиторий следует смочить водой. По 1 суппозиторию вводят глубоко в задний проход после дефекации или клизмы 1 раз в сутки (утром или вечером) или 2 раза в сутки (утром и вечером). После введения желательно пребывание больного в постели в течение 30 − 40 минут. Курс лечения − не менее 10 дней при хроническом простатите, не менее 15 дней − при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
При использовании ректальных свечей нередко возникает спазм в животе и позыв к дефекации, поэтому перед процедурой выполните очистительную клизму или опорожните кишечник естественным путем.
Тщательно вымойте руки с мылом. Процедура должна проводиться в полной чистоте. Заранее приготовьте влажные салфетки или носовой платок, смоченный в воде.
Лягте на бок, прижав колени к животу. Для проведения процедуры эта поза наиболее удобна, так как позволяет свести к минимуму неприятные ощущения.
Протрите руки заранее приготовленной влажной салфеткой или носовым платком.
Передозировка
Препарат не токсичен, случаев передозировки не наблюдалось.
Клинико-лабораторная эффективность монотерапии «Простатиленом®» (ректальные суппозитории) доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с синдромом нижних мочевыводящих путей (СНМП)
И.В. Сорока, С.В. Петленко*
Научно-исследовательский институт скорой помощи им. И.И.Джанелидзе;
*Военно-медицинская академия им. С.М.Кирова
Скачать PDF
У больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы с синдромом нижних мочевыводящих путей проведен курс терапии пептидным биорегулирующим препаратом «Простатилен®». Сравнительный анализ полученных данных свидетельствует, что по клинико-лабораторной эффективности монотерапия «Простатиленом ® » ДгПЖ практически не уступает комбинированному применению средств из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы и альфа-адреноблокаторов, которые в настоящее время считаются наиболее эффективными средствами лечения данных форм урологической патологии.
Эпидемиология доброкачественной гиперплазии предстательной железы, характеризуется развитием данной патологии в основном у лиц пожилого и старческого возраста. гистологически ДгПЖ представляет собой вялотекущий пролиферативно-воспалительный и склерозирующий процесс, который в сочетании с ассоциированной патологией других органов мочевыделения (старческая атония мочевого пузыря, стриктура уретры, недержание мочи в следствие слабости сфинктерного аппарата) приводит к выраженным расстройствам мочеиспускания, которые получили общее название «синдром нижних мочевыводящих путей» (СНМП). СНМП как самостоятельная нозологическая форма подразделяется на легкую, умеренную и тяжелую степень в зависимости от глубины нарушения уродинамических показателей.
Материалы и методы
Обследовано 24 пациента в возрасте от 50 до 85 лет с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы, синдром нижних мочевыводящих путей. Критерием исключения из исследования было наличие хронических заболеваний требующих постоянного приема лекарственных средств, которые могут оказать влияние на течение урологической патологии (сахарный диабет, системные заболевания и т.д.). Кроме того критерием исключения служило повышение содержания простатаспецифического антигена (ПСА) в сыворотке более 4 нг/мл.
Прием препарата «Простатилен ® » осуществлялся по схеме, аналогичной той, которая была использована при лечении хронического простатита (по 1 свече на ночь в течение 10 суток). Всем обследованным в динамике двухкратно (до и через 3 недели после окончания лечения) выполнено углубленное клинико-лабораторное обследование, включающее оценку основных параметров, отраженных в «Рекомендациях совещания совета экспертов по лечению аденомы предстательной железы» [2008]. Полученные данные сравнивали с результатами первичного исследования пациентов, а так же материалами 2-х летнего ктамнестического наблюдения «CombAT» по комбинированному применению препаратов «Аводарт» и «Тамсулозин», которые в настоящее время считаются наиболее эффективными в терапии ДгПЖ.
Основные результаты исследования и их обсуждение
Таблица 1. Динамика клинических проявлений дизурии у пациентов с ДГПЖ на фоне лечения
* – достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05)
** – по данным CombAT исследования (2009г)
Полученные данные свидетельствуют, что после однократного курсового применения «Простатилен®» по эффективности устранения дизурических явлений, таких как снижение частоты мочеиспускания и повышение минимального объема мочеиспускания не уступает препаратам из группы двойных селективных ингибиторов 5а-редуктазы, а по снижению уровня остаточной мочи, даже несколько превосходит их. Комплексная терапия с применением «Аводарта» и «Тамсулозина» способствовала уменьшению объема остаточной мочи на 67%. При монотерапии «Простатиленом ® » в группе обследованных данный показатель в течение трех недель наблюдения снижался на 123%. По-видимому, основным механизмом действия всех исследованных препаратов, способствующих улучшению уроки- нетических параметров, в данном случае является повышение тонуса и стимуляция гладкой мускулатуры мочевого пузыря. Это предположение основано на анализе динамики клинических проявлений основного урологического заболевания, которая свидетельствует, что сокращение объема предстательной железы (Упж), вследствие ее склеротических изменений, у пациентов доброкачественной гиперплазией выражено в значительно меньшей степени, чем при простатите (табл.2).
Таблица 2. Изменение суммарного индекса IPSS и объема предстательной железы (V пж) у пациентов с ДГПЖ на фоне различных вариантов монотерапии
* – достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05)
** – по данным CombAT исследования (2009г)
Клинически значимое (статистически достоверное) изменение объема предстательной железы отмечалось только при использовании в качестве монотерапии препарата «Простатилен ® ». В группе сравнения (CombAT), несмотря на отсутствие статистически достоверных данных по уменьшению объема ПЖ, при ТРУЗИ-исследовании в 95% случаев отмечалось снижение плотности железы, а так же уменьшение количества и объема узлов склерозирования.
Качественная оценка уродинамики пациентов с ДГПЖ выявила позитивное влияние препарата «Простатилен®» (ректальные суппозитории) на характеристики мочесиспускания (рис.1).
Рис.1. Сравнительное влияние различных вариантов терапии на качественные характеристики уродинамики пациентов с ДГПЖ
До начала лечения у пациентов с ДГПЖ и СНМП был характерен резко выраженный прерывистый характер мочеиспускания, с низкими значениями максимальной и средней скорости мочевой струи и невысоким дебетом экскретируемой жидкости. Через три недели после курса терапии во всех группах отмечено клинически значимое улучшение уродинамики. наиболее выраженные позитивные изменения были получены в группе обследованных получивших курс «Простатилена®». У этой категории пациентов, отмечено восстановление непрерывности мочевой струи, что является показателем регресса патологических изменений предстательной железы и, что особенно важно, повышения сократительной способности m. detrusor urinae. «Аводарт» в комбинации с «Тамсулозином» так же способствовали улучшению характеристик мочеиспускания (снижение дискретности, усиление напряженности струи, повышение количества выделенной мочи), хотя они были менее выражены, чем на фоне монотерапии «Простатиленом ® ».
Рис.2. Динамика содержания сывороточного PSA у пациентов с ДГПЖ на фоне монотерапии «Простатиленом ® »
Анализ динамики количественных параметров мочеиспускания показал высокую лечебную эффективность использованных препаратов в отношении синдрома нижних мочевыводящих путей у пациентов с ДЕПЖ (табл. 3).
Таблица 3. Влияние различных вариантов терапии на количественные параметры уродинамики пациентов с ДГПЖ
* – достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05)
** – по данным CombAT исследования (2009г)
Наиболее выраженная положительная динамика объективных показателей уродинамики отмечена в группе пациентов, получивших свечи «Про- статилен». Математическая обработка данных показала. что у данной категории обследованных, наблюдается статистически достоверное улучшение всех основных показателей урофлоуграмм, характеризующих процесс мочеиспускания. Максимальная скорость (Qmax) мочеиспускания, характеризующая наибольшую сократительную способность m. detrusor urinae, после однократного курса препарата увеличипась в 2,84 раза. Величина средней скорости мочеиспускания (характеризует способность к продолжительному сокращению гладкой мускулатуры мочевого пузыря) возрастала в 1,7 раза. Одновременно с улучшением динамики мочевыведения отмечалось значительное повышение объема однократно выделяемой мочи, прирост которого у пациентов с ДГПЖ составил более 60% от первоначального значения. Кроме того, в процессе монотерапии у пациентов с Д1ПЖ препарат способствовал снижению уровня общего PSA на 32% (с 3,7 до 2,8 нг/мл), что свидетельствует о снижении риска развития злокачественного процесса предстательной железы у лиц пожилого возраста (рис.2).
Клиническую эффективность монотерапии ректальных суппозиториев «Простатилен®» в отношении купирования синдрома нижних мочевыводящих путей в целом можно считать сопоставимой с комбинированным применением препаратов из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы. Сравнительный анализ схем терапии ДГПЖ с СНМП показал, что пептидные препараты («Простатилен®») и селективные ингибиторы 5а-редуктазы примерно с одинаковой эффективностью статистически достоверно и клинически значимо повышали пиковые значения скорости мочевыведения (в 1,7 и 1,6 раза соответственно), существенно не влияя на средние показатели объемной скорости мочеиспускания. О позитивном влиянии препаратов на гладкую мускулатуру мочевого пузыря так же свидетельствует значительное увеличение объема однократно выводимой мочи.
Заключение
Интегральная оценка лечебного воздействия препарата «Простатилен®» (ректальные свечи), использованного в качестве монотерапии пролиферативно-склерозирующих (ДгПЖ) заболеваний предстательной железы с сопутствующими дизурическими нарушениями (СНМП), показала его высокую клинико – лабораторную эффективность в отношении данных нозологических форм заболеваний.
Полученные результаты свидетельствуют о том, что по эффективности нормализации показателей уродинамики и профилактики злокачественных новообразований ПЖ (снижение уровня PSA), препарат «Простатилен®» полностью сопоставим с комбинированным применением лекарственных средств из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы («Аводарт», «Дуастерид») и альфа-адреноблокаторов («Тамсулозин»), которые в настоящее время считаются наиболее эффективными средствами терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДгПЖ) и синдрома нижних мочевыводящих путей (СНМП).