Пропустила таблетку регивидона что делать
Ригевидон® : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг/0,15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,
левоноргестрел 0,15 мг,
кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е 171),
кальция карбонат, тальк, сахароза
Описание
Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Левоноргестрел и эстрогены
Фармакологические свойства
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и «первого» прохождения через печень составляет 60%. Площадь под кривой «концентрация-время» и Cmax с течением времени могут незначительно возрастать.
Степень связывания этинилэстрадиола с белками плазмы крови составляет до 98,8%. Почти полностью связывание происходит с альбумином.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В результате гидролиза прямых конъюгатов этинилэстрадиола кишечной флорой образуется этинилэстрадиол, который может быть повторно реабсорбирован (энтеропеченочная рециркуляция). Основным путем метаболизма этинилэстрадиола является гидроксилирование в системе цитохрома Р-450 с образованием основных метаболитов 2-ОН-этинилэстрадиола и 2-метокси-этинилэстрадиола. 2-ОН-этинилэстрадиол далее метаболизируется до химически активных метаболитов.
Этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения (Т½) около 29 часов (26-33 часа), плазменный клиренс варьирует в пределах 10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом (1:1).
После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 100%. Левоноргестрел не подвергается метаболизму при «первом» прохождении через печень.
В плазме крови левоноргестрел в значительной степени связывается с альбумином и ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Метаболизм
Левоноргестрел выводится со средним T½ примерно 36 часов в условиях равновесной концентрации препарата в плазме. Левоноргестрел и его метаболиты в основном выводятся с мочой (40-68%) и примерно 16-48% препарата выводится с фекалиями.
Контрацептивный эффект препарата Ригевидон® основан на взаимодействии различных механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, а также изменения в эндометрии и цервикальной слизи.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.
Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Таблетки из каждой последующей упаковки следует начать принимать после 7 дневного перерыва, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и оно может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки препарата.
Если препарат принимается первый раз
Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток Ригевидон® со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.
Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Прием препарата Ригевидон® нужно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки контрацептивных таблеток (или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток прежнего контрацептива (или плацебо, или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря).
Если прежде применялись прогестиновые контрацептивные средства (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные спирали)
Переход на Ригевидон® от мини-пили можно осуществить в любой день, при использовании имплантата или внутриматочной спирали – в день их удаления и при применении инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях женщине рекомендуется одновременное применение барьерных методов контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата.
После аборта в 1 триместре беременности
Прием таблеток Ригевидон® можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.
После родов или аборта во 2 триместре беременности
Рекомендуется начинать прием таблеток Ригевидон® на 21-28 день после родов женщинам, не кормящим грудью, и после аборта во 2 триместре беременности (в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде). Если прием таблеток Ригевидон® начинается позже этого срока, в течение первых 7 дней применения препарата дополнительно рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции. Вместе с тем, если уже имел место половой акт, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или отложить начало приема таблеток до наступления первой менструации.
В случае, если пропущен прием таблеток
Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.
Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В ситуациях, связанных с пропусками в приеме таблеток, необходимо руководствоваться двумя основными правилами:
1. перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней,
2. для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.
Таким образом, в условиях повседневной практики могут быть даны следующие рекомендации
Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. В течение последующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, необходимо рассмотреть вероятность наступления беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе к периоду перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. При условии, если таблетки Ригевидон® принимались правильно в течение предшествующих 7 дней, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Однако, если это не так или был пропущен прием более 1 таблетки, в течение последующих 7 дней приема препарата рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
Риск критического снижения контрацептивной защиты является неизбежным из-за последующего перерыва в приеме препарата. Однако снижение контрацептивного эффекта может быть предотвращено путем изменения режима приема таблеток. В связи с этим, следуя одному из двух предложенных режимов приема препарата, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все дозы препарата принимались правильно. Если это не так, пациентке рекомендуется следовать первой из предложенных альтернатив.
Кроме того, в течение последующих 7 дней одновременно должен использоваться другой метод контрацепции.
1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как пациентка об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей контурной ячейковой упаковки, т.е. без перерыва в приеме препарата между ними. До окончания второй упаковки вероятность «кровотечения отмены» мала, однако на фоне приема таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или развиться прорывное кровотечение.
2. Также может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.
Если пациентка пропустила прием таблеток, и после этого у нее не наступило «кровотечение отмены» в течение первого перерыва в приеме препарата, необходимо предположить вероятность наступления беременности.
Рекомендации в случае рвоты/диареи
Если рвота имела место ранее, чем через 3-4 часа после приема таблетки, ее абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо следовать рекомендациям относительно пропуска в приеме таблеток, описанных выше. Диарея может привести к снижению эффективности препарата в результате его неполной абсорбции. Если женщина не хочет менять обычный режим приема таблеток, она должна принимать дополнительную таблетку (и) из другой контурной ячейковой упаковки столько дней, сколько это необходимо.
Как перенести или изменить время наступления менструации
Чтобы отсрочить время наступления менструации, пациентка должна начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ригевидон® на следующий день после приема последней таблетки из ее текущей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата между ними. Таким образом, можно отсрочить время наступления менструации на любое желаемое время до окончания приема таблеток из второй упаковки. В течение этого дополнительного периода времени у пациентки может возникнуть прорывное кровотечение или наблюдаться мажущие кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва нужно снова начать регулярный прием препарата Ригевидон®.
Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, относительно того дня, в который она наступала на фоне приема препарата, рекомендуется сократить предстоящий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем выше риск, что у пациентки не будет «кровотечения отмены». Кроме того, повышается риск прорывного кровотечения или появления мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (аналогично тому, когда откладывается время наступления менструации). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме препарата продлевать нельзя.
Ригевидон®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг/0,15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,
левоноргестрел 0,15 мг,
кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е 171),
кальция карбонат, тальк, сахароза
Описание
Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Левоноргестрел и эстрогены
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и «первого» прохождения через печень составляет 60%. Площадь под кривой «концентрация-время» и Cmax с течением времени могут незначительно возрастать.
Степень связывания этинилэстрадиола с белками плазмы крови составляет до 98,8%. Почти полностью связывание происходит с альбумином.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В результате гидролиза прямых конъюгатов этинилэстрадиола кишечной флорой образуется этинилэстрадиол, который может быть повторно реабсорбирован (энтеропеченочная рециркуляция). Основным путем метаболизма этинилэстрадиола является гидроксилирование в системе цитохрома Р-450 с образованием основных метаболитов 2-ОН-этинилэстрадиола и 2-метокси-этинилэстрадиола. 2-ОН-этинилэстрадиол далее метаболизируется до химически активных метаболитов.
Этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения (Т½) около 29 часов (26-33 часа), плазменный клиренс варьирует в пределах 10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом (1:1).
После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 100%. Левоноргестрел не подвергается метаболизму при «первом» прохождении через печень.
В плазме крови левоноргестрел в значительной степени связывается с альбумином и ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Метаболизм
Левоноргестрел выводится со средним T½ примерно 36 часов в условиях равновесной концентрации препарата в плазме. Левоноргестрел и его метаболиты в основном выводятся с мочой (40-68%) и примерно 16-48% препарата выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект препарата Ригевидон® основан на взаимодействии различных механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, а также изменения в эндометрии и цервикальной слизи.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.
Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Таблетки из каждой последующей упаковки следует начать принимать после 7 дневного перерыва, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и оно может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки препарата.
Если препарат принимается первый раз
Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток Ригевидон® со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.
Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Прием препарата Ригевидон® нужно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки контрацептивных таблеток (или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток прежнего контрацептива (или плацебо, или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря).
Если прежде применялись прогестиновые контрацептивные средства (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные спирали)
Переход на Ригевидон® от мини-пили можно осуществить в любой день, при использовании имплантата или внутриматочной спирали – в день их удаления и при применении инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях женщине рекомендуется одновременное применение барьерных методов контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата.
После аборта в 1 триместре беременности
Прием таблеток Ригевидон® можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.
После родов или аборта во 2 триместре беременности
Рекомендуется начинать прием таблеток Ригевидон® на 21-28 день после родов женщинам, не кормящим грудью, и после аборта во 2 триместре беременности (в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде). Если прием таблеток Ригевидон® начинается позже этого срока, в течение первых 7 дней применения препарата дополнительно рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции. Вместе с тем, если уже имел место половой акт, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или отложить начало приема таблеток до наступления первой менструации.
В случае, если пропущен прием таблеток
Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.
Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В ситуациях, связанных с пропусками в приеме таблеток, необходимо руководствоваться двумя основными правилами:
1. перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней,
2. для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.
Таким образом, в условиях повседневной практики могут быть даны следующие рекомендации
Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. В течение последующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, необходимо рассмотреть вероятность наступления беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе к периоду перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. При условии, если таблетки Ригевидон® принимались правильно в течение предшествующих 7 дней, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Однако, если это не так или был пропущен прием более 1 таблетки, в течение последующих 7 дней приема препарата рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
Риск критического снижения контрацептивной защиты является неизбежным из-за последующего перерыва в приеме препарата. Однако снижение контрацептивного эффекта может быть предотвращено путем изменения режима приема таблеток. В связи с этим, следуя одному из двух предложенных режимов приема препарата, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все дозы препарата принимались правильно. Если это не так, пациентке рекомендуется следовать первой из предложенных альтернатив.
Кроме того, в течение последующих 7 дней одновременно должен использоваться другой метод контрацепции.
1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как пациентка об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей контурной ячейковой упаковки, т.е. без перерыва в приеме препарата между ними. До окончания второй упаковки вероятность «кровотечения отмены» мала, однако на фоне приема таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или развиться прорывное кровотечение.
2. Также может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.
Если пациентка пропустила прием таблеток, и после этого у нее не наступило «кровотечение отмены» в течение первого перерыва в приеме препарата, необходимо предположить вероятность наступления беременности.
Рекомендации в случае рвоты/диареи
Если рвота имела место ранее, чем через 3-4 часа после приема таблетки, ее абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо следовать рекомендациям относительно пропуска в приеме таблеток, описанных выше. Диарея может привести к снижению эффективности препарата в результате его неполной абсорбции. Если женщина не хочет менять обычный режим приема таблеток, она должна принимать дополнительную таблетку (и) из другой контурной ячейковой упаковки столько дней, сколько это необходимо.
Как перенести или изменить время наступления менструации
Чтобы отсрочить время наступления менструации, пациентка должна начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ригевидон® на следующий день после приема последней таблетки из ее текущей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата между ними. Таким образом, можно отсрочить время наступления менструации на любое желаемое время до окончания приема таблеток из второй упаковки. В течение этого дополнительного периода времени у пациентки может возникнуть прорывное кровотечение или наблюдаться мажущие кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва нужно снова начать регулярный прием препарата Ригевидон®.
Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, относительно того дня, в который она наступала на фоне приема препарата, рекомендуется сократить предстоящий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем выше риск, что у пациентки не будет «кровотечения отмены». Кроме того, повышается риск прорывного кровотечения или появления мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (аналогично тому, когда откладывается время наступления менструации). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме препарата продлевать нельзя.
Регистрационный номер:
Торговое название:
Международное непатентованное или группировочное название (МНН):
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой:
— в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный – 0,275 мг, магния стеарат – 0,550 мг, тальк – 1,100 мг, крахмал кукурузный – 19,895 мг, лактозы моногидрат – 33,000 мг;
— в оболочке таблетки: сахароза – 22,459 мг, тальк – 6,826 мг, кальция карбонат – 3,006 мг, титана диоксид – 1,706 мг, коповидон – 0,592 мг, макрогол 6000 – 0,148 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,146 мг, повидон – 0,088 мг, кармеллоза натрия – 0,029 мг.
Ядро :
Оболочка : сахароза – 38,295 мг, тальк – 11,752 мг, кальция карбонат – 5,103 мг, титана диоксид – 2,226 мг, коповидон – 1,124 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,240 мг, краситель железа оксид красный (цв.инд. 77491/E172) – 0,787 мг, повидон – 0,144 мг, макрогол 6000 – 0,281 мг, кармеллоза натрия – 0,048 мг.
ОПИСАНИЕ
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, поверхность на изломе – белого цвета.
Красновато-коричневые, глянцевые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
комбинированное контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код АТХ: G03AА07
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TCmax составляет 1,5 часа. После перорального введения биологическая доступность около 38-48 %. Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму в стенке кишечника и печени. Активные вещества метаболизируются в печени. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты (2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол) выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения 26±6,8 часов. Около 40 % выделяется через почки и около 60 % через кишечник.
Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— Гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч.
дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины,
предменструальный синдром).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность; период кормления грудью, печеночная недостаточность, опухоли печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, декомпенсированные пороки сердца; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), прежде всего рак молочных желез или эндометрия; нарушение обмена жиров; врожденная гиперлипидемия; неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени с артериальным давлением 160/100 мм.рт.ст. и выше; сахарный диабет тяжелого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; мигрень; отосклероз (который ухудшился во время предыдущей беременности); идиопатическая желтуха, тяжёлый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Заболевания печени, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, туберкулез, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, варикозное расширение вен, флебит, отосклероз, рассеянный склероз, малая хорея, интермиттирующая порфирия, скрытая тетания, бронхиальная астма.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Одна таблетка в день, желательно в одно и то же время суток.
Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не назначил иначе, первую таблетку следует принимать в первый день менструации и прием таблеток продолжать в течение 21 дня. Затем прием препарата рекомендуется продолжать красновато-бурыми таблетками в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, а затем 7 таблеток красновато-бурого цвета без перерыва.
Таким образом, каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели.
В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем
цикле, и в предыдущем пакете была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день.
При переходе на Ригевидон® 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой.
Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной.
Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов.
В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях – отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.
Редко: повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, эмболия сосудов легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, например: эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Прием больших доз пероральных контрацептивных средств не сопровождается развитием серьезных симптомов. Признаки передозировки: тошнота, у молодых девушек – необильные влагалищные кровотечения. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препарат применять с осторожностью одновременно с:
– барбитуратами, некоторыми противоэпилептическими лекарственными средствами (карбамазепин, фенитоин), производными пиразолона (возможно усиление метаболизма входящих в состав препарата стероидов). – ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо дополнительно применять другой, негормональный контрацептивный метод), – антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить протромбиновое время и в случае необходимости надо изменить дозу антикоагулянта), – трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность), – пероральными противодиабетическими средствами, инсулином (может потребоваться изменение дозы этих средств), – бромокриптином (снижение эффективности бромокриптина), – гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом курса приема препарата и, в последующем, каждые 6 месяцев, рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование для исключения заболеваний, являющихся противопоказанием к применению пероральных контрацептивов, а также беременности, включающее в себя цитологический анализ влагалищного мазка, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина, контроль показателей функции печени, АД, анализ мочи.
Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов.
Назначение Ригевидона® 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе не рекомендуется.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при нормализации функции печени.
После длительного применения гормональных контрацептивов, в редких случаях может возникнуть доброкачественная, в очень редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.
При наличии нарушения функции печени, необходимо проходить врачебный контроль каждые 2-3 месяца.
При ухудшении показателей функции печени во время приема Ригевидона ® 21+7 необходима консультация терапевта.
При появлении умеренных ациклических (межменструальных) кровотечений прием препарата надо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.
Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет). В большом числе эпидемиологических исследований изучалось частота появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Исследования доказали, что эти препараты защищают женщин от рака яичников и эндометрия. Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные контрацептивы, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение, наличие вируса папилломы человека и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Относительный риск развития рака молочной железы несколько выше среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. В последующие 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов степень риска постепенно снижается. Так как рак молочной железы встречается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированных случаев рака грудной железы у женщин, принимающих в настоящее время или принимавших ранее комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с риском рака молочной железы на протяжении всей жизни.
При отсутствии кровотечения отмены необходимо исключить беременность.
После прекращения приема препарата фертильность достаточно быстро восстанавливается, в течение 1-3 менструальных циклов.
Прием препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях: – при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли (если ее небыло ранее) или появлении непривычно сильной головной боли; – при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах); – при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; – при остром ухудшении остроты зрения; – при цереброваскулярных расстройствах; – при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке, при резком повышении артериального давления; – при подозрении на тромбоз или инфаркт; – при возникновении генерализованного зуда; – при учащении эпилептических припадков; – за 3 мес. до планируемой беременности; – перед планируемой операцией (за 6 недель до операции); во время длительной иммобилизации (например, после травм); – при наличии беременности.
ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг
Таблетки I белого цвета – 21 шт.
Таблетки II красновато-коричневого цвета – 7 шт.
28 таблеток (I, II) в блистере Al/ПВХ.
1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.