Прибор для пцр диагностики лекарственной устойчивости более чем к 2 препаратам hain
Прибор для пцр диагностики лекарственной устойчивости более чем к 2 препаратам hain
Своевременная и качественная диагностика – один из ключевых факторов в борьбе с COVID-19: диагностика необходима и для оценки общей эпидемиологической ситуации, и в случае принятия решения по каждому конкретному пациенту. По данным сайта стопкоронавирус.рф на 12.05.2020 г. проведено более более 5,8 миллионов тестов на наличие нового коронавируса. Цифра огромная. Однако, насколько достоверны результаты? Появляется все больше историй о типичной картине COVID-19 при отрицательных анализах. Почему так может происходить?
Сначала поговорим о ПЦР-тестах, которые специфически выявляют РНК вируса в пробах.
Взятие пробы для ПЦР
Показано, что для выявления нового коронавируса подходят смывы из носоглотки – из ротоглотки вероятность ложноотрицательного анализа немного выше [ 1 ]. Один из важнейших аспектов – время взятия материала. Проведенные исследования показывают, что при взятии материала у больного в первый день проявления симптомов COVID-19 положительный диагноз поставят с вероятностью 94 %, а вот к 10-му дню это будет всего лишь 67 %! [ 2 ].
Существует четкая закономерность: чем позже от возникновения симптомов взят материал, тем меньше шансов обнаружить в нем вирусную РНК.
Есть и хорошие новости: в течение первой недели от возникновения симптомов носоглоточные смывы имеют порядок от 100 000 до 1 000 000 копий вирусной РНК в 1 мл, что делает их легко обнаруживаемыми даже не самыми чувствительными системами. Исследования также показали, что вирусная нагрузка в верхних дыхательных путях может быть одинаковой у людей с проявленной симптоматикой и при бессимптомном течении болезни [ 3 ].
Транспортировка и хранение проб для ПЦР
Точность разных ПЦР-тест-систем
После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем [ 5 ]:
Из них системы «Вектора» и «Вектор-Беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» [ 6 ]) используются для исследования проб от государственных медицинских организаций. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции [ 7 ]. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.
Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.
Экспресс-системы
Что касается экспресс-тест-систем, то есть опасения, что созданные в сжатые сроки «уникальные» тесты по своему качеству будут уступать системам, основанным на обычной ПЦР. Насколько надежны эти системы покажет время, однако уже сейчас количество ложноотрицательных результатов ПЦР в совокупности с длительностью ожидания результата привело к тому, что в клиниках страны диагноз стали ставить не на основе ПЦР-анализа, а на основе результатов компьютерной томографии (КТ).
КТ
Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3 % согласно данным небольшого китайского исследования [ 12 ]. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить так называемый симптом «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются, возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного ореола», а в пиковая стадии – «белое легкое» [ 13 ]. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ – нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.
Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным. В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 [ 14 ]. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не иметь прямой корреляции с клинической тяжестью заболевания.
ИФА (иммуноферментный анализ)
ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разработкой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН [5]. К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов [ 15 ]. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем – пока неизвестно.
Итак, самое разумное, что вы можете сказать клиентам:
Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ ко в сем материалам о COVID-19 в специальном разделе.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
ПЦР-диагностика
Полимеразно-цепная реакция (ПЦР) – это одно из самых ярких достижений в сфере молекулярной биологии. Метод получил широчайшее распространение в разных областях науки. Благодаря очень высокой специфичности и чувствительности, метод ПЦР применяется в медицине, биологии, ветеринарии, криминалистике, санитарной службе и других отраслях деятельности человека.
Для анализа методом ПЦР можно использовать любые биологические материалы, которые содержат нуклеиновые кислоты (молекулу ДНК или РНК).
Принцип ПЦР- исследования
Кому мы обязаны появлением метода ПЦР?
Со слов американского биохимика Керри Мюллиса (Kary Mullis), идея идентифицировать живые организмы по короткому участку их генетического кода (ДНК) пришла ему в голову в 1983 году, по пути с работы домой. А в основе этой идеи, лежала работа другого американского биохимика, Артура Корнберга (Arthur Kornberg), которая в свое время не нашла отклика у научного сообщества.
Керри допустил возможность того, чтобы взять молекулу ДНК какого-либо организма, с помощью высокой температуры «распустить» ее спираль на две нити, специфическими маркерами-праймеры пометить уникальные для этого микроорганизма участки ДНК и затем, применив фермент ДНК-полимеразу, создать из двух нитей две новые молекулы ДНК. Но уже содержащие в себе меченные праймеры. И потом останется просто искать эти участки в диагностическом материале.
В итоге, корпорация CETUS, в которой работал Мюлис, выделила ему команду ученых. И в 1985 году, в издании Американского общества генетики человека, появилась публикация с теоретическим обоснованием ПЦР, как метода идентификации генетического материала живых организмов.
Как это все происходит в лаборатории
Выделение ДНК
Элонгация
Или синтез. После завершения процесса отжига, в реакционной смеси создают условия для активности полимеразы. Фермент, ориентируясь на молекулы праймеров (а не исходных нуклеиновых кислот), начинает синтез новых ниток ДНК/РНК. Которые становятся копиями исходных, искомых молекул нуклеиновых кислот.
Такой температурный цикл проводится 30 и более раз. В результате, даже при изначально небольшом количестве искомого генетического материала, в реакционной смеси накапливается значительное число «помеченных» праймерами нуклеиновых кислот (растет экспоненциально, с удвоением при каждом цикле).Обнаружить большие количества ДНК/РНК намного проще, за счет чего реализуется еще одно преимущество ПЦР – высочайшая чувствительность.
Детекция
Оценка результатов ПЦР проводится несколькими путями:
Преимущества методики ПЦР
Всего разработано более 10 разных методик амплификации, применяемых лабораториями в зависимости от исходных условий и поставленных целей.
Общим для них есть высокая чувствительность (для положительного результата достаточно 40 (!) или менее искомых копий ДНК в 1 мл образца, то есть вероятность ложноотрицательного ответа ничтожно мала. И очень высокая специфичность: вероятность ложноположительного ответа составляет менее 1%.
Но точность результатов сильно зависит от качества сбора диагностического материала, тщательного соблюдения всех технических требований к каждому этапу и качеству оборудования, расходных материалов (буфера, праймеров, раствора для отмывки и т.д.).
Области применения в медицине
В дерматовенерологии ПЦР используют для выявления венерических заболеваний: микоплазменной, хламидийной инфекций, сифилиса, генитального герпеса и др.
Инфекционисты активно используют ПЦР для диагностики туберкулеза, ВИЧ, вирусных гепатитов, герпеса, мононуклеоза, вируса Эпштейн-Барр и др.). А с помощью ПЦР в реальном времени, оценивая вирусную нагрузку, врачи могут составить мнение о динамике заболевания, отклике на лечение, что особенно актуально для пациентов с ВИЧ, принимающих терапию.
Также благодаря ПЦР врачи могут в течение нескольких дней с уверенностью идентифицировать коклюш и паракоклюш, выявить возбудителей эпидемии ОРВИ. Уточняются типы вируса гриппа, циркулирующие на определенной территории, на основании чего появляется возможность разработать эффективную вакцину для каждого сезона гриппа.
В течение суток или быстрее можно установить вид возбудителя кишечной инфекции, а значит – назначить адекватное лечение и обнаружить вероятный источник заражения.
Летом, ПЦР актуальна для диагностики заболеваний, передаваемых иксодовыми клещами: боррелиоза (болезни Лайма), клещевых энцефалитов.
Метод позволяет работать с любым биологическим материалом. Гемотрансмиссивные инфекции (сифилис, ВИЧ, гепатиты, боррелиоз) исследуются по пробе венозной крови или спинномозговой жидкости. Кожные болезни (герпес, грибки) – по соскобу с пораженного участка. Венерические и урологические – по образцу мочи, спермы, влагалищного отделяемого.
Так что в медицине, ПЦР применяется везде, где нужна высокая точность и быстрота получения результатов.
Лабораторные исследования, выполняющиеся методом ПЦР:
Определение лекарственной устойчивости ВИЧ
Внедрение АРВ препаратов в практику лечения ВИЧ-инфекции позволило значительно увеличить продолжительность и улучшить качество жизни пациентов. Однако возникновение устойчивых штаммов ВИЧ – одна из основных причин неэффективности АРВ терапии.
Быстрое развитие устойчивости обусловлено высокой скоростью репликации ВИЧ, а также очень большой частотой ошибок репликации, совершаемых обратной транскриптазой ВИЧ. Это приводит к частому появлению мутаций и постоянному образованию новых штаммов вируса даже в отсутствии лечения. Под давлением АРВ препаратов происходит селекция устойчивых вариантов вируса, которые начинают активно реплицироваться, занимая доминирующее положение. Первый индикатор активации ВИЧ на фоне развития лекарственной устойчивости – увеличение вирусной нагрузки. При сохранении прежней схемы терапии ВИЧ-инфекция быстро прогрессирует. Для оптимальной модификации схемы лечения необходимо знать профиль устойчивости ВИЧ у пациента.
Исследования, направленные на определение резистентности ВИЧ к лекарственным препаратам, разделяют по принципу действия на две большие группы: основанные на фенотипировании (определении свойств) или генотипировании (анализ генома) вируса. С помощью фенотипических тестов оценивают способность вируса расти в присутствии различных противовирусных препаратов in vitro. Для этого определяют показатель IC50, показывающий концентрацию препарата, необходимую для подавления вирусной репликации на 50%. В результате теста оценивают кратность увеличения IC50 по сравнению с данным показателем для дикого вируса. В настоящее время сертифицированы и доступны для использования методы на основе рекомбинантных вирусов. Ввиду большей трудоемкости и высокой себестоимости фенотипические методы в рутинной практике в РФ не используют. Основным методом определения лекарственной устойчивости ВИЧ в РФ является выявление специфических мутаций устойчивости в генах ВИЧ, которые являются мишенями для современных АРВ препаратов (гены обратной транскриптазы, протеазы, интегразы, поверхностных белков gp41 и gp120) методом определения нуклеотидной последовательности (секвенирования) генома ВИЧ.
Результатом исследования лекарственной устойчивости ВИЧ с помощью генотипического подхода является список выявленных мутаций в геноме вируса, приводящих к фенотипическим изменениям, которые выражаются в способности вируса к репликации в присутствии АРВ препаратов. На основании этого подбирается комбинация препаратов для наиболее эффективной терапии.
Для проведения интерпретации результатов секвенирования используют списки известных мутаций резистентности или формализованные алгоритмы виртуального фенотипирования. Данные алгоритмы могут быть включены в программное обеспечение наборов реагентов для определения лекарственной устойчивости ВИЧ. Однако ввиду постоянного пополнения баз данных мутаций устойчивости ВИЧ и усовершенствования алгоритмов интерпретации рекомендуется использовать международные открытые базы данных, размещенные в сети Интернет. ВОЗ рекомендует использовать для интерпретации результатов базу данных и алгоритмы Стэнфордского университета ( Интернет-сайт ). Зеркало алгоритма интерпретации результатов Стэнфордского университета на русском языке реализовано во «Всероссийской базе данных устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам». Результаты интерпретации представлены в таком виде, что для каждого препарата указана степень устойчивости ВИЧ по шкале чувствительности к препарату (низкой, средней или высокой степени).
Исследование лекарственной устойчивости ВИЧ к АРВ препаратам имеет ряд ограничений, которые необходимо учитывать, оценивая результаты исследования и проводя его интерпретацию:
Показания к обследованию для определения лекарственной устойчивости ВИЧ
Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к S-белку (Roche, Швейцария) (кол.) в Москве
Количественное определение нейтрализующих, или защитных, антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови.
Приём и исследование биоматериала
Когда нужно сдавать анализ Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к S-белку (Roche, Швейцария) (кол.)?
Подробное описание исследования
Исследование может быть использовано для количественной оценки гуморального иммунного ответа у пациентов после перенесённой коронавирусной инфекции, а также после иммунизации против COVID-19 вакциной «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) и другими, кроме вакцины «ЭпиВакКорона».
Возбудитель COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) – это РНК-содержащий бета-коронавирус SARS-CoV-2 семейства Coronaviridae. Геном вируса кодирует 4 главных структурных белка: нуклеокапсидный (N), мембранный (М), оболочечный (E) и шиповидный (S).
На внешней поверхности оболочки вириона находятся «шипы», образованные S-белком (от английского Spike – шип). Благодаря «шипам» происходит проникновение вириона в клетку. S-белок состоит из двух функциональных субъединиц: S1 (содержащая RBD-домен) обеспечивает связывание с рецептором клетки-мишени (АПФ2, ACE2), S2 способствует слиянию вируса и клеточной мембраны. Эти особенности белка S сделали его перспективной мишенью при разработке вакцин против SARS-CoV-2.
Рецепторы АПФ2 представлены на оболочках клеток органов дыхательной и центральной нервной системы, пищевода, подвздошной кишки, почек, мочевого пузыря, сердца. Новый коронавирус способен поражать нервные клетки, в том числе клетки головного мозга, с чем связывают расстройство восприятия запахов у некоторых пациентов.
Как правило, инфекционный процесс начинается после проникновения вируса в эпителиальные клетки, выстилающие слизистые оболочки верхних дыхательных путей. В зараженных клетках начинается активная репликация вируса – многократное увеличение числа копий вирусных частиц, или вирионов. Новые вирионы выходят из пораженных клеток и заражают все большее количество здоровых клеток уже не только верхних, но и нижних дыхательных путей. В том числе возможно поражение альвеолярных клеток II типа, что определяет развитие пневмонии.
Инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно (до 50% случаев), в легкой и в тяжелой формах. В последнем случае возможно развитие острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) на фоне двусторонней пневмонии. Инкубационный период длится 2–14 суток (чаще 5–7 суток), после чего у пациента появляются симптомы острой респираторной вирусной инфекции.
Все инфицированные коронавирусом, даже те, у кого инфекция протекает в стёртой или в бессимптомной форме, являются источником инфекции уже в первые дни после заражения. Они выделяют вирусные частицы в окружающую среду с выдыхаемым воздухом, при разговоре, кашле, чихании. Вирусовыделение в среднем продолжается около 20 суток, однако в отдельных случаях может продолжаться дольше месяца.
В настоящее время во многих странах ведётся разработка вакцин против SARS-CoV-2, большая часть которых должна стимулировать иммунный ответ к RBD-домену S-белка. В Российской Федерации пока зарегистрировано две вакцины для профилактики COVID-19. Обе вакцины направлены на формирование клеточного и гуморального иммунитета. То есть, активацию иммунных клеток – Т-лимфоцитов – и выработку антител класса IgG к RBD-домену S-белка.
В связи с тем, что новая коронавирусная инфекция пока недостаточно изучена, а также с коротким сроком применения вакцин, пока достоверно не известен срок циркуляции в крови нейтрализующих антител.
Особенности и преимущества методики
Тест-система: Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S для использования на иммунохимических анализаторах cobas® (Roche Diagnostics)
Использованная литература
Другие названия этого исследования
Quantitative Determination of Neutralizing Antibodies to The SARS-CoV-2 Spike (S) Protein
Подготовка к исследованию
Противопоказания и ограничения
Абсолютных противопоказаний нет.
Интерпретация результата
257 BAU/ml, свидетельствует о достаточном уровне гуморального иммунного ответа. Показатели сероконверсии и периода циркуляции антител обусловлены индивидуальными особенностями организма, и нет объективных причин для их оценки у пациентов с достаточным уровнем иммунного ответа.
Купить Рапид Био экспресс-тест атиген к коронавирусной инфекции SARS-CoV2-ИХА (ПЦР метод) №1 в аптеках
Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro», по ТУ 21.20.23- 004-23327034-2020, серия LSPZ20K01, далее по тексту – «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА».
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 20 шт.
— Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
— Микроцентрифужная пробирка – 20 шт.
— Пластиковая пипетка – 20 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 20 шт.
— Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей – 20 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 1 шт.
— Монодоза с буферным раствором – 1 шт.
— Микроцентрифужная пробирка – 1 шт.
— Пластиковая пипетка – 1 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 1 шт.
— Монодоза с буферным раствором – 1 шт.
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей – 1 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
Пример обозначения набора при его заказе и в документации другого изделия:
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro», по ТУ 21.20.23- 004-23327034-2020, серия LSPZ20K01, Комплект №1, код ОКПД2: 21.20.23.110.
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа в качестве предварительного скринингового обследования при новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» используется в качестве предварительного скринингового обследования на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки.
Показания и противопоказания к применению
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (в мазках из носоглотки).
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для однократного применения по назначению.
Противопоказаний к применению нет.
Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.
Метод постановки – ручной. Изделие нестерильно.
В конце 2019 года в Китайской Народной Республике произошла вспышка новой коронавирусной инфекции с эпицентром в городе Ухань (провинция Хубэй), возбудителю которой было дано временное название 2019-nCoV.
Всемирная организация здравоохранения 11 февраля 2020 г. присвоила официальное название инфекции, вызванной новым коронавирусом, – COVID-19 («Coronavirus disease 2019»). Международный комитет по таксономии вирусов 11 февраля 2020 г. присвоил официальное название возбудителю инфекции – SARS-CoV-2.
Появление COVID-19 поставило перед специалистами здравоохранения задачи, связанные с быстрой диагностикой и оказанием медицинской помощи больным. В настоящее время сведения об эпидемиологии, клинических особенностях, профилактике и лечении этого заболевания ограничены. Известно, что частой клинической формой нового варианта коронавирусной инфекции является двухсторонняя пневмония, у 3-4% пациентов зарегистрировано развитие острого респираторного дистресс- синдрома (ОРДС).
Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно – пылевым и контактным путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактный путь передачи осуществляется при рукопожатиях и других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через пищевые продукты, поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Известно, что при комнатной температуре SARS-CoV-2 способен сохранять жизнеспособность на различных объектах окружающей среды в течение 3 суток (Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Версия 8 (03.09.2020).
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) включена в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих (Постановление Правительства РФ от 31 января 2020 г. № 66).
Классификация медицинского изделия
Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 – 21.20.23.110.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) – 3.
Вид медицинского изделия – 142010 «SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ».
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в комплект:
— назофарингеальный велюр-тампон на пластиковом аппликаторе для взятия биоматериала (респираторные выделения из носоглотки);
— таймер или секундомер;
— индивидуальные средства защиты.
Аналитические и диагностические характеристики
1. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность не наблюдалась при тестировании образцов, содержащих антигены возбудителей инфекционных заболеваний: вирусы гриппа типа А и В, респираторно- синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, а также иные возбудители бактериальных респираторных инфекций нижних дыхательных путей (нереактивные образцы).
Повторяемость (воспроизводимость) результатов внутри одной серии составила 100%.
3. Время проведения анализа
Общее время проведения «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» не превышает 15 мин.
4. Объем исследуемого образца
5. Диагностические характеристики
Принцип работы теста
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образце (мазок из носоглотки человека). Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антителом. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону (Т) и реагирует с вторыми антителами, специфичными к антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы (Т). Если антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовая линия не проявляется. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно.
Тест является вспомогательным диагностическим инструментом, результаты всегда должны интерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными диагностическими параметрами.
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен только для качественной диагностики in vitro в биологическом материале (мазок из носоглотки). Ни количественное значение, ни скорость нарастания концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» указывает только на наличие/отсутствие антигена SARS-CoV-2 в биоматериале, взятом со слизистой оболочки носоглотки, в пределах чувствительности теста и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики COVID-19.
Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией, доступной врачу.
Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Для проведения анализа используют образец (мазок из носоглотки человека).
Минимум за 1 час до выполнения исследования не рекомендуется есть, пить, чистить зубы, полоскать полость рта, курить, жевать жевательную резинку. Непосредственно перед исследованием не рекомендуется санировать полость носа, сморкаться. Данные действия могут повлиять на результаты исследования.
Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный гибкий назофарингеальный велюр-тампон на пластиковом аппликаторе по наружной стенке полости носа на глубину 2-3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив тампон книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить тампон вдоль наружной стенки полости носа.
Погрузить велюр-тампон с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором.
Удалить велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
Хранение образцов недопустимо.
Процедура проведения теста
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 5 капель (250 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в микроцентрифужную пробирку.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в микроцентрифужную пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 5 капель (250 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой- капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести все количество буферного раствора из монодозы в микроцентрифужную пробирку.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в микроцентрифужную пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
1. Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести все количество буферного раствора из монодозы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
Интерпретация Отрицательного результата:
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит.
— Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
— Отрицательный результат теста «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
Появляются две окрашенные полосы. Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне «C», другая в зоне «Т».
— Окрашивание в тестовой зоне «T» – свидетельствует о наличии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце.
Интерпретация Недействительного результата:
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной полосы независимо от наличия полосы в тестовой зоне «T».
— Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста. Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
— Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.
Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и правильность процедуры выполнения.
Транспортирование и хранение
Замораживание не допускается!
Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.
Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия пробирки для разведения образца допускается хранить при температуре от +2 до +8 oС до истечения срока годности.
Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида
Техническое обслуживание и ремонт
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией предприятия–изготовителя.
Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления (данные не подтверждены исследованиями в реальном времени). Серии медицинского изделия с истёкшим сроком годности применению не подлежат.