Препарат перьета для чего
Перьета
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления инфузионного раствора 420 мг/14 мл
Состав
Один флакон содержит
вспомогательные вещества: L-гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций
Описание
Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость.
Фармакотерапетическая группа
Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Моноклональные антитела. Пертузумаб.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры пертузумаба не зависят от возраста, пола и этнической принадлежности.
Пертузумаб вводится внутривенно. Другие пути введения препарата не изучались.
Объем распределения в центральной камере (VC) и периферической камере (VP) составлял 3,11 л и 2,46 л, соответственно.
Метаболизм пертузумаба не изучался. Как и другие антитела, пертузумаб преимущественно подвергается катаболизму.
Клиренс пертузумаба составляет приблизительно 0,239 л/сут, период полувыведения (Т1/2) приблизительно равен 17,2 дням.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого и старческого возраста
Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба на группах пациентов пожилого и старческого возраста не проводились. Результаты популяционного анализа свидетельствуют о том, что возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры пертузумаба.
Пациенты с нарушением функции почек
Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба на группах пациентов с почечной недостаточность не проводилось. По результатам популяционного анализа почечная недостаточность не оказывает влияния на экспозицию пертузумаба. Однако данные для пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени ограничены.
Фармакодинамика
Пертузумаб – противоопухолевое средство, представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно с отвечающим за димеризацию внеклеточным субдоменом II рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Связывание пертузумаба с субдоменом II блокирует процесс лиганд-зависимой гете-родимеризации HER2 с другими белками семейства HER, включая EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека), HER3 (рецептора эпидермального фактора роста человека 3-го типа) и HER4 (рецептора эпидермального фактора роста человека 4-го типа). Таким образом, пертузумаб ингибирует лиганд-инициированную передачу внутри-клеточных сигналов по двум основным сигнальным путям: путь митоген-активированной протеинкиназы (МАР) и путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K). Угнетение данных сигнальных путей способно привести к остановке роста клеток и апоптозу, соответственно. Кроме того, пертузумаб способствует активации антитело-зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ).
Пертузумаб в виде моноагента ингибирует пролиферацию клеток опухоли человека. Показано усиление противоопухолевой активности пертузумаба на моделях ксенотрансплантатов с гиперэкспрессией HER2 при его применении в комбинации с трастузумабом.
Примерно у 6,2% пациентов, получавших терапию трастузумабом и доцетакселом, и у 2,8% пациентов, получавших трастузумаб в комбинации с доцетакселом и пертузумабом, были обнаружены антитерапевтические антитела. Однозначная связь образования антител к препарату с развитием анафилактической/ аллергической реакции не была установлена ни у одного из 34 пациентов.
Результаты анализа иммуногенности в значительной степени зависят от различных факторов, таких как чувствительность и специфичность анализа, методология проведения анализа, манипуляции с забранными образцами, время забора образцов, сопутствующие препараты и характер основного заболевания. Исходя из этих соображений, сравнение частоты обнаружения антител к пертузумабу и частоты обнаружения антител к другим биологическим препаратам может оказаться неинформативным.
Показания к применению
Метастазирующий рак или неоперабельный местно-рецидивирующий рак молочной железы (МРМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
в комбинации с трастузумабом и доцетакселом для лечения пациентов, не получавших ранее лечение (анти-HER2 и химиотерапию) по поводу основного заболевания
Неоадъювантная терапия рака молочной железы
в составе неоадъювантной химиотерапии в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве этапа лечения, включающего фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид (схема FEC) или карбоплатин, для местно-распространенного (включая воспалительную форму) рака молочной железы или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.
Способ применения и дозы
Перед началом лечения обязательно надо провести исследование опухоли на HER2-статус. Опухолевая гиперэкспрессия HER2 устанавливается основании 3+ баллов по результатам иммуногистохимического исследования или на основании степени амплификации ≥2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Следует использовать точные и валидированные методы тестирования.
Препарат Перьета вводят только внутривенно капельно! Не вводить препарат струйно или болюсно!
Метастазирующий рак молочной железы
Нагрузочная доза препарата Перьета составляет 840 мг массы тела в виде 60-минутной внутривенной капельной инфузии, затем через каждые 3 недели введение препарата Перьета повторяют в поддерживающей 420 мг в виде 30-60-минутной инфузии.
При применении в комбинаци с препаратом Перьета нагрузочная доза препарата Герцептин составляет 8 мг/кг массы тела, затем через каждые 3 недели введение Герцептина повторяют в поддерживающей дозе 6 мг/кг массы тела в виде 90-минутной инфузии.
При применении в комбинаци с препаратом Перьета рекомендуемая начальная доза доцетаксела составляет 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии. После чего препарат следует вводить в той же дозе каждые 3 недели. При хорошей переносимости доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м2.
Указанные лекарственные средства должны вводиться последовательно. Перьета и трастузумаб могут вводиться в любом порядке. Если пациент получает доцетаксел, то его следует вводить после введения препарата Перьета и трастузумаба. После каждой инфузии препарата Перьета и до начала любого последующего вливания Герцептина или доцетаксела рекомендуется период наблюдения в течение 30-60 минут.
Неоадъювантная терапия рака молочной железы
Перьета, Герцептин и доцетаксел вводятся в порядке, описанном выше, в рамках одной из схем лечения:
в течение 3 циклов после схемы FEC
в течение 4 циклов перед проведением схемы FEC
в течение 6 циклов одновременно с применением карбоплатина (в данном случае увеличение дозы доцетаксела более 75 мг/м2 не рекомендуется).
На сегодняшний день недостаточно данных, на основании которых можно было бы рекомендовать одновременное введение антрациклинов и препарата Перьета.
При лечении метастазирующего рака молочной железы лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.
При неоадъювантной терапии рака молочной железы применение препарата Перьета рекомендовано на срок от 3 до 6 циклов в зависимости от схемы лечения, после чего в адъювантном режиме продолжается назначение Герцептина в сумме до 1 года.
Пропуск в плановом введении
Если пропуск в плановом введении препарата Перьета составил менее 6 недель, следует как можно быстрее ввести препарат в дозе 420 мг в виде 30-60 минутной капельной инфузии, не ожидая следующего планового введения.
Если перерыв во введении препарата Перьета составил 6 недель и более, следует ввести препарат в начальной дозе 840 мг в виде 60 минутной капельной инфузии. Затем продолжить введение препарата в дозе 420 мг каждые 3 недели в виде 30-60 минутной капельной инфузии.
Снижение дозы препарат Перьета не рекомендуется.
Препарат Перьета следует отменять в случае отмены препарата Герцептин.
При отмене препарата доцетаксел лечение препаратами Перьета и Герцептин можно продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Снижение дозы препарата Герцептин не рекомендуется.
Рекомендации по модификации дозы доцетаксела – см. в инструкции по медицинскому применению препарата доцетаксел.
Скорость инфузии следует замедлить или остановить при возникновении у пациента инфузионных реакций. Инфузию следует немедленно прервать при развитии реакции гиперчувствительности (анафилаксии).
Нарушение функции левого желудочка
Введение препаратов Перьета и Герцептин должно быть приостановлено как минимум на 3 недели в следующих случаях:
— снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до уровня ниже 40%;
— значение ФВЛЖ 40-45%, однако снижение составляет 10% и более по отношению к показателям наблюдавшимся до лечения.
Возобновить лечение препаратами Перьета и Герцептин можно в случае, если показатель ФВЛЖ восстановится до 45% и более, или же будет составлять 40-45%, при этом снижение по отношению к показателям до лечения будет менее 10%.
Если по данным повторной оценки через 3 недели ФВЛЖ не увеличится или произойдет ее дальнейшее снижение, лечение препаратами Перьета и Герцептин следует отменить, если только польза от их применения в каждом конкретном случае не превосходит риск.
Дозирование у особых групп пациентов
Пациенты пожилого и старческого возраста.
Коррекция дозы у пациентов пожилого и старческого возраста не требуется.
Пациенты детского возраста
Эффективность и безопасность препарата Перьета у пациентов младше 18 лет не изучалась.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата Перьета не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Эффективность и безопасность препарата Перьета у пациентов с нарушением функции печени не изучались.
Приготовление раствора для инфузий
Внимание: препарат Перьета несовместим с 5% раствором глюкозы!
Разведение в таком растворе приводит к химической и физической нестабильности препарата Перьета. Препарат Перьета нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными средствами.
Раствор препарата Перьета совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полиолефина.
Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.
Препарата Перьета не содержит антимикробных консервантов. В связи с этим необходимо предпринять меры предосторожности для сохранения стерильности приготовленного раствора для инфузий.
Из флакона (флаконов) следует отобрать весь жидкий концентрат и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация готового раствора приблизительно составляет 3,36 мг/мл (840 мг/250 мл) для нагрузочной 1,68 ммл (420 мг/250 мл) для поддерживающей дозы.
Затем инфузионный пакет необходимо осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением препарат следует проверить визуально на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят тотчас после его приготовления.
В исключительных случаях приготовленный раствор может храниться при температуре 2-8ºС, если приготовление раствора для инфузий происходило в асептических и валидированных условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.
Побочные действия
Безопасность применения препарата Перьета была изучена у более чем 1600 пациентов либо в рамках проведения рандомизированных клинических исследований III фазы, либо в рамках исследования фазы I и II у больных с различными злокачественными новообразованиями, получавших преимущественно препарат Перьета в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Показатели безопасности препарата Перьета, установленные по результатам исследований фазы I и II в целом соответствовали наблюдениям в ходе исследований III фазы, хотя частота возникновения и наибольшая распространенность нежелательных явлений варьировалась в зависимости от использования пертузумаба в качестве монотерапии или одновременного введения с противоопухолевыми препаратами.
Наиболее распространенными побочными эффектами (≥ 50%), связанными с применением препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом были диарея, алопеция и нейтропения. Наиболее распространенными (≥ 10%) побочными эффектами 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE были нейтропения, фебрильная нейтропения и лейкопения. После прекращения терапии доцетакселом у пациентов, получавших препарат Перьета в комбинации с Герцептином наиболее частыми побочными эффектами были диарея (28,1%), кожная сыпь (18,3%), инфекции верхних дыхательных путей (18,3%), головная боль (17,0%), назофарингит (17,0%), кожный зуд (13,7%), утомляемость (13,4%), астения (13,4%) и артралгия (11,4%).
При назначении препарата Перьета в неоадъювантном режиме в комбинации с Герцептином и доцетакселом наиболее частыми (≥ 50%) побочными эффектами были алопеция и нейтропения. Наиболее распространенным (≥ 10%) побочным эффектом 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE была нейтропения.
При назначении препарата Перьета в неоадъювантном режиме в комбинации с Герцептином и доцетакселом в течение 3 циклов, после которых следовали 3 цикла режима FEC, наиболее частыми (≥ 50%) побочными эффектами были диарея, тошнота и алопеция. Наиболее распространенными (≥ 10%) побочными эффектами 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE были нейтропения и лейкопения.
При назначении препарата Перьета в неоадъювантном режиме в комбинации с Герцептином, карбоплатином и доцетакселом в течение 6 циклов наиболее частыми (≥ 50%) побочными эффектами были диарея и алопеция. Наиболее распространенными (≥ 10%) побочными эффектами 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE были нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, лейкопения и диарея.
Далее представлены суммарные данные по побочным эффектам, наблюдавшимся при применении Перьеты при метастатическом раке молочной железы и в неоадъювантном режиме лечения местно-распространенного, воспалительного и раннего рака молочной железы.
Были использованы следующие категории частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 360 мг/м2 в виде доксорубицина или его эквивалента.
ФВЛЖ следует оценивать перед началом применения Перьеты и регулярно (каждые 3 месяца при лечении метастатического рака молочной железы и как минимум, каждые 6 недель при неоадъювантной терапии) определять на фоне лечения, чтобы убедиться, что ФВЛЖ находится в переделах нормальных значений, установленных в данном учреждении. Если ФВЛЖ составляет менее 40% или 40-45% при снижении более, чем на 10 пунктов от исходного значения, применения препаратов Перьета и Герцептина следует приостановить. Если после повторной оценки, проведенной приблизительно в течение 3 недель, показатель ФВЛЖ не улучшится или произойдет его дальнейшее снижение, следует рассмотреть вопрос об отмене препаратов Перьета и Герцептин, если только не будет решено, что преимущества их применения для конкретного пациента превосходят риск.
Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности
Назначение препарата Перьета было ассоциировано с развитием инфузионных реакций. При введении препарата Перьета следует тщательно наблюдать за пациентом на протяжении первой инфузии и в течение 60 мин после ее окончания, а также на протяжении последующих инфузий и в течение 30 мин после их окончания. При развитии клинически значимой инфузионной реакции следует замедлить скорость инфузии или прервать ее и провести соответствующие лечебные мероприятия. Тщательное наблюдение за пациентом и оценка его состояния рекомендуются до полного разрешения симптомов. У пациентов с тяжелыми инфузионными реакциями следует оценить необходимость полной отмены препарата. Клиническая оценка должна основываться на тяжести развившейся реакции, ответе на применяемую терапию.
Следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет реакций гиперчувствительности. В клинических исследованиях наблюдались случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. Лекарственные средства для лечения подобных состояний, а также реанимационное оборудование должно быть в наличии для немедленного использования при необходимости.
Беременность и лактация
Следует избегать назначения Перьеты в период беременности, кроме как в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Перьета и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
В случае наступления беременности необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод.
Поскольку IgG секретируется с грудным молоком, а вероятные воздействия на организм ребенка неизвестны, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении назначения препарата, принимая во внимание пользу для здоровья матери и период полувыведения претузумаба.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая имеющиеся побочные действия препарата Перьета, пациентам, получающим инфузии препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.
Передозировка
В проведенных клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Дозы выше 25 мкг массы тела не изучались.
В случае передозировки необходимо тщательное наблюдение за пациентами с целью обнаружения симптомов нежелательных явлений и назначения соответствующего симптоматического лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 420 мг/14 мл препарата во флаконы бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с покрытием из фтористого полимера и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государ-ственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Производитель
Рош Диагностикс ГмбХ., Маннхайм, Германия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Владелец регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Базель, Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Кайзераугст, Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg СН-4303 Kaiseraugst, Switzerland
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара и ответственной за фармаконадзор:
ул. Кунаева, д. 77, Бизнес-центр «Park View Office Tower», 15 этаж
Перьета ® (Perjeta) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Перьета ®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или слегка коричневатого цвета жидкости.
| 1 мл | 1 фл. | |
| пертузумаб | 30 мг | 420 мг |
× С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.
С целью контроля первого вскрытия на пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры с логотипом АО «ОРТАТ» (в случае упаковки на АО «ОРТАТ»).
Фармакологическое действие
Пертузумаб представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с отвечающим за димеризацию внеклеточным субдоменом II HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа). Связывание пертузумаба с субдоменом II блокирует процесс лиганд-зависимой гетеродимеризации HER2 с другими белками семейства HER, включая EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека), HER3 (рецептор эпидермального фактора роста человека 3 типа) и HER4 (рецептор эпидермального фактора роста человека 4 типа). Таким образом, пертузумаб ингибирует лиганд-инициированную передачу внутриклеточных сигналов по двум основным сигнальным путям: путь митоген-активированной протеинкиназы (МАР) и путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K). Угнетение данных сигнальных путей способно привести к остановке роста клеток и апоптозу, соответственно. Кроме того, пертузумаб способствует активации антитело-зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ).
Молекулярная масса пертузумаба составляет около 148 кДа, и ожидается, что, как и другие моноклональные антитела, пертузумаб практически не проходит через ГЭБ.
Пертузумаб в виде моноагента ингибирует пролиферацию клеток опухоли человека. Показано усиление противоопухолевой активности пертузумаба на моделях ксенотрансплантатов с гиперэкспрессией HER2 при его применении в комбинации с трастузумабом.
Результаты анализа иммуногенности в значительной степени зависят от различных факторов, таких как чувствительность и специфичность анализа, методология проведения анализа, манипуляции с забранными образцами, время забора образцов, сопутствующие препараты и характер основного заболевания. Исходя из этих соображений, сравнение частоты обнаружения антител к пертузумабу и частоты обнаружения антител к другим биологическим препаратам может оказаться неинформативным.
Фармакокинетика
Изучалась фармакокинетика пертузумаба после в/в введения в различных дозах (от 2 до 25 мг/кг) у пациентов с различными видами опухоли.
Различий в фармакокинетике пертузумаба у пациентов с ранним раком молочной железы и метастатическим раком молочной железы нет.
Пертузумаб вводится в/в.
Метаболизм пертузумаба не изучался. Как и другие антитела, пертузумаб преимущественно подвергается катаболизму.
Клиренс пертузумаба составляет приблизительно 0.235 л/сут и не зависит от дозы и показания. T1/2 приблизительно равен 18 дням.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические параметры не зависят от возраста, пола и этнической принадлежности (японская и другие этнические группы).
Начальная концентрация альбумина и величина истиной массы тела (величина, характеризующая массу тела за вычетом массы жировой ткани) оказывают незначительное влияние на клиренс пертузумаба, при этом необходимость коррекции дозы пертузумаба в зависимости от начальной концентрации альбумина или массы тела отсутствует.
Пациенты пожилого и старческого возраста. Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба у пациентов пожилого (≥65 лет) и старческого (≥75 лет) возраста не проводилось. По результатам популяционного анализа, возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры пертузумаба.
Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. По результатам популяционного анализа, почечная недостаточность легкой (КК 60-90 мл/мин), средней (КК 30-60 мл/мин) и тяжелой степени (КК ®
Метастатический рак молочной железы
В комбинации с трастузумабом и доцетакселом при метастатическом или местно-рецидивирующем, неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 при отсутствии ранее проводимой HER2 специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
Неметастатический рак молочной железы
В комбинации с трастузумабом и химиотерапией:
Режим дозирования
До начала лечения препаратом Перьета ® необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации ≥2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Следует использовать точные и валидированные методы тестирования. Подробные указания по проведению HER2-тестирования и интерпретации его результатов приведены в инструкциях по применению валидированных тест-систем, предназначенных для определения HER2 статуса.
Препарат Перьета ® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.
Препарат Перьета ® вводят только в/в капельно. Вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя.
Длительность инфузии при введении первой дозы составляет 60 мин. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие можно проводить на протяжении 30-60 мин.
Метастатический рак молочной железы (РМЖ) и неметастатический РМЖ
Нагрузочная доза препарата Перьета ® составляет 840 мг в виде 60-минутной в/в капельной инфузии. Далее через 3 недели и каждые 3 недели вводится поддерживающая доза 420 мг в виде 30-60-минутной инфузии.
После завершения каждой инфузии препарата Перьета ® рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 30-60 мин. Период наблюдения должен быть завершен до момента последующего введения трастузумаба или химиотерапии.
Препарат Перьета ® и трастузумаб должны применяться только последовательно. Препарат Перьета ® и трастузумаб можно вводить в любой последовательности.
При применении в комбинации с препаратом Перьета ® рекомендуется следующий режим дозирования:
Препараты группы таксанов
У пациентов, получающих таксаны, препарат Перьета ® и трастузумаб следует вводить до введения таксана.
У пациентов, получающих лечение по схеме на основе антрациклинов, препарат Перьета ® и трастузумаб следует вводить после завершения введения антрациклина.
Метастатический РМЖ
При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности лечение препаратом Перьета ® в комбинации с трастузумабом и доцетакселом следует прекратить.
В рамках комбинированной терапии изучено применение доцетаксела в течение, как минимум, первых 6 циклов при отсутствии признаков прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Решение о продолжении применения доцетаксела свыше 6 циклов принималось лечащим врачом.
Лечение препаратом Перьета ® и трастузумабом можно продолжать и в случае отмены доцетаксела.
Неметастатический РМЖ
В качестве неоадъювантной терапии (до проведения хирургической операции) препарат Перьета ® рекомендуется вводить в течение 3-6 циклов в комбинации с трастузумабом и химиотерапией в соответствии с выбранной схемой лечения (см. ниже).
При применении в комбинации с препаратом Перьета ® рекомендуемая доза паклитаксела составляет 80 мг/м 2 в виде в/в инфузии 1 раз в неделю.
Пациентам, начавшим применение препарата Перьета ® в комбинации с трастузумабом в качестве неоадъювантной терапии, следует продолжать лечение препаратом Перьета ® в комбинации с трастузумабом в качестве адъювантной терапии для завершения лечения продолжительностью 1 год (максимум 18 циклов).
В качестве адъювантной терапии (после проведения хирургической операции) препарат Перьета ® следует вводить в комбинации с трастузумабом до момента, когда общая продолжительность терапии составит 1 год (максимум 18 циклов), или до прогрессирования заболевания, или до развития неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Препарат Перьета ® в комбинации с трастузумабом применяют в составе полной схемы лечения раннего рака молочной железы, включающей стандартную химиотерапию на основе таксана в сочетании с антрациклин-содержащей терапией или без нее. Введение препарата Перьета ® в комбинации с трастузумабом следует начинать в день 1 первого цикла таксан-содержащей химиотерапии и продолжать, в т.ч. в случае отмены химиотерапии.
Применение препарата Перьета ® в комбинации с трастузумабом в качестве адъювантной терапии раннего рака молочной железы изучено в составе следующих схем лечения:
Пропуск в плановом введении
Рекомендации в случае пропуска в плановом введении представлены в таблице 1.
Таблица 1. Рекомендации в случае пропуска в плановом введении