Препарат off label что это
Off-label: просто о главном
В связи с участившимся упоминанием в СМИ термина «off-label use» будет не лишним вспомнить и разобраться, что он означает, где границы дозволенного в рекомендации лекарственных препаратов без показаний и как ситуацию трактует российское законодательство.
Что означает термин «off-label use»?
В переводе с английского — это использование лекарственного препарата «вне инструкции». То есть применение с медицинской целью не соответствует утвержденной государственными регулирующими органами инструкции по медицинскому применению.
Термин означает использование не по утвержденному показанию?
Не только. Термин имеет более широкое значение — применение по показанию, в лекарственной форме, дозе или схеме применения, в популяции пациентов, сведения о которых не содержит утвержденная инструкция по медицинскому применению препарата с актуальными на сегодняшний момент времени изменениями.
Например, в инструкции указан возраст «детям с 15 лет», при этом по рекомендации врача или провизора препарат приобретают для лечения ребенка более младшего возраста. Или рекомендации по приему антибиотика курсом в 5 дней вместо утвержденных и указанных в инструкции 3 дней. Или рекомендации по приему антигистаминных препаратов при бронхите. Или применение препарата для лечения ОРВИ, разрешенного только для его профилактики.
Почему это может быть опасно?
Это прежде всего опасно для самого пациента. Почему? Каждый лекарственный препарат перед одобрением его использования государственными регулирующими органами должен пройти определенные этапы — доклинические и клинические исследования I—III фазы. В ходе процедур оценивается как безопасность, так и эффективность применения препарата при данном заболевании (с указанием его формы или тяжести течения) именно у этой возрастной группы пациентов при введении в определенных схемах и дозах, из которых потом выбираются наиболее эффективные и безопасные. Это то, что касается оригинальных препаратов. Дженерики лишь повторяют их.
Важно понимать: для того, чтобы препарат был одобрен для медицинского применения, компания предоставляет большой объем информации, включая клинические данные о том, что он является эффективным и безопасным при его использовании по назначению. А это значит, что польза от применения препарата по показанию превышает потенциальные риски.
Кроме того, отсутствие показания в инструкции также может означать, что оно было отклонено (не одобрено) регулятором. А значит, риски превышают пользу от его применения.
Чем это грозит пациенту?
Нельзя ответить однозначно на этот вопрос. Как нельзя знать со 100%-ной уверенностью исходы клинического исследования по его завершению. Понятно, что off-label use серьезно повышает риски развития нежелательных побочных реакций, включая серьезные. Ведь в этой ситуации препарат «попадает в неисследованное поле».
Особое место занимает применение в педиатрии препаратов, разрешенных только во взрослой практике. Ребенок — это не маленький взрослый. Учитывая анатомические и физиологические возрастные особенности, нельзя рассчитать детскую дозу прямым пересчетом на килограмм массы тела, исходя из взрослой. Это может резко повысить риск развития токсического действия препарата.
Другой яркий пример — применение off-label ацетилсалициловой кислоты в качестве жаропонижающего препарата при ОРВИ у детей младше 15 лет. Это может привести к развитию угрожающего жизни синдрома Рея, при котором наблюдается токсическое поражение головного мозга и печени.
Каковы правовые аспекты этого явления? Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта и провизора за рекомендацию препарата off-label? Об этом рассказывает директор юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук Марат Милушин.
— Как трактует российское законодательство термин «off-label use»?
— Действующее российское законодательство «Об охране здоровья населения» и «Об обращении лекарственных средств» не оперирует понятием «off-label use» или его аналогом на русском языке.
Отметим, что согласно ч. 1 ст. 37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медпомощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медпомощи, за исключением медпомощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
При этом утвержденные Минздравом России обязательных для исполнения Порядки оказания медицинской помощи… не содержат запрета на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией производителя по применению. В то же время во всех утвержденных Минздравом России Стандартах медицинской помощи… имеется примечание о том, что лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомотерапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.
Однако указанная выше норма закона не требует строгого применения Стандартов медицинской помощи, а указывает лишь на то, что медпомощь оказывается на основе стандартов. Утвержденные же Минздравом России обязательные для исполнения «Порядки оказания медицинской помощи…» не содержат указаний на обязательность строгого применения Стандартов медицинской помощи…
Таким образом, в явном виде четкий запрет на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренными инструкцией производителя по применению (off-label use или off-label), действующим законодательством не установлен.
— Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта/провизора за рекомендацию препарата off-label? Зависит ли ответственность аптечных работников от того, какого рода рекомендации были сделаны: по незарегистрированным показаниям, изменена возрастная группа, режим дозирования или популяция пациентов (например, препарат рекомендован детям)?
— Действующее законодательство об обращении лекарственных средств в явном виде не предусматривает ответственности фармработника за указанные в тексте вопроса рекомендации.
Отметим также, что, как правило, за редчайшим исключением фармработники дают рекомендации покупателям устно, что практически исключает возможность доказывания пострадавшими от неправильной рекомендации покупателями лекарственного препарата факта получения такой рекомендации от фармработника.
Обязанности фармацевтических работников определены в ч. 3 ст. 73 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 3.07.2016). В соответствии с данной нормой закона фармацевтические работники обязаны:
Согласно ч. 3 ст. 69 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 3.07.2016) возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда здоровью предусмотрена нормами гл. 59 Гражданского кодекса РФ.
Частью 2 ст. 118 Уголовного кодекса РФ за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, предусмотрено наказание в виде ограничения свободы на срок до четырех лет, либо принудительных работ на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишение свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Таким образом, гражданско-правовая или уголовная ответственность фармацевтического работника в указанных в тексте вопроса случаях может наступить только при причинении вреда здоровью неправильным применением лекарственного препарата по рекомендации фармработника. При этом подлежит доказательству как сам факт наличия такого рода рекомендации, так и прямая связь между такой рекомендацией и причинением вреда здоровью гражданина.
Не по инструкции: Как регулируется применение препаратов офф-лейбл
В июне ГосДума планирует рассмотреть законопроект, который позволит врачам назначать детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями лекарственные препараты off-label.
Эта тема давно и широко обсуждается. Так, в декабре 2020 г. в Совете Федерации прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему применения ЛП «офф-лейбл». Тогда же несколько благотворительных организаций направили Министру здравоохранения открытое письмо о необходимости включения в стандарты медицинской помощи ЛП off-label.
Ответом на поднятую проблему и стал внесенный в ГосДуму законопроект.
Не по инструкции: что такое off-label?
В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label — «это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции». А в 2016 г. определение появилось и в пространстве Евразийского экономического союза. Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87, установлено, что «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению».
Дети off-label
Большинство off-label назначений приходится на сферу педиатрии. Причем такая ситуация характерна не только для России, но и для Европейского союза.
В докладе «Исследование применения ЛП off-label в Европейском союзе», отмечается, что в педиатрии в условиях стационара доля назначений off-label находится в диапазоне от 13 до 69%, а в амбулатории — от 2 до 100%. В статьях российских педиатров также встречаются подобные данные [2].
Заместитель министра здравоохранения Глаголев С.В. на заседании экспертного совета назвал такие цифры применения off-label: 20% в общем объеме назначений ЛП и более 70% в педиатрии.
Основная причина отсутствия у многих препаратов показаний к применению у детей – недостаток клинических исследований. Большинство клинических исследований проводится на взрослой популяции и переносить такие результаты на детей фармацевтические компании не могут.
Как сейчас назначается препарат off-label
В настоящее время дети могут получить препарат off-label. Но для этого требуется решение врачебной комиссии.
Согласно ч. 1 ст. 37 Закона «Об основах охраны здоровья в РФ» № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается «с учетом стандартов медицинской помощи». Частью 14 ст. 37 № 323-ФЗ предусмотрено, что «стандарт медицинской помощи… включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения … зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов… в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».
Клинические же рекомендации могут включать off-label препараты. Так, в Требованиях к структуре КР, утв. приказом Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н указано, что: «… перед наименованием лекарственного препарата ставится знак «#», а также указываются сведения… с указанием ссылок на клинические исследования… либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату…, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата».
Однако в настоящее время КР не могут быть основой для назначения ЛП, врач обязан руководствоваться стандартом.
Согласно части 15 ст. 37 № 323-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов, …, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». Это подтверждает и Порядок назначения ЛП, утв. Приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 г. № 4н.
Таким образом, при назначении препарата off-label врач должен получить решение врачебной комиссии.
Непростые сложности
Неясное регулирование
У профессионального сообщества нет единства по вопросу назначения off-label. Например, высказывается мнение, что даже врачебная комиссия не уполномочена принимать решение о назначении ЛП не в соответствии с инструкцией. Это мнение основывается на том, что процитированные выше нормы прямо не предусматривают возможность назначить ЛП off-label.
При этом суды признают незаконными действия по отказу в предоставлении пациенту препаратов, не входящих в стандарт оказания медицинской помощи, или off-label, назначенных врачебной комиссией. Такая практика сложилась и на уровне судов общей юрисдикции [3], и на уровне Верховного суда РФ [4]. Но дискуссии продолжаются.
Проблемы врачебных комиссий
Назначение ЛП через врачебную комиссию – долгое и не всегда эффективное решение для пациента.
В докладе Росздравнадзора за 2020 год отмечается, что по результатам проверок выявлено более 80 случаев нерассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛП при наличии медицинских показаний.
Единственный путь доступа к ЛП для маленького пациента – врачебная комиссия – оборачивается потерей драгоценного времени.
Какие проблемы решает законопроект?
Прежде всего безопасность
Достаточно ли проработаны такие предложения? Ведь назначение детям препаратов off-label сопряжено с риском возникновения серьезных нежелательных реакций. Так, в статье «Исследование безопасности применения ЛП у детей» сделан вывод, что более высокому риску развития осложнений лекарственной терапии подвержены именно дети.
Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) сформулирована Надлежащая практика использования лекарств не по прямому назначению (Good Off-Label Use Practices (GOLUP)).
В декларации установлены критерии использования лекарств off-label:
1) наличие медицинской необходимости, основанной на полученных данных при осмотре и обследовании пациента;
2) отсутствие лицензированных альтернатив терапии, приемлемых для пациента;
3) обзор и критическая оценка имеющихся научных данных по определенному ЛП, что необходимо для принятия решения о непрямом использовании препарата в конкретном случае;
4) пациентам (или их законным представителям) должна быть предоставлена полная информация о назначенной терапии;
5) фиксация результатов применения в определенных документах, что важно для прогноза неблагоприятных событий, которые возникают при применении лекарств не по назначению.
Законопроект в целом учитывает эти критерии.
Но законодателю также имело бы смысл не ограничиваться онкологическими и гематологическими заболеваниями и детьми, а действовать более системно – предусмотреть возможность назначения off-label пациентам и с другими жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, тогда, когда есть медицинская необходимость. С таким предложением недавно выступили 32 общественные и пациентские организации, направив президенту и правительству РФ открытое письмо.
[1] Классификация на основе выступления замминистра здравоохранения Глаголева С.В.
[2] Например, в статье «Исследование безопасности применения ЛП у детей», в обзоре «Проблема off label: опыт РДКБ».
[3] Напр., в решениях Свердловского районного суда г. Иркутска (Иркутская область) от 23 января 2020 г. по делу № 2-1/2020, Приокского районного суда г. Нижний Новгород (Нижегородская область) от 18 февраля 2020 г. по делу № 2-2642/2019 прямо говорится о препаратах off-label
[4] Напр., Определение ВС РФ от 2 декабря 2019 г. № 11-КГ19-24, Определение от 29 мая 2018 г. № 11-КГ18-8.
Офф-лейбл – 2021: на пути к обретению правового статуса
Понятие и виды офф-лейбл
Офф-лейбл использование лекарственных препаратов (от англ. off-lable, «применение вне инструкции») – намеренное применение лекарственного препарата (ЛП) в медицинских целях, противоречащее общей характеристике ЛП или выходящее за рамки инструкции по его медицинскому применению (см. решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»). Однако в клинической, судебной и контрольно-надзорной практике под офф-лейбл применение ЛП подпадают не только намеренные, но и неосторожные действия медицинских работников.
В медицинской практике встречается не менее 10 видов офф-лейбл назначений ЛП:
То есть понятие «офф-лейбл» включает в себя разные виды применения ЛП, в той или иной степени не совпадающие с указанными в инструкции.
Инструкция по применению лекарственного препарата
Неопределенный правовой статус инструкции по медицинскому применению (ИМП) ЛП и стал, в первую очередь, причиной появления такого понятия, как «офф-лейбл», а также связанных с ним проблем.
Вхождение ИМП в состав регистрационного досье на ЛП, согласование ее с Минздравом России в ходе государственной регистрации ЛП и выдача одновременно с регистрационным удостоверением (приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н), наделяет ее свойствами нормативного характера. Тем более что для изменения ИМП, в том числе сведений о показаниях к применению ЛП, требуется проведение экспертизы качества лекарственного средства, а расширение показаний для медицинского применения ЛП невозможно без проведения новых клинических исследований.
В то же время при назначении ЛП инструкция ни в коей мере не ограничивает действия медицинского работника (врача), которому следует ориентироваться на всю совокупность норм, регулирующих оказание медицинской помощи.
Регулирование офф-лейбл российским правом
Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – закон № 323-ФЗ) медицинская помощь (МП) в России (за исключением МП в рамках клинической апробации) организуется и оказывается:
1) в соответствии с положением об организации оказания МП по видам медицинской помощи;
2) в соответствии с порядками оказания МП, утвержденными Минздравом РФ, и обязательными для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями;
3) на основе клинических рекомендаций (пп. 3 ч. 1 ст. 37 вступает в силу с 01.01.2022);
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России.
Ни один из указанных документов напрямую офф-лейбл не регламентирует, т. е. не закрепляет легального определения офф-лейбл, условий его применения и т. п. Вместе с тем офф-лейбл как явление в российском праве встречается. В частности, клинические рекомендации, разрабатываемые для отдельных заболеваний или состояний, могут содержать прямые указания на использование конкретных лекарственных препаратов способами, не согласующимися с данными их ИМП.
Клинические рекомендации и #офф-лейбл
Как мы отметили выше, в КР нового поколения не запрещено включать офф-лейбл использование ЛП. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации» (далее – Приказ № 103н) устанавливает особые требования при формировании тезисов-рекомендаций о применении ЛП вне инструкции. В частности, предусмотрено в таких случаях обозначение ЛП знаком «#» перед наименованием с указанием способа его применения, дозировки и продолжительности приема.
Также должны быть приведены ссылки на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылки на соответствующие источники литературы, если препарат используется не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями. Включение в клинические рекомендации офф-лейбл ЛП без вышеперечисленных сведений и ссылок не допускается (п. 6 приложения № 3 к Приказу № 103н).
Из всего перечисленного следует, что применение ЛП офф-лейбл, не противоречащее закону, в настоящий момент допустимо только в рамках КР, если есть основания предполагать безопасность и эффективность такого применения. КР не устанавливают каких-либо особых условий или правил назначения ЛП офф-лейбл, например решение врачебной комиссии или отсутствие зарегистрированных аналогов. Вместе с тем статус КР при оказании медицинской помощи до сих пор официально не определен, и все риски применения ЛП офф-лейбл берут на себя врачи и медицинские организации, поскольку с формальной точки зрения такие действия находятся за пределами правового поля.
Оплата офф-лейбл в системе ОМС
Как ни странно, непризнание офф-лейбл российским законом не препятствует его частичной оплате в системе ОМС.
Реализуемая в России модель оплаты медицинской помощи в системе ОМС, за исключением г. Москвы, предусматривает лечение пациентов в условиях стационара и дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп болезней. Под термином «клинико-статистическая группа заболеваний» (КСГ) понимается группа заболеваний, относящихся к одному профилю медицинской помощи и сходных по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов).
В рубрикаторе Минздрава России размещены КР. Формирование перечня схем лекарственной терапии происходит путем сбора и анализа из их соответствующих разделов. Сформированный перечень является исчерпывающим и не может быть дополнен в субъекте РФ.
Каждый пролеченный случай на основании всех возможных комбинаций классификационных критериев в соответствии со схемами лекарственной терапии, включенными в «Группировщик-таблицу», относится к конкретной КСГ. Пример «Группировщика» на 2021 год, содержащего данные об оплате ЛП «Цетуксимаб» и «Регорафениб» офф-лейбл по дозам и режиму применения, представлен в таблице.
Врачебная комиссия и офф-лейбл назначения
Назначение врачебной комиссии – самый распространенный способ применения ЛП офф-лейбл, хотя с юридической точки зрения и в этом случае не все так однозначно.
Упоминания ЛП офф-лейбл, тем более официального разрешения на его применение, нет ни в Порядке создания и деятельности врачебной комиссии с открытым перечнем функций врачебной комиссии (приказ от 05.05.2021 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации») (далее – Приказ № 502)), ни в Порядке назначения ЛП с исчерпывающим перечнем запретов их назначения (приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н).
Согласно п. 4.7 Приказа № 502н к функциям врачебной комиссии относится принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.
Трактовка данного пункта Приказа № 502 как юридического основания на применение ЛП офф-лейбл по решению врачебной комиссии при наличии к тому у пациента медицинских показаний, даже в случае противоречия с ИМП, очевидно не выдерживает никакой критики и по сути свидетельствует о превышении врачебной комиссией своих полномочий.
Европейская GOLUP-Declaration (Good Off-Label Use Practices)
Европейское врачебное сообщество с целью снижения для врачей и пациентов рисков применения офф-лейбл препаратов рекомендует учитывать критерии Декларации о надлежащей практике использования лекарств не по назначению (GOLUP Declaration), принятой Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Вот эти критерии:
Соблюдение данных критериев при назначении ЛП офф-лейбл, по мнению европейских специалистов, отвечает интересам как врачей, так и пациентов, а российским врачам остается лишь следовать рекомендациям европейских коллег из-за отсутствия правового регулирования офф-лейбл препаратов в России, хотя юридические риски для них не становятся от этого меньше.
Локальные акты медорганизации в контексте офф-лейбл
В статье «Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)» предложено оригинальное решение проблемы офф-лейбл на уровне конкретной медорганизации, представляющее собой, по мнению авторов, «утверждение алгоритма соответствующих действий на уровне локального нормативного акта медицинской организации».
Акт должен представлять собой Правила, определяющие порядок назначения лекарственных препаратов off-label с установлением прав, обязанностей, алгоритмов действий и пределов полномочий медицинских работников, в том числе при проведении консилиумов и принятии решений врачебной комиссией о назначении офф-лейбл ЛП, необходимых для лечения пациента в случае крайней необходимости, по жизненным показаниям. Авторы также рекомендуют распределить офф-лейбл по видам, например, следующим образом:
Перспективы обретения правового статуса и минимизация рисков
Только законодательное регулирование способно эффективно решить проблемы офф-лейбл, обозначенные в данной статье. Поэтому трудно переоценить проявленную в 2021 году инициативу по внесению законопроекта № 1145391-7, который закрепит применение некоторых ЛП офф-лейбл в отношении детей. В частности, он предлагает дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
«Согласно законопроекту препараты «офф-лейбл», уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей с существующим порядком обязательного информирования самого пациента. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи. Таким образом, лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и ВМП», – сказала заместитель председателя Госдумы Ирина Яровая, один из инициаторов нового законопроекта.
Появление такого законопроекта, к сожалению, лишний раз подтверждает проблемный правовой статус офф-лейбл в настоящий момент.
Пока нет законодательных инициатив подобного рода для взрослых, врачам и руководителям медицинских организаций с целью минимизации рисков для себя и пациентов следует использовать три принципа применения офф-лейбл:
Ответственность врача за офф-лейбл назначение ЛП
В связи с тем, что офф-лейбл не признается и не регламентируется российским правом, все риски и ответственность за его применение ложатся непосредственно на врачей (иных медработников) и медорганизации, допустившие применение ЛП офф-лейбл. Такие действия могут быть расценены как нарушение права пациента на качественную и безопасную медицинскую помощь. С позиции судебной практики применение офф-лейбл противоправно и квалифицируется как оказание медицинских услуг, не отвечающее требованиям безопасности и качества (по критерию правильности выбора метода лечения или профилактики). См., например, апелляционное определение Верховного Суда Республики Татарстан от 04.06.2020 по делу № 33-1793/2020, согласно которому неправильный способ применения лекарства послужил основанием для частичного удовлетворения требования пациента о компенсации морального вреда.
По смыслу действующего законодательства применение ЛП офф-лейбл может повлечь за собой наступление следующих видов юридической ответственности:
– Гражданско-правовая ответственность, предусмотренная ст. 1095 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ), – возмещение вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги; ст. 1079 ГК РФ – возмещение вреда, причиненного деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих; ст. 1068 ГК РФ – ответственность юридического лица или гражданина за вред, причиненный его работником.
– Уголовная ответственность по нормам Уголовного кодекса РФ (УК РФ), предусмотренная ч. 2 ст. 109 УК РФ, – причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей; ч. 2 ст. 118 УК РФ – причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей; ст. 238 УК РФ – выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.
– Административная ответственность, предусмотренная ч. 1 ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) (продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований), ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов).
Итоги
Офф-лейбл в 2021 году, несмотря на объективную востребованность медицинским сообществом, полноценного правового статуса не приобрел. На законодательном уровне нет ни условий назначения ЛП офф-лейбл, ни, естественно, специальных мер ответственности за его применение. Это факт.
Однако есть и правовая данность. КР по лечению отдельных заболеваний в ряде случаев включают в себя рекомендации о применении конкретных ЛП, например с превышением указанных в инструкции ЛП доз. Получается, что КР – это первый шаг на пути обретения правового статуса офф-лейбл. Тем не менее пока что офф-лейбл остается «вне закона», а значит риск его применения ложится на врача и медицинскую организацию.
Внушает оптимизм, что в текущем году Государственная Дума РФ сделала и второй шаг: проявила инициативу рассмотреть возможность хотя бы для детей частично разрешить офф-лейбл. Это уже правовое будущее, информация о ходе рассмотрения соответствующего законопроекта доступна здесь.
До 2012 года Минздрав России функционировал в виде Минздравсоцразцития России, а потому некоторые действующие порядки утверждены Минздравсоцразвития России.
Новая ч. 1.1 ст. 37 закона № 323-ФЗ, введенная Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ и вступающая в силу одновременно с пп. 3 ч. 1 ст. 37 закона № 323-ФЗ 01.01.2022, предусматривает, что переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе КР осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, но не позднее 1 января 2024 года.
[1] См.: письмо Минздрава России от 06.02.2017 № 15-4/10/2-729 «О направлении клинических рекомендаций “Внематочная (эктопическая) беременность”» // СПС «КонсультантПлюс».
Письмо Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».