Подтверждение приемки приостановленного товара что это

Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы

Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ

30 сентября на нашем сайте состоялся вебинар от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов компании «ЦРПТ», на котором эксперт компании рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП. К сожалению, из‑за ограниченного времени вебинара и большого количества участников, лектор не успел ответить на все заданные вопросы. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы приводим ее краткий обзор и ответы на вопросы, заданные во время эфира.

Общие решения для нештатных ситуаций при работе с системой маркировки

По данным компании ЦРПТ, больше всего проблем у пользователей возникает в процессе выбытия лекарственных препаратов из оборота. Самый частый вопрос: «Если система недоступна, проводятся технические работ и т. д. — как быть?». Здесь стоит отметить основные моменты, что отпуск возможен двумя способами — продажа через ККТ (т. е. с оформлением чеков) и по регистраторам выбытия. Оба этих способа умеют «накапливать» в себе данные о выбытии и передавать их в систему при появлении соединения с ней.

В первом случае за передачу данных в систему отвечает оператор фискальных данных. Таким образом, при наличии каких‑либо задержек, вызванных теми или иными причинами, аптеки могут не переживать за ответственность, потому что агрегированная информация передается именно оператором.

При использовании регистратора выбытия, даже если ГИС МДЛП недоступна, можно просканировать препараты, и сформировать с помощью регистратора документы о выбытии лекарств из оборота. Они будут отправлены в «буфер», который будет передан в систему МДЛП, когда она станет доступна.

Кроме этого в системе ГИС МДЛП предусмотрен механизм «реестра ожидания», он работает в том случае, когда аптека собирается отпустить лекарственный препарат, однако информация о его приемке не поступила в систему из‑за регламентных работ. В этом случае ЛП можно отпускать, фискальный оператор передаст в систему данные о выбытии, а система, в свою очередь «увидит», что на этот ЛП нет информации, подтверждающей поставку на место деятельности, где был осуществлен отпуск. Тогда, для завершения цикла, информация о выбытии будет находиться в реестре ожидания до получения данных о приемке.

Таким образом, с помощью этого механизма можно отпускать лекарственные средства даже если на момент их приемки система МДЛП была недоступна. Максимальный период ожидания составляет две недели. В этот срок любые технические работы в системе МДЛП будут закончены. Обратите внимание, что механизм «реестра ожидания» работает только при обратном акцепте приемки ЛС.

Также в решении большинства проблемы могут помочь документы, доступные на сайте «Честный знак». В большинстве из них приведены примеры нештатных случаев, а также даны алгоритмы по правильной работе с системой, которые помогут самостоятельно найти и устранить причину возникших трудностей:

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видео-инструкции по основным направлениям работы с системой ГИС МДЛП.

Еще одно средство разрешения нештатных ситуаций — обращение в службу поддержки по адресу [email protected] или телефону 8‑800‑222‑1523. При этом следует правильно формулировать свою проблему. Грамотное описание ситуации, с указанием всех подробностей и действий (время выполнения операции, предшествующие шаги, описание используемого оборудования, ПО и так далее) значительно сокращает время, требуемое на решение проблемы. Помните, что информация со стороны участников системы является приватной, это значит, что у сотрудников поддержки будет доступ только к тем данным, которые вы предоставите.

Ответы на вопросы

После теоретического вступления перейдем к практическим вопросам участников вебинара:

Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?

Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.

Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?

Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.

Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?

В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.

Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?

Самый быстрый путь решения этой проблемы — узнать, какой был акцепт передачи товара. Если акцепт прямой, то уточнить код SSCC (который был на коробке) у поставщика. И отправить документ подтверждения с этим кодом. Если акцепт обратный, то SSCC также можно узнать у поставщика, а в систему надо подавать документ 416.

Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!

Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.

Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?

Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.

Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?

Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.

Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?

Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка обработки данных и информация в систему не была передана, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.

В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?

Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.

Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?

Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.

Если после приемки возникла ошибка обработки пакета, а препарат продан — что тогда?

Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.

Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?

Никак. Это невозможно.

Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?

Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.

Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?

С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?

С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.

Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?

Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.

При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?

Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.

Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?

Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.

Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?

Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.

Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?

Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.

Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?

Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.

За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?

За один рабочий день.

Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!

В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.

Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!

Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.

Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?

Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».

Если выявлен заводской брак, то как быть?

Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.

Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?

По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.

При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в формате CER. Что это?

Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.

Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?

Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.

Читайте больше полезного по маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Подтверждение приемки приостановленного товара что это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами. Версия 1.1

История изменений

1. Термины и сокращения

2. Назначение документа

3. Общая информация

3.1. Описание кода DataMatrix. Нанесение на упаковку. Считывание кода

Код DataMatrix в общем случае представляет собой двумерный матричный штрихкод, представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе. Матричный штрихкод предназначен для кодирования текста или данных других типов.

Код DataMatrix лекарственного препарата содержит в себе криптозащищенный код маркировки и визуально представляет собой двухмерный матричный код, разделенный на 4 одинаковые зоны.

Отличительными чертами кода DataMatrix от привычного QR-кода является отсутствие 3-х квадратов по углам изображения и наличие L-линии по правой и нижней границам. Пример для сравнения представлен на рисунке (Рисунок 1).

Код DataMatrix, нанесенный на упаковку лекарственного препарата имеет размерность 36х36 модулей и содержит в себе информацию об коде маркировки лекарственного препарата, и включает 4 группы данных:

Важно помнить, что на рынке могут встречаться лекарственные препараты имеющие на своей упаковке различные виды кодов DataMatrix, нанесенные до ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов.

Такими кодам DataMatrix могут быть:

— коды маркировки других стран (без криптозащиты);

— коды Data Matrix, содержащие коды маркировки Российской Федерации, но выпущенные в момент проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации, проводимого с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.:

— другие коды DataMatrix, наносимые производителями в маркетинговых и иных целях.

3.2. Примеры кодов DataMatrix и их основные отличия

— DataMatrix без криптозащиты имеет размерность 26х26 модулей (Рисунок 2) и менее и не имеет разделения на 4 зоны (другие страны и DataMatrix, наносимые в маркетинговых целях).

— DataMatrix с криптозащитой 88 символов имеет размерность 44х44 модуля (Рисунок 3) и более (лекарственные препараты с такими кодами выпускались в рамках эксперимента по маркировке лекарственных препаратов с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.).

Лекарственные препараты с такими кодами могут беспрепятственно обращаться на рынке до истечения их срока годности.

Статус кода маркировки можно определить посредством сканирования кода DataMatrix мобильным приложением «Честный знак» или формированием запроса в систему ФГИС МДЛП.

Используя код DataMatrix, субъект обращения лекарственных средств в рамках осуществления операций с лекарственными препаратами имеет возможность осуществлять приемку, перемещение и передачу лекарственных препаратов, вывод из оборота и другие операции с лекарственными препаратами для медицинского применения, обеспечивая прослеживаемость движения лекарственного препарата по всей товаропроводящей цепи. Подробнее о процессах приема-передачи товара участниками оборота описано в разделе: Процессы движения товара между контрагентами.

3.3. Описание кода SSCC. Нанесение на упаковку. Считывание кода

Код SSCC наносится производителем или поставщиком лекарственных препаратов на транспортную упаковку. Транспортной упаковкой может служить заводской короб или паллета.

Используя код SSCC, участник оборота товаров имеет возможность осуществлять приемку и передачу лекарственных препаратов, в рамках взаимодействия с другими контрагентами. Подробнее о процессах приема-передачи товара участниками оборота описано в разделе: Процессы движения товара между контрагентами.

Описание процессов агрегирования (объединения) и разагрегирования (расформирования) транспортной упаковки представлено в следующем разделе.

При нанесении субъектом обращения лекарственных средств кода SSCC на транспортную упаковку (короб и (или) паллету) для удобства его последующего поиска другими субъектами обращения лекарственных средств, рекомендуется помечать наклейку с кодом SSCC дополнительным идентификатором (например, изображением кода DataMatrix) или текстом («Маркировка» или «МДЛП»).

Для снижения времени поиска и удобства считывания на короб (паллету) рекомендуется наносить две этикетки с кодом SSCC на соседние вертикальные стороны. Помещать короб на паллете следует так, чтобы код SSCC располагался на наружной стороне, допуская его считывание.

Также, во избежание совершения ошибок при считывании, не рекомендуется наносить другие виды логистических кодов, на те же стенки короба (паллеты), что и коды SSCC или в их непосредственной близости.

3.4. Агрегирование и разагрегирование транспортной упаковки

Агрегирование предполагает возможность наличия любого уровня вложенности упаковок:

Агрегирование может выполняться субъектом обращения лекарственных средств на различных этапах производственного цикла и оборота лекарственных препаратов.

Для агрегирования участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:

1. Удостовериться в том, что упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, которые участник оборота планирует агрегировать, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.

2. Агрегировать упаковки лекарственных препаратов в транспортную упаковку и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения об агрегировании упаковок лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку (схема 911*(1) логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа должен быть указан код SSCC транспортной упаковки. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были агрегированы в транспортную упаковку.

3. Агрегировать во множество транспортных упаковок и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения об агрегировании во множество третичных (транспортных) упаковок (схема 915 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа необходимо указать коды SSCC всех транспортных упаковок. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были агрегированы в каждую транспортную упаковку.

4. Для агрегирования третичной упаковки первого уровня в третичную упаковку второго уровня и выше необходимо произвести аналогичные действия с указанием перечня агрегируемых упаковок SSCC.

Допускается дополнительное вложение потребительских упаковок лекарственных препаратов в третичную упаковку. Данная операция применяется как в случае доукомплектования третичной упаковки вторичными (потребительскими) и третичными упаковками лекарственных препаратов, так и в случае перемещения упаковок лекарственного препарата из одной третичной упаковки в другую.

Вложение упаковки лекарственного препарата может выполняться субъектом обращения лекарственных средств на различных этапах оборота лекарственных препаратов.

Для дополнительного вложения упаковок участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:

1. Удостовериться в том, что упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, которые участник оборота планирует вложить в транспортную упаковку, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.

2. Доукомплектовать транспортную упаковку и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о дополнительном вложении упаковок в третичную (транспортную) упаковку (схема 914 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа необходимо указать коды SSCC транспортной упаковки, в которую произошло вложение. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были вложены в транспортную упаковку.

3. Для добавления третичной упаковки первого уровня в третичную упаковку второго уровня и выше необходимо произвести аналогичные действия с указанием перечня упаковок SSCC.

Изъятие упаковок лекарственных препаратов из третичной упаковки может выполняться субъектом обращения лекарственных средств на различных этапах оборота лекарственных препаратов.

Для изъятия упаковок лекарственных препаратов участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:

1. Удостовериться в том, упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, которые участник оборота планирует изъять из транспортной упаковки, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.

2. Изъять упаковки лекарственных препаратов из транспортной упаковки и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения об изъятии (схема 913 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были изъяты из транспортной упаковки.

3. Для изъятия третичной упаковки первого уровня из третичной упаковки второго уровня необходимо произвести аналогичные действия с указанием упаковки вышестоящей SSCC.

При наличии нескольких уровней вложенности транспортной упаковки изъятие упаковок ЛП необходимо осуществлять последовательно, для каждого из уровней, отражая каждую операцию в ФГИС МДЛП.

Запрещается отправлять в ФГИС МДЛП информацию об извлечении упаковок разной степени вложенности, используя один и тот же xml-документ, (например, xml-документ, содержащий объединенную информацию об упаковках лекарственных препаратов, извлекаемых из коробки и паллеты).

В рамках выполнения одной операции нельзя извлекать SGTIN из разных групповых упаковок одного уровня, т.е. нельзя изъять SGTIN 1 из короба 1 и SGTIN 2 из короба 2 одной операцией.

Расформирование (уничтожение) третичных упаковок может выполняться участником оборота на различных этапах оборота товара.

Для расформирования транспортных упаковок участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:

1. Удостовериться в том, что упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, и помещенные в транспортную упаковку, которую участник оборота планирует расформировать, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.

2. Расформировать третичную упаковку и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о расформировании (схема 912 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа необходимо указать код SSCC транспортной упаковки, которую требуется разагрегировать.

При наличии нескольких уровней вложенности транспортной упаковки допускается осуществлять расформирование от вышестоящего уровня к нижестоящему, отражая операцию для каждого из уровней в ФГИС МДЛП или, указав соответствующий тип расформирования в схеме 912 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП, сразу расформировать паллету до вторичной упаковки.

После успешного расформирования третичной упаковки ее номер (код SSCC) становится «свободным», то есть доступным для последующего использования.

В случае необходимости проверки содержимого третичной упаковки необходимо использовать схему 210 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП. Xml-документ, направленный по данной схеме в ФГИС МДЛП, позволяет получить подробную информацию о SGTIN или SSCC. По результатам успешной обработки запроса, ФГИС МДЛП возвращает участнику оборота xml-документ с ответом о результатах обработки сведений по запрашиваемому SGTIN/SSCC, подготовленный по схеме 211 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП.

Сроки передачи информации в ФГИС МДЛП: при расформировании третичной упаковки лекарственного препарата, изъятии лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, дополнительном вложении лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата для лекарственных препаратов, находящихся на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней

или для лекарственных препаратов, находящихся за пределами территории Российской Федерации, в течение 20 рабочих дней с даты соответствующей операции с лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата.

3.5. Товарно-учетные системы участников оборота

По результатам доработки ТУС в части реализации интеграционного взаимодействия с ФГИС МДЛП участник оборота имеет возможность подать заявку на прохождение тестирования. Заявка подается в произвольной форме и носит уведомительный характер.

Тестирование интеграционного взаимодействия проводится на тестовом контуре ФГИС МДЛП и осуществляется участником оборота самостоятельно, либо с привлечением поставщика ИТ-услуг участника оборота.

Факт успешного тестирования интеграционного взаимодействия подтверждается самостоятельным проведением приемо-сдаточных испытаний участником оборота с использованием рекомендованного ООО «Оператор-ЦРПТ» чек-листа, опубликованного на сайте ЧестныйЗнак.

3.6. Оборудование для работы с ФГИС МДЛП

Для работы с маркированными лекарственными препаратами необходимо использовать следующее оборудование:

— для осуществления приемки и розничной продажи лекарственных препаратов должен использоваться 2D сканер штрих-кодов;

— для вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках отпуска по льготному рецепту или для медицинского применения должен использоваться регистратор выбытия*(2).

3.6.1. Описание 2D сканера штрихкодов

2D-сканер приобретается участником оборота самостоятельно. Перечень протестированных устройств размещен в разделе «Проверка сканера» на сайте «Честный Знак».

При наличии сканера у участника оборота, его работоспособность необходимо проверить на предмет корректного считывания кода маркировки. Соответствующая инструкция размещена в разделе «Проверка сканера» на сайте «Честный Знак».

3.6.2. Описание регистратора выбытия

Регистратор выбытия применяется в следующих процессах вывода из оборота лекарственных препаратов:

— при отпуске ЛП по льготному рецепту в аптечной организации;

— при отпуске ЛП для оказания медицинской помощи в медицинских организациях.

Важно! При осуществлении розничной продажи лекарственных препаратов регистратор выбытия не требуется.

Регистратор выбытия поставляется в двух вариантах исполнения (Рисунок 7), при этом техническое и функциональное наполнение устройств идентично.

3.6.2.1. Возможные режимы работы регистратора выбытия:

Взаимодействие пользователя (сотрудника организации) и товарно-учетной системы организации в части работы с регистратором выбытия может быть реализовано, в том числе и с использованием веб-клиента (веб-браузера).

Решение о применении технологии использования веб-клиента принимается организацией самостоятельно.

Ссылка на раздел сайта, в котором содержится вся необходимая информация о режимах работы и способах подключения регистраторов выбытия: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/retirement_recorders/.

Интеграция устройства с ТУС осуществляется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно либо с привлечением поставщика ИТ-услуг. При разработке интеграционного взаимодействия необходимо руководствоваться технической документацией, размещенной на сайте ЧестныйЗнак, в разделе «Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия».

Руководства пользователя к устройству размещены в разделе «Регистраторы выбытия» на сайте «Честный Знак».

3.6.2.2. Обеспечение участником регистратором выбытия

Устройство предоставляется оператором системы мониторинга на основании типового договора по представлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, форма которого утверждена приказом Минпромторга России от 13.08.2019 N 2973.

Инструкция по получению регистратора выбытия приведена в Приложении 2 настоящих методических рекомендаций.

4. Процессы движения товара между контрагентами

4.1. Прямая и обратные схемы акцептования

В рамках гражданско-правовых отношений между контрагентами допускается использование одного из следующих вариантов поставки лекарственных препаратов:

1. Прямой порядок акцептования, при котором в ФГИС МДЛП отправителем регистрируются сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получателем осуществляется подтверждение в ФГИС МДЛП зарегистрированных отправителем сведений об отгрузке лекарственных препаратов.

2. Обратный порядок акцептования, при котором в ФГИС МДЛП получателем регистрируются сведения о приемке лекарственных препаратов на склад, а отправителем осуществляется подтверждение сведений о приемке на склад покупателя.

Регистрация в ФГИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов может осуществляться как вручную, так и с использованием товарно-учетных систем участников, интегрированных с ФГИС МДЛП.

При прямом порядке акцептования получателю лекарственных препаратов в случае отсутствия ТУС необходимо:

1. Отсканировать поступившие вторичные или третичные упаковки (в случае, если вторичные упаковки вложены в третичную), при помощи 2D сканера или терминала сбора данных. В случае отсутствия сканера следует внести вручную человеко-читаемую информацию о SGTIN и серийном номере, нанесенных на упаковку лекарственного препарата и\или SSCC, нанесенный на короб или паллету, в xml-документ, и затем загрузить его в ФГИС МДЛП с использованием Личного кабинета участника оборота.

3. При отсутствии расхождений и претензий к поставленному товару, осуществить приёмку лекарственных препаратов и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о принятом товаре, используя для передачи информации документ в формате xml, с помощью Личного кабинета участника оборота (схема 701 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП). В xml-документе необходимо указать идентификаторы мест деятельности отправителя и получателя, а также отсканированные коды SGTIN или SSCC, согласно пункту 1.

При обратном порядке акцептования получателю лекарственных препаратов в случае отсутствия ТУС необходимо:

1. Отсканировать поступившие вторичные или третичные упаковки (в случае, если вторичные упаковки вложены в третичную), при помощи 2D сканера или терминала сбора данных. В случае отсутствия сканера следует внести вручную человеко-читаемую информацию о SGTIN и серийном номере, нанесенных на упаковку лекарственного препарата и\или SSCC, нанесенный на короб или паллету, в xml-документ, и затем загрузить его в ФГИС МДЛП с использованием Личного кабинета участника оборота.

2. Пройти авторизацию в Личном кабинете участника оборота, перейти в раздел «Реестр документов» и осуществить загрузку xml-документа, содержащего сведения о SGTIN поступивших упаковок лекарственных препаратов и\или SSCC (схема 416 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

3. Дождаться от поставщика лекарственных препаратов уведомления, подтверждающего факт отгрузки лекарственных препаратов (схема 607 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

При наличии товарно-учетной системы, интегрированной с ФГИС МДПЛ, для выполнения операций акцептования лекарственных препаратов необходимо обратится к руководству пользователя системы, разработанному поставщиком ИТ-услуг для субъекта обращения лекарственных средств.

В рамках оборота лекарственных препаратов между контрагентами допускается отмена следующих операций:

Для удобства пользования в ФГИС МДЛП предусмотрена возможность регистрации сведений о частичном приеме лекарственных препаратов. Для этого получателю необходимо отразить в соответствующих полях «SSCC» или «SGTIN» xml-документа только те сведения, которые соответствуют фактически принятым упаковкам лекарственных препаратов (схема 701 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

Например, в случае получения от поставщика xml-документа с указанием кодов SSCC для короба N 1 и короба N 2 (схема 415 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), получатель в ответ может сформировать xml-документ, содержащий информацию о приемке короба N 1 и отказе от приемки короба N 2 (схема 252 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

Также допускаются варианты регистрации в ФГИС МДЛП сведений о частичном отказе от приемки упаковок лекарственных препаратов, в том случае если в составе поставки получены лекарственные препараты, агрегированные в короб, и лекарственные препараты, в отношение которых агрегация не применялась. В данном случае участник оборота также вправе сформировать отказ от приема части неагрегированных лекарственных препаратов, сформировав и отправив в ФГИС МДЛП соответствующий xml-документ.

Допускаются сценарии отгрузки лекарственных препаратов от поставщика получателю, при которой покупателем выступает третья сторона (т.е. данной организации (ИП) переходит право собственности). В данном случае в ФГИС МДЛП регистрируется только операция передачи от поставщика фактическому грузополучателю лекарственных препаратов. Операция передачи права собственности от грузополучателя к юридическому владельцу при этом не регистрируется.

При осуществлении процедур приема-передачи лекарственных препаратов передача сведений во ФГИС МДЛП производится участниками на основании одного типа документа (товарная накладная ТОРГ-12), с указанием номера и даты накладной.

Регистрация в ФГИС МДЛП сведений об акцептовании лекарственных препаратов осуществляется в соответствии регламентными сроками, определенными постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Регистрация сведений об акцептовании поставки должна осуществляться субъектом обращения вне зависимости от текущего статуса подписания сопроводительных финансовых документов поставки (товарные накладные, универсальные передаточные документы) субъектами обращения лекарственных средств.

4.2. Перемещение между местами деятельности участника оборота

ФГИС МДЛП обеспечивает возможность регистрации сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными местами осуществления деятельности (согласно лицензии) внутри субъекта обращения лекарственных средств без перехода права собственности, а также перемещение с места осуществления деятельности на место ответственного хранения и обратно.

Для отражения в ФГИС МДЛП факта перемещения лекарственных препаратов необходимо выполнить следующие действия:

1. Удостовериться в том, упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, которые участник оборота планирует переместить в другое место осуществления деятельности, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.

2. Субъектом обращения лекарственных средств в Личном кабинете ФГИС МДЛП должно быть зарегистрировано минимум 2 места осуществления деятельности.

3. Осуществить перемещение лекарственных препаратов и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о перемещении (схема 431 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В полях «SSCC» и «SGTIN» xml-документа необходимо указать все коды и уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были перемещены на другое место деятельности.

Сведения о внутреннем перемещении лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность) регистрируется в ФГИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами.

5. Вывод лекарственных препаратов из оборота

Сроки передачи информации в ФГИС МДЛП: Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем отбора образцов, вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов или передачи на уничтожение), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения.

В ФГИС МДЛП реализованы следующие виды вывода лекарственных препаратов из оборота:

— льготный отпуск лекарственных препаратов;

— вывод из оборота для оказания медицинской помощи;

— вывод из оборота по иным причинам.

5.1. Розничная продажа лекарственных препаратов

Для вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках розничной продажи участник оборота должен иметь актуальное кассовое программное обеспечение, ККТ и сканер, обеспечивающий считывание 2D кода маркировки.

Кассовое программное обеспечение дорабатывается поставщиком ИТ-услуг в соответствии с требованиями к маркировке лекарственных препаратов. При отсутствии сканера, способного считывать 2D код, участнику оборота необходимо его приобрести за собственный счет. С перечнем протестированного оборудования можно ознакомиться на сайте «Честный Знак».

ОФД, на безвозмездной основе, обеспечивает передачу сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов участником оборота. Процесс передачи сведений состоит из следующих шагов:

1. При осуществлении расчёта с покупателем формируется кассовый чек и фискальный документ.

3. После подтверждения операции в ФНС, документ передается из ОФД в ФГИС МДЛП (схема 10511 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

При отсутствии сведений о выбытии в Личном кабинете участника оборота, в первую очередь, рекомендуется проверить наличие кассового чека в Личном кабинете ОФД (при наличии). В случае отсутствия такой возможности участнику оборота необходимо обратиться в службу технической поддержки ФГИС МДЛП.

Последовательность выполнения действий сотрудника аптечной организации при розничной продаже лекарственного препарата:

1. Получить запрос от пациента.

2. Осуществить фармацевтическое консультирование.

3. Подобрать необходимые лекарственные препараты.

4. Получить согласие пациента на приобретение лекарственных препаратов.

5. Поочерёдно считать коды маркировки DataMatrix 2D-сканером с каждой упаковки лекарственных препаратов.

6. Удостовериться, что коды маркировки считались корректно.

7. Получить оплату за лекарственный препарат и пробить кассовый чек.

8. Выдать пациенту лекарственный препарат, сдачу (при необходимости) и кассовый чек.

В рамках розничной продажи допускается отпуск доли из разукомплектованной упаковки лекарственного препарата, т.е. частичное выбытие вторичной упаковки. Вторичная упаковка лекарственного препарата должна сохраняться до момента отпуска последней доли вторичной упаковки. Для осуществления частичного выбытия в кассовом программном обеспечении субъекта обращения лекарственных средств необходимо ввести количество проданных первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной упаковке. Кассовое ПО должно обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие «излишков», выводя соответствующее уведомление.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота «излишка» ФГИС МДЛП осуществит вывод лекарственного препарата из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор).

В случае отпуска лекарственных препаратов физическому лицу, застрахованному в рамках добровольного медицинского страхования, сведения в ФГИС МДЛП подаются участником оборота по схеме 511 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП» с указанием «нулевой» цены упаковки, а также указание в схеме вида документа (бланка строгой отчетности или «прочее»). Дополнительных сведений в ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных средств не подается.

Субъекты обращения лекарственных средств, занимающиеся розничной продажей лекарственных препаратов, могут осуществлять отпуск лекарственных препаратов только физическим лицам с использованием контрольно-кассовой техники.

Розничный продавец лекарственных препаратов, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием вида работ (услуг) «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

Для участников оборотов не допускается приобретение лекарственных препаратов у аптечных организаций и дистрибьюторов, которые не имеют лицензии на оптовую продажу.

Дополнительные разъяснения, касающиеся реализации лекарственных препаратов, приведены в письме Росздравнадзора от 16.01.2020 N 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»*(3).

В ситуациях, когда маркированный лекарственный препарат был «пробит» на кассе в аптеке, но, по тем или иным причинам не был отпущен покупателю (отказ по инициативе покупателя, отсутствие необходимой суммы денежных средств на оплату и т.д.), такой чек не закрывается и должен быть аннулирован посредством штатного кассового программного обеспечения. Информация, содержащаяся в таком чеке, в ОФД не передается и соответственно, сведения о выводе лекарственного препарата из оборота в ФГИС МДЛП не фиксируются. В случае аннулирования кассового чека информация о таком лекарственном препарате в ФГИС МДЛП сохраняется в статусе «В обороте». Дополнительных действий участнику оборота совершать не требуется.

Важно! В переходный период до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года, при осуществлении розничной продажи лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, относящихся к категории 7ВЗН), считывание кода маркировки и регистрации операции вывода из оборота в ФГИС МДЛП не является обязательной процедурой. При этом регулятор в лице Росздравнадзора и Оператор системы маркировки, в целях тестирования товаропроводящей цепи и обеспечения готовности субъектов обращения лекарственных средств к старту обязательной маркировки, рекомендует фиксировать все операции, совершаемые с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП, согласно действующим бизнес-процессам.

5.2. Льготный отпуск лекарственных препаратов

В ФГИС МДЛП реализованы следующие виды льготного отпуска лекарственных препаратов:

— вывод из оборота по 100% льготе;

— вывод из оборота по льготе со скидкой.

5.2.1. Вывод из оборота по 100% льготе

Также допускается отпуск лекарственных препаратов по 100% льготе через ККТ с передачей документа, подготовленного по схеме 10511 в ФГИС МДЛП посредством указания цены за единицу «0 руб.». Исключением является отпуск лекарственных препаратов, осуществляемый в рамках договора комиссии между аптечной организацией и уполномоченной фармацевтической организацией. В данном случае отпуск должен осуществляться с использованием регистратора выбытия.

Алгоритм действий сотрудника аптечной организации

1. Получатель ЛП предоставляет сотруднику (первостольнику) льготный рецепт.

2. Сотрудник подбирает препараты в соответствии с полученным рецептом, при этом сканирует коды маркировки на них. Важно: отсканирована должна быть каждая упаковка. При повторном сканировании упаковки регистратор выбытия не добавит ее в список для вывода из оборота, а сообщит пользователю об ошибочном сканировании.

3. Сотрудник вводит дату, серию и номер рецепта (на регистраторе выбытия или в товарно-учетной системе) и выбирает действие «Зарегистрировать выбытие». После появления на дисплее регистратора выбытия сообщения о том, что запрос отправлен, выдает ЛП получателю. Важно: ожидать ответ ФГИС МДЛП о результатах попытки вывода ЛП из оборота в момент отпуска ЛП не нужно.

4. В случае частичного выбытия вторичной упаковки из оборота, соответствующая информация о количестве долей лекарственного препарата указывается в регистраторе выбытия или в товаро-учетной системе участника. При этом вторичная упаковка сохраняется до момента выбытия последней первичной упаковки.

5.2.2. Вывод из оборота по льготе со скидкой

Отпуск лекарственного препарата с частичным дотированием осуществляется через контрольно-кассовую технику, с передачей в ФГИС МДЛП соответствующего xml-документа (схема 10511 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

В рамках льготного отпуска допускается частичное выбытие лекарственного препарата. Для осуществления частичного выбытия через кассовое программное обеспечение субъекта обращения лекарственных средств необходимо ввести долю упаковки лекарственного препарата. Кассовое программное обеспечение должно обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие «излишков», выводя соответствующее уведомление. Вторичная упаковка ЛП сохраняется до момента выбытия последней доли вторичной упаковки.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота «излишка», ФГИС МДЛП осуществит вывод лекарственного препарата из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор).

Алгоритм действий сотрудника аптечной организации

1. Получатель лекарственного препарата предоставляет сотруднику аптечной организации льготный рецепт.

2. Сотрудник подбирает препараты в соответствии с полученным рецептом, при этом сканирует коды маркировки DataMatrix на них.

Важно: отсканирована должна быть каждая упаковка. При повторном сканировании упаковки регистратор выбытия не добавит ее в список для вывода из оборота, а сообщит пользователю об ошибочном сканировании.

3. Сотрудник вводит дату, серию и номер рецепта (на регистраторе выбытия или в товарно-учетной системе) и выбирает действие «Зарегистрировать выбытие». После появления на дисплее регистратора выбытия сообщения о том, что запрос отправлен, отпускает лекарственный препарат получателю.

Важно: ожидать ответ ФГИС МДЛП о результатах попытки вывода ЛП из оборота в момент отпуска ЛП не нужно.

Важно! В переходный период до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года, при осуществлении отпуска лекарственного препарата по 100% льготе либо со скидкой (за исключением лекарственных препаратов, относящихся к категории 7 ВЗН), считывание кода маркировки и регистрации операции вывода из оборота в ФГИС МДЛП не является обязательной процедурой. При этом регулятор в лице Росздравнадзора и Оператор системы маркировки, в целях тестирования товаропроводящей цепи и обеспечения готовности субъектов обращения лекарственных средств к старту обязательной маркировки, рекомендует фиксировать все операции, совершаемые с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП, согласно действующим бизнес-процессам.

5.2.3. Вывод из оборота для оказания медицинской помощи

Вывод из оборота лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи осуществляется с использованием регистратора выбытия.

Информация о выводе из оборота таких лекарственных препаратов поступает в ФГИС МДЛП в автоматическом режиме посредством функционала регистратора выбытия (схема 10531 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

Для осуществления частичного выбытия лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи в товарно-учетной системе (при использовании регистратора выбытия в «сетевом режиме») субъекта обращения лекарственных средств или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в «автономном» режиме) необходимо ввести долю упаковки лекарственного препарата. Вторичная упаковка лекарственного препарата сохраняется до момента отпуска последней доли вторичной упаковки. Товарно-учетная система (или регистратор выбытия) должны обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие «излишков», выводя соответствующее уведомление.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота «излишка», ФГИС МДЛП осуществит вывод ЛП из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор).

Алгоритм действий сотрудника медицинской организации при использовании им регистратора выбытия всегда одинаков и не зависит от способа его подключения.

1. Сотрудник получает или создает документ-основание для регистрации вывода лекарственного препарата из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.

2. Сотрудник подбирает упаковки препаратов в соответствии с документом-основанием и сканирует коды маркировки DataMatrix. Если при этом используется товарно-учетная система, интегрированная с ФГИС МДЛП и регистратором выбытия, то сотрудник может сразу видеть на экране компьютера информацию о данном лекарственном препарате и о том, может ли данный препарат быть выведен из оборота. Регистратор выбытия при сканировании кодов маркировки DataMatrix при успешном распознавании кода маркировки, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, выводит на экран наименование лекарственного препарата.

3. Завершив подбор, сотрудник выбирает действие «Зарегистрировать выбытие» на регистраторе выбытия. Если не используется товарно-учетная система, на дисплее устройства будет выведено сообщение о необходимости ввода номера и даты документа-основания перед отправкой сведений.

4. В случае частичного выбытия вторичной упаковки из оборота, соответствующая информация о количестве долей лекарственного препарата указывается в регистраторе выбытия или в товаро-учетной системе участника. При этом вторичная упаковка сохраняется до момента выбытия последней первичной упаковки.

Важно! В переходный период до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года, при оказании медицинской помощи, считывание кода маркировки и регистрации операции вывода из оборота в ФГИС МДЛП не является обязательной процедурой. При этом регулятор в лице Росздравнадзора и Оператор системы маркировки, в целях тестирования товаропроводящей цепи и обеспечения готовности субъектов обращения лекарственных средств к старту обязательной маркировки, рекомендует фиксировать все операции, совершаемые с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП, согласно действующим бизнес-процессам.

5.2.4. Вывод из оборота по иным причинам

Вывод ЛП из оборота может осуществляться участниками оборота с учетом различных типов совершаемых операций, в том числе:

— отбор образцов таможенными органами;

— отбор образцов в рамках выборочного контроля;

— отбор образцов в рамках федерального надзора;

— отбор образцов для фармацевтической экспертизы;

— передача демонстрационных образцов;

— списание без передачи на уничтожение;

— вывод из оборота SSCC/SGTIN, накопленных в рамках эксперимента;

— списание разукомплектованной вторичной упаковки;

— списание производственного брака;

— производство медицинских изделий;

— производство лекарственных препаратов;

— отбор контрольных образцов;

— отбор архивных образцов

— передача ЛП на уничтожение.

5.3. Вывод из оборота лекарственных препаратов при неработоспособности регистратора выбытия

В случае неработоспособности регистратора выбытия участнику оборота необходимо ознакомиться с соответствующей инструкцией*(4).

5.4. Особенности вывода из оборота для отдельных категорий участников

5.4.1. Вывод из оборота из труднодоступных и отдаленных от сети и связи мест осуществления деятельности

1. Организации и индивидуальные предприниматели, находящиеся в труднодоступной местности, а также имеющие места осуществления деятельности, расположенные в труднодоступной местности, но имеющие возможность передачи данных через сеть Интернет, должны передавать сведения об операциях с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП согласно текущим бизнес-процессам движения лекарственных препаратов, опубликованным на сайте ЧестныйЗнак.

2. Организации и индивидуальные предприниматели, имеющие в своем составе места осуществления деятельности, находящиеся в труднодоступной местности и не имеющие доступа к сети Интернет:

— Передача сведений в ФГИС МДЛП осуществляется через головную организацию, в составе которой осуществляет деятельность обособленное подразделение медицинской организации или филиал аптечной сети.

— Если место осуществления деятельности не является структурным подразделением вышестоящей организации (то есть является самостоятельным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем), в таком случае участнику оборота необходимо загрузить xml-документ о выводе лекарственного препарата в ФГИС МДЛП через Личный кабинет из места, где есть доступ к сети Интернет. Сроки на передачу сведений составляют 5 дней.

5.4.2. Вывод из оборота фельдшерско-акушерскими пунктами

Медицинская организация, в составе которой находится ФАП, осуществляет передачу лекарственных препаратов на место осуществления деятельности ФАП и фиксирует соответствующую отгрузку направлением сведений в ФГИС МДЛП.

Обособленные подразделения медицинской организации (ФАП, ФП), оказывающие первичную медико-санитарную помощь, осуществляют вывод лекарственных препаратов из оборота с использованием регистратора выбытия.

5.4.3. Вывод из оборота организациями, осуществляющими наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность (образовательные организации, учреждения науки, учреждения социального обслуживания и иные организации)

Организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, необходимо отражать в ФГИС МДЛП сведения обо всех операциях с лекарственными препаратами. Алгоритм действий таких субъектов обращения лекарственных средств по внесению информации в ФГИС МДЛП аналогичен алгоритму, приведенному в пункте 5.2.3.

6. Отдельные процессы

6.1. Рекомендации по ведению товарной номенклатуры участника оборота

Для получения и учета кода ЕСКЛП в ТУС участника оборота необходимо использовать метод API 8.5.1 «Метод для получения информации из реестра производимых организаций лекарственных препаратов». Список методов API опубликованы на сайте Честный Знак в документе «ИС «Маркировка». МДЛП. Протокол обмена интерфейсного уровня_v3.04″ в разделе «Документы для работы в МДЛП».

6.2. Инвентаризация остатков. Учет и списание лекарственных препаратов

На дату старта обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года у участников оборота на балансе в ФГИС МДЛП могут быть накоплены остатки маркированных лекарственных препаратов, подлежащих списанию в ФГИС МДЛП.

Выделяются следующие категории маркированных лекарственных препаратов, которые могут быть списаны в ФГИС МДЛП до 1 июля 2020 г.:

1. лекарственные препараты, маркированные «экспериментальными» кодами DataMatrix без криптозащиты в рамках проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

2. лекарственные препараты, маркированные кодами DataMatrix с криптозащитой длиной 88 символов и дополнительными полями в коде маркировки (срок годности, номер серии), и криптозащитой длиной 44 символа в период с 14 декабря 2018 г. по 30 июня 2020 г.

Всем участникам оборота, имеющим на своем балансе в ФГИС МДЛП остатки маркированных лекарственных препаратов, перечисленных выше, рекомендуется произвести процедуру списания таких остатков (за исключением лекарственных препаратов, относящихся к 7ВЗН, закупленных на средства федерального бюджета), с использованием схемы 552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП с указанием типа вывода из оборота «Вывод из оборота КИЗ, накопленных в рамках эксперимента».

Рекомендуемые сроки проведения операций списания субъектами обращения лекарственных средств с 1 июня 2020 г. по 30 июня 2020 г.

Кроме того в переходный период до 1 июля 2020 г. в ФГИС МДЛП может отсутствовать информация о перемещении маркированных лекарственных препаратов, уже поставленных по схемам прямого или обратного акцептования (отсутствует подтверждение грузополучателей о принятии на свой баланс лекарственных препаратов в рамках прямого акцептования или отсутствует подтверждение грузоотправителя о поставке лекарственных препаратов в рамках обратного акцептования), а фактически поставленный товар будет продолжать числиться в ФГИС МДЛП на балансе грузоотправителя.

При наличии в ФГИС МДЛП сведений о лекарственных препаратах, поставленных грузоотправителем по схеме прямого акцептования и не принятых грузополучателем на свой баланс в ФГИС МДЛП по истечении 5 дней с даты получения товара (лекарственные препараты по данным ФГИС МДЛП находятся в реестре ожидания), текущему владельцу товара (грузоотправителю) необходимо отозвать отгрузку, используя схему 251 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП, и затем списать данные лекарственные препараты согласно приведенной выше инструкции.

В случае если в рамках обратного акцептования грузоотправитель не подтвердил прием грузополучателем лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в течение 5 дней с даты отправки сообщения о получении товара, грузополучатель может посредством Личного кабинета участника оборота направить в арбитраж в адрес поставщика запрос на списание им в ФГИС МДЛП поставленных лекарственных препаратов. После отправки такого запроса ответственность за последующее списание ложится на грузоотправителя, на балансе которого в ФГИС МДЛП продолжают числиться поставленные лекарственные препараты.

При фактическом выводе ЛП из оборота, в случае проверки покупателем лекарственного препарата, списанного вышеописанными способами, в мобильном приложении будет указана информация о списании такого лекарственного препарата в рамках эксперимента.

6.3. Рекомендации по расчету суммы НДС

В соответствии с требованиями интеграционного взаимодействия с ФГИС МДЛП участнику оборота необходимо вносить сведения о стоимости упаковки лекарственного препарата, рассчитанной исходя из общей суммы поставленных лекарственных препаратов и их количества, и сумме НДС для каждой упаковки.

В рамках прямого порядка акцептования сведения фиксируются поставщиком (грузоотправителем). В случае обратного акцепта сведения фиксируются грузополучателем. Во избежание расхождения значений ставки НДС участникам оборота рекомендуется использовать единый алгоритм расчета суммы НДС по формуле: Сумма НДС = Стоимость упаковки ЛП (без НДС) * Ставка НДС / 100.

Для округления суммы НДС по двух знаков после запятой необходимо пользоваться арифметическими правилами округления.

6.4. Порядок смены держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Ниже в таблице (Таблица 1) приведен перечень действий субъекта обращения лекарственных средств для смены держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения в системе ФГИС МДЛП.

6.5. Порядок отражения операций в ФГИС МДЛП при осуществлении оптовой продажи за наличный и безналичный расчет

При осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами за наличный или безналичный расчет в фискальном документе в обязательном порядке необходимо указывать ИНН грузополучателя. В таком случае вывод из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП не произойдет. Далее контрагентам необходимо выполнить операции приема-передачи.

*(1) Здесь и далее по тексту приведены номера схем, использующиеся для подготовки xml-документов, участвующих в процессе обмена информацией товарно-учетных систем участников оборота и ФГИС МДЛП. Полный перечнем схем, а также их наименования, приведены в Приложении 1 настоящих Методических рекомендаций

*(2) Инструкция по получению регистратора выбытия приведена в Приложении 2 настоящих Методических рекомендаций

*(3) Письмо приведено в Приложении 4 настоящих Методических рекомендаций

*(4) Инструкция размещена в Приложении 5 настоящих Методических рекомендаций

Перечень схем логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП

Краткая инструкция по получению регистратора выбытия

Краткая инструкция по шагам

— Шаг 2. Заполнить и направить заявление о присоединении к Договорам Оператору

— Шаг 3. Подписать со своей стороны Договор безвозмездного пользования движимым имуществом (регистратор выбытия)

— Шаг 4. Заполнить и направить анкету на получение регистратора выбытия Оператору

— Шаг 5. Подписать со своей стороны Заявку на предоставление Регистратора Выбытия.

— Шаг 6. Осуществить приемку регистратора выбытия и подписать акт приема-передачи (Акт о получении регистратора выбытия)

1 Заполнение заявлений о присоединении к Договорам

В ИС МДЛП Участник может отправить одно из следующих заявлений о присоединении к Договорам:

— Заявление на формирование Договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки;

— Заявление на формирование Договора по предоставлению регистратора выбытия;

— Заявление на формирование Договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии путем предоставления удаленного доступа;

— Заявление на формирование Договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии.

В личном кабинете перейти на вкладку «Профиль», «Анкеты и договора», «Заполнение заявлений». Нажать кнопку «+Оформить заявление» (Рисунок 8).

1. После нажатия на кнопку «Оформить заявление» откроется окно «Оформление заявления» (Рисунок 9).

2. В окне «Оформление заявления» требуется выбрать нужный тип заявления в выпадающем списке (Рисунок 10).

3. После выбора нужного типа заявления требуется заполнить обязательные поля (Рисунок 10) и нажать кнопку «Продолжить».

4. Далее заполните данные заявителя (Рисунок 11). Нажмите кнопку «Выбрать представителя из списка пользователей» (Рисунок 12), заполнить все данные помеченные (Рисунок 13). Нажать кнопку «Продолжить».

5. Заполните банковские реквизиты (Рисунок 15) и нажмите кнопку «Продолжить»;

6. Укажите какое оборудование и в каких условиях разместить, выбрав значения «да» или «нет», нажатием на необходимое поле (Рисунок 16). Нажмите кнопку «Продолжить». Аналогично заполните следующие страницы заявления (Рисунок 17) (Рисунок 18). Нажмите кнопку «Сохранить»;

После заполнения заявления нужно нажать кнопку «Сохранить» и заявление будет сохранено и доступно для просмотра на вкладке «Заполнение заявлений» в статусе «Заполнено» (Рисунок 19).

2 Просмотр, редактирование и удаление заявлений

Кнопки для действий с заявлениями расположены в крайней правой колонке (Рисунок 20).

С заявлениями в статусе «Заполнено» доступны следующие действия:

С заявлениями в статусе «Отправлено» доступны следующие действия:

3 Отправка заявлений о присоединении к Договорам Оператору

Отметить заявление в статусе «Заполнено» галочкой и нажать кнопку Отправить заявления. Кнопка становится доступной после выбора заявления (Рисунок 21).

По результатам отправки заявлений появится соответствующее уведомление (Рисунок 22).

4 Договор. Переход к подписи Документов

На основании заполненного и отправленного Оператору заявления в течение одного рабочего дня будет сформирован договор на предоставление регистратора выбытия в соответствии с утвержденной Минпромторгом России типовой формой.

Для перехода к подписи подготовленного Оператором договора требуется перейти на страницу «Договоры» (Рисунок 23).

При входе в раздел Договоры всплывает блокирующее окно, требующее подписать документы (Рисунок 24). Система требует подписать договора типа:

— предоставления кодов маркировки;

— предоставления устройства регистрации эмиссии;

— предоставления устройства регистрации эмиссии путем предоставления удаленного доступа;

После перехода будет доступен перечень подготовленных документов для ознакомления и подписи. (Рисунок 25).

Статусы подписания договора:

Скачать и просмотреть договор перед его подписанием возможно в окне подписания, которое открывается при нажатии статуса Требует подписания (кнопка «Скачайте и ознакомьтесь с приложенными документами»).

Скачать и посмотреть договор с оттисками подписантов после подписания со стороны ООО «ЦРПТ» возможно выбрав Договор в списке документов (Рисунок 26).

5 Заполнение Анкет на оснащение регистратором выбытия

После подписания договора по предоставлению Регистратора выбытия со стороны участника (статус договора «На проверке») необходимо сразу переходить к заполнению и отправке Анкеты на оснащение регистратором выбытия.

5.1 Перед заполнением анкеты необходимо добавить места деятельности в ЛК ИС МДЛП, выполнив следующие действия:

1. В Главном меню выбрать раздел «Профиль», «Адреса», «Места деятельности» (Рисунок 27).

Добавление нескольких мест деятельности юридического лица, расположенных по одному адресу описано в Приложении.

5.2 Заполнение анкет на РВ

На странице «Заполнение анкет на РВ» выбрать необходимое для оснащения регистратором выбытия место деятельности и нажать на кнопку в крайней правой колонке таблицы (Рисунок 29).

После нажатия на кнопку откроется окно для заполнения анкеты на оснащение регистратором выбытия выбранного места деятельности (Рисунок 30).

Заполнить анкету и нажать кнопку «Сохранить».

После сохранения анкета становится доступна в статусе «Заполнено» (Рисунок 33).

На странице «Анкеты» кнопки для действий с Анкетами расположены в крайней правой колонке (Рисунок 34).

С анкетами в статусе «Заполнено» доступны следующие действия:

С анкетами в статусе «Отправлено» доступны следующие действия:

5.2 Отправка Анкет на оснащение регистратором выбытия Оператору

Отметить анкеты в статусе «Заполнено» галочкой и нажать кнопку «Оформить заявку на оснащение оборудованием».

Кнопка становится доступной после выбора анкет из списка (Рисунок 35).

После нажатия на кнопку «Оформить заявку на оснащение оборудованием» откроется окно для ввода дополнительных данных для оформления Заявки на оснащение оборудованием (Рисунок 36).

После ввода данных нажать на кнопку «Отправить».

После нажатия на кнопку «Отправить» анкеты переходят в статус «Отправлено» и будут направлены Оператору для дальнейшей обработки. После обработки переданных данных будут сформированы документы, которые будут размещены в разделе Договоры.

5.3 Подписание анкеты.

В течение 1-2 рабочих дней анкета будет проверена со стороны ООО «ЦРПТ», в разделе «Договоры» будет сформирована «Заявка Участника о предоставлении оборудования РВ» в статусе «Требует подписи». Участнику необходимо подписать заявку.

После подписания заявка переходит в статус «На проверке». После проверки заявки на стороне ООО «ЦРПТ» в течение 1-2 рабочих дней заявка переходит в статус «Подписан сторонами».

6 Акты о получении регистратора выбытия. Переход к подписи Документов

После подписания «Заявки участника о предоставлении оборудования РВ» со стороны ООО «ЦРПТ» в разделе Договоры формируется «Акт приема-передачи оборудования» в статусе «Требует подписи».

Акт подписывается по факту получения регистратора выбытия.

Для перехода к подписи подготовленных документов требуется перейти на страницу «Договоры» (Рисунок 38).

После перехода будет доступен перечень подготовленных документов для ознакомления и подписи. (Рисунок 39). Далее необходимо выбрать из перечня документов Акт о получении регистратора выбытия и подписать его УКЭП организации.

Перед подписанием Акт можно скачать и просмотреть. После подписания акта со стороны Участника он переходит в статус «На проверке». После проверки акта на стороне ООО «ЦРПТ» в течение 1-2 рабочих дней акт переходит в статус «Подписан сторонами» и может быть скачан с подписями сторон.

Добавление нескольких мест деятельности юридического лица, расположенных по одному адресу

1. Присвоить уникальный номер адреса объекта адресации в федеральной информационной адресной службе для каждой аптеки. Для этого необходимо обратиться в местные органы самоуправления для добавления адреса с указанием номера помещений согласно количеству аптек, находящиеся в одном здании.

2. Проверить в сервисе ФИАС https://fias.nalog.ru/ наличие уникального адреса с добавленным номером помещения.

3. Обратиться в Росздравнадзор, в лицензии для каждой из аптек внести новый адрес с добавлением номера помещения.

4. Росздравнадзор после внесения изменений, направит информацию в ИС МДЛП.

5. В ИС МДЛП произвести регистрацию места осуществления деятельности для каждой аптеки в соответствии с полученными уникальными ФИАС по помещениям.

Письмо с разъяснениями Росздравнадзора об отпуске лекарственных препаратов

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20
«О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Инструкция пользователя при неработоспособности регистратора выбытия

1. Позвонить в службу технической поддержки «Оператор-ЦРПТ» по номеру 8-800-222 1523 или подать обращение на адрес электронной почты support@crpt.ru.

В обращении необходимо сообщить следующую информацию:

— Идентификатор места осуществления деятельности в МДЛП

— Адрес места установки РВ

— Описание возникшей проблемы РВ

2. Техническая поддержка регистрирует обращение и направляет информацию о неработоспособности сервисным инженерам.

3. Сервисные инженеры связываются с субъектом обращения лекарственных средств с целью устранения возникшей проблемы удаленно.

4. В случае, если возникшую проблему не удается решить удаленно, инженер фиксирует и направляет информацию в МДЛП.

5. В период неработоспособности РВ имеется возможность осуществлять загрузку отчетов о выбытии посредством Личного кабинета Участника оборота МДЛП. В Приложении представлена соответствующая инструкция.

— Приложение А. Инструкция по формированию и загрузке xml-документа вручную пользователем.

— Приложение Б. Шаблон документа «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту (521-recipe)».

— Приложение В. Шаблон документа «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи (531-health_care)».

Инструкция по формированию и загрузке xml-документа вручную пользователем

В случае отсутствия возможности осуществить регистрацию выбытия штатными средствами (используя устройство РВ) пользователь имеет возможность осуществить загрузку документов вручную, используя функциональность Личного кабинета Участника оборота.

Размер загружаемого файла через личный кабинет ФГИС МДЛП не должен превышать более 1 мб.

После авторизации в Личном кабинете пользователю необходимо перейти на вкладку «Отправленные» раздела «Реестр документов». В правом верхнем углу отображается кнопка «Загрузить XML», обеспечивающая возможность загрузки документа вручную (Рисунок 40).

Для подготовки файла пользователю необходимо вручную сформировать XML-документ по одному из необходимых форматов:

1. Открыть шаблон XML-документа с наименованием 521-recipe (см. приложение) в текстовом редакторе* и вручную заполнить переменные значения (выделены желтым цветом в шаблоне).

2. Порядок заполнения переменных значений представлен в таблице (Таблица 2).

3. Атрибуты xml-документа, не указанные в таблице, не подлежат изменению.

Таблица 2. Атрибуты схемы данных 521-recipe

1. Открыть шаблон XML-документа с наименованием 531-health_care (см. приложение) в текстовом редакторе и вручную заполнить переменные значения (выделены желтым цветом в шаблоне).

2. Порядок заполнения переменных значений представлен в таблице (Таблица 3).

3. Атрибуты xml-документа, не указанные в таблице, не подлежат изменению.

Таблица 3. Атрибуты схемы данных 531-health_care

По результатам заполнения требуемого шаблона пользователю необходимо:

1. Сохранить документ с расширением «.xml» на локальном диске компьютера (наименование документа может быть произвольным).

2. Загрузить документ в Личном кабинете, нажав на кнопку «Загрузить XML» (Рисунок 41).

3. Подтвердить операцию загрузки, нажав на кнопку «Да» в появившемся диалоговом окне (Рисунок 42).

4. В появившемся окне нажать на кнопку «Подписать и отправить» (Рисунок 43).

* Рекомендуется использовать один из следующих редакторов: WordPad, Блокнот (штатные средства Windows), бесплатный редактор Notepad++ и т.д.

Шаблон документа «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту (521-recipe)»

Шаблон документа «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи (531-health_care)»

Обзор документа

Вышла новая версия методических рекомендаций по работе с маркированными лекарственными препаратами.

Актуализирован раздел терминов и сокращений. Добавлены разъяснения по смене держателя регистрационного удостоверения препарата. Разобраны нюансы осуществления оптовой торговли за наличный и безналичный расчет.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник