пуния сатия карм биография
Викрам Пуния: большая коронавирусная афера
«Остап Бендер» из Индии
Дженерики Викрама Пуния
Коронавирусная удача Викрама Пуния
Препарат «Калидавир» поедставляет собой комбинацию двух веществ, которые, как считается, помогают приостановить развитие ВИЧ: лопинавир и ритонавир.
В пояснении к рекомендации сказано следующее:
Стоит прочитать еще раз цитату, чтобы понять всю глубину «научных» исследований Минздрава России. Лишним было бы говорить, что «Калидавир» производится именно и только на усольском заводе «Фармасинтез».
Лечит ли «Калидавир» от коронавируса? Это до сих пор неизвестно. Для такого заявления нужны месяцы и годы клинических испытаний. У «Калидавира» огромный список противопоказаний и несовместимости с другими лекарственными препаратами.
В 2017 году Пуния уже провел бизнес-операцию, в результате которой Минздрав России отказался от закупки оригинального американского препарата от ВИЧ «Калетра» на сумму более пяти миллиардов рублей в год и начал закупать дженерик «Калидавир» у Викрама Пуния.
Какую сумму будет тратить Минздрав на закупку того же «Калидавира» для лечения коронавируса? И кто ответит за эту аферу? В государственных СМИ о сделке говорят как о решенном деле.
«Фуфлофен» от «индийского Остапа Бендера»
У доктора Викрама Пунии в ходу лишь «пустышки» – и среди фирм для возможного вывода денег за рубеж, и даже среди выпускаемых им лекарств для лечения россиян?
.jpg)
Новая производственная линия будет размещаться на площадке «Новоорловская» особой экономической зоны «Санкт–Петербург».
В этом деликатном вопросе попытался разобраться корреспондент The Moscow Post.
Госконтракты на 2 млрд. рублей
Но по каким принципам работает бизнес Пунии Сингха? Может быть, тут присутствует и «коррупционная» составляющая? Известно, чтобы какое-то лекарство из-за рубежа поступило на российский рынок, требуется разрешительный документ от Министерства здравоохранения РФ. Каким образом г-н Пуния обретает такие ценные бумаги?
Бывший министр здравоохранения РФ Татьяна Голикова
Именно столько госконтрактов заключило АО «Фармасинтез» за последние годы. Об этом сообщал The Moscow Post.
Не из-за заказов ли Министерства здравоохранения так шикарно живет контора г-на Пунии? И имеет ли тут свой интерес Татьяна Голикова?
Посмотрим на конкретном примере.
Лекарство для раковых больных
Вот компания «Фармасинтез» желает подписать соглашение на производство препарата, хорошо зарекомендовавшего себя в России. И создан этот препарат одной западной фармацевтической фирмой.
Именно эта фирма является правообладателем интеллектуальной собственности на лекарство. И господин Пуния начинает производство этого лекарства в России.
Динамика прибыли компании «Фармасинтез»
И эти разработчики, которые имеют свой фармазавод, продали право на три года выпускать лекарство паллиативного действия сегидрин. Этот препарат помогает онкологическим больным на третьей и четвертой стадиях заболевания.
Сумма сделки – 668 млн. рублей, что с учётом количества раковых больных в России – это капля в море.
Сегодня в России 540 тыс. больных раком, причем почти половина – на поздних стадиях. То есть, для 250 тыс. пациентов государство, в лице Минздрава, будет гарантировано закупать сегидрин у производителя. Только вот, гарантированно ли? Видимо, все же, смотря, у какого производителя? Наверно, у того, кто «милее» всех для чиновников?
А является ли таковым АО «Фармасинтез» Викрама Пунии? Без вопросов.
Еще Ирина Пуния владеет ООО «ФармСтройПроект».
В свободном плавании
Таким образом, Ирине и Викраму Пуния сегодня принадлежат 11 фармацевтических предприятий в Иркутске, Москве, Брянске, Петербурге и Приморье. Эти предприятия ни преимущественно заняты производством дженериков.
Низкая цена дженерика обусловлена отсутствием затрат на разработку, клинические испытания, лицензионные выплаты и другие расходы.
И поскольку дженерики дешевле оригинального препарата, то именно в бедных странах они пользуются огромным спросом.
Но главная проблема дженериков заключается в том, что они копируют лишь химический состав оригинального препарата. А вот технология производства, его чистота, используемые методики у дженериков максимально дешевые.
И поскольку Викрам Пуния в свое время, видимо, «прокопал» ходы в Министерство здравоохранения РФ, ведомство гигантскими партиями стало закупать дженерики.
При этом, от чего конкретно лечит препарат, это неважно! Вот и господин Пуния, в одном из интервью сказал, что производимый его компанией и продаваемый миллионами упаковок в год препарат от туберкулеза перхлозон имеет и всегда будет иметь приписку мелкими буквами в инструкции «Механизм действия препарата не до конца ясен». Об этом пишет «Бабр 24».
Именно при Голиковой был продвинут на российский рынок препарат перхлозон. Об этом сообщал РБК.
При этом перхлозон жестко критикуется врачами-фтизиатрами: у этого препарата тяжелая переносимость, много побочных эффектов и очень высокая цена.
Но никто этот препарат из продажи не изымает. А как же здоровье нации? Но разве этот вопрос волнует Министерство здравоохранения РФ?
Посредники из офшоров
В последнее время вокруг имени г-на Пунии Сингха все чаще и чаще гремят скандалы.
В сентябре 2018 года компанию «Фармасинтез» обвинили в неуплате налогов на сумму 190 млн. рублей. Дело было возбуждено Следственным управлением СКР по Иркутской области. Об этом сообщал «Журналистский контроль».
Как показало следствие, представители компании «Фармасинтез» заключали фиктивные договоры по покупке сырья у зарубежных контрагентов с офшорными фирмами-посредниками.
Но фактически посредники из офшоров ничего не поставляли. Позже АО «Фармасинтез» обвинили еще одной фиктивной сделке дабы уйти от уплаты налогов. В этом деле фигурировала некая фирма «Регион СтройСервис».
По документам эта контора проходила как контрагент АО » Фармасинтез», но фактически им не являлась, товаров не поставляла. И никаких услуг не оказывала.
Чем закончились все эти разбирательства?
В сентябре 2018 года компанию «Фармасинтез» обвинили в неуплате налогов на сумму 190 млн. рублей. Дело было возбуждено Следственным управлением СКР по Иркутской области.
Все следственные действия были спущены на тормозах. Господин Пуния Сингх продолжил заниматься своим фармацевтическим бизнесом, на который давно пора бы обратить внимание федеральным следственным органам.
Компания «Яссен» против «Фармасинтеза»
Компания «Янссен» обратилась в суд с иском к АО «Фармасинтез». Об этом пишет The Moscow Post.
За последние годы АО «Фармасинтез» заработало более 2 млрд. рублей на госзаказах
Но вскоре компания Пунии снова попала в скандал с нарушением патентного права.
Причиной нового скандала стал иск, который подала аргентинская фармацевтическая компания Tuteur S.A.C.I.F.I.A. Иск поступил в арбитражный суд Петербурга и Ленинградской области в начале 2018 года. Об этом сообщал «Журналистский контроль».
В иске на 855,7 млн. рублей шла речь о защите исключительного права на препарат капецитабин. Патент на действующее вещество уже прошел, но в иске речь велась о способе производства этого противоопухолевого лекарства.
Компания, подавшая иск, получила патент от Евразийской патентной организации на способ получения фармкомпозиции в твердой лекарственной форме: на выпуск конкретной формы лекарства, которая делала его намного эффективней.
За последние года Викрам Пуния приобрел еще 3 фармазавода
Но кто-то помогает г-ну фармацевту с индийскими корнями гасить все скандалы и подписывать мирные соглашения на судебных процессах. Но во имя чего?
Коронавирус: новые миллиарды
И хотя Татьяны Голиковой уже нет в Минздраве, Викрама Пунию основательно поддерживают представители мадам Арбидол.
В январе 2020 года внезапно появилась некая рекомендация Минздрава РФ об использовании препарата калидавир (дженерик апериканского препарата калетра для ВИЧ-больных), для лечения коронавирусной инфекции. Об этом сообщал РБК.
Откуда вдруг появилась такая рекомендация?
Ведь на тот момент в России еще не было случаев заболеваемости коронавирусом, не было практики его лечения и тем более, клинических испытаний.
Препарат калидавир представляет собой комбинацию двух веществ, которые, как считается, помогают приостановить развитие ВИЧ: лопинавир и ритонавир.
И, конечно, калидавир производится только на заводе «Фармасинтеза» в Иркутске.
Сегодня компания Путии зарабатывает прежде всего на продаже лекарств в российские больницы: АО «Фармасинтез» по итогам года стал шестым по объему поставок производителем медикаментов в этом сегменте, заняв 3,2% рынка. Об этом сообщает РБК.
Подняться в рейтинге помог и курс на импортозамещение: в 2015 году Правительство РФ одобрило ограничение госзакупок импортных лекарств: государственная программа «Фарма-2020» нацелена на замену дорогих иноземных препаратов.
За последние 3 года у Пунии Сингха появилось три новых завода.
В 2015 году Викрам Пуния приобрел предприятие «ЮграФарм» в Тюмени за 500 млн. рублей. И наладил выпуск лекарств от диабета. В 2017 открыл производство цитостатиков (противоопухолевых препаратов) в Петербурге и в Братске.
Но перхлозон все же отправился в свободное плавание, благодаря неусыпной заботе г-жи Голиковой.
Так сколько «фуфлофена» от доктора Пунии Сингха сегодня потребляет страна?
Приговоренные к смерти (часть 2)
В наличии только дженерики российского, китайского и индийского производства, никогда не проходившие испытаний на терапевтическую эквивалентность.
Во всем мире главными критериями отбора лекарств являются максимальная эффективность и минимальные побочные эффекты. И только в России, тотально пораженной коррупцией, лекарства для населения закупают по самым дешевым ценам с самыми высокими откатами в карманы чиновников.
Президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, д.м.н., профессор Наталья Каширская обратилась к президенту РФ Владимиру Путину с официальным письмом, в котором объясняет необходимость пересмотра ФЗ-44, регулирующего госзакупки, и отмены его действие хотя бы в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Привожу текст письма Натальи Каширской с сокращениями:
«В настоящее время катастрофическая ситуация сложилась из-за того, что после вступления в силу ФЗ-44 о закупке лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33) жизненно важные антибактериальные препараты Фортум и Тиенам уже не поставляются фирмами производителями в Россию, а поставки препарата Колистин отложены, как минимум, до середины 2020 года.
Антибиотики больным муковисцидозом требуются практически с момента постановки диагноза. Особенностью антибактериальной терапии при муковисцидозе является необходимость предельно высоких дозировок, длительного, нередко постоянного (пожизненного) их применения, различного пути введения (внутривенно, ингаляционно, энтерально)… Переносимость антибактериальных препаратов во многом зависит от степени их очистки. К сожалению, у большинства больных мы видим нежелательные явления, связанные с низким качеством дженериков.
Мы не против дженериков в целом, и не исключаем, что у больных без диагноза муковисцидоз альтернативные антибиотики могут применяться, особенно, если проводятся недлительные курсы терапии. Но наши пациенты должны иметь возможность использования эффективных оригинальных препаратов. Замена на дженерики, которые не прошли клинических испытаний по эффективности и безопасности именно у больных муковисцидозом, приведет к значительному ухудшению прогноза заболевания.
Уважаемый Владимир Владимирович! Для того чтобы не допустить крайне неблагоприятного развития событий, убедительно просим Вас срочно обратить внимание на поднятую проблему. Просим Вас инициировать изменения законодательства (в частности, ФЗ-44) с целью как можно более быстрого исправления ситуации. Нам кажется, что ФЗ-44, как минимум, не должен действовать в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Именно этот закон привел к срывам закупок во многих регионах, к возмущению народа на грани социального взрыва».
Письмо Путину было отправлено в администрацию президента 28 ноября. А 2 декабря СМИ заполонила информация о том, что в рамках провозглашенной Владимиром Путиным стратегии «цап-царап» в России запускают производство дженерика антибиотика Колистин (МНН: Колистиметат натрия) на только что построенном в подмосковной Дубне заводе компании ООО «ПСК Фарма».
ООО «ПСК Фарма» в СМИ часто называют индийской компанией, хотя принадлежит она уроженцу Индии Сатия Карм Пуния, который с 1992 года живет в России и имеет российское гражданство, женившись на жительнице Иркутска и отказавшись от гражданства Индии.
Согласно данным ЕГРЮЛ учредителями ООО «ПСК Фарма» являются одно российское юридическое лицо: ООО «Рус Биофарм» (учредитель Пуния Сатия Карм, уставной капитал 10 000 рублей, зарегистрировано в Иркутске в 2012 г., там же, в Иркутске, в 2016 г. зарегистрировано ИП Пуния Сатия Карм) и одно физическое лицо: Пуния Сатия Карм. По данным ЕГРЮЛ за 2018, год в компании числилось 6 сотрудников, основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией, ни одного госконтракта на поставку лекарств от ООО «Рус Биофарм» в реестре нет.
Завод по производству лекарственных препаратов в особой экономической зоне Дубны ООО «ПСК Фарма» начало строить в апреле 2017 года, планировало завершить строительство в мае 2018-го, затем перенесло сроки окончания строительства на конец 2018 года.
В августе 2019 года между ООО «ПСК Фарма» и Минздравом Московской области был заключен госконтракт сроком на 10 лет на поставку 26 наименований лекарственных препаратов. Цена контракта 1 677 999 812,51 рубля.
В списке лекарственных препаратов в описании контракта значится и Колистиметат натрия (по МНН) в виде порошка для приготовления раствора для ингаляций 1000000 ЕД. Согласно условиям контракта, ООО «ПСК Фарма» должна поставить Минздраву МО 2 800 000 упаковок этого препарата стоимостью 5,44 рубля на общую сумму 15 232 000 рублей.
И именно в августе 2019 гола оригинальный Колистин перестали поставлять на российский рынок. Как предполагалось, временно, на полгода, но пока сроки возобновления поставок неизвестны. Будут ли они возобновлены – теперь это большой вопрос.
«На сегодняшний день мы уже очень серьезно продвинулись в этом направлении. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в Минздрав в самое ближайшее время», — заявил руководитель отдела маркетинга и продаж «ПСК Фарма» Денис Новаковский. По его словам, после получения регистрации в Московской области начнет работать первый в России завод по выпуску дженерика Колистиметата натрия.
В интервью телеканалу «360» Новаковский подчеркнул, что хотя стандартный срок регистрации препаратов составляет не менее 8 месяцев, в их случае срок могут сократить, так как это первый дженерик Колистина, к тому же необходимый для лечения редкого заболевания.
Согласно контракту Минздрав будет закупать лекарства напрямую у компании «ПСК Фарма» следующие 7 лет.
По данным издания «Подмосковье сегодня», 7 компаний из Индии проявили интерес к сотрудничеству с Московской областью в сфере производства новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Они заявили об этом в середине ноября 2019 года на круглом столе с членами правительства Московской области, который проходил в Мумбаи. Среди заинтересовавших индусов подмосковных фармпредприятий первым значится завод их бывшего соотечественника «ПСК Фарма» в Дубне.
Но я журналист, а не врач и не фармацевт. Поэтому, чтобы разобраться с пугающими перспективами, я решила пообщаться с теми, кто много знает о муковисцидозе и его лечении.
По мнению Сониной, создать качественный аналог Колистина за такие сроки и с таким потенциалом, как у ООО «ПСК Фарма», невозможно. Поэтому велика вероятность того, что разрекламированный препарат окажется плохо очищенным, токсичным и вредным для здоровья пациентов, но проверять его будут не в лабораторных условиях, как принято в цивилизованном мире, а непосредственно на больных муковисцидозом людях. А раз за этим стоят большие деньги и контракт уже заключен на 10 лет вперед, до 2029 года, то надежда на возвращение в Россию оригинального импортного препарата тает на глазах.
Россия уже давно не производит качественные лекарственные препараты, считает глава благотворительного фонда «Кислород», особенно такие сложные, как антибиотики, эффективные при резистентной инфекции, коим является Колистин.
— Лечащие врачи и родители наших подопечных искали по всем российским фармацевтическим компаниям лекарства, способные хотя бы частично заменить больным муковисцидозом оригинальные импортные препараты, которые у них отняли чиновники. Но бесполезно, их нет и не будет, пока приоритетом государства являются импортозамещение, ура-патриотизм и прочие скрепы, а не здоровье граждан.
— Майя, сейчас по всей России идут пикеты с требованием вернуть оригинальные препараты больным муковисцидозом. Ваш фонд принимает в этом участие? Вы считаете, это действенная мера?
— В пикетах стоят родители и взрослые пациенты, это была их инициатива от полного отчаяния. Я же только поддерживаю их информационно. Но поможет это или нет – трудно сказать. Вполне возможно, что Минздрав ограничится рассылкой очередных бесполезных инструкций для врачей и лечебных учреждений и сочтет тему закрытой.
Но Сонина считает, что дело не только в этом пресловутом законе, менять нужно всю систему здравоохранения.
Вчера били в набат больные диабетом, лишившись жизненно необходимого инсулина, сегодня стоят в пикетах больные муковисцидозом, задыхающиеся без необходимых им препаратов, врачи пророчат онкологическую катастрофу, на очереди астматики и ВИЧ-инфицированные. Кто и почему лишил всех этих людей права на жизнь? Во имя каких целей этот некто приговорил их к смерти?
Поодиночке мы все пропадем. Пора осознать, что это общая проблема, всех и каждого. Любой может оказаться следующим приговоренным. Мы все – граждане России – должны сплотиться в борьбе за свое право на жизнь.
Чаяния со слоном: рядовой патентный спор Pfizer и «ПСК Фарма» может нарушить первый офсетный контракт Московской области
Рутинный судебный процесс по иску Pfizer к «ПСК Фарма», принадлежащей предпринимателю индийского происхождения Сатии Карм Пунии, о защите патента на препарат тофацитиниб угрожает стабильности строящейся системы государственно-частного взаимодействия в фарминдустрии. А именно – перспективой нарушения заключенного «ПСК Фарма» с Московской областью офсетного контракта, в частности обязывающего исполнителя организовать в Дубне производство тофацитиниба, защищенного в странах ЕАЭС до ноября 2025 года патентом. Vademecum попытался разобраться в обстоятельствах и оценить последствия спора, интриги которому добавляет включение тофацитиниба во временные рекомендации Минздрава РФ по лечению COVID-19.
РОДИМЫЕ ПЯТНА
Российская «дочка» американской Pfizer «Пфайзер Продактс Инк» 30 июня 2020 года подала в Арбитражный суд Москвы иск в отношении ООО «ПСК Фарма» и Минздрава России. Истец требует признать, что в препарате от ревматоидного артрита Тофара, регистрацию которого «ПСК Фарма» инициировала в марте 2020 года, используется действующее вещество тофацитиниб, защищенное евразийским патентом Pfizer (ТН оригинального средства – Яквинус, зарегистрирован в РФ в 2013 году). В этой связи «Пфайзер Продактс Инк» требует от «ПСК Фарма» отозвать регистрационную заявку и не вводить препарат в гражданский оборот, а от Минздрава – прекратить процесс регистрации как минимум до 23 ноября 2025 года, то есть до момента истечения срока патентной защиты.
Кроме того, оригинатор дважды просил арбитраж в качестве обеспечительной меры приостановить регистрацию Тофары, но суд в удовлетворении этих ходатайств истцу отказал. Следующее заседание назначено на 16 ноября.
В «ПСК Фарма» суть и ход спора не комментируют. Представители Pfizer заявили Vademecum, что намерены защищать свои исключительные права, и выразили обеспокоенность «продолжающимися случаями выхода препаратов-дженериков на российский рынок до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты». Подобная практика, подчеркнули в Pfizer, «оказывает влияние на медицинское сообщество и пациентов, которые нуждаются в новых методах лечения».
Инициированное Pfizer разбирательство, по мнению опрошенных Vademecum юристов, даже с учетом того, что речь идет о первом в России дженерике тофацитиниба, на прецедент не тянет. В сентябре 2019 года, например, Десятый арбитражный апелляционный суд подтвердил решение первой инстанции, обязавшей компанию «Натива» отозвать регистрацию дженерика дазатиниба и не вводить препарат в оборот до истечения патента Bristol-Myers Squibb. Еще одно подобное дело, затеянное против той же «Нативы» компанией AstraZeneca, в марте 2019 года закончилось мировым соглашением: ответчик договорился с истцом не вводить в оборот свой дженерик Гефитиниб-натив до истечения патента на оригинальный препарат Иресса, то есть до ноября 2019 года.
«Требования Pfizer понятны: последняя судебная практика показала, что действия по государственной регистрации препарата и предельной отпускной цены на него можно относить к подготовительным и нацеленным на использование изобретения. Понятно и требование об обеспечении иска, так как длительность подобных судебных разбирательств может поставить истца в ситуацию, когда ответчик завершит все регистрационные действия и сможет ввести продукт в гражданский оборот. А то, что Арбитражный суд Москвы уже дважды отказал в удовлетворении ходатайства, скорее следствие общей практики судов, довольно редко соглашающихся применять обеспечительные меры, и это само по себе является отдельной проблемой в коммерческих спорах», – считает партнер московского офиса юридической компании Dentons Сергей Клименко.
И все же этот спор оригинатора с производителем дженерика рядовым назвать не получится – хотя бы потому, что тофацитиниб входит в список из 26 препаратов (17 МНН), которые «ПСК Фарма» обязалась до 2029 года поставлять Московской области по офсетному контракту общей стоимостью 1,678 млрд рублей.
По условиям заключенного в 2019 году соглашения, «ПСК Фарма» должна в срок до 2022 года построить в Дубне завод и наладить выпуск препаратов от бронхолегочных, ревматических и онкологических заболеваний, вложив в производство не менее 1 млрд рублей, а с 2022 года – начать поставлять произведенные на площадке лекарства по заявкам правительства региона. Первая очередь оговоренного контрактом фармпроизводства уже введена в эксплуатацию.
Вообще-то «ПСК Фарма», принадлежащая российскому бизнесмену индийского происхождения Сатии Карм Пунии, начала строить свой завод в Дубне еще в 2017 году. К слову, в Иркутске, где базируется «Фармасинтез» Викрама Пунии, у Сатии Карм Пунии тоже есть профильный бизнес – «Рус Биофарм». Примечательно и то, что в 2014-2015-м, а затем и в 2016–2019 годах компанию «ПСК Фарма» возглавляла Ольга Турчанинова, пришедшая туда как раз из АО «Фармасинтез», которым она руководила в 2009–2013 годах. Впрочем, как заверил Vademecum Викрам Пуния, ни «Рус Биофарм», ни «ПСК Фарма» к его «Фармасинтезу» никакого отношения никогда не имели.
ЗА ДОЗУ МАЛУЮ
По условиям офсета, «ПСК Фарма» должна до 2029 года поставить Мособласти 25,48 тысячи таблеток произведенного в Дубне тофацитиниба на общую сумму 17,7 млн рублей. В 2019 году, по данным Headway Company, госзаказчики совокупно потратили на закупку оригинального препарата Яквинус от Pfizer 543 млн рублей, включая выполненную «Р-Фармом» поставку тофацитиниба стоимостью 41,2 млн рублей в Московскую область.
Но как вообще препарат, находящийся под патентом, попал в периметр офсетного контракта? В Минздраве Московской области Vademecum сообщили, что формировали перечень продуктов исходя из анализа «текущей и перспективной потребности по лекарственному обеспечению населения». Областное правительство в принципе не обязано было проверять патентную чистоту препаратов, заявленных в номенклатуре контракта: признать производителя дженерика нарушителем исключительных прав оригинатора может только суд.
Правда, о подобном развитии событий составители контракта, похоже, особо не задумывались – алгоритм действий сторон в случае нарушения прав третьих лиц документом не описывается. Но пока никаких изменений в действующий офсетный контракт Минздрав Московской области вносить не планирует, хотя такая возможность и у него, и у «ПСК Фарма» есть.
«При планировании и формировании документации [офсетного контракта с «ПСК Фарма». – Vademecum] оценить факт нарушения прав третьих лиц очевидно не представлялось возможным. Однако учитывая, что, в отличие от обычной закупки, речь идет об обязательстве организовать именно производство, вопрос об изучении возможных конфликтов с третьими лицами при размещении заказа приобретает особое значение», – говорит Сергей Клименко.
По приведенному в контракте графику поставки произведенных «ПСК Фарма» в Дубне препаратов должны начаться в 2022 году. И это условие, как может показаться на первый взгляд, в случае победы Pfizer в суде становится для «ПСК Фарма» невыполнимым, грозит разбирательством с заказчиком и взысканием убытков. Но в том же графике содержание и объемы поставок по годам не детализированы, а сказано лишь, что отгрузка должна исполняться «в течение 15 рабочих дней с даты формирования заказчиком заявки». В региональном Минздраве уверены, что действующий контракт предоставляет ему, как заказчику, самые «широкие возможности в соответствии с действующим законодательством».
Заказчик, говорится в контракте, должен до 15 июля каждого года формировать заявки на следующий календарный год. И в то же время он вправе перераспределить объемы закупок на другие препараты из перечня, а также полностью или частично отказаться от закупки конкретного препарата при условии сохранения цены контракта, объяснил Vademecum главный юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров, изучивший документ. Если же заявка уже подана, а тофацитиниб будет признан судом контрафактным, то контрактом предусмотрено возмещение нанесенного заказчику ущерба. «Но я не думаю, что заказчик будет подавать заявку, пока не удостоверится в отсутствии рисков», – уверен эксперт.
Впрочем, коллизия вокруг тофацитиниба не ограничивается одним не самым крупным офсетным контрактом. Если Pfizer выиграет патентный спор, «ПСК Фарма» не только будет вынуждена отложить до ноября 2025 года поставки своего препарата в Московскую область, да и в другие регионы, готовые приобретать тофацитиниб для лечения пациентов с ревматоидным артритом, но и упустит шанс оказаться на передовой борьбы с пандемией коронавируса.
В июне тофацитиниб был включен в рекомендации Минздрава РФ по лечению COVID-19 при среднетяжелых формах. И тут же на сайте правительства Московской области появился релиз о пополнении портфеля компании «ПСК Фарма» перспективным «антиковидным» средством: «К производству новых, рекомендованных к применению Минздравом России лекарственных препаратов высокотехнологичное подмосковное фармпредприятие приступит после получения на них регистрационных документов».
РАЗМНОЖЕНИЕ СПОРАМИ
Тофацитиниб – не единственная рисковая позиция номенклатуры офсетного контракта «ПСК Фарма» с Мособластью. В том же соглашении прописано обязательство исполнителя организовать производство и поставки АРВ-препарата этравирина, разработанного Janssen (входит в Johnson&Johnson). По данным MedsPal, евразийские патенты оригинатора на этравирин продлены до июня 2023 года, а российский патент на способ получения действующего вещества истекает лишь в июне 2027-го. Сейчас «ПСК Фарма» проводит КИ своего дженерика этравирина (на той же стадии собственные разработки «Промомед рус» и «Хетеро Лабс Лимитед»), но досье на регистрацию препарата пока не подавала. Тем не менее оригинатор к бою готов: как заявила гендиректор «Джонсон&Джонсон», управляющий директор Janssen Россия и СНГ Катерина Погодина, в компании «предпринимают все необходимые меры по защите прав интеллектуальной собственности, включая разбирательства в суде, в случае их нарушения в отношении любого препарата портфеля».
Понятно, что нацеленные на лекарственное импортозамещение офсетные контракты (а эта модель государственно-частного взаимодействия запускалась в фарминдустрии всего три раза) надлежащую обкатку еще не прошли. И потому в процессе их подготовки и реализации возможны всякие сюрпризы, в том числе патентные. В 2018 году на дефекты разработанного правительством Москвы проекта офсетного контракта, предусматривающего производство и поставку 31 препарата, обратил внимание Минпромторг.
Эксперты ведомства обнаружили в условиях объявленного столичной мэрией конкурса «около» десяти МНН, на тот момент подпадающих под патентную защиту. В Минпромторге решили, что это «создает угрозу невыполнения контракта в значительном объеме» и на этом основании пытались замкнуть на себя процедуру утверждения подобных соглашений. Но попытка не прошла.
В итоге условия этого московского офсета остались прежними – контракт общей стоимостью 18,4 млрд рублей исполняет входящая в группу «Р-Фарм» компания «Р-Опра». И в полученном ею от Москвы контракте, в отличие от соглашения Мособласти с компанией «ПСК Фарма», обязательства сторон, равно как и ежегодные объемы поставок, стартующих в 2022 году, описаны предельно четко. В то же время ни заказчика, ни исполнителя не беспокоит, что евразийский патент BMS на входящий в контракт абатацепт (Оренсия) действует до сентября 2028 года, российский патент Roche на тоцилизумаб (Актемра) – до апреля 2024-го, евразийский патент Amgen на деносумаб (Пролиа) – до апреля 2023 года.
Все дело в особых условиях соглашения. «Во-первых, контракт предусматривает возможность отсрочки поставок препарата, находящегося под патентом, до момента окончания его действия. Во-вторых, в отдельных случаях может быть рассмотрен перенос производства оригинального препарата», – пояснили представители «Р-Фарм».