Протоколирование процесса стерилизации что это
Протоколирование процесса стерилизации что это
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ
Промышленная стерилизация влажным теплом
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization
Дата введения 2002-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 2000 г. N 224-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11134-94 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требования к методам стерилизации и контроля. Настоящий стандарт содержит основные элементы правил стерилизации медицинских препаратов влажным теплом в производстве.
Деструкция микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроорганизмов независимо от стерилизующей дозы или способа обработки.
Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находящихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды, в которой находятся микроорганизмы в период обработки.
Из этого следует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемых объектов в абсолютном смысле не может быть гарантирована. Вероятность нестерильности каждой индивидуальной единицы продукта подтверждается математически. Например, вероятность 10 означает, что в среднем из миллиона единиц продукции одна или менее одной единицы может оказаться нестерильной.
Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, снабжении, монтаже и обслуживании даны в стандартах серии ИСО 9000.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации.
Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. В настоящем стандарте не рассматриваются непромышленные установки стерилизации влажным теплом, но изложенные принципы могут быть полезны для тех, кто применяет стерилизацию влажным теплом в таких установках.
В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества, которые необходимы для контроля на всех стадиях производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов
3 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.
3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.
3.4 величина ( value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.
3.5 электромеханический контроль (electromechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.
3.6 средства контроля производственной среды (environmental controls): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.
3.7 величина ( value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.
3.9 конструкционные материалы (materials of construction): Материалы, из которых изготовлено оборудование для стерилизации.
3.10 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.
3.11 влажное тепло (moist heat): Тепло, источником которого является вода (в жидком или парообразном состоянии) под давлением.
3.12 стерилизация влажным теплом (moist heat sterilization): Обработка с использованием влажного тепла для получения стерильной продукции.
3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.
3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.
3.15 система носителя продукта (product carrier system): Устройство для размещения продукта и его упаковки при стерилизации.
3.16 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.
3.17 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommissioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.
3.18 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.
3.19 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.
3.20 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.
3.21 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
3.22 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.
3.23 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, предназначенных для достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.
3.24 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разработка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без повреждения до желаемого значения вероятности сохранения нестерильных единиц.
3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
3.26 величина ( value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины в 10 раз.
3.27 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции.
4 Общие положения
4.1 Ответственность и подготовка персонала
Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.2 Требования к продукту
Продукт должен быть изготовлен в соответствии с документацией на него, требованиями безопасности и эффективности при максимальном числе циклов стерилизации, предусмотренном для данного продукта. Если необходима какая-то подготовка перед стерилизацией (например, очистка), она должна быть валидирована как часть процесса стерилизации. Продукт и материалы должны быть совместимы с изменениями среды внутри стерилизационной камеры, происходящими во время цикла стерилизации.
Гарантстер
Технология стерилизации «ГАРАНТСТЕР»
Главные особенности:
Современная технология обработки изделий медицинского назначения – Гарантстер.
Система Гарантстер – это система документирования, контроля и учета инструментов в ЦСО.
Широкие возможности отслеживания и управления позволяют оптимизировать поток медицинских инструментов. Благодаря персонализации каждой операции и жесткой регламентации повышается ответственность и улучшается качество работы персонала.
Возможности Гарантстер:
Преимущества Гарантстер:
Применение системы Гарантстер не требует компьютерных знаний от персонала, что позволяет в кратчайшие сроки произвести обучение и наладить работу АПК Гарантстер. Вся работа производится с помощью сканеров штрих-кодов на основе инструкций (шаблонов) на каждом рабочем месте.
Классическая форма организации работ в центральных стерилизационных отделениях (ЦСО) недостаточно эффективна для реализации потенциальных возможностей централизованной стерилизации.
По статистике большинство случаев некачественной стерилизации, как при наличии в ЦСО современного высококачественного оборудования, так и при его отсутствии, связано с так называемым «человеческим фактором», т.е. с невнимательностью персонала, не обдумыванием собственных действий. Иногда даже возникают случаи намеренного нарушения регламентов обработки изделий для экономии времени и более скорого окончания рабочего дня. При таком подходе пострадавшим становится совершенно невиновный человек – пациент. Применение программы Гарантстер вынуждает персонал ЦСО становится более дисциплинированными и ответственными. Перед регистрацией своих действий каждый сотрудник сканирует штрих-код, идентифицирующий пользователя. При попытке пропустить работы, которые однозначно указаны в регламенте обработки каждого изделия, дальнейшая работа с изделием будет заблокирована до того момента, пока весь порядок работ не будет выполнен. В случае ошибки при выборе неправильной программы стерилизации или мойки на экран будет выведено сообщение об ошибке, сопровождаемое звуковым сигналом. Подобных автоматических проверок в системе предусмотрено множество, что позволяет снизить риск возникновения «человеческого фактора» до минимума.
Применяя в ежедневной работе Гарантстер, который представляет собой передовую информационную технологию, персонал ЦСО чувствует себя приближенным к современным технологиям, шагающим в ногу со временем.
Будучи системой, состоящей из модулей, и с возможностью наращивания, Гарантстер может быть адаптирован к ЛПУ любого размера с большими функциональными возможностями, которые возникают из принципов, заложенных в систему Гарантстер.
Принципы, заложенные в Гарантстер
Стандартизация / Упрощенные методы производства
Использование сканеров (подсоединенных кабелем, работающих на частоте радиоволн и портативных) на упаковочных столах, местах приема и выдачи изделий, в зонах загрузки стерилизаторов и одобрения процессов стерилизации, при регистрации контрольных проб, а также при загрузке моечно-дезинфекционных машин и одобрении процессов предстерилизационной очистки делает ввод данных безопасным и доступным. Ни каких специальных знаний и навыков в области информационных технологий от персонала ЦСО не требуется. На каждом рабочем месте расположены образцы штрих – кодов и порядок их сканирования. Благодаря встроенным механизмам контроля, каждый сканируемый шаг проверяется на правильную последовательность выполнения. Это означает, что ни один шаг в процессе не может быть пропущен, без наличия какой-либо особенной причины.
Упаковочные листы и этикетки, автоматически распечатанные на упаковочных столах непосредственно перед использованием, устраняют необходимость хранения сотен бумажных записей на складе. Данная технология значительно упрощает процесс документирования и извлечения имеющихся записей.
База данных Гарантстер достаточно гибкая и дружелюбна для пользователей. Глобальные изменения в настройках системы производятся только один раз при установке.
Полная прослеживаемость.
Применяя технологию Гарантстер, имеется возможность:
Проследить весь производственный цикл каждого материала, единичного изделия или набора изделий, прошедших обработку в ЦСО от приема до выдачи в разрезе ответственных исполнителей на всех этапах. Таким образом, руководитель ЦСО может делегировать ответственность за каждое действие с инструментом до конечного исполнителя работ – сотрудника ЦСО.
Индивидуально промаркировать любое изделие или набор, наклеив распечатанную этикетку на стерилизационную упаковку. Этикетка содержит всю необходимую информацию об изделии: отделение-владелец инструмента, дата стерилизации и срок годности изделия, используемая программа мойки и стерилизации, инициалы сотрудника, который упаковал изделие. Также на этикетке расположены три дублирующих друг друга штрих-кода, в которых зашифрован уникальный номер изделия, обработанного в ЦСО. Поскольку этикетка имеет прослойку, т.е. является двухслойной, то части этикетки со штрих — кодами можно переклеить с упаковки, например, в карту пациента, либо какой-нибудь журнал учета стерильных изделий.
Установить связь:
Пациент – Инструмент – Сотрудник ЦСО – Предстерилизационная очистка –Контрольные пробы — Процесс стерилизации
Получить документальное свидетельство, что пациент был прооперирован стерильным инструментом. Доказательство, что пациент не мог приобрести инфекцию при операции или от контакта с инструментом.
Получить расчет стоимости всех работ и упаковочных материалов, используемых в производстве стерильных изделий. Расчет может быть использован при работе с внешними заказчиками услуг ЦСО на коммерческой основе.
Учесть трудозатраты каждого сотрудника ЦСО. Установив значения в баллах за выполнение каждого вида работ в регламентах обработки изделий, можно быстро при помощи специального отчета рассчитать, сколько баллов наработал сотрудник и в соответствии с этим его заработную плату. Механизм также может быть использован для выявления и мотивирования лучших сотрудников ЦСО.
Обучить новых сотрудников ЦСО правильной номенклатуре и упаковке наборов инструментов, сделав несколько настроек в системе. Тогда на этапе упаковки по запросу Гарантстер отображает на экране для определенных или всех сотрудников изображения, например фотографии, а также видео или звуковые файлы, относящиеся к тому или иному набору. У персонала отпадает необходимость задаваться вопросами, например, каков полный состав конкретного набора? Как его правильно упаковать и рационально использовать упаковочный материал?
Детальное протоколирование процессов стерилизации и мойки/дезинфекции
Система Гарантстер особенно уникальной выглядит в зоне стерилизации ЦСО или при операционных блоках.
Подключается непосредственно к блоку управления практически всех стерилизаторов и моечно-дезинфекционных машин, имеющих систему управления PACS.
Записывает всю необходимую информацию от стерилизаторов в режиме реального времени, включая такие важные параметры как давление и температура.
Определяет и записывает содержимое внутри стерилизаторов в разрезе каждого отдельного цикла.
Отображает процесс стерилизации в графическом виде во время действия.
Сохраняет данные для дальнейшего документального подтверждения и удобной эксплуатации.
Встроенная служба безопасности и поддержки для эффективной производительности
Система Гарантстер использует собственный участок локальной сети, отделённый от других участков активным сетевым устройством (маршрутизатором), что позволяет достигать следующее:
Сбор данных надежно защищен независимо от количества сетевого трафика, получаемого при производстве.
Другие госпитальные системы (включая те, которые содержат данные о пациентах) могут быть защищены от неавторизованного доступа через систему Гарантстер.
Используя удаленный доступ, система Гарантстер может быть инспектирована круглосуточно/ежедневно и поддержка, либо техническое обслуживание может быть проведено более рациональным образом.
Различные службы сервиса, включающие «горячую линию», удаленный доступ, автоматическую отправку писем-отчетов по e-mail и другие службы могут быть использованы в зависимости от индивидуальных нужд ЛПУ.
Подписка на обновления позволяет пользователям мгновенно получать последние версии программы и поддерживать свою систему в актуальном виде.
Планирование и контроль производства / Оптимизация ресурсов
Система Гарантстер рассчитана на регистрирование и документирование всех этапов производства в ЦСО, но также имеет всестороннюю систему генерации отчетов. Имеется возможность по запросу напечатать:
Протоколы паровой и газовой стерилизации.
Согласно требованиям контролирующих органов в РФ операторы стерилизаторов обязаны ежедневно заполнять журналы стерилизации, утвержденной формы. Они должны содержать информацию о номенклатуре и порядке прохождения изделий через стерилизатор в разрезе отделений с указанием программы стерилизации, времени начала и окончания цикла. Используя T-DOC, всю эту информацию оператор может получить, распечатав соответствующий протокол, не прибегая к рутинному ручному заполнению. После чего оператору останется только вклеить сработавшие индикаторы в специальную колонку и поставить свою подпись.
Протоколы контроля качества предстерилизационной очистки.
Согласно требованиям контролирующих органов персонал ЦСО обязан ежедневно заполнять журналы, утвержденной формы, в которых регистрируются результаты контрольных проб на «скрытую» кровь, остатки щелочных детергентов, жира и соли. Применяя Гарантстер, персонал регистрирует результаты контрольных проб, используя сканеры штрих — кодов, затем распечатывает отчет-протокол и ставит собственную подпись.
Требования для отделений.
Самым трудоемким этапом на всем производственном цикле является прием изделий, т.к. персонал регистрирует количество принятых на обработку в ЦСО изделий от отделений. Для оптимизации работ на данном этапе применяются шаблоны требований, на каждом из которых имеется штрих-код отделения и для каждого отделения в базу данных, как первичную информацию, заносится уникальный список тех изделий, которые могут быть отправлены в ЦСО. Таким образом, чтобы на экране отобразился этот список, пользователь просто сканирует штрих-код отделения и затем сканирует штрих — коды цифр, в соответствии со значениями, указанными на бумажном носителе – требовании.
Статистику производительности в разрезе отделений или внутреннего пользования.
Сведения о производительности могут быть собраны и использованы для планирования и оптимизации работ при подготовке стерильных изделий.
Документацию обо всех процессах стерилизации.
Этот отчет отображает все необходимые данные о циклах, включая параметры давления и температуры. Также включает графический вывод данных.
Отчет об изделиях с неправильным статусом.
Этот отчет позволяет увидеть расхождения в процентном соотношении ошибок при подготовке стерильных изделий. Мероприятия по пересчету могут быть проведены сразу, как только информация об исчезнувших изделиях или подготовленных с ошибками изделиях становится доступной.
Отчёты, содержащие первичную информацию.
Эти отчеты могут быть использованы для получения списков данных о единичных изделиях, наборах, регламентах, отделениях, сотрудниках и т.д.
Валидация процесса паровой стерилизации мед. изделий
Паровая стерилизация или, как её чаще называют в технической литературе, стерилизация влажным теплом является одним из наиболее распространенных методов стерилизации многоразовых медицинских изделий, инструментов, хирургических расходных материалов, жгутов, трубок, резиновых изделий и т.д.
При стерилизации медицинских изделий одноразового применения (металлических эндопротезов, эндоскопов, скоб лапароскопических, изделий в жидкой форме (филлеры и растворы), перевязочных материалов, силиконовых имплантатов и многих других), также часто используется паровой метод стерилизации.
Простота контроля и мониторинга стерилизационного цикла, быстрое бактерицидное действие, короткая длительность цикла, экономичность, высокая безопасность для персонала наряду с отсутствием вреда для окружающей среды делают паровую стерилизацию часто используемым методом при производстве медицинских изделий и в лечебно-профилактических учреждениях.
Обязательно требуется проводить валидацию процесса стерилизации влажным теплом, то есть должны быть доказаны и задокументированы процессы монтажа и функционирования оборудования для стерилизации (автоклавов, паровых стерилизаторов). ГОСТ Р ИСО 17665-1-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» и указывает на необходимость проведения аттестации монтажа оборудования (IQ), аттестация функционирования оборудования (OQ) и аттестация эксплуатации оборудования (PQ).
Таким, образом, клиенты, которые зачастую ищут валидация паровой стерилизации протокол образец, сталкиваются с тем, что это не один протокол, а комплекс работ, мероприятий, оформленных процедур и мероприятий, дополненный лабораторными испытаниями.
Аттестация монтажа оборудования описывает подключение и установку оборудования на месте его дальнейшей эксплуатации. На данном этапе необходимо четко следовать предписаниям производителя стерилизационного оборудования и правилам монтажа. По окончанию работ требуется подготовить, заверить протокол с соответствием всех параметров монтажа и только потом приступать к пробным запускам оборудования.
Аттестация функционирования оборудования (OQ) при валидации процесса стерилизации влажным теплом включает в себя:
Приведенные тесты необходимы для подтверждения корректной работы стерилизационного оборудования и всех его систем, а также для настроек и корректировок при различных режимах его эксплуатации.
В рамках валидации процесса стерилизации (PQ) для подтверждения эффективности стерилизации проводятся следующие лабораторные испытания:
После проведения испытаний требуется подготовка отчетов по валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий влажным теплом с включением результатов лабораторных испытаний.
Контроль параметров стерилизации должен осуществляться датчиками, фиксирующими изменение условий стерилизации в режиме реального времени. В протоколе аттестация эксплуатации оборудования (PQ) полученные данныеотражаются в виде таблиц играфиков зависимости время-параметр стерилизации. Как правило, при стерилизации влажным теплом осуществляется контроль параметров температуры и давления с динамикой их изменений по ходу процесса стерилизации.Датчики размещаются равномерно по объему стерилизатора. Точки размещения датчиков отмечаются на схеме загрузки камеры с фиксацией в протоколе и сохраняются для каждого последующего аттестационного цикла стерилизации.
Важное значение при стерилизации влажным теплом имеет расчет коэффициента F0для конкретного цикла стерилизации:
где T0 – температура внутри медицинского изделия (значение датчика температуры);
Tb – референсная температура (121,1°С или 134 °С );
Δt – временной интервал между двумя следующими измерениями T.
В качестве примера ниже приведен график температуры и времени выдержки, эквивалентные фармакопейному режиму стерилизации (121 ºС в течение 15 мин) по величине F0:
Данный коэффициент определяет время стерилизации, эквивалентное времени стерилизационной обработки при 121 ºС, при условии, что величина z равна 10 ºС. Суммарная (накопленная) величина F0 может измеряться на стадии выдержки или в течение всего цикла стерилизации с учетом стадии нагрева и охлаждения.
Для каждого, отдельно взятого режима стерилизации влажным теплом существует определенное нормированное значение допустимой величины F0. По результатам замера температуры в каждом стерилизационном циклев соответствии с контрольными точками, получают данные значений F0. Определяется точка с минимальным значением F0.
Путем сравнения данных полных стерилизационных циклов с минимально допустимым требованиями Европейской фармакопеи значением F0необходимо получить подтверждение соответствия показателя допустимым требованиям.
Расчет эквивалентного времени стерилизации на основании данных F0 во времени, по каждой минуте цикла стерилизации графически отображается следующим образом:
В рамках аттестационных испытаний эквивалентное время стерилизации рассчитывается только для участка времени стерилизационной выдержки, без учета нагрева и остывания камеры стерилизатора.
Оценка отдельных параметров проводится простым сравнением измеренных данных и их графического изображения с критериями приемлемости.
Достижение параметров цикла стерилизации внутри стерилизационной камеры в рамках аттестационных стерилизационных циклов контролируется с помощью химических индикаторов. Индикаторы реагируют на соблюдение ключевых параметров цикла стерилизации: присутствие насыщенного пара, температура и время стерилизационной выдержки.Химические индикаторы размещаются в контрольных точках, аналогично датчикам.На каждый химический индикатор наносится маркировка, соответствующая точке размещения индикатора в камере стерилизатора.
После окончания цикла стерилизации результаты визуального контроля срабатывания химических индикаторов сравниваются с критериями приемлемости и данные заносятся в таблицу контроля качества стерилизации химическими индикаторами.
Наиболее достоверным методом контроля качества стерилизации является микробиологический метод контроля.Часто используемым микроорганизмом при изучении летального воздействия влажного тепла является Geobacillus stearothermophilus на различных носителях, как один из наиболее резистентных к данному методу стерилизации. В контрольных точках камеры, совместно с датчиками, размещаются биологические индикаторы, в количестве не менее 2 шт. на каждую точку контроля.
Согласно рекомендациям по выбору биологических индикаторов для испытаний, предложенных в Европейской Фармакопее, в рамках аттестации в качестве бионагрузки используются споры Bacillusstearothermophilus, (штамм ATCC 7953). Количество спор, величина D, величина Z указаны на сертификатах качества, поставляемых с каждой отдельно взятой партией индикаторов.
После завершения цикла стерилизации индикаторы выдерживаются в инкубаторе при температуре 56±2 °С на протяжении 7 суток. Индикатор положительного контроля не размещается в камере и по завершению цикла стерилизации инкубируется совместно с индикаторами, подвергавшимися стерилизации. Результаты инкубации биологических индикаторов по точкам стерилизатора и индикаторов положительного контроля вносятся в соответствующую таблицу по каждому стерилизационному циклу. В рамках стерилизационного должна быть доказана инкактивация популяции контрольных микроорганизмов Bacillus stearothermophilus (все простерилизованные биоиндикаторы должны показывать отрицательные значения после культивации).
Нестерилизованный, контрольный биоиндикатор должен быть положительным (продемонстрировать рост микроорганизмов).
Наличие полного комплекта протоколов по валидации процесса стерилизации (IQ, OQ и PQ), отчета по валидации и текущему контролю с результатами лабораторных испытаний является необходимым гарантом успешного прохождения как регистрации медицинского изделия, так и внутренних и сторонник аудитов. Документация по валидации процесса стерилизации влажным теплом также является составной частью системы менеджмента качества (СМК) при производстве медицинских изделий, стерилизуемых в паровых стерилизаторах и автоклавах.
Получение производителями медицинских изделий сертификатов серии ГОСТ Р ИСО 2015 (ISO 9001-2015) и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) также предполагает наличие документального подтверждения приемлемой работы стерилизационного оборудования в виде валидационных протоколов.
Компания «СтериПак Сервис» располагает всей необходимой контрольно измерительной аппаратурой и расходными материалами для проведения валидации процесса стерилизации влажным теплом. Сотрудники компании прошли соответствующее обучение и обладают высокой компетенцией в вопросах валидации процессов стерилизации.
Документы, подготавливаемые специалистами «СтериПак Сервис» в рамках валидации процесса стерилизации влажным теплом успешно проходят внешние и внутренние аудиты, а медицинские изделия с комплектом валидационных протоколов беспрепятственно получают регистрационные удостоверения в РосЗдравНадзоре.