Противозачаточный пластырь что это
Что такое контрацептивный пластырь?
Противозачаточный пластырь — это небольшой кусочек бежевой ткани, которая липкой стороной клеится на кожу женщины. Площадь поверхности пластыря составляет пять на пять сантиметров.
Что за зверь такой, этот противозачаточный пластырь, и с чем его едят? Как раз не едят, а клеят на тело, из-за чего данный способ предохранения от беременности завоевал популярность у многих представительниц слабого пола.
Пластырь содержит те же гормоны, что и таблетки — прогестерон и эстроген. Благодаря им яйцеклетки не могут быть оплодотворены. Кроме того, вещества в контрацептиве способствуют образованию благоприятной среды — на шейке матки образуется слой слизи, которая обездвиживает сперматозоиды.
Курс применения пластыря составляет ровно три недели, после чего идет неделя отдыха от гормонального препарата. Обращаем ваше внимание на то, что свойства контрацептива пропадают, если ходить без пластыря 7 дней. Чтобы использование пластыря было эффективным, следует точно соблюдать инструкцию по его применению. Во-первых, необходимо правильно выбрать участок тела, куда приклеить контрацептив. Во-вторых, нужно определить день, во время которого будет производиться замена пластыря на новый.
Поговорим об этом подробнее.
Специалисты советуют не запоминать день, в который вы использовали пластырь, а вести календарик, где будут важная информация о всех ваших действиях с данным видом контрацептива.
Первый день менструального цикла — тот день, когда девушка должна использовать препарат. На протяжении 21 дня следует менять клеящийся контрацептив на новый в один и тот же день недели. Так, например, если первое применение пластыря выпало на субботу, то на следующей неделе в субботу необходимо заменить его.
Как было сказано ранее, после пройденного курса наступает время передышки — оно составляет семь дней. Возвращение к пластырю происходит на восьмой день.
В каких случаях использование данного вида контрацептива запрещено?
При следующих заболеваниях врачи также рекомендуют воздержаться от контрацептивного пластыря:
Использовать ли контрацептивный пластырь — решать только вам. Главное — проконсультироваться с врачом перед его применением.
Противозачаточный пластырь что это
Трансдермальный контрацептивный пластырь — это средство, представляющее собой трехслойную систему, напоминающую матрицу, включающую наружный защитный слой из полиэстера, средний слой, содержащий клейкие вещества и контрацептивы, и внутреннюю полоску, удаляемую перед приклеиванием к коже. Размер его 20 см2 (приблизительно со спичечную коробку). Пластырь содержит 6,0 мг норэлгестромина, активного метаболита норгестимата, и 750 мкг этинилэстрадиола. Каждый пластырь разработан так, чтобы в течение 7 дней в организм поступало по 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола.
Для надежности эффекта выделение гормонов продолжается еще 2 дня на случай, если женщина забыла поменять пластырь через 7 дней. Каждый пластырь используют 7 дней, затем удаляют, и новый наклеивают на другой участок кожи. При нормальном цикле наклеивают последовательно три 7-дневных пластыря, затем следует перерыв 7 дней, чтобы дать пройти менструальному кровотечению. Места прикрепления, обеспечивающие терапевтическую эффективность, — ягодицы, низ живота, внешняя поверхность плеча, верхняя часть туловища, исключая молочные железы.
Механизм действия контрацептивного пластыря. Главный механизм действия — подавление овуляции, аналогично комбинированным пероральным контрацептивам. Системы чрескожного действия поддерживают постоянную концентрацию гормонов в крови, избегая перепадов, свойственных пероральным контрацептивам.
Эффективность контрацептивного пластыря. Частота нежеланной беременности при использовании этого метода не превышает 1% на 100 женщин-лет использования, что сопоставимо с показателями при применении пероральных контрацептивов. По некоторым данным, женщинам легче правильно пользоваться этим методом, нежели пероральными контрацептивами. Уровень удовлетворимости методом у женщин, использующих пластырь, не зависит от возраста, в то время как при применении пероральных контрацептивов этот показатель у молодых женщин ниже.
Среди женщин, у которых на фоне применения пластыря наступила нежелательная беременность, около одной трети имели массу тела более 90 кг. По данным FDA, отмечено потенциальное повышение риска развития венозной тромбоэмболии.
Неконтрацептивные преимещуства пластырей. Хотя дополнительные неконтроцептивные преимущества кожного пластыря еще необходимо исследовать, скорее всего они те же, что и при использовании комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих аналогичные гормоны.
Метаболические изменения от кожных контрацептивных пластырей. Контрацептивные пластыри влияют на уровень липидов и липопротеинов крови подобно пероральным контрацептивам. При их использовании отмечается некоторое повышение содержания общего холестерина, липопротеинов высокой плотности, низкой плотности, триглицеридов; но соотношение липопротеинов низкой плотности и высокой плотности (индекс атерогенности) при этом не изменяется.
Как и пероральные контрацептивы, такой пластырь усиливает превращение протромбина в тромбин, что компенсаторно ускоряет процессы фибринолиза. И пластырь, и пероральные контрацептивы повышают уровни фактора активации коагуляции фрагмента 1+2 протромбина, факторов фибринолиза, продуктов деградации фибрина и а2-антиплазмина плазмы крови.
Осложнения контрацептивных пластырей. По данным исследований, при применении накожного пластыря были отмечены такие тяжелые осложнения, как нефатальная эмболия легочной артерии, мигренозные головные боли, холецистит, карцинома in situ шейки матки. Несмотря на то, что уровни тяжелых осложнений точно не известны, они, вероятно, схожи с таковыми при применении комбинированных оральных контрацептивов, так как пластырь содержит аналогичные гормоны. Как бы то ни было, FDA сообщало о потенциальном повышении риска развития венозных тромбоэмболии.
Побочные эффекты контрацептивных пластырей. К наиболее часто встречающимся побочным эффектам при применении кожного пластыря относятся межменструальные кровотечения, нагрубание молочных желез, головные боли, тошнота, дисменорея и местные реакции в зоне прикрепления пластыря. Данных о том, что применение пластыря влияет на изменение массы тела, нет.
Проявление мажущих выделений и прорывных кровотечений аналогично применению пероральных контрацептивов. Приблизительно через 6 мес частота нерегулярных кровотечений значительно уменьшается и стабилизируется.
Как и при использовании пероральных контрацептивов, при применении пластырей дисменорея и нагрубление молочных желез наиболее выражены в первые два цикла. 85% женщин оценили нагрубления молочных желез как незначительные и средней тяжести и отметили их существенное уменьшение при дальнейшем использовании пластыря. Единственным особенным побочным эффектом при применении кожного пластыря стали местные реакции, возникавшие приблизительно у 20% женщин.
Правила применения контрацептивных пластырей
Относительные противопоказания к применению контрацептивных пластырей. Женщины, имеющие противопоказания к применению пероральных контрацептивов, не должны использовать гормональный пластырь чрескожного действия. Также нежелательно назначение этого средства женщинам с воспалительными изменениями кожи или склонным к кожным аллергическим реакциям.
Полных женщин необходимо предупредить о возможном снижении контрацептивного эффекта пластыря при избыточной массе тела.
Фиксация контрацептивного пластыря. Любая действующая чрескожно система для сохранения своей эффективности должна быть фиксирована на коже. Преждевременное отклеивание пластыря происходит приблизительно в 1,8% случаев полностью и 2,9% частично. Контрацептивный пластырь разработан так, чтобы надежно держаться во время повседневной активности и при посещении саун, бассейнов, спортзалов. Энергичный спортивный образ жизни или влажный, теплый климат не оказывают неблагоприятного влияния на применение пластыря.
При отклеивании пластыря необходимо попытаться приклеить его обратно, но не используя при этом дополнительные клейкие средства или ленту. Если пластырь отклеился менее чем через 24 ч после приклеивания, цикл продолжается как обычно: новый пластырь наклеивают до предварительно выбранного дня замены. Если прошло более 24 ч, наклеивают новый пластырь, и цикл рассчитывают со дня его фиксации, следующий ставится через неделю, но в течение 1 нед необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.
Смена контрацептивного пластыря. Для напоминания о следующей смене пластыря на наружной стороне создана специальная система, обеспечивающая еженедельную замену, каждый следующий пластырь надо приклеивать на другой участок кожи, необходимо избегать использования лосьонов и тесного белья.
Важно рассказать пациенткам о правилах поведения в случае несвоевременной замены пластыря. Если применение пластыря не было начато вовремя, необходимо наклеить его как можно скорее и использовать дополнительные меры контрацепции, по меньшей мере, в течение недели. В дальнейшем следует рассчитывать день смены пластыря от дня начала его применения. Если пациентка забывает поменять первый или второй пластырь, наблюдающий ее врач должен выбрать правильный способ предохранения от нежелательной беременности и вернуть к необходимой схеме применения.
После положенного дня смены еще в течение двух дополнительных дней пластырь будет выделять адекватную дозу гормонов. Если смена пластыря происходит в этот период, то нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию, день смены пластыря остается прежним.
Задержка смены пластыря более 2 дней понижает эффективность контрацепции. В этом случае необходимо использовать дополнительную, а при необходимости даже экстренную контрацепцию. День, когда женщина применяет новый пластырь, становится днем смены. Задержка смены третьего пластыря несет наименьший риск неудачи контрацепции. Пациентку нужно уведомить о необходимости снять его, как только она вспомнит, но дата смены от этого не меняется. И, наконец, если сама женщина просит об изменении даты смены, это необходимо делать на последней неделе цикла, когда пластырь уже обычно не используется.
Редактор: Искандер Милевски. Дата обновления публикации: 18.3.2021
Противозачаточный пластырь что это
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)
Состав
Один пластырь содержит
активные вещества – норэлгестромин 6.0 мг и этинилэстрадиол 0.60 мг
(каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ),
вспомогательные вещества: полиизобутилен/полибутен клей, лауриллактат кросповидон, нетканый материал полиэстер, поддерживающая пленка, удаляемая защитная пленка.
Описание
Трансдермальная терапевтическая система квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым слоем и прозрачной защитной пленкой.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После аппликации трансдермальной терапевтической системы Евра® концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигают плато в течение 48 часов и составляют 0,8 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.
Целевые значения равновесной концентрации Сss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения трансдермальной терапевтической системы Евра®, т.е. клиническая эффективность трансдермальной терапевтической системы сохраняется, даже если женщина проведет очередную замену трансдермальной терапевтической системы на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%) связывания с белками сыворотки крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела. Фармакодинамика
Частота наступления беременности увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.
Показания к применению
— контрацепция у женщин
Способ применения и дозы
Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны использовать ТТС Евра® в строгом соответствии с указаниями.
Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра®, приведены ниже в разделе «Как начать применение ТТС Евра® «.
Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра®.
Каждую использованную ТТС Евра® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели («день замены») на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС Евра® можно менять в любое время дня замены.
В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра® не используют.
Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующую ТТС Евра®следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.
Пластырь ТТС Евра® не должен быть отрезан, поврежден или изменен в размерах. Нарушение целостности плаcтыря ТТС Евра® может снижать противозачаточную эффективность.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.
ТТС Евра® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.
Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
ТТС Евра® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.
Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.
Как начать применение ТТС Евра®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью ТТС Евра® начинают в первый день менструации, Приклеивают к коже одну ТТС Евра® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение ТТС Евра® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра®
ТТС Евра® следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра®.
Если применение Евра® начинается позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.
Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.
Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген, к использованию ТТС Евра®
Женщина может в любой день перейти от использования препарата, содержащего только прогестоген (в день удаления имплантанта, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра®, и тогда использовать дополнительный метод контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).
При полном или частичном отклеивании ТТС Евра®
Если ТТС Евра® полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании ТТС Евра®
— менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра®на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра®. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра® необходимоприклеить в обычный «день замены»,
— более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра® частично или полностью отклеилась: возможнонаступление беременности. Женщина должна сразу же начать новыйцикл, приклеив новую ТТС Евра® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.
Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра®, если она потеряла свои адгезивные свойства. Вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра®.
Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра®.
Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра®
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «первым днем» и отсчитывается новый «день замены». Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра® может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15 день):
— со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Следующую ТТС Евра® необходимо
приклеить в обычный «день замены». Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра®, женщина правильно использовала ТТС Евра®, то дополнительная контрацепция не требуется;
— со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра®. Этот день считается новым «первым днем:’ и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
— в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее, Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный «день замены», который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.
Изменение дня замены
Если женщина хочет перенести день замены, она должна завершить текущий цикл. Удаление третьей ТТС Евра® должно произойти в обычный день замены. Во время недели, свободной от применения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра®, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Побочные действия
— головная боль, тошнота, набухание или болезненность молочных желез Часто ≥1/100 – 160/100 мм рт. ст.)
— сахарный диабет с поражением сосудов
— подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы
— рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли
— генитальное кровотечение невыясненной этиологии
— холестатическая желтуха во время беременности или желтуха до начала применения пероральных контрацептивов
— острый или хронический гепатит с нарушением функции печени
— аденома или карцинома печени
— детский возраст до 18 лет
— послеродовый период (4 недели)
— беременность (подтвержденная и предполагаемая) и период лактации
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Эффективность контрацептивов изменяется при одновременном назначении со следующими препаратами:
Если женщина во время использования гормональных противозачаточных средств также принимает другие препараты или продукты растительного происхождения, усиливающие активность печеночных ферментов, включая CYP3A4, которые участвуют в метаболизме контрацептивных гормонов, ей необходимо порекомендовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции. Препараты и продукты растительного происхождения, усиливающие активность данных ферментов, уменьшают концентрацию контрацептивных гормонов в крови и тем самым снижают их противозачаточный эффект или повышают вероятность межменструальных кровотечений. К подобным веществам относятся:
— некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат
— некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир)
— некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)
— рифампин и рифабутин
Увеличение концентрации гормонов при одновременном применении с другими лекарственными препаратами
Некоторые лекарственные препараты и грейпфрутовый сок при совместном приеме с гормональными контрацептивами способны увеличивать концентрацию этинилэстрадиола в крови. К ним относятся: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и грейпфрутовый сок), эторикоксиб, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, индинавир), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин), некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин).
Изменение концентрации других лекарственных препаратов при их одновременном применении с гормональными контрацептивами
Оральные контрацептивы способны влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов при их совместном применении.
Примеры препаратов, чья концентрация может увеличиваться (из-за угнетения печеночных ферментов): циклоспорин, омепразол, преднизолон, селегилин, теофиллин, тизанидин, вориконазол.
Комбинированные гормональные контрацептивы в значительной степени снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови за счет усиления его глюкуронизации. Это может привести к ослаблению контроля припадков, а потому дозу ламотриджина необходимо увеличивать.
Для получения более подробной информации о лекарственных взаимодействиях с гормональными контрацептивами врачам рекомендуется внимательно изучать инструкцию по применению препаратов, которые планируется назначать совместно с гормональными противозачаточными средствами для коррекции дозировок.
Особые указания
У курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при использовании гормональных контрацептивов отмечается повышение риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Курящим женщинам, старше 35 лет, не рекомендуется применение гормональных контрацептивов (в том числе Евра®).
венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
тяжелая мигрень без ауры;
существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;
существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;
хроническая идиопатическая желтуха;
холестатическая желтуха в анамнезе (например, синдром Ротора, Дубина-Джонсона);
системная красная волчанка;
гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;
нарушения менструального цикла;
Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра® необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.
При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту.
Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитам поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).
При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях, тяжелой травмы, ожирении, тромбоэмболических осложнениях в семейном анамнезе рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее, в течение 2 недель после электрохирургических операций, а также в течение и после продолжительной иммобилизации);
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы, опухолей шейки матки, включая рак, у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений.
Исследования показали, что при применении комбинированных гормональных контрацептивов есть риск развития гепатоцеллюлярной карциномы.
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны случаи заболевания желчного пузыря, включая холецистит и холелитиаз.
У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра® можно возобновить после нормализации артериального давления.
Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;
Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется;
может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков;
повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными;
могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;
снижается толерантность к глюкозе;
снижаются концентрации сывороточных фолатов. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра®.
Ретинальный тромбоз, связанный с применением гормональных контрацептивов: прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.
Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра®. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем.
При использовании комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые 3 месяца контрацепции.
Если во время длительного использования ТТС Евра® в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно исключить органическое заболевание или беременность.
У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра® менструация может отсутствовать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра®.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если использование ТТС Евра®вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС Евра® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только одну ТТС.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
Женщинам, применяющим Евра®, рекомендуется воздерживаться от курения.
Безопасность и эффективность ТТС Евра® установлены только для женщин от 18 до 45 лет.
Рекомендации по применению и утилизации:
Сразу же после извлечения ТТС Евра® из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС с кожи отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают ТТС в пакетик так, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают в мусорное ведро. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Евра® противопоказана при беременности.
По данным эпидемиологических исследований не выявлено увеличения вероятности пороков развития у детей, рожденных у женщин, принимавших гормональные противозачаточные средства до беременности. Большинство последних исследований не выявило тератогенного эффекта у гормональных контрацептивов, принимаемых на ранних стадиях беременности из-за незнания о наступлении последней, в особенности, когда речь идет о врожденных патологиях сердца и конечностей.
Контрацептивные стероиды и их метаболиты в небольшом количестве выделяются с грудным молоком. Если женщина продолжает кормление грудью, это может вызвать у ребенка такие, побочные эффекты, как желтуха и увеличение грудных желез. Кроме того, прием комбинированных гормональных контрацептивов после родов уменьшает количество и ухудшает качество грудного молока. Именно поэтому кормящим женщинам рекомендуется воздержаться от применения Евры или других комбинированных гормональных контрацептивов и пользоваться другими методами контрацепции до полного прекращения грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 1 ТТС помещают в пакетик из ламинированной бумаги, полиэтилена низкой плотности и алюминиевой фольги.
По 3 пакетика вкладывают в прозрачный пакетик из полимерной пленки.
По 3, 9 или 18 трансдермальных систем помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре от 25˚С до 30˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике или морозильнике.
Срок хранения
Не применять по окончании срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ЛТС Ломанн-терапевтические системы АГ,
Д-56626, Андернах, Германия.
Упаковщик
Янссен Фармацевтика Н.В., Бирс, Бельгия
Владелец Регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Москва, Россия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»