Просульпин таблетки для чего применяется

Просульпин ® (Prosulpin ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Просульпин ®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза K4M, гипромеллоза K15M, магния стеарат, тальк.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Концентрация сульпирида в плазме пропорциональна дозе.

Показания активных веществ препарата Просульпин ®

Невротические состояния, сопровождающиеся заторможенностью; психосоматические нарушения, в т.ч. при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, НЯК; острые и хронические психозы с преобладанием заторможенности, аграмматизма, абулии; острые и хронические психозы, сопровождающиеся бредом или спутанностью сознания, в т.ч. при шизофрении.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Максимальная суточная доза при приеме внутрь для взрослых составляет 1.6 г.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: возбуждение, головокружение, расстройства сна, оральный автоматизм, афазия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, рвота, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

С осторожностью применяют у детей.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с паркинсонизмом, лиц пожилого возраста. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы или проведение прерывистого курса лечения.

У пациентов с эпилепсией перед началом терапии необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, т.к. сульпирид понижает порог судорожной готовности.

В случае появления гипертермии, которая является одним из элементов ЗНС, сульпирид следует немедленно отменить.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

С осторожностью применяют у детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС (опиоидных анальгетиков, снотворных, транквилизаторов, клонидина, противокашлевых средств центрального действия), усиливается угнетающее влияние на ЦНС.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами усиливается антигипертензивное действие и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении с леводопой снижается эффективность сульпирида.

Описаны случаи развития тяжелых экстрапирамидных реакций при одновременном применении сульпирида с лития карбонатом.

При одновременном применении с флуоксетином возможно развитие экстрапирамидных симптомов и дистонии.

Источник

Просульпин 200 мг : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества:крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, тальк

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм (для дозировки 200 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики).

Фармакологические свойства

С грудным молоком выделяется 0,1% суточной дозы.

Показания к применению

Способ применения и дозы

С преобладанием негативной симптоматики (эмоциональнaя подавленность, бедность содержания речи, волевой упадок, апатия, а также депрессия) эффективны дозы до 800 мг в сутки; рекомендуется начинать прием с дозы 400 мг 2 раза в сутки. Снижение дозы до уровня 200 мг 2 раза в сутки, как правило, может усилить предупреждающий эффект (низкие дозы могут усугубить негативные симптомы).

Пациентам со смешанными, т.е. продуктивными и негативными симптомами, без преобладания между ними, обычно рекомендован прием в дозе 400-600 мг два раза в сутки.

Клинический опыт применения у детей в возрасте до 14 лет недостаточен для получения конкретных рекомендаций.

Не требуется коректировка дозы для пожилых пациентов, но дозу следует уменьшить, если есть признаки нарушения функции почек.

Побочные действия

Большинство побочных реакций, влияющих на клинические или лабораторные показатели носят дозозависимый характер. Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Противопоказания

-повышенная чувствительность к сульпириду или компонентам препарата

— пролактинзависимые опухоли (пролактинома гипофиза, рак молочной железы), гиперпролактинемия

-острое отравление алкоголем, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками

— аффективные расстройства, агрессивное поведение, маниакальный психоз

— маниакальная фаза биполярного аффективного расстройства

— наследственная непереносимость галактозы, фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, галактоземия

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия

С леводопой, противопаркинсоническими препараты (в том числе ропинирол): взаимный антагонизм эффектов между левоподой или антипаркинсоническими препаратами и нейролептиками.

Этанол: этанол усиливает седативное воздействие нейролептиков.

Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол.

Сочетание с лекарственными средставми, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа torsades de pointes или продлить QT интервал:

— Препараты, вызывающие брадикардию: бета-адреноблокаторы, урежающие частоту сердечных сокращений блокаторы «медленных» кальциевых каналов (дилтиазем и верапамил); клонидин; сердечные гликозиды или препараты наперстянки.

— Лекарственные средства, которые вызывают электролитный дисбаланс, в частности, вызывающие гипокалиемию: гипокалиемические диуретики, слабительные стимулирующие перистальтику кишечника, амфотерицин B (в/в), глюкокортикоиды, тетракозакиды.

Электролитный дисбаланс могут индуцировать также:

— антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дисопирамид.

— антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол.

— другие препараты, такие как пимозид, галоперидол; метадон, имипраминовые антидепрессанты; литий, цизаприд, тиоридазин, эритромицин в/в, галофантрин, пентамидин.

Взаимодействия, которое следует принимать во внимание.

С гипотензивными препаратами: гипотензивный эффект и повышение риска возникновения ортосатической гипотензии (адитивный эффект).

Антацидные средства или сукральфат: абсорбция сульпирида снижается при одновременном приеме. Поэтому при совместном применении сульпирида необходимо соблюдать, как минимум, двухчасовой перерыв между их приемом.

Литий: литий повышает риск экстрапирамидных побочных эффектов. Рекомендуется отмена обоих препаратов при первых признаках нейротоксичности.

Особые указания

Особые меры предосторожности следует соблюдать:

· молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом

· гипертоникам и пациентам с выраженной гипотензией

· пациентам, имеющим в анамнезе сосудистые нарушения, в особенности нарушения коронарных сосудов (ангина пекторис), нарушение сердечной деятельности (сердечную недостаточность), злокачественный нейролептический синдром, глаукому, стеноз привратника желудка, ретенцию мочи, гипертрофию простаты, тенденцию к возникновению тромбозов.

Злокачественный нейролептический синдром: при развитии гипертермии невыясненной этиологии Просульпин® следует отменить, так как это может быть одним из признаков злокачественного нейролептического синдрома, описанного при применении нейролептиков (бледность кожных покровов, гипертермия, вегетативная дисфункция, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки вегетативной дисфункции, такие как: усиленное потоотделение и лабильное артериальное давление могут предшествовать наступлению гипертермии, и, следовательно, представлять собой ранние настораживающие признаки. Хотя такое действие нейролептиков может иметь идиосинкразическое происхождение, по-видимому, некоторые факторы риска могут предрасполагать к нему, например, дегидрация или органическое повреждение головного мозга.

Увеличение интервала Q-T: Просульпин® удлиняет интервал Q-T в зависимости от дозы. Это действие, усиливает риск развития такой серьезной желудочковой аритмии, как «torsade des pointes» и более выражено при наличии брадикардии, гипокалиемии или врожденного, или приобретенного удлиненного интервала Q-T (комбинация с препаратом, вызывающим удлинение интервала Q-T).

Если клиническая ситуация позволяет, то рекомендуется до назначения препарата убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию такого типа аритмии:

— брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд./мин;

— врожденное удлинение интервала Q-T;

— одновременное лечение препаратом, способным вызвать выраженную брадикардию (менее 55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала Q-T.

За исключением случаев срочного вмешательства, больным, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется в процессе оценки статуса провести ЭКГ.

Кроме исключительных случаев, этот препарат не должен применяться у пациентов с болезнью Паркинсона.

У больных с нарушением почечной функции следует использовать уменьшенные дозы Просульпина, усилить контроль; при тяжелых формах почечной недостаточности рекомендуется проведение прерывистого курса лечения.

Контроль при лечении Просульпином должен быть усилен:

— у больных эпилепсией, так как судорожный порог может быть снижен;

-при лечении пожилых пациентов, проявляющих большую чувствительность к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидным эффектам.

Просульпин® 200 мг не предназначен для лечения поведенческих расстройств, вызванных слабоумием.

В рандомизированных клинических исследованиях выполняемых с плацебо у пациентов пожилого возраста с деменцией леченых атипичными антипсихотиками наблюдалось трехкратное увеличение риска развития инсульта. Механизм этого повышенного риска, неизвестен. Повышенный риск инсульта, связанный с другими нейролептиками, или же для другой популяции пациентов, не может быть исключен. У пациентов с риском возникновения инсульта при использовании препарата должны быть взвешены все за и против в отношении приема препарата.

Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией

Применение атипичных антипсихотических препаратов у больных в сравнении с плацебо увеличивает риск смертности в 1,6-1,7 раза. После среднего лечебного периода продолжительностью в 10 недель риск смертности в группе лечившихся больных составил 4,5% по сравнению с 2,6% в группе плацебо. Большинство случаев смерти носили либо кардиоваскулярный (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционный (например, пневмония) характер. Обычные антипсихотические лекарственные средства могут повышать смертность, как это имеет место в случае атипичных антипсихотических лекарственных средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и особенностей больного в повышении смертности, наблюдавшейся в эпидемиологических исследованиях не ясна.

Просульпин® 200 мг не предназначен для лечения поведенческих расстройств, вызванных слабоумием.

Риск венозной тромбоэмболии

В связи с применением антипсихотических препаратов было зарегистрировано несколько случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Учитывая, что у пациентов, леченных нейролептиками, часто присутствуют приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, эти факторы должны быть выявлены до или же во время лечения Просульпином 200 мг, а в последующем должны быть приняты профилактические меры предосторожности. Этот препарат не рекомендуется применять вместе с алкоголем, леводопой, противопаркинсонными агонистами допамина, антипаразитарными средствами, способными вызывать пируэтную тахикардию, метадоном, другими нейролептиками и лекарственными препаратами, способными вызывать пируэтную тахикардию (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Препарат Просульпин® 200 мг содержит моногидрат лактозы. Не рекомендуется применять этот препарат пациентам, страдающим наследственной интолерантностью к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Исследования, проведенные на животных не указывают на прямое или косвенное тератогенное воздействие на эмбрион/плод и/или постнатальное развитие ребенка. У новорожденных, матери которых во время третьего триместра беременности принимали антипсихотические препараты (в том числе сульпирид), есть риск развития побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных и/или симптомов абстиненции. Эти симптомы могут различаться по длительности и тяжести. Имеются сообщения об ажитации, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, расстройстве дыхания, расстройстве пищеварения. Клинических данных по применению Просульпина во время беременности недостаточно. Контролируемые клинические исследования не проводились, в связи с чем Просульпин® во время беременности не назначается.

По причине недостатка клинического опыта, прием препарата Просульпин® 200 мг в период лактации не допускается. При необходимости, грудное вскармливание на период лечения препаратом необходимо прекратить.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Просульпин® может вызвать головокружение, усталость и сильное возбуждение. В период приема препарата строго запрещается управление транспортным средством, обслуживание станков и проведение высотных работ.

Передозировка

Лечение: специфического антидота нет, проводится промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Бипериден внутривенно можно применить в качестве антидота при паркинсонических проявлениях интоксикации.

Просульпин® частично выводится при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС!

Источник

Просульпин (200 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества:крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, тальк

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм (для дозировки 200 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

С грудным молоком выделяется 0,1% суточной дозы.

Фармакодинамика

Показания к применению

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь. Только для взрослых.

Таблетки проглатываются целиком и запиваются небольшим количеством воды. Препарат принимается вне зависимости от приема пищи.

Суточная доза составляет от 200 мг до 1000 мг и разделяется на 1-2 приема.

Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня активности.

Цель терапии – достигнуть минимально эффективной дозы.

Дозы препарата для пожилых пациентов:

пациентам старшего возраста назначается половинная доза по сравнению с вышеуказанными дозировками.

Дозировка при нарушении функции почек:

при нарушениях функции почек дозировку сульпирида необходимо снизить в зависимости от степени дисфункции почек:

Источник

Просульпин (50 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат,

кремния диоксид коллоидный, метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, тальк

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, диаметром около 7 мм (для дозировки 50 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сульпирид абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биологическая доступность сульпирида после перорального применения составляет около 35 % с разбросом от 10 до 75%, т.е имеются значительные индивидуальные различия. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 3-6 часов. Объем дистрибуции в состоянии равновесия составляет 1,0-1,1 л/кг. Связываемость сульпирида плазматическими белками составляет менее чем 40 %, сульпирид проникает в эритроциты посредством пассивной диффузии, его концентрация в плазме и в эритроцитах соизмеримы. В отличие от этого концентрация сульпирида в спинномозговой жидкости низкая и составляет в среднем около 13 % (4-29 %) сывороточной концентрации. Сульпирид выводится из организма в неизменной форме посредством мочи. Низкая абсорбция сульпирида в ЖКТ способствует тому, что после перорального применения с мочой выделяется только 25-50 % дозы, а остаток элиминируется со стулом. Плазматический период полувыведения составляет 7-9 часов. Сульпирид выделяется почками исключительно посредством гломерулярной фильтрации. Общий плазматический клиренс сульпирида достигает у людей с нормальной функцией почек 90-210 мл/мин после перорального применения. Почечный клиренс сульпирида достигает несколько меньших величин, чем общий плазматический клиренс (Clren 80-130 мл/мин). Величины клиренса сульпирида и клиренса криатинина практически одинаковы. На основании величин клиренса креатинина, или же креатинемии, рекомендуется изменять режим дозировок сульпирида у людей с недостаточностью функции почек. У пациентов с нарушением функции почек биологический период полувыведения более длительный. Замедление выделения сульпирида при нарушении функции почек сопровождается присутствием коньюгатов сульпирида с глюкуроновой кислотой в моче. У пациентов с гемодиализом необходимо принимать во внимание, что гемодиализ в значительной мере выводит сульпирид из крови. Уровни концентрации сульпирида в материнском молоке в 2 – 6 раз превышают его концентрацию в плазме. Суточный прием сульпирида с материнским молоком младенцем оказывается достаточным для того, чтобы значительно повысить его плазматический пролактин.

Фармакодинамика

Показания к применению

— кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых, когда обычные методы терапии неэффективны

— тяжёлые нарушения поведения (психомоторная расторможенность, членовредительство, стереотипия, ажитация, чрезмерный страх), особенно у детей с аутизмом старше 12 лет (вес более 40 кг).

Способ применения и дозы

Дозировка для взрослых

Дозы препарата для пожилых пациентов:

пациентам старшего возраста назначается половинная доза по сравнению с вышеуказанными дозировками.

Дозировка при нарушении функции почек:

при нарушениях функции почек дозировку Просульпина 50 мг необходимо снизить в зависимости от степени дисфункции почек:

Источник

Просульпин 200мг №30 таблетки

ПРОСУЛЬПИН ®

PROSULPIN ®

Торговое название

Просульпин ® 200 мг

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

Описание

Почти белые, крушлые, плоские таблетки диаметром 9 ммс разделяющей пополам риской, на одной из сторон. Таблетку можно разделить надве части.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В организме человека сульпирид лишьв малой степени подвергается метаболизму и выводится почками путем клубочковойфильтрации в практически неизмененном виде (92 %), а остаток элиминируется сэкскрементами. Плазматический период полувыведения составляет 7-9 часов.Сульпирид выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.Общий плазменный клиренс сульпирида достигает у людей с нормальной функциейпочек 90-210 мл/мин после перорального применения, при этом почечный клиренсдостигает несколько меньших величин, чем общий плазменный клиренс (Clren 80-130мл/мин). У пациентов с нарушением функции почек биологический периодполувыведения более длительный. Сульпирид проникает через плацентарный барьер;незначительное его количество появляется в грудном молоке.

Фармакодинамика

Сульпирид – атипичный нейролептикиз группы замещенных бензамидов. Механизм действия сульпирида связан с блокадойпередачи нервного импульса, осуществляемую посредством рецепторов дофамина вголовном мозге и вегетативной нервной системы.

Сульпирид блокирует в центральной нервнойсистеме (ЦНС) преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы,незначительно воздействуя на таковые в неостриатной системе. Периферическоедействие сульпирида основывается на угнетении пресинаптических рецепторов.

Сульпирид не оказываетзначительного воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые,гистаминовые и ГАМК-рецепторы. Стимулирует секрецию пролактина и обладаетвыраженной противорвотной активностью (угнетение рвотного центра) за счетблокады дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Для сульпирида, как и длянекоторых бензамидов является характерным двухфазноe действиe (активирующийэффект в низких дозах и антипсихотический эффект в высоких дозах) итимоаналептическая активность (антидепрессивный и психостимулирующий эффекты).С увеличением содержания дофамина в центральной нервной системе связываютулучшение настроения, с уменьшением – развитие симптомов депрессии.

Эти различия в воздействиисульпирида определяют и различия спектра терапевтических эффектов итерапевтического использования сульпирида как тимонейролептика при высокихдозах и как антидепресанта и средства против головокружения при низких дозах.

Показания к применению

Просульпин ® 200 мг применяется при острых и хронических психотических расстройствах:

· острая шизофрения и хроническая шизофрения

· тяжелые нешизофренические бредовые состояния (острыйделириозный психоз): параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

· тяжелые депрессии различной этиологии, сопровождающиехронический алкоголизм, неглубокие депрессивные состояния у наркологическихбольных, депрессии у людей пожилого возраста и депрессивные фазы циклическипроявляющейся душевной болезни

· психические расстройства, проявляющиесячрезмерной двигательной активностью и склонностью к агрессивному поведению поотношению к окружающим.

Препарат Просульпин 200 мг весьмаэффективен при некоторых типах головокружения, а также в случаях детскойгиперактивности. В меньших дозах (50мг) сульпирид применяется для леченияпсихосоматических расстройств, часто проявляющихся как расстройствапищеварения.

Препарат предназначен длявзрослых, подростков и детей, вес которых превышает 40 кг.

Способ применения и дозы

Внутрь,запивая небольшим количеством воды, 1-3 раза в сутки, независимо от приемапищи.

Во всех случаях следуетназначать минимальные эффективные дозы препарата. Если клиническое состояние пациентапозволяет, лечение должно начинаться с низких доз. Минимальная эффективная дозапрепарата подбирается путем постепенного повышения дозы до достижениянеобходимого эффекта.

Дозировка для взрослых:

Приострых и хронических психотических расстройствах суточная дозасоставляет от 200 до 2000 мг, разделенная на несколько приемов. Не рекомендуется принимать препарат во второйполовине дня (после 16 ч) в связи с повышением уровня активности, во избежаниибессоницы.

Принципы подбора, изменения дозы при острых и хронических психотических расстройствах:

¾ Негативнаясимптоматика: дозы находятся в диапазоне 200-600 мг / сут. Рекомендуетсяначинать лечение с 200 мг 3 раза в день в соответствии с клинической реакциейпровести корректировку дозы.

¾ Позитивнаясимптоматика: рекомендуемая начальная доза 800-1000 мг, разделенная на 3приема, в соответствии с клинической реакцией провести корректировку дозы,уменьшая дозу препарата на минимальную эффективную дозу.

Прилечении психофункциональных расстройств доза обычно составляет 200 мг в сутки(также принимается в два приема).

Дозы препарата для пожилых пациентов:

Пациентам старшего возрастаназначается половинная доза по сравнению с вышеуказанными дозировками.

Дозы препарата дляпожилых пациентов:

Начальная доза сульпирида должна составлять 1/2дозы длявзрослых

Дозы у пациентов снарушением функции почек:

В связи с тем, что сульпирид выводится из организмапреимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида. Взависимости от степени дисфункции почек рекомендуется снизить стандартную дозусульпирида:

® 200 мг могут появиться следующие нежелательныевоздействия:

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестно: гемолитическая анемия, апластическаяанемия, лейкоцитоз, гранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны эндокринной системы

Часто: обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениямикоторой являются: галакторея, аменорея, гинекомастия, оргазмическая иэректильная дисфункция;

Нечасто: гипергликемия, увеличение веса тела.

Часто: заторможенность, нарушения сна, сонливость, нарушениеконцентрации.

Со стороны центральной нервнойсистемы

Часто: головные боли, головокружения;гиперсаливация;

Нечасто: поздняя дискинезия, характеризующаяся стереотипныминепроизвольными ритмическими движениями, главным образом, языка и/или лицевыхмышц.

Редко: расплывчатое видение, мидриаз

Со стороны сердечно-сосудистойсистемы

Редко: ортостатическая гипотензия

Частота неизвестно: удлинение интервала QT и возникновениежелудочковых нарушений ритма, таких как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsadedes pointes), а также желудочковая тахикардия, которые могут приводить кфибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапной смерти.

Со стороны сосудов

Частота неизвестно: венозная тромбоэмболия, включаятромбоэмболию легочной артерии, иногда фатальную; тромбоз глубоких вен.

Часто: тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита, сухость во рту.

Нарушения печени и желчныхпротоков

Редко: холестатический гепатит, повышение активности ферментовпечени.

Нарушения кожи и подкожнойткани:

Нечасто: эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь,мультиформная эритема.

Очень редко: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС),который является фатальным осложнением, и возникновение которого возможно приприменении любых нейролептиков.

Частота не может быть подсчитана по доступным данным: осложнениебеременности, перинатального и послеродового периода; синдром отмены препаратау новорожденных, которые родились от матерей, получавших терапию нейролептикамив течение третьего триместра беременности.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к сульпириду или ккакому-либо из вспомогательных веществ.

· Острая интоксикация этанолом, снотворнымисредствами, опиоидными анальгетиками или психотропными препаратами

· Аффективные расстройства, агрессивное поведение,маниакальный психоз;

· Пролактин-зависимые опухоли (например,эпителиальный рак молочной железы)

Специальныепредупреждения и меры предосторожности при применении

Особые меры предосторожности следует соблюдать у нижеперечисленных пациентов:

· молодые женщины с нерегулярными менструальнымициклами

· гипертоники и пациенты с сильной гипотензией

· пациенты, которые имеют в анамнезе сосудистыенарушения, в особенности нарушения коронарных сосудов (ангина пекторис),нарушения сердечной деятельности (сердечную недостаточность), злокачественныйнейролептический синдром, глаукому, стеноз привратникажелудка, ретенцию мочи, гипертрофию простаты, тенденцию к возникновениютромбозов.

· У больных с нарушениями почечной функции следуетиспользовать уменьшенные дозы и усилить контроль; при тяжелых формах почечнойнедостаточности рекомендуется проведение перемежающихся курсов лечения.

Удлинение интервала QT

Злокачественный нейролептическийсиндром

Злокачественный нейролептическийсиндром характеризуется бледностью, гипертермией, мышечной ригидностью,дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признакидисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение,лабильность артериального давления и пульса могут предшествовать наступлениюгипертермии и, следовательно, являться ранними, предупреждающими симптомами. Вслучае необъяснимого повышения температуры тела лечение сульпиридом должно бытьпрекращено. Генез развития ЗНС остается невыясненным: предполагается, что в егомеханизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле игипоталамусе, не исключается и врожденная предрасположенность (идиосинкразия).Развитию синдрома могут способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратацияили органическое повреждение головного мозга.

В небольшом количестве случаевотмечались экстрапирамидные реакции, особенно акатизия. В этих случаях может возникнуть необходимость постепенногоснижения дозы или приема антипаркенсонических препаратов (за исключениемлеводопа).

При резком прекращении примененияантипсихотических лекарств были описаны такие признаки: как тошнота, рвота,повышенная потливость, или бессонница. Повторно могут появиться психотическиепризнаки и непроизвольные двигательные расстройства (такие например, как акатизия, дистония и дискинезия). Поэтомурекомендуется прекращать применение лекарства постепенно.

Инсульт

Следует с осторожностью назначатьпрепарат Просульпин ® 200 мг пациентам пожилого возраста с деменцией,возможно увеличение риска развития инсульта. Механизм этого повышенного риска,неизвестен. У пациентов с риском возникновения инсульта при использованиисульпирида должно быть взвешено соотношение пользы и риска при приемепрепарата.

Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией

С осторожностью следует назначатьнейролептические средства пожилым пациентам с деменцией, поскольку повышаетсяриск смертности. Причина данного эффекта неизвестна.

Просульпин ® 200 мг непредназначен для лечения поведенческих расстройств, вызванных слабоумием.

Риск венозной тромбоэмболии

При применении антипсихотическихпрепаратов было зарегистрировано несколько случаев венозной тромбоэмболии(ВТЭ). Факторы риска возникновения ВТЭ должны быть выявлены, и принятыпрофилактические меры предосторожности.

Препарат Просульпин ® 200 мг содержитмоногидрат лактозы. Не рекомендуется применять этот препарат пациентам,страдающим наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитомлактазы Лаппа или синдромом малабсорбции глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с иными лекарственными препаратами и иныеформы взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Пациентам, которые применяют сульпирид, запрещаетсяпринимать леводопу. Воздействия леводопа и нейролептиков антагонистичны. Принеобходимости назначения нейролептиков пациентам с болезнью Паркинсона,принимающих леводопу, выбирается препарат, оказывающий минимальноеэкстрапирамидное воздействие.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь – потенцирует седативное воздействиенейролептиков. При приеме препарата запрещается употреблять алкогольные напиткии вещества, содержащие алкоголь.

Комбинация со следующимилекарствами может вызвать возникновение аритмии типа torsades de pointes:

− лекарства, вызывающие брадикардию, такие как бета-блокаторы,блокаторы кальциевых каналов вызывающие брадикардию (дилтиазем и верапамил),клонидин; наперстянковые гликозиды.

− лекарства, вызывающие гипокалемию: гипокалемические диуретики,стимулирующие лаксативы, обычный амфотерицин В, глюкокортикоиды,тетракозактиды.

− антиаритмические препаратыкласса Ia, такие как хинидин, дисопирамид.

− антиаритмические препараты IIIкласса, такие как амиодарон, соталол.

Комбинации, применяемые в случаях особой необходимости

Одновременный прием сантигипертензивными препаратами: гипотензивный эффект и повышение рискавозникновения постуральной гипотензии (адитивный эффект).

Вещества с тормозным воздействиемна ЦНС включая наркотики, анальгетики, седативные Н₁антигистаминовые препараты, барбитураты, бензодиазепины и остальныеанксиолитики, клонидин и его производные.

Антациды или сукральфат:одновременное применение с этими препаратами снижает усвоение сульпирида.Поэтому сульпирид следует применять за 2 часа перед приемом этих лекарств.

Литий повышает риск возникновенияэкстрапирамидных воздействий.

Сульпирид может понижать эффективность ропинорола.

В комбинации состимуляторами центральной нервной системы (аноректики, некоторые антиастматики)сульпирид может вызывать тревогу, нервозность, обеспокоенность и сильноевозбуждение.

Применение прибеременности и в период грудного вскармливания

Ограниченный опыт применения сульпирида беременнымиженщинами не выявил тератогенного действия сульпирида. В связи снедостаточностью клинических данных о применении препарата у беременных женщинприем сульпирида во время беременности не рекомендуется.

Если сульпирид все-таки применялся во время беременности,следует проводить постоянное медицинское наблюдение за состояниемноворожденных, которые подверглись внутриутробному воздействию сульпирида. У новорожденных,родившихся от матерей, получавших терапию нейролептиками, особенно в течение третьего триместрабеременности, возможен риск развития варьирующихпо степени тяжести и продолжительности после родов нежелательныхреакций, включая экстрапирамидные симптомыи/или симптомы отмены. Зарегистрированыслучаи повышенной возбудимости, гипертонии, гипотонии, тремора, сомоноленции,респираторных осложнений или нарушения при приеме пищи. Эти признаки могутотличаться по мере тяжести и продолжительности. Поэтому необходимо тщательноенаблюдение за состоянием здоровья новорожденных детей.

Грудноевскармливание

Влияние на способностьвождения автотранспорта и обслуживания механизмов

Сульпирид может вызватьголовокружение, усталость и сильное возбуждение. В период приема препаратастрого запрещается вождение автотранспорта, обслуживание станков и проведениевысотных работ.

после одноразового приема 1-3 граммов сульпирида можетнаблюдаться: беспокойство, нарушения сознания и экстрапирамидные нарушения.

Дозы, превышающие 7 грамм, могут вызывать кому и резкоепонижение кровяного давления.

Лечение передозировки:симптоматическое. При острой передозировке рекомендуется промывание желудка. При экстрапирамидных нарушениях, ( при гиперкинезии илидискинезии), принимают антипаркинсоники, например бипериден.

При тяжелом отравлении необходимо начать интенсивнуютерапию и непрерывно контролировать жизненно важные функции организма(кардиоваскулярные, дыхательные).

При интоксикации необходимо следить за функцией печени ипочек. Можно применить форсированный диурез посредством инфузии щелочныхрастворов.

Специфического антидота против сульпирида не существует.

Форма выпуска и упаковка

10таблеток по 200 мг в блистре; 3 блистра вместе с инструкцией по применению на русском языке в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте притемпературе 15-25 °С!

Источник