Проспективное исследование что это

Проспективное исследование что это

Эпидемиология для непосвященных.

Copyright BMJ Publishing Group 1997

7. Проспективные исследования.

В проспективном исследовании пациенты наблюдаются на протяжении определенного периода времени с постоянным или повторным мониторированием факторов риска, или состояния здоровья, или обоих этих характеристик. Такие исследования чрезвычайно широко варьируют как размеру, так и по сложности. С одной стороны, это могут быть большие популяции, которые изучаются на протяжении десятилетий. Например, проспективное исследование, проводимое офисом переписи населения и скрининга, проспективно наблюдает 1% выборку британского населения, которая была первоначально идентифицирована при переписи населения 1971 года. Такие конечные точки, как смертность и новые случаи рака, изучаются в связи с наличием работы, условиями проживания, и другими переменными, измеряемыми во всех последующих переписях населения. С другой стороны, некоторые проспективные исследования наблюдают относительно маленькие группы в течение нескольких дней или недель. Так пожарные, которые подверглись воздействию токсичных газов, могут находится недолгое время под наблюдением для того, чтобы идентифицировать любые непосредственные результаты воздействия этих газов.

Одна их проблем, которая возникает при применении когортного метода при изучении хронических заболеваний типа рака, ишемической болезни сердца или диабета, состоит в том, что большие количества людей должны наблюдаться в течение длительного периода времени, прежде, чем накопится достаточное количество случаев, которые могут дать статистически значащие результаты. Эта сложность увеличивается, когда, как в примере с большинством канцерогенных веществ, имеется длительный латентный период между первичным воздействием вредного вещества и возможным проявлением заболевания.

Один из подходов, который может помочь справиться с этой проблемой, состоит в том, чтобы выполнять ретроспективные исследования. при изучении возможности проверки идеи о фетальном происхождении ишемической болезни сердца, стало возможным найти группы мужчин и женщин, рожденных в графстве Хертфордшир до 1930 года, для которых были задокументированы показатели их внутриутробного развития, роста при рождении и их развития в младенчестве. Затем эти люди были идентифицированы, и для тех, кто умер, была установлена причина смерти. Смертность от ишемической болезни сердца была, таким образом, проанализирована по отношению к весу при рождении, и в возрасте одного года. Очевидно, что такое исследование может быть проведено только в том случае, если интересующее нас состояние может быть измерено ретроспективно. Смертность и заболеваемость злокачественными новообразованиями обычно может быть легко установлена, но заболевания типа астмы оценить ретроспективно может быть значительно сложнее. Еще одно требование заключается в том, что отбор лиц, подвергшихся воздействию, не должен находиться под воздействием факторов, связанных с их последующей заболеваемостью.

Другой модификацией данного метода является использование данных по заболеваемости в национальных или региональных популяциях в качестве значений в группе контроля, а не для того, чтобы наблюдать за специально отобранной группой. Эта техника является достаточно приемлемой, когда воздействие вредного вещества в общей популяции незначительно. Так, например, в когортном исследовании людей, которые по роду своей профессии контактируют с этиленоксидом (используемом в качестве газа при стерилизации и при производстве антифриза), воздействие в общей популяции является минимальным и поэтому, в качестве контрольных цифр можно использовать национальные показатели смертности. Количество смертных случаев в когорте, затем сравнивается с количеством, которое ожидалось бы, если бы у пациентов была смертность, соответствующая таковой для данного возраста, пола, и календарного периода в общей популяции.

Клинические и проспективные исследования.

Каков прогноз для 38-летнего мужчины, у которого в первый раз возникает эпилептический припадок, и какой совет нужно дать ему относительно управления автомобилем? Какое будущее ожидает работника физического труда, который уже три месяца находится на больничном в результате болей в пояснице? Какова вероятность того, что он сумеет вернуться к своей работе, и как скоро? Вопросы аналогичные этим, исследуются в клинических проспективных исследованиях, в которых пациенты с заболеваниями систематически мониторируются для того, чтобы оценить, как прогрессирует их заболевание и что оказывает влияние на прогноз.

Необходимость систематического наблюдения возникает в связи с тем, что клинические впечатления часто вводят в заблуждение. Например, точка зрения невропатолога на рассеянный склероз имеет тенденцию быть достаточно мрачной. Связано это с тем, что те пациенты, у которых болезнь переходит в стадию ремиссии и не сопровождается значительной инвалидизацией (третья часть всех пациентов), обычно не посещают клинику. Те же, у кого заболевание имеет менее благоприятное течение, возвращаются снова и снова. У врача общей практики могло бы сложиться более адекватное впечатление, но, поскольку заболевание является достаточно редким, он будет иметь только несколько пациентов в своем списке и также не получит полной картины.

Для того, чтобы результаты клинических проспективных исследований, могли быть обобщены для пациентов в другом месте, важно точно определить, как пациенты были отобраны для этого исследования. Например, пациенты, которые обращаются с астмой к пульмонологу, вероятно, будут иметь несколько иной прогноз по сравнению с теми пациентами, которые находятся у врача общеврачебной практики. Интерпретация обычно облегчается, если начало проспективного наблюдения определяется неким событием (типа впервые установленного диагноза), а не состоянием (например, все пациенты из нефрологического отделения, которые ожидают пересадки почки), поскольку прогноз для последней группы будет часто изменяться в соответствии с тем, как долго они находились в данном состоянии. Большинство исследований также должны документировать различные характеристики тех пациентов, за которыми производится проспективное наблюдение (такие как возраст, пол, продолжительность и тяжесть симптомов) и делать это так, чтобы затем можно было изучить влияние этих переменных на прогноз.

Методы наблюдения аналогичны методам используемым в других когортных исследованиях и они могут быть как проспективными, так и ретроспективными. Для тех заболеваний, которые часто являются смертельными, результат может быть выражен показателями летальности или выживаемости. Летальность (количество случаев заболеваний, которые заканчиваются смертью) описывает краткосрочные результаты заболевания, но их нужно интерпретировать с осторожностью. Эпизод заболевания не происходит в течение фиксированного временного промежутка. Часто летальность подсчитывается за период медицинского ухода, например в реанимации, и летальность таким образом может меняться в зависимости от срока пребывания в больнице. Чтобы измерять результат в течение более длительных периодов, пользуются показателями выживаемости. Эти показатели оценивают пропорцию пациентов, остающихся в живых в течение указанного времени от момента постановки диагноза или начала лечения. Выживаемость может быть откорректирована таким образом, чтобы учесть смертные случаи от других причин, а не только от заболевания, которое изучается. Нанося на график выживаемость в зависимости от времени, можно строить так называемые кривые выживаемости. Пример показан на рисунке.

Выживаемость пересаженной почки в зависимости от совпадения типов HLA антигенов.

Источник

Проспективное исследование что это

29.09.2020 Опубликованы результаты исследования ALTA-1L
Недавно, были опубликованы результаты исследования ALTA-1L, где сравнивалась эффективность ингибиторов ALK, а именно
бригатиниб сравнивался с кризотинибом у больных ALK положительным немелкоклеточным раком легкого,
которые ранее не получали терапию.

02.09.2020 Где найти лекарства, качеству которых можно доверять?
За инновационными и качественными препаратами россияне все чаще едут в Финляндию. Основная причина их интереса к Финляндии заключается в том, что каждый препарат там проходит жесткий фармакологический контроль, а появление подделок полностью исключено. Кроме того, ассортимент аптек постоянно пополняется новейшими лекарственными средствами.

30.01.2019 В Санкт-Петербурге ученые создали программу, выявляющую рак легких на ранних стадиях за 20 секунд
Система проанализировала обезличенные КТ-снимки 60 новых пациентов Санкт-Петербургского КНПЦ СВМП (О) и смогла увидеть даже 2-миллиметровые очаговые образования

Все права защищены. Любое использование материалов допускается только с предварительного согласия правообладателей. Информация, размещенная на сайте, не может заменить очную консультацию специалиста.

Ваши персональные данные обрабатываются на сайте в целях его корректной работы, и если вы не согласны, то просим покинуть сайт.

Источник

СТРУКТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.

Читайте в новом номере

Медицинские исследования в соответствии с тем, как они описывают данные во времени, классифицируются на продольные и поперечные. Из продольных наиболее известны дорогостоящие проспективные исследования. Более распространены ретроспективные исследования (исследования типа сравнения с контролем), в которых сравниваемые группы пациентов (изучаемая и контрольная) выделяются по состоянию на текущий момент, а затем особенности группы в прошлом рассматриваются ретроспективно. Поперечные исследования (т. е. исследования в определенный момент времени) являются в основном описательными, но это не исключает попыток реконструкции причинно-следственных отношений по поперечным данным. Каждому типу исследования соответствуют свои стандарты качества его реализации и стандарты анализа данных.

Medical investigations according how they describe time-data are classified into longitudinal and diametrical. Among the longitudinal ones are very famous for wellknown/expensive prospective investigations. The retrospective investigations/or researches/are more popular (where there is a comparison with the control). In them, groups of patients (the studied and controlled ones) are identified by the condition at the current moment, and then the peculiarities of the group in the past are taken into consideration retrospectively.
The diametrical investigations (t. c. investigations at a certain moment) are mostly descriptive, but it does not exclude attempts to reconstruct causal-consequence relations according diametrical data.
Each type of investigation has its own standards of its realisation-quality and standards of analysing the data.

Источник

Проспективное исследование что это

Проспективные и ретроспективные исследования

Рассмотрим пример из области медицины: некоторые медицинские психологи считают, что стрессовые переживания могут вызывать у людей рак. Если бы это была ваша гипотеза, как бы вы проверили ее обоснованность? Один из способов – опросить больных раком; происходили ли с ними события, вызвавшие сильный стресс, непосредственно перед тем, как им был поставлен диагноз. Если стресс приводит к раку, то он должен предшествовать развитию болезни. Опыты, которые проводятся описанным образом, называются ретроспективными экспериментами. При ретроспективных экспериментах исследуется прошедшее, чтобы понять причины последовавших за ним событий. При экспериментах такого рода возникает много проблем. Как уже говорилось в главе 2, память избирательна и уступчива. Не исключено, что, узнав о болезни, человек будет по-другому вспоминать свое прошлое. Он может причислить к травмирующим событиям происшествия, вызывавшие лишь умеренный стресс, такие как плохая оценка по какому-нибудь предмету в колледже. Радостные события, например, повышение по службе, могут быть забыты. Возможно даже, что стресс был сам вызван ранней стадией рака, а не привел к его развитию. Поэтому с помощью ретроспективных исследований трудно определить, вызывает ли стресс заболевание раком.

Большинство исследований, которые мы проводим как «интуитивные ученые», являются ретроспективными. Мы часто ищем объяснения уже произошедших событий. Сколько раз вы пытались понять, почему ребенок с ангельской внешностью совершил серьезное преступление, почему новая «звезда» потеряла контакт с аудиторией или почему никудышный политик победил на выборах? Наши попытки найти ретроспективные объяснения событий обречены на ошибки из-за селективности памяти и отсутствия системы в наблюдениях. (Обсуждение этих вопросов см. в разделе о ретроспективной оценке и предвидении будущего в главе 8.)

Источник

Виды клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Итак, что такое клиническое исследование (испытание) лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т.д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (т. е. оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т.д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование – это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время.

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.

В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Источник