Прокладки относятся к чему
Прокладки относятся к чему
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 4
Вопрос: Поясните, пожалуйста, относятся ли прокладки женские импортного производства к группе «Изделия медицинского назначения»?
Ответ: Анализ российского законодательства по проблеме отнесения продукции к изделиям медицинского назначения показывает, что четкого понимания этой проблемы никогда не существовало.
Косвенно, некоторое подобие определения этого понятия давалось в уже утративших силу Инструкциях о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного (Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 г. N 274) и зарубежного (Приказ Минздрава РФ от 29.06.2000 г. N 237) производства.
Согласно этим Инструкциям (п. 2.10. в обеих Инструкциях):
Как видим, согласно этим косвенным определениям к изделиям медицинского назначения Минздрав относил медицинские изделия в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании.
Однако в настоящее время обе указанные выше Инструкции признаны утратившими силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, которым утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». При этом в указанном Административном регламенте ни малейшего намека на определение обсуждаемого понятия не дается.
Разъяснения по поводу решения вопроса об отнесении медицинской продукции к тому или иному классу дважды давались Минздравом России в письмах, которые согласно действующему законодательству не являются нормативно-правовыми актами, но могут считаться официальными разъяснениями компетентного государственного органа.
Так, в Письме Минздрава РФ от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23 «О формировании цен на очковую оптику», являющимся ответом на запрос Минэкономразвития РФ от 15.10.98 г. N 7-900 по вопросу формирования цен на очковую оптику, разъяснено что: «Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам». Таким образом, включение конкретных медицинских изделий в Государственный реестр медицинских изделий указывает только на факт разрешения этих изделий к медицинскому применению на территории РФ. Как можно понять из текста указанного Письма Минздрава РФ, при решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 27.03.2007 г.), то есть кодами ОКП, приведенными разработчиками или производителями в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93. Отметим, что в Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией производителя.
Никаких иных нормативных актов или разъяснений по этому вопросу действующее законодательство не содержит.
На основании изложенного можно сделать вывод о том, что если конкретная продукция, например, женские гигиенические прокладки, имеет регистрационное удостоверение Минздрава РФ (до 2004 г.) или Росздравнадзора (с 2004 г.) и отнесена Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 к разделу с кодами 93 0000, то она является изделием медицинского назначения.
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: хвойные балансы по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
ТОП-15 лучших женских прокладок
Удобные гигиенические прокладки — это аксессуары, без которых дамы не представляют своей жизни. Эта статья содержит практические рекомендации, как подобрать женские прокладки различного назначения. Ознакомившись с рейтингом (ТОП-15) самой лучшей продукции от известных фирм, вы узнаете преимущества и недостатки этих изделий, что поможет сделать правильный выбор, не растерявшись среди многочисленных предложений.
Как выбрать женские прокладки
Итак, что нужно учитывать, прежде чем купить упаковку гигиенических средств? Что приобрести — продукцию от известной торговой марки или то, что советуют более опытные подруги? Постараемся разобраться с этим.
Упаковка
Этот момент — один из важных. Желательно, чтобы каждая из прокладок имела индивидуальную упаковку. В этом случае до самого момента использования, она не будет иметь контакта с окружающей средой. Это удобно: крошечный конвертик поместится в сумочке и можно не бояться загрязнения поверхности.
Аромат
Одно из назначений гигиенических прокладок, вне зависимости от вида, — нейтрализация неприятных запахов. Покупать ли продукцию с отдушкой — решать вам. Многим женщинам нравится аромат, если он не слишком сильный и навязчивый. Другие предпочитают изделия, полностью лишенные отдушек. В этом случае нейтрализация запахов достигается за счет среднего слоя, преобразующего жидкость в гель. Ни в коем случае нельзя, чтобы продукция имела запах бумаги, химических веществ или пластика.
Нужно соблюдать осторожность, покупая изделия с бальзамами и экстрактами растений. Безусловно, они оказывают лечебный эффект, но при этом нельзя забывать о возможной индивидуальной непереносимости.
Степень защиты
Конкретный выбор зависит от того, насколько обильны выделения. Сориентироваться можно по числу капель, нарисованных на упаковке:
Степень защиты повышается благодаря наличию дополнительных особенностей:
Материалы изготовления
Один из самых важных моментов — материалы, из которых выполнен верхний слой и, соответственно, его свойства. Различают гигиенические средства с мягкой и сетчатой верхней частью. Какой из вариантов лучше — вопрос личных предпочтений. «Сеточка» лучше впитывает выделения, а изделия с мягкой поверхностью — выбор женщин, склонных к аллергии.
Еще один момент — воздухопроницаемость материалов. Чтобы обеспечить комфорт в интимной области, нужно приобретать продукцию из паропроницаемых материалов. В этом случае комфорт обеспечен.
При выборе «ежедневок» нужно обратить внимание, чтобы материалы были преимущественно натуральными и безвредными. При этом, гарантирован не только комфорт в течение дня, но и хорошее состояние кожи.
Основные виды женских прокладок
Различают такие разновидности женских гигиенических средств:
Лучшие ежедневные гигиенические прокладки
Libresse DailyFresh Normal Plus
Хорошо впитывающие средства гигиены, которые подходят для использования с бельем классического типа. Основу прокладки составляет материал, хорошо пропускающий воздух, с пропиткой на основе молочной кислоты, что позволяет поддерживать наилучший pH-баланс в области интимной зоны. Прокладка повторяет контуры тела, поэтому комфортное ощущение на протяжении всего дня — неизменно.
Минус: высокая цена.
Carefree Cotton extract Fresh
Ароматизированные «ежедневки», которые помогут сохранить свежесть на протяжении всего дня, с экстрактом хлопка. По мягкости и воздухопроницаемости эти изделия можно сравнить с натуральным хлопчатником. Продукция прошла дерматологическое тестирование. Поверхность быстро впитывает влагу и обеспечивает комфорт в продолжение всего дня. Анатомическая форма делает прокладки почти неощутимыми.
Из минусов дамы отмечают недостаточную гибкость изделий.
Always Everyday Normal Singles
Ежедневные прокладки (каждая — в индивидуальном конверте) — для удобства и комфорта на каждый день. Средства гигиены тонкие и неощутимые (всего 2 мм). Специальная структура материала обеспечивает комфорт в продолжение дня. Особенности продукции:
Минус: подложка иногда сминается.
Kotex Normal daily
Kotex Normal — удобные ежедневные прокладки, имеющие дышащую поверхность и мягкую, хорошо впитывающую текстуру. Каждая из ежедневок находится в индивидуальной упаковке, а компактные размеры позволяют носить гигиеническое средство в сумочке. Изготовлены из натурального гипоаллергенного материала.
Выраженных недостатков нет. Единственное, продукция от Kotex не всегда бывает в продаже.
Лучшие ночные гигиенические прокладки
Naturella Camomile Ultra Night
Ночные прокладки из мягкого, приятного на ощупь материала. При помощи крылышек они надежно крепятся к белью. Уникальность этой модели в том, что она содержит сухой лосьон, надежно защищающий кожу в интимной зоне от раздражения. Толщина изделия всего 2 мм. Эту модификацию отличает уникальная впитывающая система с бороздками в форме цветка. Шарики из геля впитывают жидкость. Поверхность остается абсолютно сухой. Приятный ненавязчивый аромат ромашки позволяет сохранить свежесть и не ощущать неприятного запаха. Каждая из прокладок имеет индивидуальную упаковку, что делает пользование очень удобным. Возможно применение как в ночное время, так и днем.
Минусов нет. Все покупательницы единодушны: это один из лучших «ночных» вариантов. Купить эту модель — значит, обеспечить себе «сон младенца» в критические дни. Единственное, кому этот вариант не подходит, — женщинам, которые не любят запаха ромашки.
Carefree Ultra Night Plus
В упаковке — 10 штук. Подложка Кэфри ультратонкая, повторяет форму тела. Надежно защищает до 8 часов, можно пользоваться даже в ночное время. Наружное покрытие мягкое и гибкое, протестировано дерматологами. Изделие надежно защищает от запаха выделений.
Недостаток: изделие не пригодно для дневного использования. Однако, этот минус вряд ли можно считать критичным, поскольку продукция изначально позиционируется как ночная.
Bella Perfecta ultra night
Это бюджетный и одновременно качественный вариант для тех, кто не готов тратить большие суммы на прокладки. В то же время, продукция от польских производителей отлично защищает при месячных. «Шесть капель» на упаковке означают хорошие впитывающие свойства. Поверхность сетчатая, приятная на ощупь, не вызывает аллергии. Кожа постоянно остается сухой. Особенность этой модификации — специальный воздухопроницаемый слой, обеспечивающий оптимальный воздухообмен в интимной зоне. Практика показывает, что даже при сильных выделениях, одной прокладки хватает на всю ночь.
Изделия можно использовать и в дневное время. Они тонкие, хорошо закрепляются и незаметны даже под сильно облегающей одеждой. Из недостатков дамы называют довольно примитивный дизайн, но для подобной продукции это не самое главное. Ведь по эксплуатационным качествам она близка к дорогостоящим средствам защиты.
Libresse Natural Care Goodnight
Ночные средства гигиены повышенной толщины (7 мм) и длины (320 мм) с мягкой, приятной на ощупь поверхностью. Анатомическая форма способствует лучшему прилеганию подложки к телу и минимизирует вероятность протекания. Внутренняя часть содержит абсорбенты, надежно впитывающие выделения, поэтому поверхность остается сухой.
Недостаток: не всем нравятся толстые прокладки.
Лучшие урологические женские прокладки
Seni Lady Plus
Гигиенические средства, обеспечивающие надежную защиту при легкой или средней степени недержания мочи. Модель разработана специально для активных женщин. Подложки незаметны и обеспечивают высокий уровень комфорта. Особенности продукции (их же можно назвать преимуществами):
Минусов не установлено.
Abena Abri-San Premium
Универсальная модель, которой можно пользоваться при всех степенях недержания мочи. К особенностям продукции относятся:
Никаких нареканий к данной продукции выявлено не было. Можно использовать для пожилых женщин, имеющих достаточно серьезные проблемы урологического характера.
Hartmann MoliMed Classic maxi
Анатомические прокладки, изготовленные из экологически безопасного нетканого материала, прошедшего дерматологическое тестирование. Впитывающая подушка обеспечивает надежную защиту от протекания благодаря абсорбирующему составу HighDry SAP. Жидкость превращается в гель и прочно, как магнитом, удерживается внутри. Подложка незаметна, прикрепляется к белью с помощью широкой клейкой полосы.
TENA Lady Slim Mini
Продукция от TENA благодаря инновационной технологии microPROTEX гарантирует тройную защиту от неприятного запаха и протекания влаги. По размеру прокладка не больше аналога, предназначенного для критических дней. Эта модель незаменима при легкой или капельной степени недержания.
Из минусов покупательницы отмечают высокую стоимость.
Лучшие послеродовые прокладки
Hartmann Samu (стерильно)
Стерильные прокладки Samu от Hartmann рекомендованы в послеродовой период и после оперативных гинекологических вмешательств. Ультрасорбционный слой поглощает жидкость, а специальное вещество в его составе способствует нейтрализации запаха. Мягкая поверхность не раздражает кожу. Всего в упаковке 10 прокладок.
Недостатков не обнаружено.
Helen Harper Microflex large single
Послеродовые гигиенические прокладки от производителей из Бельгии. Большой размер, оптимальная плотность и удобные боковые резинки делают эту модель одним из лидеров нашего рейтинга. Для большей надежности можно использовать со специальными трусиками. Материал приятный к телу, мягкий и гипоаллергенный. Салфетки не сползают и способны впитать достаточно обильные выделения.
Что касается нареканий, то их попросту нет.
Пелигрин Набор прокладок П4
Продукция марки «Пелигрин» выпускается в 3 видах: для защиты от обильных и умеренных послеродовых выделений. Фирма выпускает и стерильные прокладки, применяемые после оперативных вмешательств. Особенность этих изделий — хороший абсорбирующий слой, который быстро впитывает влагу и избавляет от запаха. От протекания надежно защищают боковые резинки. Специалисты советуют после оперативных гинекологических вмешательств пользоваться именно стерильным вариантом, поскольку остальные модификации, при всех их преимуществах, не устраняют риска инфицирования. Главное достоинство, которое отмечают практически все женщины, — это липкая клеящая лента. Далеко не все модели послеродовых салфеток ее имеют. Это делает пользование продукцией Пелигрин еще более удобным.
Минусов обнаружено не было. Не случайно, специалисты-гинекологи рекомендуют именно эту модель. Для использования в раннем послеродовом периоде – практически безупречный вариант.
Казалось бы, в выборе гигиенических средств нет ничего сложного. Однако, каждая женщина неповторима, поэтому даже самая лучшая продукция не может подходить всем одинаково. Покупая правильные средства гигиены, вы выбираете хорошее самочувствие, активность, уверенность в себе и комфорт на протяжении всех суток.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Зарегистрирован в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный N 24852
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:
номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;
номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.
Министр В. Скворцова
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)
2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
длительность применения медицинских изделий;
инвазивность медицинских изделий;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.
4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.
4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.
4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.
4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;
4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:
4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);
4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;
4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;
4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.
4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;
4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:
4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;
4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:
4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.
4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.
4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.
4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.
4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.
4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.
5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.
II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.
9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.
9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:
9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;
9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;
9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;
9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;
9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);
9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;
9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;
9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;
9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.
9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.
9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.
9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;
9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.
10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.
12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.