Прививка mmr что это

После исчезновения Приорикса в России несколько месяцев не было аналогичного препарата для комплексной вакцинации детей от кори, краснухи и паротите одновременно. Отечественные версии – коревая вакцина и корево-паротитная вакцина – зарекомендовали себя достаточно эффективными и безопасными. Однако преимущество M-M-R II очевидно: всего один укол вместо двух или трех. Родителям обычно не хочется травмировать годовалого малыша дополнительными уколами, когда можно сократить их количество.

M-M-R II названа по первым буквам заболеваний, от которых она защищает (Measles, Mumps, and Rubella – корь, паротит и краснуха). Она выпускается американской компанией Merck Sharp & Dohme. Клинические исследования привитых детей в возрасте до 7 лет показали эффективность M-M-R II в 95% против кори, 96% против эпидемического паротита и 99% против краснухи.

Это нужно знать: важные моменты о прививке M-M-R II

Национальный календарь профилактических прививок РФ предусматривает плановую вакцинацию детей от кори, краснухи и паротита в 1 год и в 6 лет. Инструкция к M-M-R II указывает схожие промежутки: первый – между годом и двумя, второй – между четырьмя и шестью. Вместе с тем, допускается и вакцинация детей до года (если того требует эпидемическая обстановка). В этом случае вакцина вводится трехкратно: в 6-12 месяцев, в 12-15 месяцев и в 4-6 лет. Однако в возрасте до года чем младше ребенок, тем меньше вероятность формирования иммунитета против кори в ответ на вакцинацию. Не следует прививать M-M-R II детей до года, если мать ранее болела корью: у таких детей чаще не происходит эффективной выработки антител.

Как и другие прививки КПК (Приорикс, отечественные вакцины), M-M-R II – живая вакцина. Она содержит ослабленные вирусы. Поэтому рекомендуется сделать перерыв не менее 1 месяца между этой прививкой и другими живыми вакцинами. К ним относятся, например, Ротатек и полиомиелит ОПВ. Ротатек обычно прививают детям до 8 месяцев, так что пересечение маловероятно. Допустимо одновременное введение с противоветряночной вакциной при использовании разных шприцов и уколах в два разных места. Одновременное введение с АКДС обычно не рекомендуется.

M-M-R II имеет следующие противопоказания: острые состояния (температура 38,5 и выше), иммунодефицитные состояния, прием стероидов, индивидуальная непереносимость компонентов вакцины. Нельзя прививаться беременным, а также женщинам, планирующим беременность в течение следующих трех месяцев.

Врач должен быть проинформирован об аллергии у пациента, особенно если есть аллергия на куриные яйца, желатин и неомицин. Не менее важно, какие лекарства принимает пациент, подвергался ли он переливанию крови или инъекциям иммуноглобулина, есть ли у него тромбоцитопения, были ли у него когда-либо судороги, была ли у него реакция на другие вакцины. Даже если ответ на эти вопросы положительный, допуск к вакцинации возможен по решению врача и под медицинским контролем.

Иногда, как и любая прививка, M-M-R II может вызвать у пациента временную побочную реакцию. Наиболее частая из реакций – жжение или покалывание в месте укола. Встречается также повышение температуры и сыпь. При любых необычных реакциях необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Источник

М-М-Р II ® (M-M-R II) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата М-М-Р II ®

Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат.

Препарат не содержит консервантов.

Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD).
Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.
Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;
Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.

Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.

Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.

Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Показания препарата М-М-Р II ®

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для пациентов любого возраста.

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

Правила приготовления и введения растворов вакцины

Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Перед введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.

Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворения и последующего использования.

Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.

В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Побочное действие

При применении вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.

При вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.

Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).

Очень редко поступали сообщения о смерти от различных и в некоторых случаях неизвестных причин после введения вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосвязь с вакцинацией не была установлена. При наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. детей и взрослых, вакцинированных М-М-Р II в течение 1982-1993 гг., отсутствуют сообщения о смертельных исходах или длительных осложнениях.

Противопоказания к применению

В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой оболочки рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина M-M-Р II противопоказана к применению при беременности.

Неизвестно, может ли вакцина M-M-Р II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины.

Однако в случае непреднамеренной вакцинации во время беременности или наступления беременности в течение 3 мес после вакцинации следует учитывать, что в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи. При паротитной инфекции в I триместре беременности возможно повышение риска спонтанного аборта. Показано, что вирус вакцины против паротита может инфицировать плаценту и плод, однако данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют. Имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования действия аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.

С осторожностью следует вводить M-M-Р II кормящей матери в период лактации. Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес после вакцинации. Их следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации. Проведение серологических исследований с целью определения восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных пациенток является желательным, но не обязательным.

Полагают, что во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.

Применение у детей

Особые указания

Вакцину не вводят в/в.

Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины следует подготовить необходимые средства лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000).

Имеются данные, свидетельствующие о том, что у детей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторная прививка в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку.

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если же вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Убедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, находящихся в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета после случайного введения коревой вакцины в результате диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом, развивались случаи энцефалита, пневмонии и летальных исходов.

С особой осторожностью следует проводить вакцинацию пациентов, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

У пациентов с тромбоцитопенией после вакцинации возможно развитие более тяжелой тромбоцитопении. Кроме того, у лиц с тромбоцитопенией после первой вакцинации М-М-Р II (или вакциной, входящей в ее состав) тромбоцитопения может развиться при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной прививки следует провести оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.

М-М-Р II следует назначать за 1 мес до или через 1 мес после введения других вакцин.

У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен.

Сообщения о передаче живого аттенуированного вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением вакцины M-M-Р II.

У детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения течения заболевания после введения живой вакцины против кори. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей отсутствуют.

Имеются редкие сообщения о возникновении панникулита после введения коревой вакцины.

Вакцинацию следует проводить за 2 недели до или через 3 месяца после введения человеческого иммуноглобулина, а также переливания крови или плазмы.

Как и любая другая вакцина, M-M-Р II не обеспечивает защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Следует учитывать, что каждая доза растворенной вакцины M-M-Р II содержит около 25 мкг неомицина.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность коревой вакцины у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Безопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном введении М-М-Р II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа.

М-М-Р II применяли одновременно с прививками против ветряной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела. При этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопрепаратов.

Массовое применение АКДС и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными о результатах комбинированного применения этих антигенов.

Однако, данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения коммерческих поливалентных вакцин (например, АКДС, ОПВ, М-М-Р, вакцина против гемофильной B инфекции и вакцина против гепатита В) не указывают на какое-либо взаимодействие между ними.

Условия хранения препарата М-М-Р II ®

Перед растворением вакцину М-М-Р II следует хранить при температуре от 2° до 8°C в темном месте. Необходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактивация вирусов. Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре.

Срок годности препарата М-М-Р II ®

Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения; допускается хранение в темном месте при температуре 2-8°C не более 8 ч.

Для обеспечения сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10°C или ниже. Замораживание при транспортировке не влияет на качество препарата.

Источник

Вакцина «ММР-II»

«ММР 2» – прививка от кори, эпидемического паротита и краснухи

Вакцина живая (стерильный лиофилизированный препарат, аттенуированная) для профилактики кори, краснухи, паротита

Производитель: Merck Sharp & Dohme Corp (США)

Защищает от вирусных заболеваний: кори, эпидемического паротита и краснухи.

Применяется: детям в возрасте от 12 месяцев.

Включена в Национальный календарь прививок.

ВАЖНО: в поликлиниках прививки вакциной «ММР 2» не проводятся

Преимущества вакцины «MMR-II»

Показания для вакцинации «MMR-II»

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 часа после контакта.

Совместимость с другими вакцинами

Вакцину «MMR-II» следует назначать за один месяц до или после введения других живых вирусных вакцин. Одновременное введение вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи не рекомендуется с АКДС или пероральной вакциной против вируса полиомиелита.

Иммуноглобулин не следует назначать одновременно с «ММР –II».

Если необходимо провести туберкулиновый тест (проба Манту), он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом «ММР-II»

Предостережения: запрещено применять у беременных и кормящих женщин

Применение вакцины при беременности и грудном вскармливании строго противопоказано. Если проводится вакцинация женщин, следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли вакцина «MMR-II» для вакцинации

« MMR — II » вакцина противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины.

Проведение вакцинации MMR-II противопоказано в следующих случаях:

При применении MMR-II следует соблюдать особую осторожность лицам с:

Вакцинация должна быть отложена на 3 месяца или более после переливания крови или плазмы или введения иммуноглобулина (человека).

Возможные побочные эффекты

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при введении вакцины MMR-II без учета причинно — следственных связей: лихорадка, головная боль, головокружение, сыпь, реакции в месте инъекции, фебрильные судороги, анафилаксия и анафилактоидные реакции, артрит и тромбоцитопения. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось без учета причинности, включают энцефалит и энцефалопатию в их разнообразных клинических проявлениях.

Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

Записаться можно по тел.: +7(812)331-88-94

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

М-М-Р II® (Вакцина против кори, краснухи и паротита, живая)

Торговое наименование препарата

М-М-Р II® (Вакцина против кори, краснухи и паротита, живая)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД₅₀; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀; вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД₅₀.

натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1 мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Вода для инъекций: 0,7 мл.

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Описание

Лиофилизат: светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Корь паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей вызываемыми вирусами кори паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит глухоту и орхит. Краснуха перенесенная во время беременности может вызывать краснушный синдром у детей рожденных от инфицированных матерей.

Эффективность вакцин для профилактики кори паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти исследования подтверждают что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Показания:

Профилактика кори эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ»).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

— Беременность (см. разделы «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ» «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»)

— Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).

— Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции сопровождающиеся лихорадкой.

— Острый нелеченый туберкулез.

— Пациенты получающие иммуносупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов получающих заместительную терапию кортикостероидами например по поводу Аддисоновой болезни.

— Болезни крови лейкозы лимфомы всех типов другие злокачественные новообразования поражающие костный мозг или лимфатическую систему.

— Первичные и вторичные иммунодефициты включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец) пневмониту или летальному исходу.

— Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).

— Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.

С осторожностью:

С особой осторожностью вакцину М-М-Р II® следует вводить лицам у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников) повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния когда необходимо избегать воздействий связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»).

У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того у лиц перенесших тромбоцитопению после первой вакцинации М-М-Р II® (или вакциной входящей в ее состав) тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»)

Дети и подростки инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной чем у неинфицированных лиц и данных пациентов следует тщательно наблюдать по поводу развития кори паротита и краснухи (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).

Беременность и лактация:

Поскольку неизвестно может ли вакцина М-М-Р II® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины вакцину не следует вводить во время беременности. Более того следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).

Неизвестно выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали что при иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II® кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ.

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.

Вакцину вводят подкожно предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 05 мл.

Предостережения

Для каждой инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц не содержащий консервантов антисептиков и детергентов т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций) т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации

Дети впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации

Женщины детородного возраста

Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»).

Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений обусловленных врожденной краснухой.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»)

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным но не обязательным.

Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»)

Женщины в послеродовом периоде

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин восприимчивых к краснухе сразу после родов (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»)

Другие группы населения

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-РII®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска таких как учащиеся медицинские работники военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний можно ввести как моновалентную вакцину так и вакцину М-М-Р II®.

Лицам восприимчивым к вирусам паротита и краснухи рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II®; лицам восприимчивым к вирусу кори в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II® независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

Вакцинация лиц находящихся в контакте с пациентом с корью может обеспечить определенную защиту в случае если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой отсутствуют.

Применение с другими вакцинами

Вакцину М-М-Р II® следует назначать за 1 месяц до или через 1 месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены а характер частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности.

Применение АКДС (вакцина против коклюша дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например АКДС [или АаКДС] ИПВ [или ОПВ] вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Побочные эффекты:

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов.

Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II® или моновалентных или комбинированных вакцин предназначенных для иммунизации против кори эпидемического паротита и краснухи.

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения (см. раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях а также о связанных с ними явлениях таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия и/или артрит (см. ниже); миалгия.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические) а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируются по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте.

Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными.

У женщин частота артрита и артралгии обычно выше чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%) а реакции как правило более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет.

У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще чем у детей но реже чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы

Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит поперечный миелит фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.

Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ)

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или возможно вакцинацией против кори.

Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью вызванной диким штаммом вируса которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль исследования проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США позволяют предположить что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом нет данных которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn™ и асептическим менингитом.

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори краснухи и паротита произведенной компанией Мерк Шарп и Доум приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение продолжающееся с 1978 г. свидетельствует о том что о серьезных нежелательных явлениях таких как энцефалит/энцефалопатия по-прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания).

У лиц с тяжелым иммунодефицитом непреднамеренно привитых коревой вакциной регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами- включениями пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); также сообщалось о диссеминированной инфекции вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Пневмония; пневмонит (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); боль в горле; кашель; ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения пурпуру Шенлейна- Геноха острый геморрагический отек у детей грудного возраста.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Редко сообщалось о смерти по разным порой неизвестным причинам последовавшей после введения вакцины против кори паротита и краснухи; тем не менее среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»). В опубликованном пострегистрационном исследовании проведенном в Финляндии и охватившем 15 миллиона детей и взрослых получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II® в период с 1982 по 1993 гг. отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.

Передозировка:

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Взаимодействие:

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека а также переливания крови или плазмы.

Особые указания:

Как любая вакцина М-М-Р II® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций следует иметь в наличии необходимые средства их лечения включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения.

У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации.

Достоверные данные о том что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам находящимся в контакте с вакцинированным лицом отсутствуют. Таким образом риск заражения при тесном личном контакте не является значительным хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»)

Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том что живые вакцины против кори паротита и краснухи введенные раздельно могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно если необходимо провести туберкулиновый тест он должен быть сделан либо до либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II®.

У детей находящихся на лечении по поводу туберкулеза не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют.

Консультируя женщину которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации врач должен учитывать следующие факты: 1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин вакцинированных против краснухи в течение 3 мес. до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3) ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод данные о том что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют; 3) имеются сообщения о том что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов мертворождений врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности.

Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились однако оправдано предположение о том что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица у которых в анамнезе присутствуют анафилактические анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например крапивница отек слизистой рта и глотки затруднение дыхания артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях имея в наличии все средства необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований влияния вакцины М-М-Р II® на способность управлять транспортными средствами а также работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций 07 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций по 07 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1 USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем) :

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем) :

1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8 °С или отдельно при температуре не выше 25 °С.

Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25 °С возможно только при условии что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Срок годности:

Растворитель: 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Источник