Прививка менактра что за прививка
Менактра – вакцина от менингококковой инфекции
Что такое менингококковая инфекция?
Менингококки – это бактерии Neisseria meningitidis, вызывающие менингококковую инфекцию. Вопреки распространенному мнению, менингококковая инфекция – не то же самое, что менингит, хотя оба эти заболевания чрезвычайно опасны. Менингит, или воспаление мозговых оболочек, может возникнуть благодаря менингококкам, пневмококкам или даже гемофильной палочке. Наибольшим количествам смертельных случаев отличается, к сожалению, именно менингококковый менингит. В так называемом «менингитном поясе» Западной Африки на него приходится 80% всех случаев менингита.
Но менингококковая инфекция необязательно проявляется именно воспалением оболочек мозга. Бактерии могут вызвать и легкие формы инфекции, например, назофарингит (это стандартное больное горло и заложенный нос, как при ОРВИ), и очень тяжелые – например, менингококцемию (сепсис, то есть заражение крови). Бывает, что болезнь развивается молниеносно, и остановить ее не удается. Наиболее опасна она для детей.
Насколько велика опасность заболеть?
Носителями менингокковой инфекции являются примерно 10-20% людей. Далеко не все они больны – сам носитель может быть здоров. Бактерии живут в носоглотке и передаются воздушно-капельным путем. Заболевший заразен в течение примерно 3 недель, из них 1 неделя – инкубационный период, когда болезнь никак себя не проявляет. От животных или через предметы заразиться нельзя.
Заразность у этой инфекции довольна низкая. Однако заболеваемость менингококковой инфекцией имеет волнообразную природу, и на 2018 год, по всей видимости, пришелся всплеск заболеваемости. Например, педиатр Детского научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА в Санкт-Петербурге В. С. Ковалев в интервью, данном в феврале 2018 года сайту miloserdie.ru, отмечает, что такие подъемы происходят примерно раз в 20-25 лет, и сейчас Россия находится на волне подъема.
Агентство деловой информации Хакасии приводит данные Роспотребнадзора, согласно которым эпидемиологический порог по менингококковой инфекции был превышен еще в марте 2018:
По данным Роспотребнадзора, за первые шесть месяцев этого года менингококковой инфекцией заболели 549 жителей России. Это на 23% больше, чем за аналогичный период в прошлом году.
Как диагностировать менингококковую инфекцию?
При легкой форме заболевания ее может быть довольно сложно отличить от ОРВИ. Именно поэтому важно в случае даже не очень серьезного (на ваш взгляд) недомогания вовремя обратиться к врачу! Назофарингит через несколько дней может перейти в более тяжелую форму, и драгоценное время будет упущено.
В случае молниеносного развития менингококцемии главные симптомы – резкий подъем температуры и сыпь. Немедленно обратитесь в скорую помощь, это критично важно сделать как можно скорее!
Какие вакцины от менингококковой инфекции существуют?
У менингококка много серотипов (подвидов) – более 10, и универсальной вакцины от них нет. Наиболее опасными считаются эпидемические серогруппы: A, B, C, D, W-135 и Х. В. С. Ковалев в том же интервью отмечает рост заболевамости по группе W-135, поражающей не только детей, но и молодых взрослых в скученных группах (институтах, общежитиях, в армии), где заражаемость по понятным причинам выше.
В мире существует всего три вакцины, защищающие от менингококков: это Нименрикс, Менактра и Бексеро. При этом от серотипа В, на который приходится до 25% всех случаев менингококковой инфекции, защищает только Бексеро (Bexsero), и в России она не сертифицирована. Врачи настоятельно рекомендуют родителям, отдыхающим с детьми в Европе, вакцинировать ребенка там.
Но, кроме серотипа В, есть еще прививки от не менее опасных серотипов А, С, Y и W-135. Самая известная из них – американская Менактра. По счастью, в России она доступна – правда, в Национальный календарь они не входит из-за своей высокой стоимости. Вакцинация Менактрой в государственных поликлиниках возможна только в экстренных случаях, например, после контакта с больным. В других странах, например, в Великобритании, Германии, Голландии и США, эта вакцина в Нацкалендаре есть.
Для кого предназначена Менактра
Менактра разработана для вакцинации детей, начиная с 9-месячного возраста, и взрослых до 55 лет. Детей в возрасте от 9 месяцев до 2 лет прививают дважды с перерывом не менее 3 месяцев. Детям старше 2 лет — однократно.
Менактра формирует длительный иммунитет к менингококковой инфекции. На официальном сайте препарата указано, что ревакцинация возможна не менее чем через 4 года после первичной вакцинации, в возрасте старше 15 лет и при сохраняющемся риске заболеть. Но поскольку родина прививки – Соединенные Штаты – относится к странам массовой иммунизации населения против этого заболевания, там ревакцинация не делается.
С какими прививками можно и нельзя сочетать Менактру?
Можно – с прививкой от пневмококковой инфекции (Превенар), прививкой от ветряной оспы (Варилрикс), прививкой от кори, краснухи и паротита (Приорикс), прививкой от гепатита А. Нельзя – с БЦЖ.
Какие есть противопоказания к вакцинации Менактрой?
Стандартные, общие для большинства современных вакцин. Сюда входят острые заболевания или обострения хронических заболеваний, поэтому важно до вакцинации сдать общие анализы мочи и крови, чтобы исключить скрытые воспалительные процессы, и проконсультироваться с врачом.
Спецификой Менактры является возможный обморок при вакцинации подростка, поэтому ни в коем случае нельзя уходить из клиники сразу после прививки. Побочные реакции на вакцинацию обычно проявляются в течение 4 дней. Чаще всего это припухлость и болезненность в месте укола.
[вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Менактра® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного введения
Вакцина Менактра® представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX
Фармакологические свойства
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра ® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.
Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра ® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100 % участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА ( ® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 % и ≥86 % участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра ® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135, соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90 % участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации
В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4-6 лет после вакцинации.
До ревакцинации доля участников с титром СБА 99 % для каждой из 4-х серогрупп.
Показания к применению
Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Противопоказания
— Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.
Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Побочное действие
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:
В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфоаденопатия
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18-55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и у лиц в возрасте 11-17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра ® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра ® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При совместном применении вакцины Менактра ® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра ® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра ® было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.
Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.
БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра®.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
— лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
— лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
— лицам с функциональной или анатомической аспленией;
— туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
— сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
— студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
— призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра® подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном и внутрикожном введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 % привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).
После введения вакцины Менактра ® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA
Организация, уполномоченная владельцем РУ на принятие претензий от потребителя
АО «Санофи Россия»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Менактра : инструкция по применению
Описание
Вакцина Менактра представляет собой стерильный раствор для внутримышечного введения, содержащий капсульные полисахаридные антигены Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные с дифтерийным анатоксином. Штаммы N meningitidis А, С, Y и W-135 культивируют на агаре Мюллера-Хинтона и выращивают на питательной среде Watson-Scherp, содержащей казаминовые кислоты. Затем полисахариды экстрагируют из клеток N. meningitidis и очищают путем центрифугирования, преципитации детергентом, преципитации спиртом, экстракции растворителя и диафильтрации. Перед конъюгированием полисахариды деполимеризуют, выделяют и очищают путем диафильтрации. Corynebacterium diphtheriae выращивают в модифицированной среде Мюллера-Миллера с последующей детоксикацией формальдегидом. Дифтерийный анатоксин очищают путем фракционирования в присутствии аммония сульфата и диафильтрации. Полученные полисахариды ковалентно связывают с дифтерийным анатоксином и очищают посредством серийной диафильтрации. Готовая вакцина включает в себя компоненты четырех серотипов менингококка, индивидуально конъюгированных с белком-носителем. В процессе производства вакцины не добавляется адъювантов и консервантов. Каждая доза вакцины, составляющая 0,5 мл, может содержать остаточное количество формальдегида, составляющее
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
Фармакотерапевтическая группа
Показания к применению
Менактра (вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином) показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135. Менактра предназначена для использования у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не обеспечивает профилактикуинфекции, вызываемой N meningitidis серогруппы В.
Способ применения и дозировка
Подготовка к введению
Вакцина Менектра представляет собой прозрачный или слегка мутноватый раствор. Перед парентеральным введением препарата необходимо его осмотреть на предмет наличия в нем взвешенных частиц и изменений цвета во всех случаях, если это позволяют характеристики раствора и контейнера. При выявлении взвешенных частиц или изменения цвета раствора введение вакцины не допускается.
Набор 0,5 мл вакцины из флакона, предназначенного для однократного введения, осуществляется с использованием стерильных иглы и шприца.
Дозы и режим дозирования
Менактра вводится внутримышечно, в дозе 0,5 мл.
Нельзя вводить внутривенно или подкожно.
• Дети в возрасте от 9 до 23 месяцев: две инъекции по 1 дозе с интервалом 3 месяца.
• Лица в возрасте от 2 до 55 лет: одна доза вакцины Менактра вводится однократно.
Однократная ревакцинация может быть проведена лицам в возрасте от 15 до 55 лет при сохраняющемся риске менингококковой инфекции, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Противопоказания
Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) после предшествующего введения вакцин на основе капсульных полисахаридов менингококка, дифтерийного анатоксина или адъюванта CRM197, либо на любые компоненты вакцины Менактра (см. раздел «Состав»).
Особые указания и меры предосторожности
Лица, с ранее установленным диагнозом синдрома Гийена-Барре (СГБ), могут подвергаться повышенному риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение о применении вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием временной связи с введением вакцины Менактра. Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования (см. раздел “Пострегистрационное исследование безопасности”).
Профилактика и купирование аллергических реакций на вакцину
Для оценки соотношения пользы и рисков перед введением вакцины медицинский работник должен уточнить вакцинальный статус пациента, развитие поствакцинальных нежелательных реакций в анамнезе, проанализировать вероятность развития реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить наличие адреналина и других соответствующих средств для экстренного оказания медицинской помощи в случае развития острых анафилактических реакций.
Нарушенный иммунный статус
Сниженный иммунный ответ
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Недостаточность системы комплемента
Лица с некоторыми видами недостаточности системы комплемента и лица, получающие лечение, которое приводит к ингибированию терминального звена комплемента (например, экулизумаб) находятся в группе повышенного риска возникновения инвазивного заболевания, вызванного N meningitidis, включая инвазивные заболевания, вызываемые серогруппами А, С, Y и W-135, даже при условии, что у них выработались антитела в ходе вакцинации Менактрой.
Ограничения эффективности вакцины
Вакцина Менактра может не обеспечивать защиту всех иммунизированных лиц.
Сообщалось о случаях обморока (потери сознания) после вакцинации Менактрой. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением при обмороках, а также возможность оказания медицинской помощи в случаях обморока.
Побочное действие
Опыт применения в клинических исследованиях
Поскольку клинические исследования проводятся в широком диапазоне условий, частота возникновения нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях одной вакцины, не может непосредственно сравниваться с аналогичным показателем, полученным в рамках клинических исследований другой вакцины, а также может не отражать соответствующую частоту встречаемости, наблюдаемой в условиях клинической практики.
Дети в возрасте 9-12 месяцев
Безопасность вакцины Менактра оценивалась в рамках четырех клинических исследований с участием 3721 ребенка, которым в возрасте 9 и 12 месяцев вводилась вакцина. В возрасте 12-ти месяцев эти дети также получали одну или несколько других рекомендуемых по календарю вакцин [вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (живую) (КПКВ) либо вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) в комбинации с живой вакциной против вируса ветряной оспы (В), произведенных компании Merck & Со., Inc.; пневмококковую 7-валентную конъюгированную вакцину (на основе дифтерийного анатоксина CRM197), произведенную компанией Wyeth Pharmaceuticals Inc. (ПКВ7), вакцину для профилактики вирусного гепатита А, произведенную компанией Merck & Со., Inc. (ГепА)]. В контрольную группу были включены 997 детей в возрасте 12 месяцев, которые в данном возрасте получили две или несколько педиатрических вакцин [КПКВ (или КПК+В), ПКВ7, ГепА] (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”). Три процента участников получали вакцины КПК и В вместо вакцины КПКВ в возрасте 12 месяцев.
Лица в возрасте 2-55 лет
Исследование бустерной вакцинации
В открытое исследование, проводимое в США, было включено 834 индивида для получения однократной дозы вакцины Менактра через 4-6 лет после предыдущей дозы. На момент введения бустерной дозы медиана возраста участников исследования составляла 17,1 лет.
Нежелательные реакции
Серьезные нежелательные реакции, регистрировавшиеся во всех исследованиях безопасности
Нежелательные реакции наблюдаемые в основных исследованиях безопасности
У детей 9 и 12 месяцев жизни наиболее часто регистрируемыми реакциями в месте введения и системными нежелательными реакциями, отмечавшимися в течение 7 дней после иммунизации (табл. 5), являлись: болезненность в месте введения и раздражительность.
У детей в возрасте 2-10 лет, наблюдавшихся в США (табл. 6), наиболее часто регистрируемыми реакциями в месте введения и системными нежелательными реакциями, являлись: боль в месте введения и раздражительность. Также часто регистрировались диарея, сонливость и анорексия.
Таблица 5: Процент детей в возрасте 9 и 12 месяцев, у которых в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после введения вакцины Менактра
Таблица 6: Процент детей в возрасте 2-10 лет, у которых в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после введения вакцины
Таблица 7: Процент подростков в возрасте 11-18 лет, у которых в ходе клинических исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после однократного введения вакцины
Таблица 8: Процент лиц в возрасте 18-55 лет, у которых в ходе клинических исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после однократного введения вакцины
Нежелательные реакции выявляемые при исследовании бустерной вакцинации
Описание схемы исследования и количество участников см. в разделе “Исследование бустерной вакцинации”. Самыми распространенными местными и системными реакциями, развивающимися в течение 7 дней после вакцинации, были боль (60,2%) и миалгия (42,8%), соответственно. Общая частота возникновения местных и системных реакций была аналогична этому показателю у подростков и взрослых после однократной дозы вакцины Менактра. Большинство реакций относились к Степени 1 или 2 и исчезали в течение 3 дней.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при совместном применении вакцины Менактра с другими вакцинами
Местные и системные реакции регистрируемые при совместном применении вакцины Менактра с другими педиатрическими вакцинами.
Сведения о дизайне данных исследований и количестве участников приведены в разделах “Опыт применения в клинических исследованиях”, “Совместное применение с другими вакцинами”. В рамках основного исследования безопасности 1378 детей, проживавших в США, получали только вакцину Менактра в возрасте 9 месяцев, а также вакцину Менактра совместно с одной или несколькими другими стандартно используемыми вакцинами (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) в возрасте 12 месяцев (N=961). Другая группа детей получала две или несколько стандартно используемых вакцин (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) (контрольная группа, n=321) в возрасте 12 месяцев. Сведения о частоте выявляемых нежелательных реакций приведены в табл. 5. У детей в возрасте 12 месяцев, получавших вакцину Менактра совместно с другими вакцинами, болезненность, покраснение и отек в месте введения вакцины Менактра, регистрировались с той же частотой, что и при введении других совместно применяемых с ней вакцин. Болезненность являлась наиболее частой местной реакцией (отмечаясь в 48%, 39%, 46% и 43% мест введения вакцин Менактра, КПКВ, ПКВ7 и ГепА, соответственно). Раздражительность являлась наиболее частой системной реакцией, отмечавшейся у 62% иммунизированных вакциной Менактра при совместном применении с другими вакцинами, а также у 65% детей контрольной группы (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”).
Опыт пострегистрационного применения вакцины
В дополнение к нежелательным реакциям (HP), зарегистрированным в клинических исследованиях, ниже перечислены HP, сообщения о которых были получены после вывода вакцины Менактра на рынок. Данный перечень включает серьезные нежелательные реакции, а также нежелательные реакции, которые были включены в него ввиду тяжести, частоты встречаемости или возможной причинно-следственной связи с применением вакцины Менактра. Поскольку отчеты о данных нежелательных реакциях поступали спонтанно из популяции неизвестного размера, не представляется возможным надежно оценить их частоту или причинно-следственную связь с проведением вакцинации.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лимфоаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в частности анафилаксия/анафилактическая реакция, свистящее дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, кожный зуд, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, парестезия, вазовагальный обморок (потеря сознания, обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась база данных страховых требований 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о случаях СГБ, имевших медицинское подтверждение, не получал вакцину Менактра в течение 42 дней до развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были подтверждены или были исключены из анализов вследствие отсутствия или недостаточности приведенной медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный приписываемый риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие при совместном применении с другими вакцинами
Вакцина Менактра вводилась одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (АДС-М), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет соответственно. У детей возраста 4-6 лет вакцина Менактра применялась совместно с вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной), у детей младше 2 лет вакцина Менактра применялась совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКВ и ГепА (см. раздел “Клинические исследования” и “Побочное действие”).
При совместном применении Менактры и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) детям от 4 до 6 лет предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин (см. раздел “Клинические исследования”).
Титры пнемококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7 (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”).
Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами. При совместном применении вакцины Менактра с другими вакцинами, которые вводятся инъекционно, вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Различные варианты иммуносупрессивной терапии, в том числе лучевая терапия, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах, превышающих физиологические) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При любой беременности существуют риски, связанные с пороками развития, потерей плода или иными неблагоприятными исходами. Согласно оценке, в общей популяции жителей США, исходный риск серьезных пороков развития плода и выкидышей при клинически диагностированной беременности составляет от 2% до 4% и от 13% до 20%, соответственно. В США не проводилось хорошо контролируемых, соответствующих требованиям исследований применения вакцины Менактра у беременных женщин.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота серьёзных пороков развития и выкидышей у женщин, получавших вакцину Менактра за 30 дней до наступления беременности или в течение нее, соответствуют расчетным исходным показателям.
Исследование влияния токсичности на развитие плода было проведено на самках мышей, которые получали вакцину Менактра 0,1 мл (отдельными дозами) перед спариванием и во время беременности (одна доза для использования у человека составляет 0,5. мл). В ходе исследования не было получено данных о причинении вреда для плода в результате применения вакцины Менактра (см. раздел “Данные на животных”).
Реестр беременностей за 11 лет (2005-2016) включил в себя 222 отчета об использовании вакцины Менактра за 30 дней до или в любое время во время беременности. Из этих отчетов, исходы 87 были известны и занесены в реестр беременностей до того, как стали известны результаты. При проспективном наблюдении исходы этих беременностей включали 2 случая серьезных пороков развития и 6 выкидышей.
Данные на животных
Исследование токсичности для развития плода было проведено на самках мышей, которые получали по 0.1 мл (раздельными дозами) вакцины Менактра в следующие установленные временные промежутки: 14 дней до зачатия, и на 6 и 18 дни беременности (одна доза для применения у человека составляет 0,5 мл). Пороков развития или их вариаций, связанных с вакцинацией у плода не наблюдалось, в исследовании не было отмечено нежелательных эффектов при отъёме от груди.
Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья должны оцениваться индивидуально относительно клинической потребности матери в вакцине Менактра и потенциальных нежелательных эффектах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данных для оценки влияния вакцины Менактра на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или на продукцию/экскрецию молока не имеется.
Особые популяции
Применение у детей
Вакцина Менактра не зарегистрирована для использования у детей младше 9 месяцев.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у детей, получивших три дозы вакцины Менактра (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев), выраженность ответа на антигены менингококка всех серогрупп была ниже по сравнению с ее использованием у более старших детей, получивших две дозы вакцины в возрасте 9 и 12 месяцев.
Применение в пожилом возрасте
Безопасность и эффективность вакцины Менактра при использовании у взрослых лиц старше 55 лет не установлены.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконе из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, который укупоривают бутиловой пробкой (не содержащей латекса) и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Не использовать после истечения срока годности.
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать
Срок годности
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.