Прививка гексаксим что входит

Инструкция по применению ГЕКСАКСИМ (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная) (HEXAXIME (vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, whooping cough (acellular component), recombinant hepatitis B, inactivated polio and diseases caused by Haemophilus type b conjugated, adsorbed))

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций беловатая, мутная.

Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, трометамол, сахароза, аминокислоты незаменимые, в т.ч. L-фенилаланин, вода д/и.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Источник

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Инструкция

Торговое название

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

Анатоксин дифтерийный не менее

Анатоксин столбнячный не менее

Коклюшный анатоксин (КА)

Филаментозный гемагглютинин (ФГА)

Поверхностный антиген гепатита В**

Полисахарид Haemophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеином

вспомогательные вещества: алюминий 0.6 мг (в виде алюминия гидроксида), буфер ***, вода для инъекций

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий ***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител ( 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.6 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей через 1 мес после введения курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда не вакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

— первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель.

Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка или хотя бы через 6 мес после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

— гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные эпизоды

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим

— судороги с/или без лихорадки

— Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина

— периферическая нейропатия (полирадикулоневрит, фациальный паралич), неврит зрительного нерва, демиелинизация центральной нервной системы (рассеянный склероз) отмечались после введения вакцины против гепатита В

— энцефалопатии и энцефалиты

— после введения вакцин, содержащих Hib-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции иногда сопровождались отеком с цианозом, транзиторной пурпурой, покраснением и плачем в первые часы после вакцинации и проходили самостоятельно без всякого лечения в течение 24 ч. Данные реакции появлялись, после введения вакцины против Хиб инфекции.

— апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

Противопоказания

— анафилактические реакции на предыдущую вакцинацию данной вакциной

— реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины или к любым ингредиентам вакцины (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В);

— энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

— прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия

— повышение температуры тела выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

Лекарственные взаимодействия

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.

При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.

Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

Особые указания

В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме® необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.

Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

— температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

— постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.

Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Беременность и период лактации

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии во флаконы из нейтрального стекла типа I, укупоренные пробками (хлоробутил) и запаянные силиконовыми крышками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 2 ºС до 8 ºС в холодильнике. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная) : инструкция по применению

Основные свойства

Состав

Одна доза вакцины 1 (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Дифтерийный анатоксин ≥ 20 ME 2
Столбнячный анатоксин ≥ 40 ME 2,3
Антигены Bordetella pertussis:
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментный гемагглютинин 25 мкг
Инактивированные вирусы полиомиелита 4 :
типа 1 (штамм Mahoney) 40D-единиц 5
типа 2 (штамм MEF-1) 8D-единиц 5
типа 3 (штамм Saukett) 32D-единиц 5
Вирус гепатита В поверхностный антиген 6 10 мкг
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b 12 мкг
(полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг

1 Адсорбированная на гидроксиде алюминия гидратированном (что соответствует 0,6 мг Аl 3* )
2 Международные единицы, нижняя граница доверительного интервала (р=0,95)
3 Или эквивалентная активность, определенная с помощью оценки иммуногенности
4 Выращенные на клетках Vero
5 Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом
6 Выращенный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК технологии

Вспомогательные вещества:
гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.
Вакцина может содержать следы глютаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые используются в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Код по АТС

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Иммуногенность вакцины Гексаксим у детей старше 24 месяцев в клинических исследованиях не изучалась.
Схемы, которые могут использоваться для первичной вакцинации: 6, 10, 14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении; 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении; 2, 4, 6 месяцев с и без вакцинации против гепатита В при рождении.

Результаты, которые были получены для каждого из компонентов вакцины Гексаксим, приведены в таблицах ниже:

Таблица 1: Процентное соотношение лиц с титрами антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии* через месяц после первичной вакцинации двумя или тремя дозами вакцины Гексаксим

* Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов)
N – Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу)
** 3,5 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия, Швеция)
† 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);
†† 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия);
††† 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Аргентина, Мексика, Перу) и 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).
*** Иммунный ответ на введение вакцины: если до вакцинации уровень защитных антител был † 2-3-4 месяца
N=178 †† 2-4-6 месяцев
N=177-396 †††%%%%Против дифтерии (≥ 0,01 МЕ/мл)100,0100,0100,097,2Против столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл)100,0100,0100,0100,0Против коклюшного анатоксина
(≥ чем 4-кратное увеличение)
(иммуный ответ на введение вакцины ***)94,3
98,094,4
100,086,0
98,896,2
100,0Против филаментного гемагглютинина
(≥ чем 4-кратное увеличение)
(иммунный ответ на введение вакцины ***)97,6
100,099,4
100,094,3
100,098,4
100,0Против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
(≥10 мМЕ/мл)С вакцинацией против гепатита В при рождении/100,0/97,7Без вакцинации против гепатита В при рождении96,498,598,999,4Против полиовируса 1 типа (≥ 8 (1/разведение))100,0100,098,9100,0Против полиовируса 2 типа (≥ 8 (1/разведение))100,0100,0100,0100,0Против полиовируса 3 типа (≥ 8 (1/разведение))99,6100,0100,0100,0Против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b (≥ 0,15 мкг/мл)93,598,598,998,3

* Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов)
N – Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу)
** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия, Швеция)
† 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);
†† 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия);
††† 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Мексика) и 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).
*** Иммунный ответ на введение вакцины: если до вакцинации уровень защитных антител был менее 8 МЕ/мл, то после вакцинации он должен быть ≥8 МЕ/мл. В любом случае уровень защитных антител после вакцинации должен быть равен или больше, чем до иммунизации.

Иммунный ответ на Hib и коклюшные антигены после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяца
Иммунный ответ на капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b и коклюшные антигены (КА и ФГА) оценивали после введения 2 доз в подгруппе детей, получавших вакцину Гексаксим (N = 148) в возрасте 2, 4, 6 месяцев. Иммунный ответ на капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, KA и ФГА через один месяц после завершения введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев был аналогичен ответу, наблюдавшемуся через один месяц после первичной вакцинации из 2 доз, вводившихся в возрасте 3 и 5 месяцев: значения титра антител против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b на уровне ≥ 0,15 мкг/мл наблюдались у 73,0% детей, ответ на КА, содержащийся в вакцине, отмечался у 97,9% детей и ответ на ФГА, содержащийся в вакцине – у 98,6% детей.

Длительность иммунного ответа
В исследованиях по изучению длительности персистенции антител, индуцированных первичной вакцинацией по различным графикам детей первого и второго года жизни и при иммунизации вакциной против гепатита В при рождении или без нее, продемонстрировано сохранение уровней антител, превышающих подтвержденные защитные уровни или пороговые уровни антител к антигенам вакцины (см. Таблицу 3).
Кроме того, было продемонстрировано сохранение иммунитета к поверхностному антигену вируса гепатита В, входящему в состав вакцины, до 9-летнего возраста после серии первичной иммунизации по графику, состоящему из одной дозы вакцины против гепатита В, вводимой при рождении, последующей вакцинацией 3-дозовой серией в возрасте 2, 4 и 6 месяцев без ревакцинации на втором году жизни. У 49,3% привитых титры антител к поверхностному антигену вируса гепатита В составили ≥10 мМЕ/мл со средними геометрическими концентрациями 13,3 (95% доверительный интервал: 8,82-20,0) мМЕ/мл. Иммунная память против гепатита В была продемонстрирована наличием анамнестической реакции на контрольную вакцинацию против гепатита В в возрасте 9 лет у 93% вакцинируемых с выработкой средних геометрических концентраций, составляющих 3692 (95% доверительный интервал: 1886-7225) мМЕ/мл после вакцинации.

Таблица 3: Показатели серопротекцииa в возрасте 4,5 лет после вакцинации препаратом Гексаксим

N = Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу)
а: Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов)
b: 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);
с: 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Колумбия)
d: По причине проводившихся в стране национальных дней иммунизации OPV (пероральной полиомиелитной вакциной), результаты, касающиеся полиомиелитного компонента, проанализированы не были
е: 8 ЭЕ/мл соответствуют 4 LLOQ (нижнему пределу количественного определения ИФА).
Нижний предел количественного определения концентрации антител против коклюшного анатоксина и филаментного гемагглютинина составляет 2 ЭЕ/мл.

Клиническая и эпидемиологическая эффективность вакцинации против коклюша
В рандомизированном двойном слепом исследовании среди новорожденных с использованием 3-х доз вакцины DTaP для первичной вакцинации в стране с чрезвычайной эндемической ситуацией (Сенегал), была документально подтверждена эффективность вакцины с ацеллюлярными коклюшными (аР) антигенами, которые содержатся в вакцине Гексаксим, против наиболее тяжелой типичной формы коклюша в определении ВОЗ (≥ 21 день пароксизмального кашля). В этом исследовании отмечена необходимость ревакцинации детей на втором году жизни. Длительная способность ацеллюлярных коклюшных (аР) антигенов, которые содержатся в вакцине Гексаксим, снижать заболеваемость коклюшем и контролировать коклюшную инфекцию у детей была продемонстрирована в 10-летнем национальном наблюдении за коклюшной инфекцией в Швеции при использовании пятивалентной вакцины DTaP-IPV/Hib по схеме: 3, 5 и 12 месяцев. Результаты этого долгосрочного наблюдения продемонстрировали резкое снижение заболеваемости коклюшем после введения второй дозы, независимо от используемой вакцины.

Эпидемиологическая эффективность защиты в отношении инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Эффективность комбинированных вакцин, содержащих компоненты DTaP и Hib (пентавалентные и гексавалентные вакцины, включая вакцины, содержащие Hib-антиген из вакцины Гексаксим) против инвазивных Hib-инфекций была продемонстрирована в Германии с помощью длительного (более пяти лет) пост-маркетингового наблюдения. Эффективность вакцины составляла 96,7% для полного курса первичной вакцинации и 98,5% для ревакцинации (независимо от серии первичной вакцинации).

Источник