Примапур препарат для чего

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа – 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 34,230 мг, L-метионин – 0,250 мг, полисорбат 20 – 0,100 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 0,555 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,270 мг, бензиловый спирт – 5,000 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 0,5 мл.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа – 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 51,345 мг, L-метионин – 0,375 мг, полисорбат 20 – 0,150 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 0,833 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,405 мг, бензиловый спирт – 7,500 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 0,75 мл.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа – 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 102,690 мг, L-метионин – 0,750 мг, полисорбат 20 – 0,300 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 1,665 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,810 мг, бензиловый спирт – 15,000 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 1,5 мл.

1 флакон содержит: фоллитропина альфа – 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 51,345 мг, L-метионин – 0,375 мг, полисорбат 20 – 0,150 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 0,833 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,405 мг, бензиловый спирт – 7,500 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 0,75 мл.

Описание:

прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фоллитропин альфа представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ). Препарат производят с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием культуры клеток яичников китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary – СНО). Фоллитропин альфа оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов при проведении индукции овуляции (ИО), а также способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой индукции суперовуляции (КИСО) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Применение фоллитропина альфа совместно с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в течение 4 месяцев у мужчин с дефицитом ФСГ индуцирует сперматогенез.

Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций препарата Примапур ® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

Противопоказания

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Опухоли гипофиза или гипоталамуса.

Препарат Примапур ® не должен применяться в случаях невозможности достижения цели терапии: у женщин – при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Препарат Примапур ® в период беременности и грудного вскармливания не применяется.

Способ применения и дозы

Препарат Примапур ® предназначен для подкожного введения.
Лечение препаратом Примапур ® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Первую инъекцию препарата Примапур ® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, имеющие возможность получения рекомендаций и советов у специалиста.
Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

У мужчин
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).
Мужчинам обычно назначают препарат Примапур ® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Применение в особых клинических группах пациентов
У девочек-подростков до 18 лет
Препарат Примапур ® не применяется у девочек-подростков до 18 лет.
У пожилых
Применение препарата не показано после наступления менопаузы.
Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.
При нарушениях функции почек
Применение фоллитропина альфа у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось.
При нарушениях функции печени
Применение фоллитропина альфа у пациенток с печеночной недостаточностью не изучалось

Побочное действие

При применении лекарственного препарата Примапур ® возможно развитие следующих нежелательных реакций (распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения): очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – тромбоэмболия, обычно связанная с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой и средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто – тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко – осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – реакции легкой/средней тяжести в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения очень часто – реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – появление угрей (акне).
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто – гинекомастия, варикоцеле.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела.

При появлении серьезных нежелательных реакций или нежелательных реакций, не указанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

О случаях передозировки фоллитропина альфа не сообщалось. Тем не менее, возможно развитие СГЯ (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении фоллитропина альфа с другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона – снижается (требуется увеличение дозы фоллитропина альфа). О клинически значимом взаимодействии на фоне терапии фоллитропином альфа с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Так как терапия фоллитропином альфа может сопровождаться серьезными нежелательными реакциями, препарат Примапур ® должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокую концентрацию половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложнится перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Риск развития СГЯ возрастает при применении ХГЧ. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию ХГЧ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4-х дней или использовать барьерные средства контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Для минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Когда концентрация эстрадиола >5500 пг/мл (20 200 пмоль/л) или, когда в наличии 40 и более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.
Строгое соблюдение рекомендованного режима дозирования фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую индукцию суперовуляции в программах ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличится. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней. Как правило, СГЯ легкой и средней степени тяжести спонтанно разрешаются с наступлением менструации.
При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
У пациенток с СПКЯ или с высокой концентрацией эстрадиола в сыворотке крови риск развития СГЯ выше.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после ВРТ выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромболитические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Лечение мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение препарата Примапур ® противопоказано.
Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль сперматогенеза.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения фоллитропином альфа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение фоллитропина альфа не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

Состав предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием одноразового шприца.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75мл, 66 мкг/1,5 мл.

Произведено в ООО «Завод Медсинтез
По 0,5 мл (содержит 22 мкг действующего вещества, что эквивалентно 300 ME) в картриджи стеклянные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым; по 0,75 мл (содержит 33 мкг действующего вещества, что эквивалентно 450 ME) в картриджи стеклянные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым; по 1,5 мл (содержит 66 мкг действующего вещества, что эквивалентно 900 ME) в картриджи стеклянные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым. Картридж помещают в шприц-ручку «Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая) производства ООО «Завод Медсинтез», Россия».
Одна предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 10 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) одноразовыми иглами в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению помещены картонную пачку с этикеткой защиты от вскрытия с обеих сторон коробки.

Произведено в Филиале «Медгамал” ФГЕУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» М3 РФ:
По 0,75 мл (содержит 33 мкг действующего вещества, что эквивалентно 450 ME) во флаконы медицинские стеклянные прозрачные вместимостью 4 мл, герметично укупоренных резиновыми пробками медицинскими, обкатанными колпачками алюминиево-пластиковыми.
Один флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 – 8°С в защищенном от света месте в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После начала использования препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не применять препарат по истечении этого периода.

Источник

Раз вы открыли мой отзыв, значит вы в протоколе ЭКО, либо у вас идет стимуляции овуляции для зачатия.

Когда мне назначили данный препарат, первым делом я стала, так же как и вы, искать всевозможные отзывы на данный препарат. Оказалось, он достаточно «новый» для протокола ЭКО, ведь у остальных девушек стимуляция шла на Менопуре или Гонаре.

Первый ребенок с помощью стимуляции на Примапуре родился в 2019 году.

Информации и подробных отзывов на него не было. Чудом нашлась пара вопросов и ответов на форумах, где я прочитала позже аналогичные впечатления от использования Примапура, какие были и у меня в процессе использования.

Я долго сомневалась писать ли на него отзыв, но пришла к мнению, что мой отзыв будет полезен с учетом минимальной информации о Примапуре.

✔Назначение препарата

Для контроля я должна была явится на 5 день стимуляции, но об этом дальше.

✔Что же представляет и себя препарат?

лекарственный препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Регулирует рост фолликулов в яичниках, аналогично действию ФСГ, вырабатываемого в организме женщины. Используется в программах вспомогательных репродуктивных технологий и стимуляции овуляции.

✔Форма выпуска

Примапур выпускается в шприц-ручках и флаконах. картридж может содержать 300, 450 или 900 МЕ препарата.

Продается препарат в картонной упаковке, с описанием на всех боковых и лицевых сторонах:

В отдельном отсеке лежит ручка и комплект иголок к ней. Кстати, иголок больше, поэтому если вы случайно потеряете одну или сломаете, не страшно, легко заменить другой.

✔Первый укол мне поставили в клинике. Врач сказала, что все девушки легко разбираются и ставят укол самостоятельно дома, но первый раз можно пройти к ним в процедурный кабинет и медсестры наглядно продемонстрирует какие действия выполнять в дальнейшем в домашних условиях.

✔Опыт самостоятельного применения

✔Короткая инструкция об его использовании

Если шприц-ручка хранилась в холодном месте, ее нужно согреть до комнатной температуры. Затем снимите защитный колпачок устройства. Снимать этикетку со шприц-ручки нельзя. Следующий шаг — снятие защитной пленки с иглы. При этом защитные колпачки должны остаться на месте. Иглу следует прикрутить к держателю.

Поворачивая селектор дозы, наберите нужное количество МЕ.

Обработайте зону инъекции спиртом. Захватите кожу с подкожной клетчаткой, формируя складку и введите иглу под углом 90°. Давите на спусковую кнопку до тех пор, пока не введете нужную дозу препарата. Отметка 0 при этом совместится с указателем дозы на корпусе. Через 10 секунд извлеките иглу, удерживая спусковую кнопку нажатой.

На крайний случай имеется просто огромная инструкция! Все показано наглядно, с рисунками. максимально подробно.

Вот, к примеру, 1/4 инструкции:

На деле вся процедура занимает буквально 3-5 минут. Подготовка шприца к работе выглядит следующим образом:

✔Выводится препарат безболезненно, НО чем ближе конец стимуляции, тем больше становится место укола болезненно. Из-за этого потом ставить укол не приятно, ведь кожа вокруг «улыбки» живота уже вся «в дырках» от иголки, а то и в синяках.

Каждый вечер я меняла бок для укола. А когда добавился 2-3 препарат, то старалась ставить их по разным сторонам (+выше/ниже) от пупка.

✔Первая реакция на укол

После первого укола у меня слегка потянуло разово правый яичник. ВСЕ. Больше никаких ощущений не было и в дальнейшем на одном Примапуре!

Чувствовала себя хорошо. До контрольного узи я не чувствовала никаких изменений. Совершенно! Не тянул живот, не было выделений.

✔Дальнейший контроль реакции организма

Контроль был назначен на 5 день препарата. Оказалось, что реакция яичников слабовата. Один отказывался работать в этом цикле, в другом росли неравномерно фолликулы.

Кстати, в дальнейшем читая форумы, я нашла информацию, что я не единственная у кого на Примапуре дал ответ лишь 1 яичник.

Чтобы «спасти» ситуацию и заставить их работать, врач назначил дополнительно Менопур 75 и снизил дозу Примапура до 150. В дуэте этих препаратов дело пошло шустрее! Во-первых, я стала чувствовать, как тянет яичники после инъекций. Во-вторых, у меня появились прозрачные тянущиеся выделения. Врач одобрительно проверил контрольное узи, послушал жалобы и сказал, что наконец все хорошо, реакция пошла!

Из чего я делаю вывод, что один Примапур не справился в моем случае со своей работой. Думаю, без Менопура результат был бы совсем другим.

✔Что я могу сказать вам еще?

Если в ваших руках данный препарат, нужно понимать, что дороги назад нет и настраиваться на лучшее. Если у вас нет никаких ощущений после 2-3 инъекции, обязательно скажите врачу! Лучше лишний раз пожаловаться для контроля ситуации, чем радоваться, что у нас особенный организм, который легко переносит стимуляцию.

Уколы вы можете попросить ставить мужа, ездить в клинику. но, честно говоря, преодолев первую истерику их легко можно ставить самостоятельно! Главное, стерильность до-после ввода препарата и точность ввода по времени.

Желаю вам удачи! Все, кто встал на этот путь должны ее иметь и верить в то, что не нужно отчаиваться. Все в наших руках, а главное, в руках грамотного врача и его «золотых» руках.

Про поддержку после пункции и процесса ЭКО можно прочитать здесь:

Источник