Превенар и менактра чем отличаются
Менактра – вакцина от менингококковой инфекции
Что такое менингококковая инфекция?
Менингококки – это бактерии Neisseria meningitidis, вызывающие менингококковую инфекцию. Вопреки распространенному мнению, менингококковая инфекция – не то же самое, что менингит, хотя оба эти заболевания чрезвычайно опасны. Менингит, или воспаление мозговых оболочек, может возникнуть благодаря менингококкам, пневмококкам или даже гемофильной палочке. Наибольшим количествам смертельных случаев отличается, к сожалению, именно менингококковый менингит. В так называемом «менингитном поясе» Западной Африки на него приходится 80% всех случаев менингита.
Но менингококковая инфекция необязательно проявляется именно воспалением оболочек мозга. Бактерии могут вызвать и легкие формы инфекции, например, назофарингит (это стандартное больное горло и заложенный нос, как при ОРВИ), и очень тяжелые – например, менингококцемию (сепсис, то есть заражение крови). Бывает, что болезнь развивается молниеносно, и остановить ее не удается. Наиболее опасна она для детей.
Насколько велика опасность заболеть?
Носителями менингокковой инфекции являются примерно 10-20% людей. Далеко не все они больны – сам носитель может быть здоров. Бактерии живут в носоглотке и передаются воздушно-капельным путем. Заболевший заразен в течение примерно 3 недель, из них 1 неделя – инкубационный период, когда болезнь никак себя не проявляет. От животных или через предметы заразиться нельзя.
Заразность у этой инфекции довольна низкая. Однако заболеваемость менингококковой инфекцией имеет волнообразную природу, и на 2018 год, по всей видимости, пришелся всплеск заболеваемости. Например, педиатр Детского научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА в Санкт-Петербурге В. С. Ковалев в интервью, данном в феврале 2018 года сайту miloserdie.ru, отмечает, что такие подъемы происходят примерно раз в 20-25 лет, и сейчас Россия находится на волне подъема.
Агентство деловой информации Хакасии приводит данные Роспотребнадзора, согласно которым эпидемиологический порог по менингококковой инфекции был превышен еще в марте 2018:
По данным Роспотребнадзора, за первые шесть месяцев этого года менингококковой инфекцией заболели 549 жителей России. Это на 23% больше, чем за аналогичный период в прошлом году.
Как диагностировать менингококковую инфекцию?
При легкой форме заболевания ее может быть довольно сложно отличить от ОРВИ. Именно поэтому важно в случае даже не очень серьезного (на ваш взгляд) недомогания вовремя обратиться к врачу! Назофарингит через несколько дней может перейти в более тяжелую форму, и драгоценное время будет упущено.
В случае молниеносного развития менингококцемии главные симптомы – резкий подъем температуры и сыпь. Немедленно обратитесь в скорую помощь, это критично важно сделать как можно скорее!
Какие вакцины от менингококковой инфекции существуют?
У менингококка много серотипов (подвидов) – более 10, и универсальной вакцины от них нет. Наиболее опасными считаются эпидемические серогруппы: A, B, C, D, W-135 и Х. В. С. Ковалев в том же интервью отмечает рост заболевамости по группе W-135, поражающей не только детей, но и молодых взрослых в скученных группах (институтах, общежитиях, в армии), где заражаемость по понятным причинам выше.
В мире существует всего три вакцины, защищающие от менингококков: это Нименрикс, Менактра и Бексеро. При этом от серотипа В, на который приходится до 25% всех случаев менингококковой инфекции, защищает только Бексеро (Bexsero), и в России она не сертифицирована. Врачи настоятельно рекомендуют родителям, отдыхающим с детьми в Европе, вакцинировать ребенка там.
Но, кроме серотипа В, есть еще прививки от не менее опасных серотипов А, С, Y и W-135. Самая известная из них – американская Менактра. По счастью, в России она доступна – правда, в Национальный календарь они не входит из-за своей высокой стоимости. Вакцинация Менактрой в государственных поликлиниках возможна только в экстренных случаях, например, после контакта с больным. В других странах, например, в Великобритании, Германии, Голландии и США, эта вакцина в Нацкалендаре есть.
Для кого предназначена Менактра
Менактра разработана для вакцинации детей, начиная с 9-месячного возраста, и взрослых до 55 лет. Детей в возрасте от 9 месяцев до 2 лет прививают дважды с перерывом не менее 3 месяцев. Детям старше 2 лет — однократно.
Менактра формирует длительный иммунитет к менингококковой инфекции. На официальном сайте препарата указано, что ревакцинация возможна не менее чем через 4 года после первичной вакцинации, в возрасте старше 15 лет и при сохраняющемся риске заболеть. Но поскольку родина прививки – Соединенные Штаты – относится к странам массовой иммунизации населения против этого заболевания, там ревакцинация не делается.
С какими прививками можно и нельзя сочетать Менактру?
Можно – с прививкой от пневмококковой инфекции (Превенар), прививкой от ветряной оспы (Варилрикс), прививкой от кори, краснухи и паротита (Приорикс), прививкой от гепатита А. Нельзя – с БЦЖ.
Какие есть противопоказания к вакцинации Менактрой?
Стандартные, общие для большинства современных вакцин. Сюда входят острые заболевания или обострения хронических заболеваний, поэтому важно до вакцинации сдать общие анализы мочи и крови, чтобы исключить скрытые воспалительные процессы, и проконсультироваться с врачом.
Спецификой Менактры является возможный обморок при вакцинации подростка, поэтому ни в коем случае нельзя уходить из клиники сразу после прививки. Побочные реакции на вакцинацию обычно проявляются в течение 4 дней. Чаще всего это припухлость и болезненность в месте укола.
Каков состав вакцин и можно ли делать несколько прививок в один день?
Какие компоненты могут содержаться в современных вакцинах?
Существуют различные классификации препаратов для активной иммунизации:
Живые с искусственно ослабленным возбудителем
Иммунная система видит возбудитель почти также, как настоящий вирус или бактерию. Разница в том, что вызвать заболевание он не может, ведь производители его «ослабили» до степени, когда он перестал быть патогенным. К такому типу «живых» вакцин относятся препараты против следующих инфекций: полиомиелит (оральная вакцина), туберкулез (вакцина БЦЖ), краснухи, кори, свинки, ветрянки, бруцеллеза, лихорадки Ку и т.п.
Этот случай отличается от первого лишь тем, что инфекционный агент уже не живой, содержит убитые целые микроорганизмы (бактерии и вирусы) или их части.
Прим.: В случае, когда речь идет о вирусах, некорректно говорить о «живом» или «мертвом» вирусе, ведь, с точки зрения науки, вирусы не являются чем-то живым. Правильнее говорить о вирулентных, т.е. способных заражать и вызывать полноценное заболевание, и инактивированных – не способных вызвать болезнь, но достаточных для выработки иммунного ответа. Для удобства мы будем называть их живыми/убитыми, тем более, что это выражение уже прочно вошло в обиход.
Примеры инактивированных вакцин: против коклюша (цельноклеточная), против полиомиелита (ИПВ) и др.
Эти препараты содержат обезвреженные (инактивированные) токсины бактерий, обладающие иммуногенностью и лишенные токсигенности. Для организма они уже не являются ядом, но всё ещё способны вызывать иммунный ответ.
На основе анатоксинов делают вакцины, например, от дифтерии, столбняка, коклюша (вакцина с бесклеточным коклюшным компонентом).
Прим.: Интересен факт, что при естественном заражении столбняком, иммунитет к нему не формируется. Потому как содержание токсина в крови не достаточно для формирования иммунной памяти, а бо́льшая концентрация приводит к летальному исходу. В данном случае инактивированный токсин – это единственная возможность получить иммунитет и не бояться данной инфекции.
Материалом для создания искусственных антигенов служат рекомбинантные белки или их фрагменты, синтезированные в лабораториях путем применения методов генной инженерии. В данном случае разработчик вакцины выступает инженером той конструкции, которую будут вводить пациенту.
Для создания такой вакцины необходимо пройти несколько этапов разработки:
— вначале выбирают какой-то из белков возбудителя, на который иммунная система хорошо реагирует;
— в лаборатории создают специально «обученную» клеточную культуру, которая этот белок будет по заданию производить (производят генную модификацию, встраивая в геном клеток-продуцентов последовательность, кодирующую нужный белок);
— обеспечивают эту культуру всем необходимым, чтобы видоизмененная клетка активно размножалась и производила антигены для вакцины;
— спустя какое-то время «собирают урожай», выделяя из раствора искомый белок.
Можно провести аналогию с процессом обычного брожения. То есть, «дрожжи» будут выступать в роли той самой специально обученной культурой клеток, а «спирт» – в роли искомого вещества, которое мы хотим получить от этих клеток. Фрукты или сахар являются пищей для дрожжей. Разница в том, что дрожжи «умеют» производить спирт, а антигены, например, для вакцины от вирусного гепатита В – нет.
Особенность вакцин с искусственными антигенами в том, что настоящего возбудителя инфекции в них нет совсем. Условно говоря, производители просто «срисовали» часть вируса и распечатали его множество раз на 3D-принтере, т.е. клонировали.
Примеры таких вакцин: против вируса гепатита В, против вируса папилломы человека (ВПЧ).
Сравним вакцины с собаками?
Для ещё большей наглядности предлагаем вам еще одну занимательную аналогию.
Дикий вирус – это волк:
Ослабленный вирус – это домашняя собака:
Инактивированный вирус – это мертвый волк:
Искусственный антиген – это лапа от плюшевой игрушки собачки:
Подведем итоги и вернемся к вопросу сочетаемости вакцин
Все вакцины можно разделить на 2 больших блока: живые и инактивированные (неживые).
Живые включают в себя живые, но ослабленные микроорганизмы (бактерии и вирусы). Неживые содержат убитые целые микроорганизмы или их искусственно созданные части.
В России зарегистрированы следующие варианты:
НЕЖИВЫЕ ВАКЦИНЫ от следующих инфекций:
Сочетаемость вакцин
Можно ли проводить вакцинацию препаратами из этих двух списков в один день? Да, можно, причем в любых сочетаниях!
Мнение CDC (Федеральное агентство министерства здравоохранения США):
«Although there is no exact limit on the number of injections, with a little flexibility, a provider can ensure that the primary series doses are given without administering too many injections at each visit.»
Перевод: «Не существует определенного лимита на число одновременно вводимых доз, однако следует подходить к вопросу гибко и не вводить слишком много доз за один раз.»
В России строгое ограничение есть только для БЦЖ, ее делают отдельно, но не из-за того, что она как-то взаимодействует с другими вакцинами, а потому, что есть риск, что по невнимательности медсестра введет ее не внутрикожно, как положено, а подкожно или внутримышечно, перепутав шприц с БЦЖ с другой вакциной. Это приведет к холодному абсцессу (осложнению). И этот риск минимизируют тем, что БЦЖ всегда делают отдельно от других вакцин (по крайней мере в России).
Также, по разным причинам, в инструкции к некоторым вакцинам могут быть указаны иные рекомендации. Например, в инструкции к вакцине «Клещ-Э-Вак» написано, что она разрешена к введению с другими инактивированными вакцинами:
«Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).»
В то время как аналогичная по составу вакцина «Энцепур» разрешается к введению с любыми вакцинами:
«Вакцину Энцепур можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела. Применение вакцины Энцепур совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета).
Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает».
Почти всегда такой запрет связан с тем, что просто не были проведены исследования совместного применения вакцин в той конкретной стране, где в инструкции есть такое указание.
Плохая новость в том, что если медик, который проводит вакцинацию, внимательно читает инструкцию, то для него это основание вам отказать в одномоментном введении вакцин. Если вы планируете сделать прививки от нескольких инфекций в один день, лучше заранее изучите инструкции на предмет такой неприятности.
«Менактра» и «Превенар»
У людей с ВИЧ и аспленией CDC и IAC не рекомендуют делать в один день Менактру и Превенар13, так как это приводит к снижению иммунного ответа на некоторые антигены пневмококковой вакцины.
Для здоровых людей единого мнения на этот счёт нет, но по возможности желательно разносить эти вакцины на разные приемы.
ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ ПРИВИВКАМИ, с точки зрения здравого смысла, если НЕ СДЕЛАЛИ В ОДИН ДЕНЬ, то:
Обе вакцины НЕживые = любой интервал
Одна вакцина живая, вторая нет = любой интервал
Обе вакцины живые = Ждать месяц
Исключение:
Если прививаемому показана и 13-валентная и 23-валентная вакцины от пневмококковой инфекции, то они не должны вводиться одновременно, и 13-валентная вакцина должна вводиться первой.
In patients recommended to receive both PCV13 and PPSV23, the 2 vaccines should not be administered simultaneously. PCV13 should be administered first.
If PPSV23 has been administered first, PCV13 should be administered no earlier than 8 weeks later in children 6-18 years, and one year later in adults 19 years and older.
Однако, с учетом действующего законодательства в России, месяц придется ждать между любыми вакцинами, если они не были сделаны в один день.
ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС» благодарит Антонину Обласову за предоставление материалов.
В каком возрасте делают прививки от менингита
Вакцина от менингита способна спасти человека от этого тяжелого и опасного заболевания. Менингит еще 50 лет назад считали неизлечимой патологией. Сегодня же прогнозы зависят от своевременности обращения больного за профессиональной медицинской помощью, а также от квалификации самих докторов. В Юсуповской больнице лечением менингита занимаются ведущие неврологи и инфекционисты России. В больнице в любое удобное время можно проконсультироваться с докторами касательно всех плюсов и недостатков вакцинации.
Вакцина от менингита на самом деле способна защитить организм человека от быстропротекающего опасного воспалительного заболевания, которое также влечет за собой серьезнейшие осложнения. В отсутствие адекватной терапии менингит может унести жизнь больного в течение суток.
Основной задачей прививок против менингита является выработка защитного механизма против возбудителей заболевания – менингококка, пневмококка и гемофильной палочки. Во многих развитых странах, таких как Великобритания, Франция, Германия, США и пр., прививки от менингита входят в национальный прививочный календарь.
Чтобы обратить внимание населения на опасность менингита, а также с целью повышения осведомленности людей касательно особенностей течения менингита, его симптомов, путей заражения, лечения и профилактики, был объявлен всемирный день борьбы с менингитом – 24 апреля.
Противоменингококковая прививка от менингита взрослым и детям
Статистические данные позволяют сделать вывод, что ежегодно менингококковая инфекция поражает 1,2 млн людей, она является основной причиной гнойного менингита. В нашем государстве плановая иммунизация от менингококковой инфекции не предусмотрена. Прививка показана лишь в случаях наличия эпидемического фактора.
Как правило, менингококковая инфекция поражает детей в возрасте младше 5-ти лет.
Вакцинацию против менингита проводят с использованием следующих сывороток:
Менингококковые вакцины выпускаются в виде сухой субстанции, которая требует разведения при помощи прилагаемого раствора. Вводят вакцину как подкожно, так и внутримышечно. В составе вакцин нет живых микроорганизмов, что в очередной раз доказывает безопасность препаратов.
Когда делаются противопневмококковые прививки от менингита у взрослых и детей
Многие страны осуществляют обязательную иммунизацию пациентов от пневмококковой инфекции. С начала года на территории Российской федерации подобная иммунизация внесена в национальный календарь прививок. Вакцинация позволяет получить организму антиген в безопасном минимальном количестве, что исключает возможность в будущем полноценного заболевания.
В нашей стране прививка осуществляется при помощи двух видов сыворотки: Пневмо-23 и Превенар. Оба эти препарата отличаются отсутствием побочных явлений и высокой эффективностью. Вакцина Превенар может быть введена детям, достигнувшим трех месяцев. Пневмо-23 вводится малышам старше 2-х летнего возраста.
Вакцины от гемофильной инфекции
Гемофильная инфекция способна провоцировать не только развитие менингита, то также может приводить к отитам, бронхитам, пневмониям и другим заболеваниям. Для вакцинации используют следующие препараты:
Независимо от названия сыворотки, она может применяться только по согласованию с врачом.
Реакция на прививку от менингита у детей
У детей реакциями на прививку от менингита могут выступать:
Побочные реакции должны проходить в течение двух дней, уплотнение в области укола полностью исчезает спустя 14 дней. Если симптомы не исчезают, необходимо срочно обратиться за помощью к врачу.
Получить консультацию и записаться на прием к неврологу можно по телефону Юсуповской больницы.
Чем в России привиться от пневмонии, и кому это показано
В ноябре во всем мире отмечают День борьбы с пневмонией. Пневмония, или воспаление легких, по сей день остается грозным заболеванием, уносящим жизни. В группе особого риска дети до 5 лет и пожилые люди. Спровоцировать инфекционную пневмонию могут вирусы, грибки или бактерии. Самой частой причиной развития пневмонии является бактерия пневмококк. По статистике, в России до 76 % случаев внебольничных пневмоний у взрослых приходятся на пневмококковую инфекцию, а у детей она является причиной 94% случаев осложненной внебольничной пневмонии. Но к счастью, от этого заболевания можно защититься, сделав прививку. Это гораздо легче, чем лечить ее, потому что доступные лекарства в некоторых случаях бессильны против невосприимчивой к ним бактерии. Рассказываем, кому и когда она показана, а также отвечаем на самые частые вопросы об имеющихся в России вакцинах против пневмококка.
1. Кто должен быть обязательно привит от пневмококковой инфекции?
Вакцинация от пневмококка входит в обе части российского прививочного календаря: и по эпидемическим показаниям, и по возрастам. Согласно Национальному календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям Минздрава РФ, такая прививка обязательна для: детей в возрасте 2 – 5 лет; взрослых из групп риска, включая призывников на военную службу; люди старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких. С 2014 года вакцинацию от пневмококка внесли в Национальный календарь профилактических прививок, где указаны сроки вакцинации для всех, независимо от эпидемических показаний: Свою первую вакцинацию от пневмококка ребенок проходит в 2 месяца. Срок второй вакцинации – 4,5 месяцев. Ревакцинация против пневмококковой инфекции делается детям, которым исполнилось 15 месяцев.
2. Кто относится к группам высокого риска?
3. Сможет ли прививка от пневмококка защитить от ковидной пневмонии?
Пневмококковая и коронавирусная пневмония имеют разную природу. И хотя у каждого из этих заболеваний свой тип возбудителя, в первом случае – бактерия Streptococcus pneumoniae, а во втором – вирус SARS-CoV-2, существуют научные данные, показывающие, что вакцинированные от пневмококка, легче переносят коронавирус с меньшим риском осложнений. В любом случае, если организм не будет ослаблен борьбой с одной инфекцией, он сможет легче противостоять другой. На этом же принципе основана рекомендация вакцинироваться от гриппа одновременно с пневмококком – это усилит долговременный Т-клеточный иммунитет, отвечающий за защиту организма. А крепкая защита – то что нужно в пандемию.
4. Обязательно ли прививаться, ведь есть антибиотики?
С одной стороны, для лечения пневмоний действительно разработаны эффективные противомикробные препараты. С другой, медики не рекомендуют особенно надеяться на них, из-за устойчивости многих бактерий к антибиотикам, ставшей настоящим бичом нашего времени. В этом случае терапия просто не подействует, и больной останется один на один с болезнью, без защиты, которую могла бы дать вакцина. «Нарастающая резистентность возбудителей инфекционных болезней к средствам антимикробной химиотерапии ведет к назначению дополнительных курсов терапии, увеличению сроков госпитализации, временной нетрудоспособности и может привести к социальным проблемам. Вакцинация против пневмококковой инфекции играет важную роль в борьбе с антибиотикорезистентными формами пневмококковых инфекций», – подчеркивает заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, главный эпидемиолог Минздрава России, зав. кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова д.м.н., профессор Николай Брико.
5. Какие бывают вакцины от пневмококка?
Сегодня в мире для предупреждения пневмококковой инфекции используют вакцины двух типов – полисахаридные (23-валентная вакцина) и конъюгированные вакцины (10- и 13-валентные). У них различаются схемы и графики использования. Выбрать подходящую поможет врач с учетом информации, содержащейся в инструкции к препарату и особенностей здоровья своего пациента.
6. Правда ли, что чем выше валентность вакцины, тем она лучше?
Казалось бы, очевидно, – вакцина, которая справляется с большим числом штаммов, дает лучшую защиту. Но не все так просто. В случае с вакцинами от пневмококка речь идет о разных технологиях производства. Не углубляясь в терминологию, можно сказать, что в основе полисахаридных вакцин лежит механизм защиты за счет производства В-лимфоцитов, которые запускают антитела класса IgM. Это дает эффект, но он недолговременный и не способствует развитию иммунной памяти. «Существенным недостатком полисахаридных вакцин является низкая эффективность иммунного ответа у детей до 2-х лет, так как В-зависимые антигены трудно распознаваемы незрелой иммунной системой новорожденных и грудных детей», – говорится в клинических рекомендациях. Поэтому такие вакцины врачи рекомендуют использовать для вакцинации декретированных групп риска. Что касается конъюгированных вакцин, то при соединении полисахаридов с белком-носителем формируется качественно иной, Т-зависимый иммунный ответ. В отличие от более простых полисахаридных вакцин, такой тип задействует Т-клетки, отвечающие за длительный иммунный ответ. И при их использовании у привитого образуются преимущественно антитела класса IgG, ответственные за выработку клеток долговременной иммунной памяти. Т-зависимый иммунный ответ считается более эффективным у детей раннего возраста. Кроме того, ученые доказали, что 13-валентная конъюгированная вакцина дает популяционный эффект – снижает заболеваемость у невакцинированных детей и взрослых не напрямую, а за счет формирования стойкого коллективного иммунитета. Помимо этого, 13-валентная вакцина уменьшает распространенность устойчивых к антибиотикам разновидностей бактерии, что тоже огромный плюс. А еще эту вакцину можно применяться в комплексе с основными вакцинами Национального календаря профилактических прививок, поэтому она идеальна для детей.
7. Какие вакцины доступны в России?
Привиться от пневмококка россияне могут любой вакциной из вышеперечисленных. Для тех, кому показана полисахаридная 23-валентная вакцина, есть препарат «Пневмовакс 23» американской компании Merck Sharp & Dohme (MSD). 10-валентную конъюгированную вакцину «Синфлорикс» выпускает британская GlaxoSmithKline, а 13-валентную «Превенар 13» по лицензии Pfizer в России изготавливает отечественная компания «Петровакс Фарм». Также сейчас проходит третью стадию клинических исследований 13-валентная полисахаридная вакцина от пневмококка, разработанная российской фармкомпанией «НАНОЛЕК». Кроме того, над пневмококковой вакциной нового типа сейчас работают ученые Института органической химии имени Н.Д. Зелинского РАН вместе с иммунологами из НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова. Этот препарат, в отличие от существующих, будет работать не на полисахаридах, а на синтетических олигосахаридах. От новой технологии ждут уменьшения побочных эффектов и усиленной защитной реакции на некоторые штаммы пневмококка.
8. Насколько качественным является производство российской пневмококковой вакцины?
Поскольку другие российские вакцины от пневмококка пока только проходят стадии испытаний и разработки, портал «ФармМедПром» попросил производителя единственной изготавливаемой на территории России и зарегистрированной вакцины «Превенар 13» – компанию «Петровакс Фарм» – ответить на несколько вопросов о ее качестве и методах производства. Вакцина «Превенар-13» выпускается по полному циклу на территории России. Каковы требования к ее качеству (насколько соответствует производство стандартам GMP) и как осуществляется контроль со стороны Pfizer? Действительно, в партнерстве с компанией Pfizer мы реализовали первый в истории российской фармацевтической промышленности проект по локализации 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар 13» с внедрением технологии производства полного цикла готовой лекарственной формы. В 2014 году «Петровакс» начал выпуск вакцины на своем предприятии в Московской области и поставку препарата на российский рынок, в т.ч. для Национального календаря профилактических прививок. Объем поставок вакцины за эти годы превысил 35 млн доз. Процесс производства такого препарат высокотехнологичен и включает в себя несколько этапов: формуляцию, розлив, вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Подготовительные работы к запуску производства длились 4 года. За это время мы установили новое оборудование на нашем производственном комплексе, модернизировали многие технологические процессы, провели трансфер всех методик контроля. В процессе передачи технологии было обучено свыше полусотни специалистов «ПетроваксФарм», 10 из которых прошли стажировку в США. Наши сотрудники посетили заводы компании Pfizer для того, чтобы поближе познакомиться с технологиями и процессами производства вакцины. Вместе с партнерами мы осуществили перевод и внедрение технологической документации. После переноса технологий мы провели оценку готовности оборудования и всех систем, и выпустили первые опытно-промышленные партии препаратов. Не менее полугода ушло на изучение стабильности образцов этой серии. Компания Pfizer сопровождала и консультировала нас на всех этапах этого трудоемкого процесса. Сегодня наш партнер продолжает проводить регулярные аудиты на производственной площадке компании «Петровакс», которые из года в год подтверждают соответствие производственных процессов международным стандартам GMP и строгим требованиям партнеров, а также качество и безопасность выпускаемой пневмококковой вакцины «Превенар 13». Вакцина изготавливается в преднаполненных шприцах. Насколько такая форма удобнее по сравнению с ампулой, которую нужно набирать в шприц? Какие еще задачи, кроме удобства для медперсонала, позволяет решить такой способ ее розлива? Главное преимущество такой формы выпуска для пациента – это точность вводимой дозы вакцины и дополнительная безопасность процедуры вакцинации. Отсутствие необходимости вскрывать ампулу и набирать препарат в шприц делает процедуру инъекции комфортной для пациента и медицинского персонала, что повышает в целом доверие населения к иммунизации. Не планируете ли вы разрабатывать собственную вакцину от пневмококковой инфекции, может быть, в будущем? Таких планов у компании нет.