Престариум для чего назначают

Престариум 5 мг и 10 мг : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг или 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А)

оболочка: глицерин, гипромеллоза, меди хлорофиллин (E141ii), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е171).

Описание

Престариум 5 мг: таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой светло-зеленого цвета, с маркировкой на одной стороне и риской на двух сторонах. Таблетку можно делить на равные дозы.

Престариум 10 мг: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой зеленого цвета таблетки, с маркировкой на одной и другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. АКФ ингибиторы. Периндоприл

Фармакологические свойства

После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет 65-70%.

Распределение и метаболизм

Препарат не кумулирует в организме. Повторный прием не приводит к кумуляции и T1/2 соответствует периоду его активности. При приеме препарата во время еды метаболизм периндоприла замедляется.
Выведение
T1/2 периндоприла составляет 1 ч. Периндоприлат выводится из организма через почки; T1/2 его свободной фракции составляет около 17 ч, что позволяет достичь стационарного состояния за 4 дня.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов, а также у больных с почечной и сердечной недостаточностью, выведение периндоприлата замедляется.

У больных с циррозом печеночный клиренс исходной молекулы периндоприла замедляется вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому коррекции дозы не требуется.

АПФ катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, обладающего сосудосуживающими свойствами. Кроме того, АПФ стимулирует секрецию альдостерона и ускоряет распад сосудорасширяющего соединения брадикинина до неактивного гептапептида.

Механизм антигипертензивного действия периндоприлата связан с ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II. В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное повышение активности ренина плазмы (за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина) и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, периндоприлат оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит периндоприлат

ПрестариумÒ эффективен при мягкой, умеренной и тяжелой артериальной гипертензии. Препарат снижает систолическое и диастолическое АД как в положении лежа на спине, так и в положении стоя.

Благодаря сосудорасширяющему действию препарат уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) и снижает патологически повышенное артериальное давление (АД), тем самым улучшает реологические свойства крови, не влияя на частоту сердечных сокращений. Препарат, как правило, увеличивает почечный кровоток, при этом уровень гломерулярной фильтрации не меняется.

После приема внутрь в средней разовой дозе максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-6 часов и сохраняется в течение 24 часов.

При адекватной реакции больного на препарат АД нормализуется в течение 1 месяца и остается стабильным без развития тахифилаксии. Прерывание лечения не сопровождается синдромом отмены.

При длительном применении ПрестариумÒ способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов, корректирует гистоморфологические изменения в резистентных артериях и вызывает регрессию гипертрофии левого желудочка сердца.

Хроническая сердечная недостаточность

ПрестариумÒ нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку. При применении препарата отмечено снижение давления наполнения левого и правого желудочков, снижение ОПСС.

При применении ПрестариумаÒ для лечения сердечной недостаточности в рекомендованных дозах выраженных изменений АД после первого приема препарата и после длительного применения не наблюдается.

Данные клинических исследований по двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):

Два крупных рандомизированных контролируемых исследования (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial, Международное исследование по сравнению эффективности телмисартана при монотерапии и в комбинации с рамиприлом) и VA NEPHRON-D (Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes, Исследование диабетической нефропатии) были посвящены изучению комбинированного применения ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина II.

Исследование ONTARGET проводилось среди пациентов, имевших в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или сахарный диабет 2-го типа с признаками поражения органов-мишеней. Исследование VA NEPHRON-D проводилось у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической нефропатией.

Данные этих исследований показали отсутствие значимого благоприятного эффекта в отношении почечных и/или сердечно-сосудистых исходов и смертности и в то же время наличие повышенного риска развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотензии по сравнению с монотерапией.

Учитывая сходные фармакодинамические свойства, полученные результаты также распространяются на другие ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Следовательно, ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Показания к применению

— хроническая сердечная недостаточность

— ишемическая болезнь сердца: уменьшение частоты кардиальных событий у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и/или состояние после реваскуляризации.

Способ применения и дозы

Препарат рекомендуется принимать утром, 1 раз в сутки, перед едой.

При лечении артериальной гипертензии ПрестариумÒ может использоваться в качестве монотерапии либо в комбинации с гипотензивными препаратами других групп. Рекомендуемая начальная доза – 5 мг один раз в сутки (утром), при необходимости доза постепенно может быть увеличена до 2 таблеток (10 мг) в сутки.

При выраженной активации системы «ренин-ангиотензин-альдостерон» (в частности, у пациентов с реноваскулярной гипертензией, электролитными нарушениями и/или со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после приема начальной дозы может наступить резкое падение артериального давления. Лечение таких пациентов рекомендуется начинать с дозы 2,5 мг под строгим контролем. После 1 месяца терапии дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в день.

Лечение пожилых пациентов с артериальной гипертензией следует начинать с дозировки 2,5 мг, постепенно увеличивая ее: до 5 мг через месяц после начала лечения, затем – до 10 мг, в зависимости от функционального состояния почек (см. таблицу ниже).

При лечении хронической сердечной недостаточности рекомендуемая доза – половина таблетки (2,5 мг) в сутки.

Применение препарата с калий несберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или β-блокаторами необходимо начинать под пристальным медицинским наблюдением, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг утром. При хорошей переносимости дозу поэтапно повышают на 2,5 мг до достижения дозы 5мг 1 раз в день с соблюдением интервала не менее 2-х недель. Основанием для такой коррекции должна быть клиническая реакция каждого конкретного пациента.

При лечении ишемической болезни сердца прием препарата следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в день в течение 2-х недель, затем увеличивать до 10 мг 1 раз в день, в зависимости от состояния почек и при условии хорошей переносимости дозы 5 мг.

Пациентам пожилого возраста терапию следует начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в день в течение 1 недели, затем, в течение 1 недели – по 5 мг 1 раз в день, затем – увеличивать суточную дозу до 10 мг в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже). Дозу повышают только в случае хорошей переносимости более низкой предшествующей дозы.

Коррекция дозы при нарушении функции почек

Клиренс креатинина (ClCr), мл/мин

2,5 мг в день через день

Пациенты, находящиеся на гемодиализе*

Побочные действия

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Противопоказания

— гиперчувствительность к периндоприлу и другим составным компонентам препарата или любому другому ингибитору АПФ

— ангионевротический отек (наследственный или идиопатический) на фоне предыдущей терапии ингибиторами АПФ в анамнезе

— беременность и период лактации

— комбинированный прием с Алискиреном пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ

Лекарственные взаимодействия

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышением частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) в сравнении с использованием одного препарата, воздействующего на РААС.

Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке. Применять калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли следует с осторожностью, а также необходим частый мониторинг калия в сыворотке.

У пациентов, принимающих диуретические препараты, особенно у пациентов со снижением ОЦК и/или электролитными нарушениями, после начала терапии ингибитором АПФ может наблюдаться выраженное снижение артериального давления. Отмена диуретика, восполнение ОЦК или коррекция электролитного баланса перед началом лечения, а также назначение низких начальных доз периндоприла и их постепенное увеличение снижают риск развития гипотензии.

При комбинированном приеме лития и ингибиторов АПФ отмечены случаи обратимого увеличения концентраций лития в сыворотке и развития токсического действия лития. Сопутствующий прием тиазидных диуретиков может повысить уже имеющийся риск развития токсичности и усилить токсичность лития. Сочетанный прием периндоприла и препаратов лития не рекомендуется, но при его необходимости следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3г/день снижают гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Кроме того, отмечено, что НПВС и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня калия в плазме крови,

приводя к ухудшению функции почек. Указанное действие носит обратимый характер, но в редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или при обезвоженности.

Комбинированный прием гипотензивных и сосудорасширяющих препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла. Сопутствующий прием нитроглицерина и других нитратов или сосудорасширяющих средств может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Совместный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению гипогликемического эффекта, особенно в первые недели терапии и у пациентов с нарушением функции почек.

Периндоприл может назначаться одновременно с ацетилсалициловой кислотой, тромболитическими препаратами, β-адреноблокаторами и/или нитратами.

Комбинированный прием трициклических антидепрессантов, антипсихотических препаратов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Симпатомиметические средства могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

При совместном лечении периндоприлом и препаратами золота (инъекции натрия ауротиомалат) у некоторых пациентов отмечалась реакция (включая, покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).

Особые указания

Аортальный и митральный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

ПрестариумÒ, как и другие ингибиторы АПФ, должен с особой осторожностью назначаться пациентам со стенозом митрального клапана, стенозом аорты или гипертрофической кардиомиопатией.

Ишемическая болезнь сердца

Если в течение первого месяца терапии периндоприлом имел место эпизод нестабильной стенокардии, то перед тем как продолжать лечение, следует провести тщательную оценку соотношения терапевтической пользы и риска.

Ингибиторы АКФ могут вызывать снижение артериального давления. Гипотензия с клиническими проявлениями редко развивается у гипертензивных пациентов без сопутствующих заболеваний, чаще она возникает у пациентов со сниженным ОЦК (принимающих диуретики, находящихся на диете с ограниченным потреблением соли, пациентов на диализе, пациентов, страдающих диареей или рвотой) или у пациентов с тяжелей ренин-зависимой гипертензией. Гипотензия с клиническими проявлениями отмечалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, с сопутствующей почечной недостаточностью или при ее отсутствии. Вероятнее всего она может наступить у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, как следствие приема высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или нарушения функции почек. Пациентам с повышенным риском наступления гипотензии с клиническими проявлениями в начале терапии и во время коррекции дозы следует проводить тщательный мониторинг. Подобного подхода следует также придерживаться при лечении пациентов, страдающих ишемией или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкая гипотензия может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением прием ПрестариумаÒ может привести к дополнительному снижению системного артериального давления. Это ожидаемый эффект, обычно не требующий прекращения лечения. В отдельных случаях, при наступлении выраженных клинических проявлений гипотензии, может возникнуть необходимость в снижении дозы или отмене препарата.

В случае нарушения почечной функции (клиренс креатинина

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в полипропиленовые контейнеры, с дозирующим отверстием для постепенной выдачи таблеток. Контейнер закрывается непрозрачной пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей 2 г сиккативного геля.

По 1 или 3 (Престариум® 10мг) контейнера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в плотно укупоренном контейнере при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Престариум® : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки 4мг или 8 мг

Состав

Одна таблетка содержит

мг (эквивалентно содержанию периндоприла 3,338 мг

или 6,676 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, алюминиево-медный хлорофиллиновый комплекс (Е 141 ii) лак.

Описание

Таблетки 4 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-зеленого цвета, без оболочки, с выгравированным знаком Источник

Престариум 5 Мг : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: периндоприла аргинин;

1 таблетка содержит периндоприла аргинина 2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла;

Вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмала (тип А), глицерин (Е 422a), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171)

Действующее вещество: периндоприла аргинин;

1 таблетка содержит периндоприла аргинина 5 мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла;

Вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмала (тип А), глицерин (Е 422a), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), меди хлорофиллинов (Е 141ии) ;

Действующее вещество: периндоприла аргинин;

1 таблетка содержит периндоприла аргинина 10 мг, что соответствует 6,790 мг периндоприла;

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Престариум ® 2,5 мг белого цвета, круглой формы, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Престариум ® 5 мг: светло-зеленого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением с одной стороны и насечкой на обоих краях.

Престариум ® 10 мг зеленого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением с одной стороны и с другой.

Фармакологическая группа

Ингибиторы АПФ (АПФ).

Фармакологические свойства

Периндоприл эффективно снижает артериальное давление при всех степенях артериальной гипертензии мягкой, умеренной и тяжелой; снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается как в положении лежа, так и в положении стоя.

Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В результате увеличивается периферический кровоток без влияния на частоту сердечных сокращений.

Как правило, увеличивается и почечный кровоток, в то время как скорость клубочковой фильтрации (Шкр) обычно не меняется.

Артериальное давление снижается быстро. У пациентов, ответивших на лечение, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

В случае отмены периндоприла аргинина эффекта отмены не возникает.

Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Клинические исследования доказали, что периндоприл обладает сосудорасширяющим свойствами. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стенки к просвету сосуда для малых артерий.

Дополнительная терапия с тиазидным диуретиком имеет синергийний эффект. Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также уменьшает риск развития гипокалиемии, вызванной диуретиком.

Периндоприла аргинин уменьшает работу сердца путем уменьшения пред- и постнагрузки на сердце.

Исследование при участии пациентов с сердечной недостаточностью продемонстрировали

В сравнительных исследованиях первое назначение 2,5 мг периндоприла аргинина пациентам с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не было связано с каким-либо достоверным снижением артериального давления по сравнению с плацебо.

Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.

Мультицентровое интернациональное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование PROGRESS определило преимущества 4-летнего лечения периндоприлом (в монотерапии или в комбинации с индапамидом) по предотвращению повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.

Первичной конечной точкой был инсульт.

После 2 недель (периода run-in) приема периндоприла тертбутиламину в дозе 2 мг (что эквивалентно периндоприла аргинина 2,5 мг) 1 раз в сутки и 2 недель приема в дозе 4 мг (что эквивалентно периндоприла аргинина 5 мг) 1 раз в сутки, 6105 пациентов были рандомизированы на две группы: в одной группе пациенты принимали плацебо (n = 3054), а в другой периндоприл тертбутиламин 4 мг (что эквивалентно периндоприла аргинина 5 мг) в качестве монотерапии или в комбинации с индапамидом (n = 3051). Индапамид добавляли пациентам, которые имели показания к назначению диуретика и не имели противопоказаний к его назначению.

Эта терапия назначалась в дополнение к традиционному лечению инсульта и / или артериальной гипертензии или любых других патологических состояний.

Все пациенты, которые принимали участие в исследовании, имели цереброваскулярные заболевания в анамнезе (инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение последних 5 лет. Артериальное давление не был критерием для включения в исследование: 2916 пациентов были с артериальной гипертензией, 3189 пациентов были с нормальным артериальным давлением.

Абсорбция. После приема периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1:00. Период полураспада периндоприла в плазме крови составляет 1:00.

Прием пищи уменьшает преобразования периндоприла в периндоприлата, следовательно, уменьшается его биодоступность, поэтому суточную дозу периндоприла аргинина рекомендуется принимать однократно утром перед едой.

Распределение. Отмечается линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л / кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови составляет 20%, главным образом из АПФ, но этот показатель является дозозависимым.

Вывод. Периндоприлат выводится с мочой. Период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Стадия равновесной концентрации в плазме крови достигается через 4 дня от начала лечения.

Особые группы пациентов. Вывод периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется подбирать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, учитывая степень недостаточности (КК).

Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата, не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно корректировать дозу.

Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные клинических исследований свидетельствуют, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) путем одновременного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном ассоциируется с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, влияющего на РААС (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Одновременное применение противопоказано (см. «Противопоказания»).

Алискирен: у пациентов, больных сахарным диабетом, или пациентов с нарушенной функцией почек риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и летальности повышается.

Экстракорпоральное лечение приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как высокопроточных мембраны для диализа или гемофильтрации (например, полиакриловые мембраны) и для афереза липопротеидов низкой плотности с декстрансульфатом, что может привести к повышению риска возникновения тяжелых анафилактических реакций (см. Раздел «Противопоказания »). В случае необходимости такого лечения, следует рассмотреть возможность использования диализных мембран различного типа или назначения различных классов антигипертензивных препаратов.

Одновременное применение не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Алискирен: в любых других пациентов, как и у больных сахарным диабетом или пациентов с нарушенной функцией почек, риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и летальности повышается.

По данным литературы известно, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождалось повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) может быть применена в индивидуальных случаях с тщательным контролем функции почек, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин: повышение риска возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангионевротический отек).

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид и другие), соли калия: возникновение гиперкалиемии (возможно, летальной) особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемической эффект). Указанные препараты не рекомендованы для одновременного применения с периндоприлом (см. Раздел «Особенности применения»). Однако если одновременное назначение этих веществ необходимо, их следует применять с осторожностью и проводить частый контроль калия плазмы крови. О применении спиронолактона при сердечной недостаточности см. «Одновременное применение, которое требует особого внимания».

Литий. При применении ингибиторов АПФ с препаратами лития сообщалось о обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и его токсичность. Не рекомендуется применять периндоприл с препаратами лития. В случае доказанной необходимости такого назначения обязательно тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Рацекадотрил. Известно, что лечение ингибиторами АПФ (например, периндоприлом) может вызвать развитие ангионевротического отека. Этот риск может увеличиваться при одновременном применении с рацекадотрилом (лекарственным средством, которое используется для лечения острой диареи).

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус). Пациенты, одновременно принимающих ингибиторы mTOR, могут принадлежать к группе повышенного риска развития ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение, что требует особого внимания.

Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и сахароснижающих средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Чаще всего этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Баклофен усиливает антигипертензивный эффект. Необходимо контролировать артериальное давление и функцию почек, в случае необходимости следует провести коррекцию дозы.

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон). Особого внимания требует одновременное применение эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибитора АПФ. В случае несоблюдения рекомендаций по назначению такой комбинации существует риск возникновения гиперкалиемии (возможно, летальной) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA и фракцией выброса

Особенности применения

Стабильная ишемическая болезнь сердца. В случае, если в течение первого месяца лечения периндоприлом произошел эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение польза / риск перед тем как решать вопрос о продолжении терапии.

Артериальная гипотензия. Прием ингибиторов АПФ может вызвать снижение артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается реже у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и более вероятна у пациентов с гиповолемией, у тех, кто принимает диуретики, находится на диете с ограничением количества соли, у пациентов на диализе, у пациентов с диареей или рвотой, или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой артериальной гипертензией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Симптоматическая артериальная гипотензия более вероятна у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают большие дозы петлевых диуретиков, имеют гипонатриемию или почечную недостаточность функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии во время начала терапии и на этапе подбора доз пациентам необходимо находиться под наблюдением врача (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать инфаркта миокарда или инсульта.

При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0,9% (9 мг / мл) раствор натрия хлорида.

Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, который обычно можно применять без каких-либо препятствий после восстановления объема крови и повышение артериального давления.

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением периндоприла аргинин может вызвать дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект является предсказуемым и обычно не требует отмены препарата. Если артериальная гипотензия симптоматической может возникнуть необходимость снижения дозы или отмены препарата.

Стеноз аортального и митрального клапанов / гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприла аргинин следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана или обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

В случае, если женщина принимала ингибитор АПФ во время Второй триместр беременности, ребенку рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения артериальной гипотензии.

Не рекомендуется применение периндоприла аргинина в период кормления грудью в связи с отсутствием данных о его проникновении в грудное молоко. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

Влияния на репродуктивную способность или фертильность не выявлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Периндоприла аргинин не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Как результат, способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы может быть нарушена.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Таблетки по 2,5 мг (Престариум ® 2,5 мг) и 10 мг (Престариум ® 10 мг) не подлежат распределению. Таблетки по 5 мг (Престариум ® 5 мг) подлежат распределению на две равные части.

Таблетки рекомендуется принимать 1 раз в сутки утром перед едой.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от профиля пациента, показателей артериального давления и ответа на лечение (см. Раздел «Особенности применения»).

Периндоприла аргинин можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами других классов антигипертензивных средств.

Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки утром.

Пациенты с высокой активностью ренин-ангиотензин-(особенно пациенты с реноваскулярной гипертензией, нарушением водно-электролитного баланса, сердечной декомпенсацией или тяжелой гипертензией) могут испытать чрезмерного снижения артериального давления после приема первой дозы. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг и начало терапии проводить под наблюдением врача.

Дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в сутки через 1 месяц лечения.

В начале применения периндоприла аргинина возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии; это вероятнее у пациентов, которые одновременно принимают диуретики. Таким пациентам начинать лечение периндоприлом следует с осторожностью, поскольку в них может быть дефицит воды и / или соли.

Если это возможно, следует прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала терапии периндоприла аргинином (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациентам с артериальной гипертензией, которым нельзя прекратить применение диуретиков, лечение следует начинать с дозы 2,5 мг. У таких пациентов следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Дальнейшее повышение дозы периндоприла аргинина следует осуществлять в зависимости от показателей артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиком можно восстановить.

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2,5 мг, которую можно повысить до 5 мг через 1 месяц лечения, а затем, в случае необходимости, до 10 мг с учетом функции почек (см. Таблицу, предоставляется ниже).

Симптоматическая сердечная недостаточность.

Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью и другим пациентам из группы высокого риска (пациенты с нарушением функции почек и тенденцией к нарушениям уровня электролитов, пациенты, которые получают одновременную терапию диуретиками и / или вазодилататорами) лечение следует начинать под тщательным контролем (см. Раздел «Особенности применения »).

Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг (½ таблетки препарата Престариум ® 5 мг) 1 раз в сутки утром. После 2 недель лечения дозу увеличивать до 5 мг (1 таблетка Престариум ® 5 мг) 1 раз в сутки утром.

Если после 2 недель лечения Престариум ® 5 мг пациент нуждается в дополнительном контроля артериального давления, можно назначить индапамид в дозе 1 таблетка в сутки. Лечение можно начинать в любое время в срок от 2 недель до нескольких лет после первичного инсульта.

Предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документально стабильной ишемической болезнью сердца.

Длительное лечение препаратом Престариум ® 10 мг (1 таблетка в сутки) снижает риск инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам 4-летнего исследования EUROPA). Лечение следует начинать с препарата Престариум ® 5 мг (1 таблетка в сутки утром). Через 2 недели, при условии хорошей переносимости дозу повышать до 10 мг для длительного приема препарата Престариум ® 10 мг 1 таблетка в сутки утром.

Пациентам пожилого возраста, у которых документально подтверждена ишемическая болезнь сердца, лечение следует начинать с дозы 2,5 мг (½ таблетки препарата Престариум ® 5 мг) 1 раз в сутки утром, через неделю дозу повышать до 5 мг (1 таблетка Престариум ® 5 мг) через 2 недели, при условии хорошей переносимости и в зависимости от функции почек, дозу повышать до 10 мг (Престариум ® 10 мг 1 таблетка в сутки) и начинать длительное лечение.

Подбор доз при почечной недостаточности.

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью должна базироваться на КК, как указано в таблице ниже:

Таблица 1 : подбор доз при почечной недостаточности