Препарат телмиста для чего назначают
Телмиста Н : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Телмисартан относят к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в вашем организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, которое ведет к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему сосуды расширяются и артериальное давление снижается.
Гидрохлортиазид относят к группе лекарственных средств под названием «тиазидные диуретики». Они обладают мочегонным эффектом, что ведет к снижению артериального давления.
При отсутствии лечения повышенное артериальное давление приводит к поражению кровеносных сосудов в некоторых органах, что иногда может привести к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Повышенное артериальное давление может быть бессимптомным до поражения органов. Поэтому необходимо регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Тесмиста Н таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приемом только телмисартана.
Телмиста Н таблетки 80 мг/25 мг используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется препаратом Телмиста Н таблетки 80 мг/12,5 мг, или у взрослых, у которых артериальное давление стабилизировано приемом телмисартана и гидрохлортиазида в виде отдельных препаратов.
Не принимайте препарат
— если у вас аллергия на телмисартан или любые другие ингредиенты препарата (перечислены в разделе «Состав»);
— если у вас аллергия на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамида;
— при беременности сроком более 3 месяцев (также следует избегать прием препарата Телмиста Н и на более ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
— если у вас тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря), или другие серьезные заболевания печени;
— при тяжелых заболеваниях почек;
— если лечащий врач определил, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, и с начала приема Телмиста Н не наблюдается их улучшений;
— если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы при этом принимаете препарат, содержащий алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу прежде, чем принимать препарат Телмиста Н.
Особые указания и меры предосторожности
Сообщите лечащему врачу перед началом приема Телмиста Н, если у вас есть или были раньше следующие состояния или заболевания:
— пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия). Это состояние может возникать при обезвоживании (избыточная потеря жидкости) или потере солей из-за приема диуретиков (мочегонные), низкосолевой диеты, диареи, рвоты и гемодиализа;
— заболевание почек или трансплантация почки;
— стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
— повышенный уровень альдостерона (задержка жидкости и солей в организме, сопровождающаяся дисбалансом определенных минералов в крови);
— действующее вещество гидрохлортиазид может вызывать необычную реакцию, сопровождающуюся болью в глазах и ухудшением зрения. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения давления в глазу, которые проявляются в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Телмиста Н. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.
— если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете препарат Телмиста Н, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Телмиста Н:
— если вы принимаете дигоксин,
— если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения повышенного артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом; алискирен.
Вы должны сообщить своему врачу, если подозреваете что беременны (или можете забеременеть). Телмиста Н не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана при сроке беременности более 3 месяцев, так как при применении на этом сроке может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Гидрохлортиазид может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Это состояние обычно проявляется сухостью во рту, заторможенностью, сонливостью, беспокойством, мышечной болью или спазмами, тошнотой, рвотой, мышечной усталостью и учащением сердцебиения (более 100 ударов в минуту). При появлении перечисленных симптомов обратитесь к лечащему врачу.
Также сообщите лечащему врачу, если у вас повышенная чувствительность к солнечным лучам, проявляющаяся необычно быстрым развитием солнечного ожога (покраснение кожи, зуд, отек, образование пузырей).
Перед операцией или анестезией сообщите врачу, что вы принимаете препарат Телмиста Н.
Препарат Телмиста Н может быть менее эффективен у чернокожих пациентов.
Лечащий врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также информацию под заголовком «Не принимайте препарат Телмиста Н».
Препарат Телмиста Н не рекомендован для использования у детей и подростков младше 18 лет.
Препарат Телмиста Н содержит лактозу, сорбитол и натрий
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать данный препарат.
Каждая таблетка Телмиста Н 40 мг/12,5 мг содержит 147,04 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг день при массе тела 29,8 кг.
Каждая таблетка Телмиста Н 80 мг/12,5 мг и 80 мг/25 мг содержит 294,08 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг/день при массе тела 58,8 кг.
Пациенты весом 58,8 кг или меньше должны учитывать, что сорбитол является источником фруктозы, и, если врач сообщил вам, что у вас (или вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или, если у вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI), редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем вы (или ваш ребенок) начнете принимать препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть, по существу, не содержит натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач может изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам потребуется прекратить прием одного из лекарственных средств. Это относится особенно к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телмиста Н:
— препараты лития для лечения некоторых видов депрессии;
— препараты, снижающие уровень калия в крови (гипокалиемия): другие диуретики («мочегонные»), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (назначают для заживления язвенных поражений полости рта), пенициллин G натриевая соль (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
— препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли с калием, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммуносупрессант) и другие, такие как гепарин натрия (антикоагулянт);
— препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты, применяемые при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин и левомепромазин) и другие лекарственные средства, такие как определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарственные средства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
— препараты для лечения сахарного диабета (инсулины или противодиабетические препараты для приема внутрь, такие как метформин);
— холестирамин и колестипол, препараты для снижения уровня холестерина в крови;
— средства для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
— средства для расслабления мышц, такие как тубокурарин.
— добавки кальция и/или витамина D;
— антихолинергические лекарственные средства (используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве вспомогательных веществ при анестезии), такие как атропин и бипериден;
— амантадин (для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами);
— другие препараты для лечения артериальной гипертонии, кортикостероиды, болеутоляющие средства (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), противоопухолевые препараты, средства для лечения подагры, артрита;
— ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте препарат», «Особые указания и меры предосторожности»);
Телмиста Н может усиливать эффект снижения артериального давления других лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления, или средств, потенциально способных снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, артериальное давление может стать слишком низким при совместном применении с алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить головокружение при вставании при слишком низком давлении. Вы должны проконсультироваться с врачом, если вам нужно откорректировать дозу других препаратов во время приема препарата Телмиста Н.
Эффект препарата Телмиста Н может быть снижен при одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
Телмиста Н с пищей и алкоголем
Препарат Телмиста Н можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может вызвать резкое снижение артериального давления и/или повысить риск возникновения головокружения или слабости.
Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить врачу, если предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Ожидается, что врач порекомендует вам прекратить прием препарата Телмиста Н до наступления беременности, или, как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другое лекарственное средство вместо Телмиста Н. Телмиста Н не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана при беременности сроком более 3 месяцев, так как может нанести серьезный вред вашему ребенку, при приеме в этот период.
Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Телмиста Н не рекомендуется для кормящих матерей. Если вы хотите кормить грудью, врач может подобрать для вас другое лечение.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость при приеме препарата Телмиста Н. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.
Применение
Всегда принимайте препарат Телмиста Н в точном соответствии с назначением врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.
Если вы приняли препарата Телмиста Н больше, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас может понизиться артериальное давление и участиться сердцебиение. Также сообщалось о замедлении сердцебиения, головокружении, рвоте, снижении функции почек, включая почечную недостаточность. В связи с содержанием гидрохлортиазида также может возникнуть заметное понижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость и мышечные спазмы и/или нерегулярное сердцебиение, ассоциированное с одновременным использованием таких препаратов, как дигиталис или определенных антиаритмических средств. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять препарат Телмиста Н
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите ее, как только вспомнили, и продолжайте лечение, как раньше. Если вы не приняли таблетку в нужный день, принимайте обычную дозу на следующий день.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые побочные реакции могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови», является тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего тела), быстрый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты встречаются редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек) или их частота неизвестна (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Без лечения эти явления могут быть фатальными. Повышенная частота сепсиса наблюдалась на фоне приема отдельного препарата телмисартана, однако нельзя исключить подобный риск при лечении препаратом Телмиста Н.
Возможные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Телмиста Н:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
Снижение уровня калия в крови, тревожность, обмороки, ощущение покалывания (парестезия), ощущение вращения (вертиго), учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, внезапное падение артериального давления при вставании, нехватка воздуха (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боли в спине, спазмы и боли в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию полового члена), боли в грудной клетке, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
Воспаление нижних отделов дыхательных путей (бронхит), активация или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма, что проявляется болью в суставах, высыпаниями на коже и лихорадкой), боли в горле, воспаление синусов, подавленное настроение (депрессия), трудность засыпания (бессонница), зрительные нарушения, затрудненное дыхание, боли в животе, запоры, вздутие живота (диспепсия), тошнота, воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (эта нежелательная реакция чаще встречается у японцев), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции (зуд, сыпь), повышенная потливость, аллергическая сыпь (крапивница), боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, мышечные спазмы, гриппоподобный синдром, боли, снижение уровня натрия в крови, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме компонентов препарата по отдельности, могут возникать и на фоне приема Телмиста Н, даже если о них не сообщалось в ходе клинических исследований с этим препаратом.
У пациентов, принимавших телмисартан отдельно, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (боли в горле, воспаление синусов, простудные заболевания), инфекции мочевыводящих путей, снижение уровня красных кровяных клеток (анемия), повышение уровня калия в крови, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение функции почек, в том числе, острая почечная недостаточность, слабость, кашель.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
Низкий уровень тромбоцитов крови (тромбоцитопения), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (повышенная чувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы крови (при сахарном диабете), расстройство желудка, экзема (кожная болезнь), артроз, воспаление сухожилий, низкий уровень гемоглобина (белок крови), сонливость.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 пациентов):
Прогрессирующее рубцовое поражение легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **
* В настоящее время неизвестно, явилась ли эта нежелательная реакция случайным совпадением или была обусловлен неустановленными механизмами.
** На фоне приема телмисартана зафиксированы случаи прогрессирующего рубцового поражения легочной ткани; причинно-следственная связь с телмисартаном не установлена.
У пациентов, принимавших гидрохлортиазид отдельно, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
Тошнота, пониженный уровень магния в крови.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или кровоподтеков (небольшие пурпурно-красные следы на коже или других тканях, вызванные кровотечением), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 пациентов):
Повышенный pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня ионов хлора в крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление слюнных желез, рак кожи или губ (немеланомный рак кожи), снижение количества клеток крови, в том числе красных и белых кровяных клеток, серьезные аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, головокружение, нечеткость зрения или видение предметов в желтом цвете, ухудшение зрения и боль в глазных яблоках (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой миопии, или острой закрытоугольной глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, пожелтение кожи или глаз (желтуха), волчаночноподобный синдром (состояние, напоминающее системную красную волчанку, когда иммунная система атакует клетки собственного организма), воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, отслоение верхнего слоя кожи, лихорадка (возможные симптомы мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, появление глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение баланса электролитов крови, повышение уровня холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы или липидов в крови, затруднение контроля уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагностированным сахарным диабетом.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение
Не требует особых температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Телмиста : инструкция по применению
Состав
Таблетки 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Таблетки 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон КЗО, лактоза моногидрат, сорбитол (Е 420), магния стеарат, вода очищенная (испаряется в процессе производства).
Описание
Таблетки 40 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки 80 мг: двояковыпуклые, капсуловидной формы таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антагонисты ангиотензина II. Код ATX: С09СА07.
Телмисартан в дозе 80 мг почти полностью блокирует гипертензивный эффект ангиотензина II. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов.
Клиническая эффективность и безопасность
Эссенциальная артериальная гипертензия
После приема первой дозы препарата антигиипертензивный эффект развивается постепенно в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления (АД) обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При амбулаторном мониторинге установлено, что антигипертензивный эффект стабильно сохраняется в течение 24 часов после приема препарата, включая последние 4 часа перед следующим приемом.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое АД без влияния на частоту пульса.
В случае резкой отмены препарата АД постепенно, в течение нескольких дней возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».
В клинических исследованиях при прямом сравнении было установлено, что телмисартан значительно реже, чем ингибиторы АПФ, вызывает развитие сухого кашля.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
В двух крупных рандомизированных контролируемых испытаниях (ONTARGET (Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) и VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) были изучены особенности применения ингибиторов АПФ (иАПФ) в комбинации с блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА II).
Исследование VA NEPHRON-D было проведено с участием пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
По сравнению с монотерапией эти исследования не показали значимого положительного влияния на функцию почек и / или исход сердечнососудистых заболеваний и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и / или гипотонии. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства, эти результаты могут быть распространены и на другие иАПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II. Следовательно, иАПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны назначаться одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Исследование ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type- 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) было проведено с целью выявления преимуществ добавления алискирена к стандартной терапии иАПФ или к блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, хронической почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследование было прекращено досрочно из-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Инсульт и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний наблюдались чаще в группе пациентов, принимавших алискирен, чем в группе плацебо. Также в группе, принимавшей алискирен, чаще наблюдались нежелательные побочные реакции (гиперкалиемия, гипотензия, почечная дисфункция).
Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (>99,5%), в основном с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) составляет около 500 л.
Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом. Метаболиты фармакологически неактивны.
Для телмисартана характерен биэкспоненциальный фармакокинетический профиль с периодом полувыведения в терминальной фазе более 20 ч. После применения перорально (и внутривенно) телмисартан почти полностью выводится с калом, как правило, в неизмененном виде. Экскреция с мочой составляет
Показания к применению
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Снижение частоты осложнений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с:
— выраженными атеротромботическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевания периферических артерий);
— сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением целевых органов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата (см. «Состав»)
Второй и третий триместры беременности
(см. «Меры предосторожности: Беременность и лактация»)
Обструкция желчевыводящих путей
Выраженные нарушения функции печени
Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ
Побочное действие
В редких случаях (менее 1 случая / 1000 пациентов) возможны серьезные побочные эффекты, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и острую почечную недостаточность. Общая частота нежелательных реакций при приеме телмисартана, установленная в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией, обычно сопоставима с таковой для плацебо (41,4 % vs 43,9 %). Частота указанных проявлений не зависит от дозы препарата и пола, возраста или расы пациентов. Профиль безопасности телмисартана при назначении для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности сопоставим с таковым при лечении артериальной гипертензии.
Нижеприведенные побочные реакции были получены в контролируемых клинических исследованиях по лечению пациентов с артериальной гипертензией, а также из данных постмаркетинговых отчетов. В этот перечень также вошли серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению лечения, выявленные в 3 клинических долгосрочных исследованиях, включавших 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смертности на протяжении 6 лет.
Перечень побочных реакций
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до
Передозировка
Наиболее значительными проявлениями передозировки телмисартана являются артериальная гипотензия и тахикардия; также возможны брадикардия, головокружение, повышение уровня креатинина в плазме и острая почечная недостаточность.
Лечение симптоматическое и поддерживающее, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема лекарственного средства, и от степени тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают вызов рвоты и / или промывание желудка, прием активированного угля.
Пациент должен находиться под наблюдением, необходим частый контроль электролитов и креатинина в плазме. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение «лежа на спине», а также с помощью известных методов провести профилактические мероприятия, направленные на восстановление водно-электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования были выполнены с участием взрослых пациентов.
Как и все препараты, действующие на ренин-ангиотензии альдостероновую систему, телмисартан может провоцировать гиперкалиемию (см. «Меры предосторожности»), рисккоторой возрастает при назначении комбинированной терапии с применением других способствующих ее возникновению (заменители солей, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм).
Одновременный приём не рекомендован
Калийсберегающие диуретики или добавки, содержащие калий Антагонисты рецепторов ангиотензина II, в том числе телмисартан, смягчают индуцированную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители солей, содержащие калий, могут приводить к значительному увеличению уровня калия в плазме. Если совместное применение показано в связи с доказанной гипокалиемией, то их следует применять с осторожностью при частом контроле уровня калия.
Получены сообщения об обратимом увеличении концентрации лития в плазме крови и повышении токсичности при одновременном применении лития и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, а также антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. При необходимости совместного применения рекомендован контроль концентрации лития в плазме крови.
Одновременный приём, требующий особой осторожности
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
Одновременное применение ингибиторов АПФ с нестероидными противовоспалительными препаратами (ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может стать причиной снижения гипотензивного эффекта антагонистов рецепторов ангиотензина II. У пациентов с уже существующими нарушениями функции почек сопутствующее применение указанных препаратов может привести к ухудшению данной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, обратима. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, также рекомендовано осуществлять контроль функций почек до и после начала лечения.
Тиазидные и петлевые диуретики
Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению ОЦК и риску развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.
Следует учитывать при одновременном приёме
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Результаты клинических испытаний показали, что двойная блокада ангиотензин-альдостероновой системы посредством комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой развития побочных эффектов, таких как гипотония, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности» и «Фармакологические свойства»).
На основе имеющихся данных двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
У пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
Меры предосторожности
Нарушения функции печени
Препарат следует принимать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.
Препарат не следует назначать пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижение печеночного клиренса телмисартана.
Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение препаратами, которые оказывают действие на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему.
Нарушение функции почек и состояния после трансплантации почки
При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт применения Телмисты у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может наблюдаться у пациентов со сниженными (например, вследствие интенсивной терапии диуретиками, диеты с пониженным содержанием соли, диареи или рвоты) ОЦК и/или концентрацией натрия. Перед приемом препарата должна быть проведена коррекция данных состояний.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Фармакологические свойства»).
В отдельных случаях, когда совместное применение абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Прочие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы
У пациентов с зависимостью сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), лечение препаратами, влияющими на данную систему, может быть ассоциировано с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, острой почечной недостаточностью (см. «Побочное действие»).
Применение гипотензивных препаратов, ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему, как правило, не эффективно у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом. Назначение телмисартана данной категории пациентов не рекомендовано.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов, или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Применение препаратов, действующих на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему, может приводить к гиперкалиемии.
У некоторых категорий пациентов (пожилые, пациенты с почечной недостаточностью или страдающие сахарным диабетом, лица, одновременно получающие лечение другими препаратами, способными повышать уровень калия, и/или пациенты с интеркуррентными заболеваниями) гиперкалиемия может иметь летальный характер.
Перед тем, как рассматривать вопрос о совместном применении лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему, необходимо оценить соотношение польза-риск. Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать:
— Сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст >70 лет.
— Комбинированный прием с одним или несколькими лекарственными средствами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или препаратами калия. К препаратам, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся: калийсодержащие
заменители солей, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
— Интеркуррентные заболевания, в частности, дегидратация, острая декомпенсация сердечной недостаточности, метаболический, ацидоз, ухудшение почечной функции или состояния почек (например, инфекционные заболевания), лизис клеток (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, продолжительная травма).
У пациентов группы риска рекомендован тщательный контроль содержания калия в плазме крови (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Телмиста содержит сорбитол (Е 420). Пациентам с редким наследственным нарушением, связанным с непереносимостью фруктозы, не следует принимать данный препарат.
Телмиста содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать препарат.
Так же, как и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, телмисартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II оказывают менее выраженный гипотензивный эффект у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина у данной категории пациентов, страдающих гипертензией.
Как и в случае с другими гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической болезнью сердца может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульту.
Беременность и лактация
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в первом триместре беременности (см. «Меры предосторожности»). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Данные по применению препарата беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.
Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не может быть исключено. Контролируемые эпидемиологические данные, связанные с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II отсутствуют; однако для данного класса препаратов может существовать аналогичный риск.
Кроме тех случаев, когда невозможно произвести замену антагонистов рецепторов ангиотензина II на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на терапию лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным. При наступлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен незамедлительно, и, при необходимости, назначена иная терапия. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидроамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае если прием антагонистов рецепторов ангиотензина II осуществлялся со второго триместра беременности, рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали указанные препараты, должны находиться под пристальным наблюдением для предотвращения возможного развития гипотензии (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Данные о применении препарата в период лактации отсутствует. Препарат не рекомендован данной категории пациентов. В период кормления грудью предпочтительно назначить альтернативное лечение с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
В доклинических исследованиях какое-либо воздействие препарата на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортом или работать с техникой не проводились.
При управлении транспортными средствами или работе с техническими устройствами необходимо учитывать возможность развития головокружения или сонливости, характерных для препаратов, применяющихся для лечения артериальной гипертензии.
Упаковка
14 таблеток (2 блистера из ОПА/А1/ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 7 таблеток) в картонной коробке с листком-вкладышем.
30 таблеток (3 блистера из ОПА/А1/ПВХ пленки и алюминиевой фольги по10 таблеток) в картонной коробке с листком-вкладышем.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек