Препарат кейтруда что это такое

Обзор противоракового препарата Кейтруда

Препарат Кейтруда (пембролизумаб) является антителом, избирательно блокирующим рецепторы программируемого апоптоза, или самопроизвольной гибели клеток. Он используется для иммунотерапии при различных видах злокачественных новообразований.

Показания для назначения

Инструкция по применению Кейтруды предполагает использование медикамента в таких случаях:

По большинству из этих заболеваний лекарство Кейтруда еще проходит исследования, однако они позволяют предполагать его достаточную эффективность в уничтожении опухолевых клеток при раке различных видов.

Способ применения и дозировка

Побочные эффекты и противопоказания

Производитель утверждает, что противопоказаний для использования препарата Кейтруда нет. Однако его использование не рекомендуется во время беременности. Зачатия нужно избегать еще в течение 4 месяцев после завершения терапии.

Наиболее частые побочные эффекты возникали примерно у 15% пациентов. Это тошнота, жидкий стул, кожный зуд. Реже отмечались головная боль, боль в суставах и спине, кашель, одышка, появление белых пятен на коже, отсутствие аппетита.

Серьезные побочные эффекты являются иммуно-опосредованными и связаны с повреждением иммунной системой организма различных органов. Возможные неблагоприятные последствия:

Эти реакции хорошо поддаются лечению глюкокортикоидами.

К редким осложнениям терапии относятся артрит, увеит, боль в мышцах, синдром Гийена-Барре, миастения гравис, васкулит, панкреатит, гемолитическая анемия. Увеличивается вероятность отторжения трансплантата, если такая операция была проведена ранее.

Реакции, непосредственно связанные с инфузией Кейтруды, наблюдаются у 0,2% больных. Это анафилаксия, озноб, кожный зуд, кожная сыпь, снижение артериального давления, одышка, лихорадка.

Получить программу лечения из нескольких клиник

Задайте свои вопросы отправив заявку или по телефонам в Москве: +7 499 404 22 69 и Тель Авиве: +972 33 760 743. Предварительная консультация бесплатна

Эффективность препарата

Наибольшую эффективность препарат показал в лечении меланомы. В сравнительном исследовании с другим моноклональным антителом успехи были настолько значимы, что испытание прекратили досрочно и его участникам предложили продолжить лечение препаратом Кейтруда.

Многие из подобных исследований проводятся в клиниках Израиля. Поэтому у больных, обратившихся в онкологические отделения, есть возможность участвовать в них и получать бесплатно самые современные препараты, в том числе и Кейтруду.

Отправить запрос в израильские онкоцентры

Вы получите программы лечения и стоимость из нескольких израильских клиник

Источник

Дата создания: Октябрь 25, 2017

Дата изменения: Июнь 19, 2019

С изобретением класса моноклональных антител в онкологической науке и практике обозначились новые перспективы лечения злокачественных новообразований. Иммунотерапия стала золотым стандартом ведения пациентов с различными опухолями: при высокой эффективности препаратов данной группы риск побочных реакций оказался существенно ниже традиционной химии- и радиотерапии.

Кейтруда — ярчайший представитель группы моноклональных антител. Многочисленные клинические исследования, опыт практического применения Кейтруды, отзывы онкологов и пациентов позволяют говорить об уникальности этого препарата. Его особенностью является возможность получения благоприятных результатов даже при лечении метастатических форм злокачественных опухолей.

В 2014 году препарат был зарегистрирован и разрешен к применению в России под названием Китруда. Ввиду узкой направленности действия и сложности применения лекарства Китруду можно купить только по рецепту врача. Дозировку, периодичность введения и наблюдения за пациентом определяет специалист после полного обследования. До начала лечения врач подробно рассказывает об особенностях препарата, возможных побочных эффектах, прогнозе и ориентировочной цене Китруды с учетом предположительной длительности курса.

Если квалифицированный специалист назначил препарат Кейтруда (Пембролизумаб) и пациент принял решение его купить, необходимо учитывать, что цена лекарства обоснована расходами на разработку и проведение верификационных исследований, а также высокотехнологичным биопроизводством.

Принцип действия Кейтруда

Препарат Кейтруда разработан немецкой фармкомпанией Мерк: действующее вещество пембролизумаб получено путем рекомбинации ДНК. При введении в организм пациента препарат устремляется к клеткам-мишеням — Т-лимфоцитам, взаимодействие с которыми приводит к усилению их противоопухолевой активности.

Т-лимфоциты представляют собой иммунные клетки, отвечающие за опознание и обезвреживание элементов, содержащих чужеродные белки, в том числе патологически измененные опухолевые клетки. Однако злокачественные новообразования имеют особые механизмы «обмана» иммунитета, в результате чего иммунные клетки не распознают раковые элементы как чужеродные, а значит, не включают защитные реакции.

Один из таких обманных механизмов реализуется за счет присутствия на клетке опухоли белков PD-L1 и PD-L2, которые связываются с рецептором Т-лимфоцитов PD-1 и тем самым угнетают противоопухолевую защиту. Пембролизумаб соединяется с рецептором PD-1 и блокирует эту связь. Результатом подобного взаимодействия становится опознание патологически измененных тканей и активация иммунитета с последующим разрушением раковых клеток.

Клинически эффективность Кейтруды проявляется не только в замедлении роста первичного опухолевого очага, но и в прекращении метастазирования в отдаленные органы и ткани. Для пациента это означает существенное увеличение продолжительности жизни и ее качества, а также реальную надежду на полное излечение.

Показания

Препарат Кейтруда (Пембролизумаб) показан для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой и для случаев прогрессирования болезни после лечения Ипилимумаб, и (если мутация BRAF V600 положительна) ингибитором BRAF.

Эти показания одобрены в рамках ускоренной процедуры с учетом влияния препарата на опухоль и длительности этого влияния.

Окончательное решение о целесообразности применения лекарства в каждом конкретном случае принимает врач-онколог, поэтому информация дана для общего ознакомления. Ниже представлены показания для препарата Кейтруда, основанные на официальной инструкции.

Препарат Кейтруда также прошел ускоренную процедуру одобрения на использование при следующих заболеваниях:

Кроме того, производитель препарата продолжает проводить исследования относительно эффективности Пембролизумаба в лечении других форм злокачественных новообразований:

Для пациентов, участвующих в клинических исследованиях, все анализы, высокотехнологичные тесты и сам препарат Кейтруда оплачиваются компанией-спонсором: в этом случае цена лекарства и стоимость обследования не имеет значения для больного. Однако следует учесть, что отбор пациентов ведется по строгим критериям, которые могут учитывать возраст, пол, стадию заболевания, сопутствующую патологию, эффективность ранее проведенного лечения и.т.п

Подробную информацию о возможности включения в исследования можно получить на сайте компании Merck или у своего лечащего врача.

При назначении препарата врач учитывает наличие следующих противопоказаний:

Кейтруда не должна применяться у пациентов с немелкоклеточным раком легких при отрицательной (или неизвестной) экспрессии PD-L1-белка.

В период лечения и в первые 4 месяца после его окончания женщинам следует использовать надежную контрацепцию. Способ контрацепции обычно согласовывается с лечащим врачом и гинекологом.

Способ применения Пембролизумаб (Pembrolizumab)

Дозы и введение препарата Кейтруда

Рекомендуемая доза Кейтруда – 2 мг/кг для внутривенного введения в течение 30 мин каждые 3 недели до того момента, как появятся признаки прогрессирования болезни или неприемлемый токсический эффект.

Хранение готового и разведенного растворов

В составе порошка нет консервантов. Можно хранить готовый и разведенный растворы при следующих условиях:

Модификация дозы Кейтруды

Не рекомендуется использовать препарат Кейтруда в следующих случаях:

Можно возобновить лечение препаратом Кейтруда, когда побочные явления снизятся до степени 0-1.

Полностью прекратить введение Кейтруда в следующих случаях:

Побочные эффекты

Кейтруда обычно хорошо переносится пациентами, однако следует знать о возможных побочных эффектах, чтобы вовремя принять соответствующие меры.

Обо всех возникающих побочных реакциях следует сообщить врачу. Для купирования симптомов, обусловленных приемом Кейтруды, используют поддерживающую терапию. Некоторые побочные эффекты требуют отмены препарата.

Так как прием Кейтруды нередко приводит к слабости и рассеиванию внимания, настоятельно рекомендуется отказаться от вождения автомобиля на период лечения. Те же рекомендации касаются всех видов деятельности, требующих повышенного внимания (работа с техникой, на станках, в диспетчерских службах, высотные работы и т. п.).

О чем следует сказать врачу

Для подбора адекватной терапии врач должен иметь подробную информацию, касающуюся анамнеза жизни и заболевания, а также самочувствия пациента во время текущего лечения. Обязательно сообщите специалисту, если:

Полных аналогов (дженериков) препарата Кейтруда не существует. Условным аналогом можно считать Опдиво (Ниволумаб) — препарат из группы моноклональных антител с похожим механизмом блокады рецептора PD-1. Несмотря на видимую схожесть, препараты имеют свои особенности: при выборе того или иного средства специалисты ориентируются на тонкие нюансы применения и ожидаемую эффективность в конкретной ситуации.

Где купить препарат Кейтруда (Пембролизумаб)

Кейтруда имеет официальную регистрацию в России, поэтому препарат можно купить в Москве и других крупных городах. Как правило, Пембролизумаб не поставляется в аптечную сеть: препарат доступен по предварительному заказу строго по рецепту врача.

Важно: ни в коем случае не передавайте Кейтруду никому другому — это может серьезно навредить здоровью! Даже если симптомы очень похожи на ваши, только квалифицированный врач может поставить правильный диагноз и назначить адекватное лечение.

Кейтруда поставляется из Израиля или стран ЕС, поэтому цена в России и в Украине привязана к курсу доллара и подвержена соответствующим колебаниям. Не стоит покупать препарат в сомнительных аптеках: вы можете приобрести подделку или лекарство, хранение и перевозка которого осуществлялась с нарушением температурного режима. Чтобы не попасть на фальсификат, обратите внимание: стоимость Кейтруды не может быть существенно ниже средней цены в Москве.

Заказывая Кейтруду у нас, вы можете быть уверены в подлинности лекарственного препарата. Для перевозки лекарственных средств мы используем специально оборудованные автофургоны, оснащенные системами поддержки рекомендованного температурного режима. Хранение препарата осуществляется в строгом соответствии с регламентом.

Чтобы получить исчерпывающую информацию о цене Кейтруды и порядке заказа, позвоните по телефону указанному на нашем сайте или свяжитесь с нами по электронной почте.

Аналог Кейтруды, препарат Опдиво от компании Bristol-Myers Squibb, утвержден в начале 2015 года.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название: Китруда ®

Международное непатентованное название: пембролизумаб

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит:
действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг;
вспомогательные вещества: L-гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат – 80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл.

Описание

Прозрачный или опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство – антитела моноклональные.

КОД АТХ: L01XC18

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Данные о применении пембролизумаба у беременных женщин отсутствуют. Специальные исследования по изучению влияния пембролизумаба на репродуктивную функцию у животных не проводились, тем не менее, в моделях беременности мышей было показано, что блокада сигнальной системы PD-L1 приводит к снижению толерантности матери к плоду и повышению угрозы гибели плода. Эти результаты указывают на возможный риск (на основании механизма действия) негативного воздействия на плод, включая повышение частоты выкидышей или мертворождений, при применении пембролизумаба во время беременности. Известно, что человеческий IgG4 (иммуноглобулин) проходит через плацентарный барьер, следовательно, пембролизумаб может проникать через плаценту от матери к плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения пембролизумабом и в течение не менее 4 месяцев после введения последней инфузии пембролизумаба.
Период грудного вскармливания
Нет данных о секреции пембролизумаба в грудное молоко. Пембролизумаб противопоказан в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Клинические данные о возможном влиянии пембролизумаба на репродуктивную функцию отсутствуют. Несмотря на то, что отдельные исследования токсического действия пембролизумаба на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие не проводились, заметное влияние на репродуктивные органы самцов и самок обезьян в одномесячном и шестимесячном исследованиях токсичности повторных доз выявлено не было.

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей онкологов.
Для лечения НМРЛ препаратом Китруда ® пациенты должны отбираться на основании наличия положительной экспрессии PD-L1 (количественный показатель ≥ 1%).
Доза
Рекомендованная доза препарата Китруда ® составляет 2 мг/кг. Препарат вводится внутривенно (в/в) в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Лечение препаратом Китруда ® проводят до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Наблюдались атипичные ответы (т.е. первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или небольшие новые очаги в течение первых нескольких месяцев с последующим уменьшением размера опухоли).
Рекомендуется продолжить лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.
Временная или полная отмена лечения
Рекомендации по временной или полной отмене лечения препаратом Китруда ® описаны далее (см. также «Особые указания»).

Применение препарата Китруда ® следует временно отменить в случае возникновения следующих иммунологических нежелательных реакций, включая:

Применение препарата Китруда ® следует возобновить у пациентов при ослаблении нежелательных реакций до 0-1 степени тяжести.
Применение препарата Китруда ® следует отменить в следующих случаях:

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
He сообщалось о различиях в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами (≥65 лет) и более молодыми пациентами ( ® не изучалось у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Лечение препаратом Китруда ® не изучалось у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Меланома глаза
Имеются ограниченные данные по безопасности и эффективности применения препарата Китруда ® у пациентов с меланомой глаза.
Дети
Эффективность и безопасность препарата Китруда ® у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Способ применения Препарат Китруда ® следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут.

Инструкция по приготовлению и введению раствора для инфузии

Приготовление и введение

Побочное действие

Таблица 1: Иммуноопосредованные нежелательные реакции

Другие нежелательные явления
В таблице 2 обобщены нежелательные явления, которые наблюдались, по крайней мере, у 10% пациентов с меланомой, получавших лечение препаратом Китруда ® в клиническом исследовании KEYNOTE-006. Самыми распространенными нежелательными явлениями (отмечавшимися, по крайней мере, у 20% пациентов) были усталость и сыпь.

Таблица 2: Отдельные 1 нежелательные явления, наблюдавшиеся у ≥10% пациентов, получавших лечение препаратом Китруда ® (KEYNOTE-006)

1 – нежелательные явления, наблюдавшиеся с такой же или большей частотой возникновения по сравнению с группой ипилимумаба.
2 – степень тяжести согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4).
3 – включает сыпь, эритематозную сыпь, везикулезную сыпь, генерализованную сыпь, макулезную сыпь, макулезно-папулезную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь и эксфолиативную сыпь.
4 – включая гипопигментацию кожи.

Таблица 3: Отдельные 1 нарушения со стороны лабораторных показателей, ухудшившихся от исходного уровня, наблюдавшиеся у ≥20% пациентов с меланомой, получавших лечение препаратом Китруда ® (KEYNOTE-006)

1 – нежелательные явления, наблюдавшиеся с такой же или большей частотой возникновения по сравнению с группой ипилимумаба.
2 – каждое нарушение со стороны лабораторного показателя основано на количестве пациентов, у которых были известны исходные данные и как минимум одно измеренное во время исследования значение: Китруда ® (520 до 546 пациентов) и ипилимумаб (237 до 247 пациентов); гипертриглицеридемия: Китруда ® n=429 и ипилимумаб n=183; гиперхолестеринемия: Китруда ® n=484 и ипилимумаб n=205.
3 – градация согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4).

В таблице 4 обобщены нежелательные явления, которые отмечались, по крайней мере, у 10% пациентов с меланомой, получавших терапию препаратом Китруда ® в KEYNOTE-002. Самыми распространенными нежелательными явлениями (отмечавшимися, по крайней мере, у 20% пациентов) были зуд, сыпь, запор и диарея.

Таблица 4: Отдельные 1 нежелательные явления, наблюдавшиеся у ≥10% пациентов с меланомой, получавших лечение препаратом Китруда ® (KEYNOTE-002)

1 – нежелательные явления, наблюдавшиеся с такой же или большей частотой возникновения по сравнению с группой химиотерапии.
2 – химиотерапия: дакарбазин, темозоламид, карбоплатин с паклитакселом, паклитаксел или карбоплатин.
3 – степень тяжести согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4).
4 – включает сыпь, эритематозную сыпь, генерализованную сыпь, макулезную сыпь, макулезно-папулезную сыпь, папулезную сыпь и зудящую сыпь.

Таблица 5: Отдельные 1 нарушения со стороны лабораторных показателей, ухудшившихся от исходного уровня, наблюдавшиеся у ≥20% пациентов с меланомой, получавших лечение препаратом Китруда ® (KEYNOTE-002)

1 – нежелательные явления, наблюдавшиеся с такой же или большей частотой возникновения по сравнению с группой химиотерапии.
2 – каждое нарушение со стороны лабораторного показателя основано на количестве пациентов, у которых были известны исходные данные и как минимум одно измеренное во время исследования значение: Китруда ® (320 до 325 пациентов) и химиотерапия (154 до 161 пациентов); гипертриглицеридемия: Китруда ® n=247 и химиотерапия n=116; снижение концентрации бикарбоната: Китруда ® n=263 и химиотерапия n= 123.
3 – градация согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4).

В целом профиль безопасности был схож между всеми дозами и между пациентами, ранее получавшими или не получавшими лечение ипилимумабом.
В таблице 6 обобщены нежелательные явления, которые отмечались, по крайней мере, у 10% пациентов с НМРЛ, получавших терапию препаратом Китруда ® в KEYNOTE-001.
Самыми распространенными нежелательными явлениями (отмечавшимися, по крайней мере, у 20% пациентов) были утомляемость, снижение аппетита, одышка и кашель.

Таблица 6: Нежелательные явления, наблюдавшиеся у ≥10% пациентов с НМРЛ, получавших лечение препаратом Китруда ® (KEYNOTE-001)

1 – из нежелательных явлений, отмечавшихся у ≥10% пациентов, не сообщалось ни одно явление 4 или 5 степени тяжести.
2 – включает термины усталость и астения.
3 – включает термины кашель, продуктивный кашель и кровохарканье.
4 – включает термины дерматит, акнеформный дерматит, мультиформная эритема, лекарственная сыпь, сыпь, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, сыпь макулезная /макулезно-папулезная, папулезнуая сыпь.

Таблица 7: Нарушения со стороны лабораторных показателей, ухудшившихся от исходного уровня, наблюдавшиеся у ≥20% пациентов с НМРЛ, получавших лечение препаратом Китруда ® (KEYNOTE-001)

1 – нарушения 4 степени тяжести в данной таблице ограничиваются гипергликемией (n=4), гиперхолестеринемией (n=3) и анемией (n=1.)

Передозировка

Информация о передозировке препаратом Китруда ® отсутствует. Максимально переносимая доза для препарата Китруда ® не установлена. В клинических исследованиях у пациентов, получавших пембролизумаб в дозе до 10 мг/кг, профиль безопасности был сопоставим с таковым у пациентов, получавших пембролизумаб в дозе 2 мг/кг.
В случае передозировки необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов в отношении признаков и симптомов нежелательных реакций и назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Китруда ® может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Сообщалось об утомляемости после введения пембролизумаба (см. «Побочное действие»).

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (100 мг/4 мл).
По 4,0 мл препарата во флакон из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм., Фарм. США) укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука, обжатый алюминиевым колпачком и защищенный пластиковой крышкой.
В случае вторичной упаковки на Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия:
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. С целью контроля первого вскрытия на картонную пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры.
В случае вторичной упаковки на ЗАО «ОРТАТ», Россия:
По 1 флакону в картонном поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. С целью контроля первого вскрытия на картонную пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Не встряхивать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Источник