Прегнил для чего назначают
Прегнил® (5000 МЕ)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ
Состав
вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат
растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.
Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном или подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.
Фармакодинамика
Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.
У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания, и приводит к овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.
У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига и выработки тестостерона.
Показания к применению
стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.
подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)
поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)
нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией
задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза
крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями
Способ применения и дозы
Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.
Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.
Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).
Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.
Побочные действия
Побочные действия разделены в зависимости от частоты возникновения по органам и системам. По частоте выделяются: Очень Часто (˃1/10), Часто (˃ 1/100, ˂1/10), Нечасто (˃1/1000, ˂1/100), Редко (˃1/10 000, ˂1/1000), Очень Редко (˂1/10000), Неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным)
генерализованная сыпь или жар
аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)
местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)
боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)
нежелательная СГЯ легкой степени
болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)
СГЯ тяжелой степени
тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)
гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)
асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)
крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени
увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)
задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)
гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)
Противопоказания
Для женщин и мужчин:
гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса
первичная гонадная недостаточность
пороки развития половых органов несовместимые с беременностью
фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарата Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.
Особые указания
Для женщин
При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.
У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.
Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.
Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез).
Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения (Индекс Массы Тела >30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.
Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит.
Для мужчин
Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.
Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.
Беременность и лактация
Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.
Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Передозировка
Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.
По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.
По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
CCDS-MK8829-SOI-112012_EU SMPC RA 2400 NL S3 (REF 2.0)_ SPC RA 2400 NL S4 (REF 2.0)
Прегнил® (1500 МЕ)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ
Состав
вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат
растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.
Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном или подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.
Фармакодинамика
Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.
У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания, и приводит к овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.
У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига и выработки тестостерона.
Показания к применению
стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.
подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)
поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)
нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией
задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза
крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями
Способ применения и дозы
Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.
Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.
Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).
Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.
Побочные действия
Побочные действия разделены в зависимости от частоты возникновения по органам и системам. По частоте выделяются: Очень Часто (˃1/10), Часто (˃ 1/100, ˂1/10), Нечасто (˃1/1000, ˂1/100), Редко (˃1/10 000, ˂1/1000), Очень Редко (˂1/10000), Неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным)
генерализованная сыпь или жар
аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)
местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)
боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)
нежелательная СГЯ легкой степени
болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)
СГЯ тяжелой степени
тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)
гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)
асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)
крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени
увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)
задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)
гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)
Противопоказания
Для женщин и мужчин:
гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса
первичная гонадная недостаточность
пороки развития половых органов несовместимые с беременностью
фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарата Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.
Особые указания
Для женщин
При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.
У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.
Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.
Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез).
Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения (Индекс Массы Тела >30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.
Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит.
Для мужчин
Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.
Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.
Беременность и лактация
Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.
Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Передозировка
Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.
По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.
По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
CCDS-MK8829-SOI-112012_EU SMPC RA 2400 NL S3 (REF 2.0)_ SPC RA 2400 NL S4 (REF 2.0)
Прегнил
Содержание
Фармакологические свойства препарата Прегнил
Фармакодинамика. Прегнил — человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), получаемый из мочи беременных. Он стимулирует стероидогенез в половых железах за счет биологического воздействия, сходного с действием человеческого ЛГ (аналогичного гормону стимулирующему интерстициальные клетки). У мужчин чХГ вызывает повышение продукции тестостерона, у женщин — повышение продукции эстрогенов и особенно прогестерона после овуляции. При введении чХГ антителообразования не отмечают.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация чХГ в плазме крови у мужчин достигается приблизительно через 6 ч после однократной в/м инъекции, а у женщин — приблизительно через 20 ч. Такие значительные половые различия в фармакокинетике препарата после в/м введения могут быть обусловлены большей толщиной подкожной жировой клетчатки в ягодичной области у женщин. После в/м введения чХГ хорошо всасывается, его период полувыведения составляет приблизительно 33 ч, около 80% распадается преимущественно в почках и выводится с мочой.
Показания к применению препарата Прегнил
У женщин — индукция овуляции при женском бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликула; для подготовки фолликула к пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ); поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой гиперстимуляции яичников при ВРТ) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточной активностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).
У мужчины — гипогонадотропный гипогонадизм; снижение репродуктивной способности, связанное с идиопатической дисспермией; задержка полового развития мальчиков, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, необусловленный анатомической окклюзией.
Применение препарата Прегнил
Р-р Прегнила, получаемый при добавлении растворителя к лиофилизированной активной субстанции, вводят в/м медленно. Поскольку начатая ампула не может быть снова запаяна таким образом, чтобы в дальнейшем гарантировать стерильность содержимого, то р-р необходимо использовать непосредственно после приготовления.
Дозировка для женщин. Индукция овуляции или подготовка фолликула к пункции — Прегнил вводят обычно однократно в дозе 3000–10 000 МЕ.
Поддержка лютеиновой фазы — 2–3 последовательные инъекции Прегнила в дозе 1000–3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например, на 3, 6-й и 9-й день после стимулированной овуляции).
Дозировка для мужчин
Приведенные режимы дозирования являются только приблизительными и должны корректироваться индивидуально в зависимости от соответствующей реакции на лечение.
Гипогонадотропный гипогонадизм — Прегнил назначают по 1000–2000 МЕ 2–3 раза в неделю.
При мужском бесплодии вследствии недостаточности сперматогенеза — Прегнил можно назначать сочетанно с ФСГ ежедневно или 2–3 раза в неделю в течение не менее 3 мес до улучшения сперматогенеза. На период этого лечения необходимо временно отменить заместительную терапию препаратами тестостерона. Иногда для поддержания достигнутого улучшения достаточно введення только чХГ.
Задержка полового развития — Прегнил применяют в дозе 1500 МЕ 2–3 раза в неделю в течение не менее 6 мес.
Крипторхизм — препарат назначают детям в возрасте до 2 лет по 250 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 мес; в возрасте до 6 лет по 500–1000 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 мес; в возрасте старше 6 лет — по 1500 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 мес; при необходимости лечение можно повторить.
Противопоказания к применению препарата Прегнил
Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому из компонентов препарата; наличие или подозрение на наличие андрогензависимых опухолей (карцинома предстательной или молочной железы у мужчин). Наличие некорректированных эндокринопатий (гипотиреоз, гнедостаточность надпочечников, гиперпролактинемия). Рак яичника, непроходимость маточных труб.
Побочные эффекты препарата Прегнил
В месте инъекции возможны кровоподтеки, боль, покраснение, припухлость и зуд; иногда — аллергические реакции, преимущественно в виде кожной сыпи и болезненности в месте введения препарата, значительно реже — в виде генерализованной сыпи и лихорадки.
У женщин. Нежелательная гиперстимуляция яичников, синдром гиперстимуляции яичников. Клиническими симптомами развития незначительного синдрома гиперстимуляции яичников являются расстройсства ЖКТ (боль в животе, тошнота, диарея), боль в груди, небольшое или умеренное увеличение яичников или овариальных кист. Иногда развивается тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, который может представлять угрозу для жизни. Он характеризуется появлением больших овариальных кист (предрасположенных к разрыву), развитием асцита, увеличением массы тела, появлением гидроторакса и тромбоэмболических явлений.
У мужчин. Иногда после применения препарата в высоких дозах может возникать задержка воды и натрия вследствие увеличения продукции андрогенов. В отдельных случаях лечение чХГ может стать причиной появления гинекомастии, пролиферативных изменения в предстательной железе. Как результат — повышение уровня тестостерона, индуцированного препаратом чХГ, возможное увеличение полового члена и эрекция. Повышенная чувствительность сосков молочных желез, увеличение тестикул в паховом канале. Очень редко возможно изменение поведения на аналогичное, что отмечают во время первой фазы половой зрелости.
Особые указания по применению препарата Прегнил
У женщин. При беременности, наступившей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодия; после вспомогательной гормональной терапии — риск невынашивания; при патологии труб — риск эктопической беременности (поэтому важно с помощью УЗИ подтвердить наличие внутриматочной беременности). Необходимо также исключить наличие неконтролируемой негонадной эндокринопатии (например, нарушение функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Нежелательная гиперстимуляция яичников. При лечении женского бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликула, предварительное введение препарата ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед лечением менотропином и через определенные интервалы в период проведения этой терапии необходимо проводить УЗИ для оценки развития фолликулов, а также определять уровень эстрадиола в крови. С развитием большого количества фолликулов уровень эстрадиола может быстро повышаться (например, в 2 раза в течение 2–3 дней). Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью УЗИ. В этом случае следует немедленно отменить препарат, содержащий ФСГ, поскольку существует риск индуцирования множественных овуляций и синдрома гиперстимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациенток с поликистозом яичников. Клиническими симптомами развития незначительного синдрома гиперстимуляции яичников являются желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, диарея), боль в груди, небольшое увеличение яичников или овариальных кист. В редких случаях отмечают тяжелую форму синдрома гиперстимуляции яичников, которая может представлять угрозу для жизни пациентки и характеризуется развитием больших кист яичников (склонных к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто гидротораксом, иногда — тромбоэмболическими осложнениями.
У мужчин. Лечение чХГ приводит к увеличению продукции андрогенов поэтому больные с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, повышенным АД, эпилепсией или мигренью (включая больных, у которых эту патологию выявляли в прошлом) должны находиться под постоянным врачебным наблюдением, поскольку иногда повышение продукции андрогенов может вызвать ухудшение состояния или рецидив заболевания. Во избежание преждевременного эпифизарного или полового развития чХГ следует применять с осторожностью у юношей в период полового созревания. Необходимо тщательно следить за созреванием опорно-двигательного аппарата.
Период беременности и кормления грудью. Прегнил нельзя применять в период кормления грудью. В период беременности препарат можно вводить для поддержки лютеиновой фазы.
Передозировка препарата Прегнил, симптомы и лечение
Токсичность чХГ очень низкая. Симптомы острой парентеральной передозировки препарата не известны. У женщин может развиться гиперстимуляция яичников с увеличением их размера.
Условия хранения препарата Прегнил
В защищенном от света месте при температуре 2–15 °С.