Предуктал для чего назначают простыми словами
Предуктал® ОД (80 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80 мг,
вспомогательные вещества: c ахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк (наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат
Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
Крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип « » и цифра «80».
Содержимое капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.
Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).
Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.
Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Особые группы пациентов
у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (кк 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
Клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки Предуктал® ОД 80 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).
У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Пациенты с почечной недостаточностью
триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
фармакокинетика триметазидина у детей ( мг замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® ОД 80 мг в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® ОД 80 мг при лечении хронической стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.
Показания к применению
— Предуктал ® ОД 80 мг назначают взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Способ применения и дозы
Предуктал ® ОД 80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)
рекомендуемая доза следует уменшить, одна таблетка 35 мг утром во время еды.
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Безопасность и эффективность Предуктал ® ОД 80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.
Побочные действия
Нежелательные реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и соответствуют следующей градации:
Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
Лекарственные взаимодействия
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
Особые указания
В случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данных по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует избегать приема триметазидина в период беременности.
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять Предуктал® ОД в период кормления грудью.
Репродуктивной токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований безопасности»).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Предуктал од : инструкция по применению
Что такое Предуктал® ОД 80 мг и в каких случаях он применяется
Этот лекарственный препарат предназначен для применения у взрослых в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии (боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца).
Что необходимо знать перед тем, как начать прием
В каких случаях не следует принимать
если у вас имеется аллергия на триметазидин или другой компонент этого препарата (компоненты перечислены в разделе 6),
если вы страдаете болезнью Паркинсона: поражение головного мозга, вызывающее двигательные нарушения (тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка),
если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием ПРЕДУКТАЛА® ОД 80 мг.
Этот препарат не предназначен для лечения приступов стенокардии и для начальной терапии нестабильной стенокардии. Он также не показан для лечения инфаркта миокарда.
В случае развития приступа стенокардии сообщите об этом лечащему врачу. Может потребоваться обследование и изменение терапии.
Данный препарат может вызвать или усилить такие симптомы как тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов. Эти симптомы должны быть приняты во внимание; о них следует сообщать лечащему врачу, который сможет изменить назначенную терапию.
Возможны падения в результате резкого снижения артериального давления или потери равновесия (см. описание побочных эффектов).
ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг не рекомендован для приема детьми младше 18 лет.
Другие препараты и Предуктал® ОД 80 мг
Лекарственного взаимодействия выявлено не было.
Если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать другие лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.
Прием Предуктала® ОД 80 мг с едой и напитками
ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг может приниматься с едой и напитками.
Беременность и кормление грудью
Препарат не рекомендуется принимать в период беременности. Если в ходе терапии этим препаратом вы обнаружите, что беременны, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как только он может судить о необходимости продолжения терапии.
В связи с отсутствием данных о выделении препарата в грудное молоко не следует принимать ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг в период кормления грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на вашу способность водить автотранспорт или управлять механизмами.
Предуктал® 80 мг содержит сахарозу
Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, посоветуйтесь с ним до начала приема этого препарата.
При приеме этого препарата всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг предназначен для перорального приема. Капсулы следует глотать, не вскрывая и запивая водой, во время завтрака.
Если вы приняли больше Предуктала® ОД 80 мг, чем вам рекомендовано
Если вы приняли больше капсул, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу или к фармацевту.
Если вы забыли принять
Если вы забыли принять дозу препарата, просто примните следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.
Если вы должны прекратить прием
Ваш врач сообщит вам о продолжительности терапии. Перед тем как прекратить прием этого лекарственного препарата, вы должны посоветоваться с врачом.
Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Возможное побочное действие
Как и все остальные лекарственные препараты, этот препарат, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.
Распространенные (поражают до 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.
Редкие (поражают до 1 из 1000 пациентов):
Быстрое или нерегулярное сердцебиение (учащенное сердцебиение), экстрасистолия, частое сердцебиение, падение артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение или обморок, недомогание (общее ухудшение самочувствия), падение, покраснение.
Экстрапирамидные симптомы (аномальные движения, включая дрожание и встряхивание рук и пальцев, скручивающие движения вокруг вертикальной оси тела, шаркающая походка и ригидность рук и ног), как правило, обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (затруднение засыпания, сонливость), запор, тяжелая форма генерализованных красных высыпаний на коже с образованием пузырей, отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания.
Ощущение вращения (вертиго).
Резкое сокращение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфицирования, сокращение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или появления кровоподтеков.
Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадочное состояние, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, светлоокрашенный стул, моча темного цвета).
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это также касается появления любых побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше.
Хранить препарат вне видимости и в недоступном для детей месте.
Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на картонной и ячейковой упаковке после «ЕХР». При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не спускать лекарства в канализацию и не выбрасывать в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Предуктал® ОД 80 мг
Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг триметазидина дигидрохлорида.
Сахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал
Предуктал® MR (35 мг, SERDIX ООО)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением, 35 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: глицерол, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза 6, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171
Описание
Чечевицеобразные таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм и толщиной около 4 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Триметазидин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч. Более 24 часов концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.
Устойчивое состояние (Сss) достигается через 60 ч. Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Фармакодинамика
Предуктал® МR замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® МR в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® МR при лечении стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.
Показания к применению
— взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Способ применения и дозы
Предуктал®MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.
Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.
Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцентиваться через 3 месяца лечения Предуктал®MR, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн) рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
Побочные действия
— головокружение, головная боль
— абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
Противопоказания
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
Предуктал ® ОД (Preductal ® OD) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Предуктал ® ОД
| 1 капс. | |
| триметазидина дигидрохлорид (в виде гранул # ) | 80 мг |
Вспомогательные вещества: сахарные сферы** (710-850 мкм), гипромеллоза;
пленочная оболочка: этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк;
смесь для опудривания гранул: тальк, магния стеарат;
твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой, на крышке отпечатаны логотип компании 
и надпись «80» белого цвета* [корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышка капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин].
* Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
** Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид.
Фармакологическое действие
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю, без гемодинамических изменений.
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов, по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин (70 мг/сут и 140 мг/сут) по сравнению с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии, триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.
Фармакокинетика
Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал ® ОД 80 мг.
V d составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста. Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня препарата в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75-84 лет) или очень пожилых (≥85 лет) пациентов показало, что умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл) повышало экспозицию триметазидина в 1.0 и 1.3 раза соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1.7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 3.1 раза – у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания препарата Предуктал ® ОД
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром, во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес приема препарата. Прием препарата Предуктал ® ОД следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в сут. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты до 18 лет
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Нежелательные реакции
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Предуктал ® ОД у беременных отсутствуют.
Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции. Применение лекарственного препарата Предуктал ® ОД во время беременности противопоказано.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал ® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Исследование репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Лекарственный препарат Предуктал ® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации).
Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Пациенты с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин).
Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Режим дозирования»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»). Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не было выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Предуктал ® ОД
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.