Предуктал 80 для чего назначают взрослым таблетки
Предуктал од : инструкция по применению
Что такое Предуктал® ОД 80 мг и в каких случаях он применяется
Этот лекарственный препарат предназначен для применения у взрослых в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии (боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца).
Что необходимо знать перед тем, как начать прием
В каких случаях не следует принимать
если у вас имеется аллергия на триметазидин или другой компонент этого препарата (компоненты перечислены в разделе 6),
если вы страдаете болезнью Паркинсона: поражение головного мозга, вызывающее двигательные нарушения (тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка),
если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием ПРЕДУКТАЛА® ОД 80 мг.
Этот препарат не предназначен для лечения приступов стенокардии и для начальной терапии нестабильной стенокардии. Он также не показан для лечения инфаркта миокарда.
В случае развития приступа стенокардии сообщите об этом лечащему врачу. Может потребоваться обследование и изменение терапии.
Данный препарат может вызвать или усилить такие симптомы как тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов. Эти симптомы должны быть приняты во внимание; о них следует сообщать лечащему врачу, который сможет изменить назначенную терапию.
Возможны падения в результате резкого снижения артериального давления или потери равновесия (см. описание побочных эффектов).
ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг не рекомендован для приема детьми младше 18 лет.
Другие препараты и Предуктал® ОД 80 мг
Лекарственного взаимодействия выявлено не было.
Если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать другие лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.
Прием Предуктала® ОД 80 мг с едой и напитками
ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг может приниматься с едой и напитками.
Беременность и кормление грудью
Препарат не рекомендуется принимать в период беременности. Если в ходе терапии этим препаратом вы обнаружите, что беременны, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как только он может судить о необходимости продолжения терапии.
В связи с отсутствием данных о выделении препарата в грудное молоко не следует принимать ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг в период кормления грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на вашу способность водить автотранспорт или управлять механизмами.
Предуктал® 80 мг содержит сахарозу
Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, посоветуйтесь с ним до начала приема этого препарата.
При приеме этого препарата всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг предназначен для перорального приема. Капсулы следует глотать, не вскрывая и запивая водой, во время завтрака.
Если вы приняли больше Предуктала® ОД 80 мг, чем вам рекомендовано
Если вы приняли больше капсул, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу или к фармацевту.
Если вы забыли принять
Если вы забыли принять дозу препарата, просто примните следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.
Если вы должны прекратить прием
Ваш врач сообщит вам о продолжительности терапии. Перед тем как прекратить прием этого лекарственного препарата, вы должны посоветоваться с врачом.
Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Возможное побочное действие
Как и все остальные лекарственные препараты, этот препарат, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.
Распространенные (поражают до 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.
Редкие (поражают до 1 из 1000 пациентов):
Быстрое или нерегулярное сердцебиение (учащенное сердцебиение), экстрасистолия, частое сердцебиение, падение артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение или обморок, недомогание (общее ухудшение самочувствия), падение, покраснение.
Экстрапирамидные симптомы (аномальные движения, включая дрожание и встряхивание рук и пальцев, скручивающие движения вокруг вертикальной оси тела, шаркающая походка и ригидность рук и ног), как правило, обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (затруднение засыпания, сонливость), запор, тяжелая форма генерализованных красных высыпаний на коже с образованием пузырей, отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания.
Ощущение вращения (вертиго).
Резкое сокращение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфицирования, сокращение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или появления кровоподтеков.
Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадочное состояние, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, светлоокрашенный стул, моча темного цвета).
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это также касается появления любых побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше.
Хранить препарат вне видимости и в недоступном для детей месте.
Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на картонной и ячейковой упаковке после «ЕХР». При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не спускать лекарства в канализацию и не выбрасывать в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Предуктал® ОД 80 мг
Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг триметазидина дигидрохлорида.
Сахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал
Предуктал ® ОД (Preductal ® OD) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Предуктал ® ОД
| 1 капс. | |
| триметазидина дигидрохлорид (в виде гранул # ) | 80 мг |
Вспомогательные вещества: сахарные сферы** (710-850 мкм), гипромеллоза;
пленочная оболочка: этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк;
смесь для опудривания гранул: тальк, магния стеарат;
твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой, на крышке отпечатаны логотип компании 
и надпись «80» белого цвета* [корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышка капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин].
* Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
** Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид.
Фармакологическое действие
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю, без гемодинамических изменений.
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов, по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин (70 мг/сут и 140 мг/сут) по сравнению с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии, триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.
Фармакокинетика
Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал ® ОД 80 мг.
V d составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста. Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня препарата в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75-84 лет) или очень пожилых (≥85 лет) пациентов показало, что умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл) повышало экспозицию триметазидина в 1.0 и 1.3 раза соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1.7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 3.1 раза – у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания препарата Предуктал ® ОД
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром, во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес приема препарата. Прием препарата Предуктал ® ОД следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в сут. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты до 18 лет
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Нежелательные реакции
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Предуктал ® ОД у беременных отсутствуют.
Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции. Применение лекарственного препарата Предуктал ® ОД во время беременности противопоказано.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал ® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Исследование репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Лекарственный препарат Предуктал ® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации).
Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Пациенты с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин).
Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Режим дозирования»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»). Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не было выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Предуктал ® ОД
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Предуктал: описание, инструкция, цена
Предуктал является запатентованной торговой маркой. Бренд принадлежит российскому Акционерному Обществу «Сервье». Производится в России на двух фабриках и в Польше, тоже на двух фабриках. Таблетки польского происхождения фасуются в России.
Действие препарата назначено на ускорение обмена веществ в организме и придание ему большей энергии. Также, средство увеличивает перерабатываемость организмом кислорода и ускорения доставки обогащённой кислородом крови до сердца. Тем самым, препарат отлично подходит для продолжительного лечения ишемической болезни сердца, для профилактики стенокардии.
Упаковка для продажи
Таблетки округлые, выпуклые с двух сторон. Сверху покрыты розовой плёнкой. Цвет таблетки внутри — белый. Основное действующее вещество препарата – дигидрохлорид триметазидина, содержание в одной таблетке 35 мг.
Купить предуктал в аптеках Кирова можно в бумажной пачке, внутри которой находятся два блистера, в каждом по 15 таблеток. В этой же упаковке находится подробная инструкция по применению.
Полезное воздействие на организм пациента
Триметазидин наделён свойством снижать внутриклеточное содержание аденозитрифосфата, методом ускоренного обмена веществ в клетках при кислородном голодании. Действие препарата направлено на обеспечение чёткого исполнения функций межклеточного канала, своевременный перенос ионов натрия и калия между поверхностями клеток и сохранять стабильное состояние внутри клеток.
Триметазидин приостанавливает скорость оксидации аминокислот, это приводит к усилению оксидации глюкозы и ускорению её распада на полезные кислоты, что полезно для защиты стенок миокарда от ишемии. Свойство энергетического обмена веществ с оксидации аминокислот на оксидацию глюкозы лежит в основе лечебных свойств триметазидина.
Механизм действия в организме
Предуктал применяют вовнутрь, два раза в день. Таблетка запивается водой. Срок продолжительности приёма препарата определяет лечащий специалист.
Растворение происходит достаточно быстро. Действующее вещество достигает клеток крови через пять часов после приёма вовнутрь. Спустя сутки после первого приёма препарата, концентрация его в крови достигает максимума. Через 60 часов после первого употребления концентрация препарата в крови приходит в статический баланс. Принципиальности в приёме препарата до или после еды, нет.
Распределяется триметазидин равномерно по всем тканям организма. Вещество выводится из организма естественным путём. Перерабатывается через почки. Среднее время вывода равно 10 часам.
Риск увеличения концентрации триметазидина существует у людей с заболеваниями почек. В среднем у пациентов с почечной недостаточностью показатели содержания вещества в плазме крови в два раза выше. Такая концентрация не несёт дополнительного риска для здоровья пациента.
Клинических исследований эффекта лечения препаратом детей и подростков не проводилось. К применению препарата для этой группы пациентов следует подходить с осторожностью.
Возможные побочные эффекты
Дополнительные указания
Следует помнить, что предуктал не назначается для остановки приступов стенокардии и не назначается при начальной терапии заболеваний сердца в первые дни госпитализации. В случае отсутствия положительного эффекта от приёма препарата за срок, назначенный врачом, его использование стоит отменить. Отменяют использование триметазидина и при возникновении нарушений в функциях опорно-двигательного аппарата.
Минимальная стоимость предуктала 792 рубля. Средняя — 950 рублей. Отпускается в аптеках строго по рецепту.
Хранится препарат в защищённом от детей месте, при комнатной температуре. Срок годности 3 года с даты производства.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением
Состав
1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит:
Гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, покрытые пленочной оболочкой: 144,85 мг.
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг.
Вспомогательные вещества: сахарные сферы 1) (710-850 мкм) 36,68 мг, гипромеллоза 6,40 мг. Пленочная оболочка: этилцеллюлоза 8,00 мг, трибутилацетилцитрат 1,20 мг, тальк 12,00 мг. Смесь для опудривания гранул: тальк 0,43 мг, магния стеарат 0,14 мг.
Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета 2) : 61,000 мг.
Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, желатин 3) 35,868 мг.
Крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,366 мг, желатин 3) 23,912 мг.
3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета. Содержимое капсулы: гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Механизм действия
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока возникающих при ишемии;
— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
— уменьшает размер повреждения миокарда;
— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
— увеличивает коронарный резерв тем самым замедляя наступление ишемии вызванной физической нагрузкой начиная с 15-го дня терапии;
— ограничивает колебания артериального давления вызванные физической нагрузкой без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;
— улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +201 с р=0023 общее время выполнения нагрузки +054 METs р=0001 время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +334 с р=0003 время до развития приступа стенокардии +339 с р Особые группы
Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ проведенный кинетическим популяционным методом показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин.
Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Пациенты с почечной недостаточностью
Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Применение у детей и подростков
Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания:
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Болезнь Паркинсона симптомы паркинсонизма тремор синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Непереносимость фруктозы/сахарозы наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий связанных с непереносимостью сахарозы входящей в состав препарата.
Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
С осторожностью:
Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).
Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Беременность и лактация:
Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Предуктал® ОД во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки утром во время завтрака.
Капсулы следует принимать целиком не разжевывая запивая водой.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата Предуктал® ОД следует прекратить если за это время улучшения не наступило.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы т.е. 1 таблетка содержащая 35 мг триметазидина в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел «Особые указания») ввиду того что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы т.е. 1 таблетка содержащая 35 мг триметазидина в день.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты до 18 лет
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции определенные как нежелательные явления по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе диарея диспепсия тошнота рвота.
Неуточненной частоты: запор.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение головная боль.
Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор акинезия повышение тонуса) «шаткость» походки синдром «беспокойных ног» другие связанные с ними двигательные нарушения обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Часто: кожная сыпь зуд крапивница.
Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения экстрасистолия тахикардия выраженное снижение АД ортостатическая гипотензия которая может сопровождаться общей слабостью головокружением или потерей равновесия особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Неуточненной частоты: агранулоцитоз тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неуточненной частоты: гепатит.
Передозировка:
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Особые указания:
Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор акинезию повышение тонуса) поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений таких как симптомы паркинсонизма синдром «беспокойных ног» тремор «шаткость» походки Предуктал® ОД следует окончательно отменить.
Могут отмечаться случаи падения связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД особенно у пациентов принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам у которых возможно повышение его экспозиции:
— При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
— У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
В состав препарата входит сахароза поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие») что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 9 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности:
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия