Правда ли что на детях с 12 лет будут испытывать вакцину
В Москве озвучили результаты первых испытаний «Спутника V» для подростков
Власти Москвы обнародовали результаты первого этапа испытаний вакцины от коронавируса «Спутник V» для детей в возрасте от 12 до 17 лет.
«Двукратная вакцинация добровольцев вакциной как 1/10, так и 1/5 иммунизирующей дозы, ориентированной на взрослых, способна приводить к формированию хорошего поствакцинального клеточного иммунитета», — сообщили в пресс-службе мэра столицы.
Исследование показало, что препарат «показал благоприятный профиль безопасности и иммуногенности»: показатели превзошли таковые у взрослых участников аналогичного исследования первой-второй фазы, заявили в мэрии.
В первом этапе приняли участие 99 детей. Как сообщили в мэрии, оба компонента «Спутника V» ввели 92 добровольцам, объем введенного препарата составил 1/10 или 1/5 от дозы, ориентированной на взрослых.
Сейчас в Москве отбирают добровольцев для второго этапа испытаний.
Исследования стартовали в июне на базе двух детских больниц — Морозовской детской больницы и Детской больницы им. З.А. Башляевой. Они начались с медобследования и ПЦР-тестирования добровольцев. Испытания должны продлиться год, говорила заммэра Анастасия Ракова.
Главный внештатный специалист по детской гематологии Минздрава, директор Центра им. Дмитрия Рогачева Александр Румянцев исключил риски для участвующих в исследованиях подростков, поскольку испытания проводятся «в очень жестко регламентированном варианте». Для участия отобраны дети, у которых нет противопоказаний, отмечал он. По словам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, ученые применяют разные концентрации вакцины для детей разного возраста.
В сентябре Минздрав получил от Центра Гамалеи документы на регистрацию препарата, его заявленное название — «ГамКовидВак-М». В министерстве подчеркнули, что, если препарат зарегистрируют, прививать несовершеннолетних будут «исключительно на добровольной основе и только при наличии согласия родителей или иных законных представителей».
Что стало известно о новой вакцине для подростков «Спутник М»
Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса для подростков «Гам-Ковид-Вак-М» (торговое наименование – «Спутник М») от Научного центра им. Гамалеи, заявил «Ведомостям» представитель ведомства Алексей Кузнецов. Регистрационное удостоверение препарата опубликовано в государственном реестре лекарственных средств. Согласно ему, вакцину будет производить филиал «Медгамал» центра им. Гамалеи.
Новый препарат предназначен для детей в возрасте от 12 до 17 лет. Вакцинация «Спутником М» проводится в два этапа, как и «Спутником V» для людей старше 18 лет, но дозировка вакцины для детей в пять раз меньше, чем для взрослых. Такое снижение дозы позволяет детям вырабатывать иммунитет даже выше, чем у взрослых, говорит педиатр и вакцинолог Евгений Тимаков.
Препарат еще находится на третьей фазе клинических испытаний, в ней должны принять участие 3000 подростков: 2400 получат вакцину, 600 – плацебо. 19 ноября заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова сообщала, что в рамках третьей фазы испытаний уже 400 детей получили первый компонент вакцины.
По предварительным результатам испытаний, вакцина эффективна и безопасна. Прививки будут ставить с согласия родителей или согласия самого несовершеннолетнего, если он старше 15 лет, сообщила вице-премьер Татьяна Голикова.
Что думают врачи
24 ноября первый замминистра здравоохранения России Виктор Фисенко в эфире телеканала «Россия-24» призвал родителей прививать подростков от ковида. Он отметил, что дети являются основными переносчиками коронавируса и источниками заражения для своих старших родственников. Сейчас ковидом болеет 30 000 детей, сказала Голикова.
Более 5%
от общего числа заболевших коронавирусом составили дети, сообщила пресс-служба Минздрава
Подростки действительно болеют достаточно активно, а заболевание переносят с температурой 39 и 40 градусов, с постковидным синдромом, сказал «Ведомостям» инфекционист, главврач «Инвитро Сибирь» Андрей Поздняков. По его мнению, использование небольшой дозы вакцины для выработки полноценного иммунного ответа станет только плюсом.
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) считают, что сейчас иммунизация детей и подростков против коронавируса имеет меньший приоритет по сравнению с вакцинацией наиболее уязвимых к инфекции слоев населения. Промежуточное заявлении ВОЗ опубликовано на сайте организации.
По мнению педиатра и вакцинолога Евгения Тимакова, вакцинация подростков не будет проводиться поголовно. К тому моменту, когда вакцина будет готова к полномасштабному использованию, волна коронавирусной инфекции спадет, а многие дети приобретут иммунитет естественным путем, предположил Тимаков. Вопрос встанет о вакцинации групп риска: социально-активных детей, не соблюдающих меры безопасности, а также не переболевших ковидом детей с избыточной масса тела и эндокринными патологиями, в том числе с сахарным диабетом.
Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что единственный побочный эффект данного препарата – небольшое повышение температуры максимум до 37,4 градусов. Как отметил Гинцбург, подростки в возрасте 12-17 лет реагируют на вакцину «очень хорошо». О более долгосрочных последствиях вакцинации «Спутником М» пока ничего неизвестно, говорит педиатр Тимаков: среди побочных эффектов иностранных вакцин, применяемых на подростках, – миелиты (воспаление спинного мозга) и миокардиты (поражение сердечной мышцы, миокарда). После вакцинацией «Спутником» миокардитов не возникает, заверил Логунов.
По мнению Тимакова, прививаться новой вакциной лучше после завершения третьей фазы клинических испытаний или, как минимум, «после проведения вакцинации в основной когорте детей» (1000 человек) и публикации результатов исследований. На третьем этапе испытаний препарат проверяют на большем количестве детей, чтобы проверить, есть ли более серьезные побочные эффекты, и отрегулировать регламент вакцинации, пояснил он.
Какой может быть реакция родителей
Реакция родительского сообщества на новую вакцину наверняка будет эмоциональной, что вполне характерно для сегодняшней ситуации в стране, предсказал инфекционист Поздняков. Треть родителей уже говорят, что точно намерены сделать прививку от коронавируса своим детям, потому они могут болеть довольно серьезно, говорит педиатр Евгений Тимаков.
Если вакцинацию у подростков будут навязывать, то это вызовет негативную реакцию у большей части родителей, опасается председатель Ассоциации родительских комитетов и сообществ Ольга Леткова: «Будет большой общественный резонанс». Среди страхов родителей – отсутствие завершенных испытаний препарата и информации о последствиях вакцинации, сказала она.
По словам адвоката «BMS Law Firm» Александра Иноядова, пока обязательная вакцинация подростков невозможна по закону, например, недопустима дискриминация в образовании.
Кто займется производством «Спутника М»
В Минздраве и Минпромторге не ответили на вопрос «Ведомостей» о том, какие фармкомпании займутся производством вакцины «Спутник М» наряду с Центром им. Гамалии.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что новую вакцину будут выпускать те же компании, что производят «Спутник V» и «Спутник лайт». Помимо Центра им. Гамалеи это Biocad, «Биннофарм Групп» (входит в АФК «Система»), «Р-Фарм» Алексея Репика, основанная владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным компания «Генериум», непосредственно структуры «Фармстандарта» (фармацевтическая фирма «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита»), а также входящая в ГК «ХимРар» компания «БиоИнтегратор».
В пресс-службах «ХимРар», «Генериума» и «Фармстандарта» не ответили на запрос «Ведомостей».
«Фармасинтез» займется производством вакцины, сказал «Ведомостям» ее президент Викрам Пуния, сейчас компания ожидает регистрационное удостоверение. Как контрактный производитель «Спутника V» «Р-Фарм» готова предоставить свои мощности для выпуска любых продуктов, которые соответствуют возможностям компании, сказал «Ведомостям» Репик: «Это будет зависеть от потребностей со стороны правообладателя [Центра им. Гамалеи]».
Будет ли выпускать препарат биофармацевтическая компания Biocad, станет понятно после регистрации вакцины, сообщил «Ведомостям» представитель компании. Технологически площадка «Биннофарм Групп» в Зеленограде полностью оснащена для запуска производства вакцины «Спутник М», заявили «Ведомостям» в пресс-службе компании.
Вряд ли себестоимость «Спутника V» и «Спутник М» будет значимо отличаться друг от друга, сказал Репик. Предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), к которым относятся все вакцины от коронавируса, регулирует ФАС. После этого вакцина поступает в гражданский оборот. «Ведомости» направили запрос в ФАС.
Беспалов уверен, что стоимость препарата будет ниже, чем «Спутник V» (866,81 руб. за дозу): «Наверное, на 30%, но вряд ли двукратно».
Когда вакцина поступит в оборот
«Спутник М» может поступить в гражданский оборот в конце декабря, сказала 24 ноября Голикова. По мнению Беспалова, план по выпуску препарата для подростков в гражданский оборот в конце декабря реалистичен, так как технология производства уже «Спутника V» отработана. Эту информацию подтверждает Репик: производственный цикл может занять около 40-45 дней.
Хотите скрыть рекламу? Оформите подписку и читайте, не отвлекаясь
Наши проекты
Контакты
Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту
Ведомости в Facebook
Ведомости в Twitter
Ведомости в Telegram
Ведомости в Instagram
Ведомости в Flipboard
Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546
Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»
И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна
Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.
Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru
Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.
Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных
Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021
Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru
Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.
Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021
Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546
Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»
И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна
Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.
Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных
«Спутник V» призвали испытать на детях. Вакцина к этому готова
Александр Гинцбург заявил о том, что необходимо начать испытания вакцины от коронавируса на детях. Это нужно для их защиты и создания коллективного иммунитета. Эксперты говорят, что проблем с испытаниями возникнуть не должно.
Директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург сказал РИА «Новости», что если не начать испытания, Россия рискует отстать от других стран. Ведь зарубежные Moderna и Pfizer уже начали испытания.
Если Россия будет медлить, то дети, составляющие 20% населения, не будут защищены. А они тоже заражаются коронавирусом и иногда умирают от него.
Почему нужна вакцинация?
Дети заражаются ковидом и тяжело его переносят не так часто, как взрослые. Но это не значит, что они не болеют совсем.
Помимо этого, нельзя забывать, что дети переносят инфекции. Ребенок может заразить своих родителей, бабушек и дедушек, по которым ковид ударит сильнее. Вакцинация детей убережет взрослых, а также поможет формированию коллективного иммунитета.
Как будут проходить испытания?
Ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова, молекулярный биолог и вирусолог Максим Скулачев рассказал, что испытания любых новых лекарств на детях — это очень сложная область. Речь идет о самой ценной и уязвимой части общества, а потому рисковать нельзя.
Для начала таких испытаний нужно было сначала получить уверенные данные, что «Спутник V» защищает взрослых от заражения. И Россия их получила, но на несколько месяцев позже, чем Pfizer и Moderna, поэтому не смогла начать тестирования раньше. Зная, что вакцина сработала на взрослых, можно ставить вопрос об испытании на более молодых людях, детях и подростках.
Скулачев отметил, что сами вакцины в корректировке не нуждаются. Они будут такими же, что и у взрослых. А профессор и вице-президент Общества биотехнологов России Игорь Красильников добавил, что единственным различием может стать дозировка. Обычно в детских вакцинах она поменьше.
Перед вакцинацией нужно будет изучить иммунный статус ребенка — не ослаблен ли он и нет ли у него уже антител. Если они есть, то прививка не будет действовать. Еще важно, чтобы у ребенка не было иммунных отклонений. Стоит также обратить внимание на наличие у него аллергий. В остальном никаких проблем и сложностей с прививанием детей быть не должно. По словам Красильникова, взрослый контингент в этом смысле более разнообразный, чем детский. И если среди взрослых проблем не было, то и среди детей не должно.
По словам Скулачева, единственная сложность, которая может возникнуть, — это вопрос этического характера. Ведь дети гораздо реже переносят коронавирус в тяжелой форме. Для них лично он не несет такой страшной опасности.
«Любые испытания — это риск. Мы не знаем, как действует вакцина на организм молодых людей, поэтому стоит ли так рисковать — это некий этический вопрос», — сказал эксперт.
В то же время он подчеркнул, что дети вносят существенный вклад в эпидемию, являясь распространителями вируса. Он также отметил, что детей от 15 до 18 лет можно смело прививать, потому что от взрослых они не сильно отличаются и у них есть риск столкнуться с коронавирусом в тяжелой форме. А дальше можно постепенно снижаться по возрасту вакцинации.
«Чем больше процентов населения мы охватим прививками, особенно в свете новых заразных штаммов, тем больше шансов достичь коллективного иммунитета и остановить эпидемию», — заявил Скулачев.
Красильников так же добавил, что необходимо последовательное внедрение вакцины по убыванию возраста, а также наблюдение за ее эффектами. При этом он отметил, что дети младше 12 лет в основном сталкиваются с коронавирусом бессимптомно и для них вакцинация может быть не так обязательна.
Pfizer и Moderna
В США в конце марта Pfizer заявила, что данные клинических испытаний третьей фазы показали, что ее вакцина COVID-19 на 100% эффективна в предотвращении заболевания у детей от 12 до 15 лет.
В исследовании участвовали на более 2200 детей в возрасте от 12 до 15 лет. Около половины испытуемых получили настоящие уколы, а остальные — плацебо. Компания заявила, что у 18 человек в группе плацебо нашли COVID-19, а среди вакцинированных не зарегистрировали ни одного случая.
Теперь управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило вакцинацию людей от коронавируса в США от 12 лет. До этого прививки могли получать лица от 16 лет, пишет NBC News.
По словам представителей управления, вакцинация детей не будет отличаться от взрослой. Они также получат две дозы вакцины с разницей в три недели. Побочные эффекты также будут теми же, что и у взрослых: болезненные ощущения в руках, озноб или боли, вызванные активизацией иммунной системы.
Родителям рекомендуют проконсультироваться с врачом, если у ребенка есть аллергические реакции на лекарства.
Ученые все еще определяют, можно ли вводить вакцину COVID-19 вместе с другими вакцинами для детей.
Moderna тоже провела успешные испытания среди детей в возрасте от 12 до 17 лет. В исследовании приняли участие 3300 детей упомянутой возрастной группы. Две трети получили вакцину Moderna, а остальные — плацебо. Предварительные результаты показали, что укол на 96% эффективен в предотвращении коронавируса.
По сообщениям Live 5, среди испытуемых нашли только 12 случаев заражения коронавирусом, один — у ребенка, получившего вакцину. Первоначальные данные также показали, что у детей гораздо более сильная реакция на вакцину, а это означает, что они получают еще большую защиту от прививок, чем старшие возрастные группы.
Johnson & Johnson также испытывает свою однократную вакцину для детей от 12 до 17 лет. Тем временем Pfizer и Moderna начали испытания вакцинации детей в возрасте от шести месяцев. Мониторинг будет осуществляться в течение шести месяцев, а результаты ожидаются к концу года.
В Москве начались исследования вакцины «Спутник V» для подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Сегодня, 6 июля, после всех обследований добровольцев, на базе нескольких клинических больниц в Москве начались исследования вакцины «Спутник V» для подростков. Состав препарата тот же, что и у взрослых, единственная разница — и это то, что, собственно, предстоит уточнить — в какой дозировке вводить. Возраст участников от 12 до 17 лет.
В московской Детской клинике имени Башляевой давно не видели такого столпотворения журналистов. Здесь половина отряда добровольцев получивших первую дозу вакцины — 50 человек. Еще столько же в столичной Морозовской больнице. По словам специалистов, отбор кандидатов начался еще несколько месяцев назад.
Условия жесткие: отказывали аллергикам, тем, кто в течение месяца привился от другого заболевания и тем, кто уже переболел коронавирусом. Даже небольшой насморк или легкий кашель не оставлял подросткам шансов поучаствовать в исследованиях. Зато, шутят врачи, наши кандидаты готовы хоть в космос лететь.
«Желающих было очень много, порядка 500 человек, если не больше. Мы изучали тщательно медицинскую документацию всех детей. К нам обращений было очень много — писем, звонков, — что мы хотим участвовать. Так что мы специально никого не принуждали», — рассказал главный педиатр г Москвы, главный врач детской городской клинической больницы им. Башляевой Исмаил Османов.
В испытаниях участвуют подростки от 12 до 17 лет. Их прививают «Спутником V», так же, как и взрослых, только доза в 10 раз меньше.
После прививки ребята три дня будут находится в отдельных палатах — изолированных боксах. Вход только для медперсонала. Внутри холодильник, микроволновка, телевизор, даже, говорят, скоростной Wi-Fi. Андрей — воспитанник Суворовского училища из Санкт-Петербурга, и судя по его внешнему виду, все идет отлично. Каждые два часа измеряют температуру, проверяют давление, смотрят, нет ли аллергических реакций. Рядом мама, связь, правда, только по телефону.
«Никакой особой боли не было, голова не кружилась, плохо я себя не чувствую. Многие беспокоятся, спрашивают о самочувствии, передаю всем привет», — рассказал Андрей.
«Честно, я не волновалась. Не хотелось, чтобы он был в группе риска в такое время, и мы все привились, и бабушка привилась 72 года, и муж привит у меня», — рассказала мама Андрея.
Хорошо перенесла прививку и одиннадцатиклассница Настя. Журналистам так и не показалась — через маму передала, что стесняется камер.
«Сомнений не было абсолютно. Я сама привилась в марте, никаких побочек у меня нет, и моя семья тоже вся привита, никаких отрицательных моментов нет, поэтому никого я не слушала, и решила, что Настю надо привить», — рассказала мама девочки.
После вакцинации ребята около года будут находиться под пристальным вниманием врачей. Сдавать анализы и вести дневник самонаблюдения в специальном мобильном приложении. Первые данные клинических исследований появятся уже к началу осени. Врачи настораживает, что дети все чаще болеют COVID-19 И переносят его все тяжелее. Многим затем требуется реабилитация.
«С момента начала пандемии дети поступают к нам в состоянии средней тяжести либо тяжело болеют», — отметил Исмаил Османов.
Если раньше считалось, что дети не входят в группу риска и не нуждаются в экстренной вакцинации, то сейчас во многих странах преобладает другой подход. Исследования американской «Модерны» на детях начались еще весной, причем вакцину кололи и шестимесячным младенцам. Канада в апреле первой в мире разрешила делать прививки детям от 12 до 15 лет.
Сейчас подростков вакцинируют от COVID-19 в США, Германии, Польше, Франции, Италии, Румынии, Израиле. Сегодня этот список пополнила и Греция. Еще ряд стран заявили о планах начать вакцинацию детей в сентябре.
Что известно на сегодняшний день о детской вакцине «Спутник M»
_t_100x67.jpg)
_d_850.jpg "3p deti 2k(1) d 850")
Почему вакцину назвали «Спутник М»?
Директор Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, представляя препарат, сообщил, что ее название «Гам-КОВИД-Вак М» («Спутник М») означает «для маленьких».
Зачем вакцинировать детей, если они редко болеют COVID-19?
Для сравнения: от ветрянки или от ротавируса до появления вакцин детей в США умирало в год в три раза меньше. Что касается постковидных проявлений, их отмечают у 7-8% всех переболевших детей.
Что представляет собой российская детская вакцина?
Где детей уже прививают?
Где гарантии, что прививка точно безопасна для детей и эффективна?
В инструкции к «Спутник М» указано:
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ прививку проводят после нормализации температуры;
возраст до 12 лет (младшеклассники в испытаниях не участвовали);
если тяжелая аллергическая реакция развивается после введения первого компонента, вторая прививка не делается.
С осторожностью
Применяют вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Из-за недостатка информации вакцинация может представлять риск для детей:
с аутоиммунными заболеваниями (особенно если есть тенденция к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
с раковыми заболеваниями.
Как будет проходить вакцинация детей?
Будут ли прививки детям делать организованно в школе или каждого ребенка отправит на вакцинацию педиатр? Этот вопрос, понятно, сейчас волнует родителей больше всего. Но точного ответа на него пока нет. «Российская газета» отправила соответствующий запрос в минздрав.