Ппв23 вакцина что это
Регистрационное удостоверение:
Торговое наименование
Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
Группировочное название
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX:
Фармакологические свойства
Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.
Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
Показания к применению
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания
Способ применения и дозы
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Особые указания
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
Передозировка
Побочные реакции
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
— болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
— повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
— в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
— в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Применение в период беременности и лактации
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами
Форма выпуска
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности
Условия хранения
Условия отпуска
Владелец регистрационного удостоверения
«Санофи Пастер С.А.»,
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
Производитель лекарственного препарата
Представитель в России
АО «САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994) и Представительство АО «Санофи-Авентис Труп» в России (125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22).
Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина
Инструкция
Торговое название
Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза
Состав
Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)
Торговое наименование препарата
Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.
Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Характеристика препарата
Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.
Иммунологические свойства
Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии бактериемии менингита и отита.
Штаммы S. pneumoniae обладающие лекарственной устойчивостью становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например эритромицину триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия) что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.
Было установлено что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.
Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител главным образом посредством механизмов которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет чья иммунная система является еще незрелой иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов как правило слабый или неустойчивый.
Продолжительность приобретенного иммунитета
После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ» подраздел «Ревакцинация»).
Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций вызванных серотипами входящими в состав вакцины у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например лиц с диабетом ишемической болезнью сердца застойной сердечной недостаточностью хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.
Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.
В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).
Показания:
Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции вызываемой типами пневмококка антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Иммунокомпетентные лица:
— Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.
— Лица старше 2 лет страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией) хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
— Лица старше 2 лет страдающие алкоголизмом хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
— Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
— Лица старше 2 лет живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).
Иммунокомпрометированные лица:
— Лица старше 2 лет в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией лейкозом лимфомой болезнью Ходжкина множественной миеломой распространенной злокачественной опухолью хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом лица получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды) а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ» подраздел «Сроки вакцинации»).
Ревакцинация
— Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной проводить не рекомендуется.
— Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и тем у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител при условии что прошло по крайней мере пять лет с тех пор как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии) лица страдающие ВИЧ-инфекцией лейкемией лимфомой болезнью Ходжкина множественной миеломой распространенной злокачественной опухолью хронической почечной недостаточностью нефротическим синдромом или с другими состояниями связанными с иммуносупрессией (например пересадка костного мозга или трансплантация органов) и лица получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ» подраздел «Сроки вакцинации»).
— У детей 10 лет и младше относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например дети с функциональной или анатомической аспленией включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии или при наличии состояний связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации включая нефротический синдром почечную недостаточность или после трансплантации почек) может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.
— Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.
— Все лица 65 лет и старше которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации) должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз являются недостаточными дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.
— Лицам от 2 лет и старше подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.
— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях сопровождающихся повешением температуры прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
— Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23 кроме случаев когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.
С осторожностью:
Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам получающим иммуносупрессивную терапию лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Не вводить внутривенно или внутрикожно!
Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.
Разведения или восстановления препарата не требуется.
Введение вакцины поставляемой во флаконе
Содержимое флакона полностью набирают в шприц не содержащий консервантов антисептиков и детергентов.
Введение вакцины поставляемой в предварительно заполненном шприце
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.
Особые группы пациентов
Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены входящие в состав полисахаридной вакцины.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23 в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой как у более молодых пациентов нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.
Были получены постмаркетинговые сообщения в которых отмечалось что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.
Побочные эффекты:
Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 728% и 796% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 529% и 793% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.
Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.
Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 488% и 474% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 321% и 391% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.
Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 355% и 375% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 217% и 331% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.
Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.
Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.
Ниже представлены нежелательные реакции которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: гемолитическая анемия* лейкоцитоз лимфаденит лимфаденопатия тромбоцитопения**.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: анафилактоидные реакции отек Квинке сывороточная болезнь.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: фебрильные судороги синдром Гийена-Барре головная боль парестезии радикулоневропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: сыпь крапивница мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: артралгия артрит миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: лихорадка ( ††.
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.
* у пациентов имевших иные гематологические заболевания;
** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;
† с быстрым появлением после введения вакцины;
†† конечности в которую была сделана инъекция.
Передозировка:
Данные о случаях передозировки отсутствуют.
Взаимодействие:
Применение с другими вакцинами
Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.
Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе «Показания к применению» подразделе «Ревакцинация»).
Особые указания:
Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний вызываемых пневмококками тех капсульных типов которые не входят в состав данной вакцины.
Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам получающим иммуносупрессивную терапию уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел «Сроки вакцинации»).
Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.
Как и в случае любой вакцины вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.
Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.
У пациентов состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.
Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.
При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.
При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.
При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.
У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 1 доза.
Упаковка:
По 05 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.
По 05 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 15 мл из стекла типа I с адаптером типа «Луер-Лок» защитным стиролбутадиеновым колпачком соединенным с пластиковой крышечкой и поршнем покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы) помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды