После роаккутана прыщи вернулись что делать
После роаккутана прыщи вернулись что делать
Изотретиноин — один из наиболее популярных препаратов для лечения акне. В пероральной форме его обычно используют для лечения тяжелых форм угревой болезни. Однако даже после улучшения состояния, в некоторых случаях возникают рецидивы заболевания. В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Американской Академии Дерматологии, подробно изучены факторы, которые могут обусловливать повторное возникновение акне после приема изотретиноина. Предшествующие работы показали, что с рецидивом акне после курса изотретиноина связаны такие факторы, как кумулятивная доза, мужской пол, молодой возраст, тяжесть и продолжительность лечения.
В ходе нового исследования был проведен ретроспективный обзор медицинских карт пациентов, пролеченных дерматологами Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в период с января 2013 г. по июнь 2018 г. с диагнозом акне, и получивших рецепт на изотретиноин. Пациенты, прошедшие лечение, включали тех, кто прошел 2 курса изотретиноина с перерывом не менее 3 месяцев между двумя курсами. Пациентами контрольной группы были те, кто завершил только 1 курс изотретиноина, подтвержденный программой iPLEDGE, и у которых было зарегистрировано отсутствие акне после курса. Критериям включения соответствовали 82 пациента из группы рецидива и 160 пациентов из контрольной группы, всего 242 человека.
Статистически значимых различий между группами рецидива и контрольной группой по возрасту начала приема изотретиноина, распределению акне, подтипу акне или полу не было, даже когда пациенты были стратифицированы по возрасту или сопутствующему гормональному лечению оральными контрацептивами или спиронолактоном.
Авторы выявили, что по сравнению с пациентами контрольной группы, получившими только 1 курс изотретиноина, пациенты, которым требовался второй курс, с большей вероятностью получали более низкую кумулятивную дозу (128,1 против 159,0 мг/кг препарата, P Источник:
Использование роаккутана для лечения угревой сыпи в косметологии
Научные статьи
Акне представляют собой заболевание волосяных фолликулов и сальных желез. В патогенезе акне имеют значение четыре взаимосвязанных фактора: патологический фолликулярный гиперкератоз, избыточное образование секрета сальных желез, размножение Propionibactertum acnes (P. acnes) и воспаление. Кроме этого, на характер и объем секреции сальных желез влияют андрогены, что также может играть важную роль в патогенезе акне.
Избыточная продукция кожного сала играет дополнительную роль в патогенезе акне. У больных, страдающих акне, значительно увеличивается образование кожного сала, что обычно коррелирует с тяжестью заболевания. Секрет сальных желез является субстратом для размножения P. acnes. При этом происходит липолиз кожного сала бактериальными липазами до свободных жирных кислот, которые в свою очередь способствуют воспалению и образованию комедонов.
У больных с акне, P. acnes размножаются и играют ключевую роль в воспалительной фазе заболевания. Когда содержимое фолликула попадает в собственно кожу, возникает асептическое воспаление. В зависимости от локализации и распространенности воспаления формируются папулы, пустулы и кисты.
В связи с вышеперечисленным для рациональной терапии угревой сыпи нам важно решить следующие основные задачи:
Рациональное лечение основывается на правильной клинической оценке. Следует определить длительность течения акне, максимальную тяжесть и локализацию поражения.
Только местное лечение может быть показано при легких или средней тяжести невоспалительных акне, легких поверхностных воспалительных акне без образования рубцов, а также в качестве дополнения к пероральной терапии средней тяжести или тяжелых акне.
Системная терапия обязательно сочетается с местной и показана для лечения больных со средней тяжести и тяжелыми акне, особенно в случае образования рубцов, или склонности к психосоциальным расстройствам.
В настоящее время Роаккутан является наиболее эффективным препаратом для лечения тяжелых форм угревой сыпи. Клинический опыт показывает, что он может вызывать длительные ремиссии или излечения у большинства больных. Роаккутан уменьшает продукцию кожного сала на 80%. Отмечается значительное снижение комедогенеза и числа P. acnes в течение от 4 до 8 недель после начала лечения.
Роаккутан тератогенен. При назначении его женщинам детородного возраста необходимо исключить беременность за две недели до лечения. Но препарат длительно не задерживается в тканях и поэтому через 1-2 месяца после лечения Роаккутаном беременность не запрещается. Ошибочно мнение некоторых гинекологов и ряда других специалистов, которые не рекомендуют беременеть весь первый год после лечения Роаккутаном: уровень препарата в крови возвращается к физиологической норме уже через две недели после отмены препарата. А для мужчин в плане деторождения не имеет противопоказаний, так как не оказывает действия на сперматозоиды.
Мы замечали, что лечение очагов хронической инфекции повышает эффективность лечения и снижает процент рецидивов.
Готовить больного к приему Роаккутана мы начинаем уже на этапе стандартного обследования к препарату:
1. Санация очагов хронической инфекции (ЖКТ, ЛОР-органов и др.),
2. Санация кожи при сопутствующем демодекозе:
— гель от угрей Делекс-акне (содержит серу),
— метрогил-желе (содержит метронидазол).
Мы считаем, что не всегда целесообразно проводить монотерапию Роаккутаном. Для улучшения разглаживания кожи, усиления противовоспалительного действия, ускорения сроков заживления, устранения постугревых дефектов в ранние сроки, когда они более податливы к воздействию, мы рекомендуем сочетать Роаккутан на разных этапах лечения с рядов лекарственных средств и косметическими процедурами:
Из антигомотоксических препаратов мне хочется особенно выделить использование Траумеля в комплексной терапии с Роаккутаном.
Применение препаратов Траумель С и Роаккутана в лечении тяжелых форм угревой сыпи (240 больных)
Доктор ПАНАРИН
↓
Для подписчиков канала «Доктор ПАНАРИН»:
Задать Вопрос в Комментариях к этому видео на YouTube
(в комментариях более 100 ответов)
Рецидив после лечения Роаккутаном
Здравствуйте, Олег Валерьевич!
Мне 21 год. Акне с 15 лет. Степень средне-тяжелая. С сентября по март принимала Роаккутан в дозировке 20 мг утром и 20 мг вечером, затем варьировала дозировку. Набрала кумулятивную дозу. Лицо было безупречным. Спустя 3 месяца постепенно появилась жирность кожи лица, перед менструацией мелкие высыпания, но последние вскоре проходили. Совсем недавно лицо в зоне подбородка вновь воспалилось, как и до приема Роаккутана и снова перед менструацией. С каждым днем в одном месте угри проходят, в другом появляются и все в зоне подбородка. Появились внутренние болезненные. Может ли это быть причиной эндокринопатии (синдром поликистозных яичников), как вы уже писали? Я очень расстроена, прошло ведь не 2 года, а 3 месяца…
– Маргарита
Уважаемая Маргарита! Действительно, частой причиной рецидива после окончания лечения Роаккутаном (Акнекутаном) при достижении кумулятивной дозы являются эндокринные нарушения, в том числе синдром поликистозных яичников, или синдром Штейна-Левенталя. К другим эндокринопатиям, ассоциированным с угревой сыпью, можно отнести следующие: адреногенитальный синдром, гиперплазия или опухоль надпочечников, опухоль яичников, гиперпролактинемия.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан и жирная кожа
Уважаемый доктор, я пропила 6 месяцев Роаккутан 40 мг в день при весе 52 кг. Через 3 месяца прыщи и жирность вернулись. Можно ли пропить 2 курс на пониженных дозах, вылечить себорею навсегда? Или надо поднимать? Как могла вернуться жирность, если железы погибли?
Спасибо заранее.
– Анна
Уважаемая Анна! Жирная себорея, которая чаще всего генетически обусловлена, обычно с возрастом становится меньше.
Сальные железы всего лишь уменьшаются в размерах во время лечения Роаккутаном, но не «погибают», после окончания лечения сальность кожи постепенно повышается.
Для маскировки повышенной жирности кожи можно применять матирующие средства или, по назначению гинеколога-эндокринолога, КОК с антиандрогенным действием. Хотя Роаккутан в низких дозах значительно снижает салоотделение, однако данный препарат в настоящее время не показан для лечения только жирной себореи, т.к. соотношение возможной пользы и потенциального риска такого лечения ещё достаточно не установлено.
Дерматолог Панарин О.В.
Какими изменениями в организме сопровождается приём Роаккутана?
Здравствуйте! Я принимаю Роаккутан 20 мг уже 2 месяца (третий пошёл) и при этом я очень поправился и у меня почему-то как-то непропорционально растёт живот. Меня это очень пугает, ибо никогда не было «пивного животика». Более того, раздражение на лице то появляется, то исчезает — никакой стабильности. Было несколько раз, когда я принимал алкоголь в течение этих 2-х месяцев(так уж получалось). Пожалуйста, посоветуйте что-нибудь! Почему живот растёт и почему я толстею? Такого со мной никогда не было! Может у меня уже печень отваливается?
Какие вообще изменения должны происходить с моим организмом?
Спасибо большое!
– Роман
Уважаемый Роман! Я не знаю, почему Вы набираете вес. Возможно, это связано с приёмом Роаккутана, хотя такой побочный эффект не отмечен в инструкции по медицинскому применению препарата.
Лечение Роаккутаном (Акнекутаном) должно проводиться только под периодическим клинико-лабораторным контролем, включающем в том числе сдачу анализов, результаты которых отражают функциональное состояние печени.
Дерматолог Панарин О.В.
Увеличение веса во время приема Роаккутана
Здравствуйте, Олег Валерьевич!
За период лечения Роаккутаном я набрала 7 кг! Слежу за питанием, не ем ничего жаренного и стараюсь не есть жирного, но вес похоже продолжает увеличиваться( Что делать в таком случае? Вернется ли прежний вес после курса роаккутана? Заранее спасибо)
– Мария
Уважаемая Мария! Масса тела может увеличиваться не только от жирной пищи, а зачастую от продуктов питания, содержащих большое количество простых углеводов (с высоким гликемическим индексом). Существует множество других причин возникновения избыточной массы тела, поэтому заочно я не могу утверждать, что именно Роаккутан стал причиной увеличения веса именно у Вас, и что после окончания лечения вес станет прежним. Как вариант, Вы можете сделать перерыв в лечении Роаккутаном на 1 месяц, а затем посмотреть, увеличилась ли масса тела за этот период.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан вызывает импотенцию?
Здравствуйте! После применения Роаккутана после 8 месяцев у меня не получается заняться сексом с девушкой: пропадает эрекция, он отказывается работать в самый последний момент, а поначалу как начинается все — он нормальный… Это последствие от Роаккутана?? И что делать.
– Сергей
Уважаемый Сергей! В инструкции по медицинскому применению Роаккутана в числе побочных эффектов эректильная дисфункция не значится, мои пациенты о таком побочном эффекте не сообщали.
Таким образом, навряд ли приём Роаккутана мог привести к данному нарушению. С данной проблемой Вы можете обратиться к урологу-андрологу.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан и алкоголь
Здравствуйте! Я прошла курс Роаккутана, противопоказаний и побочных эффектов нет. Во время лечения употребляла алкоголь, и по истечении 2 месяцев после окончания приёма препарата у меня стали вновь потихоньку появляться проблемы (не резкие, но обычно всё начинается с малого). На солнце кожа уже реагирует спокойно, я сделала вывод, что из за приёма алкоголя действие препарата снизилось. Можно ли пропить снова препарат, только не целым курсом, для возврата к достигнутому результату (хотя бы теоретически)!? С нетерпением жду ответа, и заранее благодарю!
– Наталья
Уважаемая Наталья! У меня нет данных, свидетельствующих об уменьшении эффективности лечения Роаккутаном при употреблении алкоголя, количество которого должно составлять менее 20 г этанола в день для женщин (если алкоголь не противопоказан из-за других заболеваний). В течение 2-х месяцев после окончания лечения Роаккутаном лечебное действие данного препарата продолжается, поэтому высыпания не появлялись. Для предотвращения возврата высыпаний акне главное значение имеет куммулятивная доза, которая рассчитывается дерматологом индивидуально (учитывается степень тяжести угревой сыпи, значение показателя экскреции себума, локализация высыпаний, наличие эндокринных заболеваний и пр.)
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан и тропики (солнце)
Здравствуйте! Дерматолог назначила Роаккутан по 20 мг в первый месяц, затем по 30 мг последующие месяцы (это около 7 для достижения АД). Но осенью планирую работу (я в туристической сфере) в жаркой стране. Можно ли там продолжить лечение Роаккутаном?
Может выходить на улицу после 5 или как то так.. Хотя бы в дозировке по 20 или 10. Он мне заметно помогает, прерывать курс не хочу. Пью 3-ю неделю.
– Христина
Уважаемая Христина! Лечение Роаккутаном (Акнекутаном) можно продолжать и в тропиках, при этом нужно использовать качественные солнцезащитные средства.
Ведь в жарких странах пациенты также проходят курс лечения Роаккутаном!
Дерматолог Панарин О.В.
Доза Роаккутана
Здравствуйте, уважаемый Олег Валерьевич.
Хочу узнать, что все таки существует какая-то определенная кумулятивная доза?
И вот у меня еще краснота на всем лице(доктор говорит, что так у всех). Можно использовать Алоэ против нее?
– Михаил
Уважаемый Михаил! Кумулятивная доза при тяжёлых формах акне указана в инструкции, для пациентов со средней степенью тяжести акне данная дозировка различна, подбирается индивидуально.
Навряд ли алоэ значительно уменьшит красноту на лице.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан и алкоголизм
Здравствуйте, уважаемый Доктор!
Я пью Роаккутан уже 4 месяца по 20 мг в сутки, степень УГ легкая, спустя месяц после начала приема все прыщи исчезли, и новых высыпаний нет. Из побочек — сухость губ.
Можно сказать, что в моём случае Роаккутан работает идеально. НО меня беспокоит то, что я параллельно с приемом Роаккутана пью достаточно много вина (иногда по бутылке вечером), знаю, что это плохая привычка, но больше всего меня волнует — как это сочетание влияет на моё здоровье? Могут ли быть какие-нибудь необратимые последствия? Какая допустимая доза приёма алкоголя параллельно с приемом Роаккутана?
От своего врача я не могу добиться внятного ответа на эту тему, в интернете тоже не найти.
Еще в последние пару месяцев у меня появилась не то, чтобы боль в правом боку, но я как бы чувствую там что-то. Это она — печень, или это чисто психосоматический синдром?
Анализы и УЗИ показали всё в норме.
Заранее спасибо за ответ.
– Варвара
Уважаемая Варвара! Рекомендую отказаться от приёма алкоголя во время лечения Роаккутаном! Безопасной дозой алкоголя для здоровых женщин, не принимающих гепатотоксичных препаратов (к которым относится Роаккутан) является 20 мл чистого этанола в сутки.
Сочетанный приём алкоголя и Роаккутана может способствовать развитию гепатита и панкреатита (острый панреатит может стать причиной летального исхода).
Мне неизвестно, какие именно анализы Вы сдавали, поэтому ответить, почему возникла боль в правом боку, которая не обязательно свидетельствует о заболевании печени, не представляется возможным.
УЗИ не является абсолютно достоверным методом диагностики заболеваний, важное значение имеют опыт врача и используемая аппаратура.
Дерматолог Панарин О.В.
Индийские аналоги Роаккутана
Уважаемый Олег Валерьевич! Хотелось бы узнать ваше мнение по поводу индийских аналогов Роаккутана, и их эффективности.
– Олег
Уважаемый Олег! Качество дженериков (аналогов) лекарственных препаратов, как правило, меньше, чем оригинальных, следовательно, меньше эффективность и безопасность.
Качество большинства российских и индийских препаратов, на мой взгляд, невысокое.
Следует отдавать предпочтение дженерикам, изготовленных в странах Европы и США, фармзаводами, имеющими сертификат GMP.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан: ухудшение акне, болит печень. Диета во время лечения.
Скажите пожалуйста, без лечения акне может пройти или нет? Я лечусь 2 месяца Роаккутаном. Акне становится еще больше и хуже, дозу врач увеличить не может — начинает болеть печень. Все таки мне 32 года, может, я надеюсь, заболевание пройдет само по себе. Или все таки не стоит бросать? Если не стоит, скажите пожалуйста, какую диету стоит соблюдать при приеме Роаккутана?
– Андрей
Уважаемый Андрей! У многих людей угревая сыпь самостоятельно разрешается со временем. Если у пациента-мужчины старше 30 лет акне средней или тяжёлой степени тяжести, то, если не лечиться, заболевание навряд ли пройдёт в ближайшие несколько лет. Во время курса лечения Роаккутаном (Акнекутаном) необходимо ограничить употребление алкоголя и пищи с высоким содержанием жиров.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан и солярий
Здравствуйте! Скажите пожалуйста: можно ли при приеме Роаккутана ходить в солярий?
– Валентина
Уважаемая Валентина! Нет. Посещать солярии во время курса лечения Роаккутаном (Акнекутаном) противопоказано. Солярии вызывают рак и ускоренное старение кожи.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан и курение
Здравствуйте, я бы хотела узнать, влияет ли курение во время лечения Роаккутаном на его действие?
– Валерия
Уважаемая Валерия! Курение негативно влияет на кожу, утяжеляет течение акне, следовательно, лечение будет менее эффективным, если пациент курит.
Дерматолог Панарин О.В.
После курса лечения Роаккутаном возникли инфекции
Здравствуйте!
Моему молодому человеку 20 лет, в течение 8 месяцев с сентября 2009 г. по май 2010 г. принимал Роаккутан. После окончания приема периодически беспокоят проблемы со здоровьем: ячмень на глазу, герпес и т.д. Скажите, пожалуйста, как можно „сгладить“ последствия приема этого препарата, помочь организму восстановиться и укрепить иммунитет. Может нужно пропить курс витаминов? Заранее спасибо!
– Ольга
Уважаемая Ольга! К сожалению, Роаккутан (Акнекутан) оказывает влияние на иммунную систему, что может проявляться различными инфекциями кожи. Если данные побочные явления будут беспокоить длительное время (месяцы), то, по рецепту врача можно пройти курс лечения иммуномодуляторами. Сейчас, в качестве общеукрепляющей терапии, можно принимать витаминно-минеральные (лекарственные) препараты.
Дерматолог Панарин О.В.
Появление высыпаний после 2-х курсов лечения Роаккутаном
Здравствуйте, я пропил уже 2 курса Роаккутана под контролем дерматолога, и, по её подсчетам, кумулятивная доза была достигнута. Закончил второй курс месяц назад и высыпания вновь вернулись, как и после первого курса. В основном, на лбу и груди. В чем же причина высыпаний, это временный эффект после отказа или же Роаккутан не всем может помочь? Что Вы посоветуете, чтобы избавиться от высыпаний в таком случае? Ничего кроме Роаккутана не помогало.
– Анатолий
Уважаемый Анатолий! К сожалению, Роаккутан (Акнекутан), как и другие лекарственные средства, не даёт 100% гарантии излечения угрей у всех пациентов. Как Вы понимаете, сложные клинические случаи должны анализироваться на очном консультативном приёме. Заочно могу порекомендовать следующее: уточнить диагноз (возможно, это не акне), консультация эндокринолога (исключение сахарного диабета и других эндокринных патологии), консультация иммунолога (исключение нарушений иммунитета), комплексное обследование на хронические инфекции, возможно, необходимо проведение бактериологического и микроскопического исследования содержимого гнойничков и т.д. С врачом-дерматологом очно нужно обсудить целесообразность ещё одного курса лечения капсулами Роаккутан (или будет достаточно более „лёгкого“ лечения акне).
Дерматолог Панарин О.В.
Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения, а также не может служить заменой очной консультации врача.
Роаккутан капсулы : инструкция по применению
Состав
Одна капсула 10 мг содержит:
действующее вещество: изотретиноин — 10 мг;
вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый — 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30.72 мг, соевых бобов масло рафинированное — 107.92 мг;
оболочка капсулы: желатин — 69.59-81.69 мг, глицерол 85% — 28.77-33.78 мг, сухая субстанция Карион 83 — 7.42-8.71 мг (сорбитол — 2.00-3.05 мг, маннитол — 0.15-0.35 мг, крахмал гидрогенизированный гидролизованный — 4.53-6.18), титана диоксид (Е171) — 1.09-1.28 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.17-0.20 мг;
чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак модифицированный, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль; допускается использование готовых чернил Opacode Black S-l-17823. Одна капсула 20 мг содержит:
вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый — 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61.44 мг, соевых бобов масло рафинированное — 215.84 мг;
оболочка капсулы: желатин — 111.01-130.31 мг, глицерол 85% — 45.85-53.82 мг, сухая субстанция Карион 83 — 11.83-13.89 мг (сорбитол — 3.20-4.86 мг, маннитол — 0.24-0.56 мг, крахмал гидрогенизированный гидролизованный — 7.22-9.86), титана диоксид (Е171) — 1.81- 2.13 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.13-0.16 мг;
чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак модифицированный, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль; допускается использование готовых чернил Opacode Black S-l-17823.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения угревой сыпи для системного действия. Ретиноиды для лечения угревой сыпи. Код ATX: D10BA01
Показания к применению
Тяжелые формы акне (такие как нодулярное акне, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), не поддающиеся установленному стандартному лечению системными антибиотиками и местной терапией.
Способ применения и дозировка
Роаккутан® должен быть назначен только врачом или под наблюдением врача, который знаком с использованием системных ретиноидов при лечении тяжелых форм акне и осведомлен о рисках изотретиноиновой терапии и о необходимых мероприятиях по их контролю.
Стандартный режим дозирования
Терапевтическая эффективность Роаккутана®, а также некоторые побочные эффекты являются дозозависимыми и различаются у всех пациентов. Таким образом, во время лечения необходим индивидуальный подбор дозы. Лечение препаратом Роаккутан® следует начать с 0.5 мг/кг в сутки. У большинства пациентов оптимальная доза составляет 0.5-1.0 мг/кг массы тела в сутки. В случае очень тяжелой формы акне или трункальной формы акне может понадобиться более высокая суточная доза, до 2.0 мг/кг массы тела.
Было доказано увеличение частоты ремиссии и предотвращения рецидивов при использовании курсовой дозы в 120 мг/кг массы тела и отсутствие дополнительной существенной пользы при превышении данного уровня (120-150 мг/кг массы тела). Таким образом, продолжительность терапии в каждом конкретном случае зависит от принимаемой суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.
Дозирование в особых случаях
Пациенты с почечной недостаточностью
Опыт применения данного препарата у пациентов с тяжелым течением почечной недостаточности очень ограничен (смотрите Особые указания и меры предосторожности). Тем не менее, если лечение все же проводится, его следует начинать с суточной дозы 10 мг, а затем индивидуально корректировать в зависимости от ее переносимости.
Пациенты с непереносимостью
В случае тяжелой формы непереносимости рекомендованной дозы терапию следует начать с более низкой дозы, вследствие чего продолжительность лечения может увеличиться, а также может повыситься риск рецидива. Для достижения наилучшего возможного эффекта в таком случае следует использовать максимально переносимую дозу.
Комбинированная местная терапия
Одновременное использование других кератолитических или эксфолиативных средств при акне или УФ фототерапии не показано
Роаккутан® не показан для лечения препубертатного акне. Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Метод и продолжительность использования (способ применения)
Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды.
В большинстве случаев полное разрешение акне происходит после однократного курса лечения. В случае выраженного рецидива может быть проведен повторный курс лечения препаратом Роаккутан® в той же суточной и курсовой дозе, как и раньше. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Противопоказания
Роаккутан® противопоказан при беременности и кормлении грудью (смотрите Беременность и период грудного вскармливания).
Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда выполнены все условия по предупреждению беременности (смотрите Особые указания и меры предосторожности).
Изотретиноин также противопоказан при аллергии на изотретиноин или любое вспомогательное вещество. Роаккутан® содержит масло соевых бобов, частично гидрогенизированное масло соевых бобов и гидрогенизированное масло соевых бобов. Таким образом, Роаккутан® противопоказан пациентам с аллергией на масло соевых бобов.
Роаккутан® также противопоказан в случае:
гиперчувствительности к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
установленного гипервитаминоза А;
существенного повышения уровня липидов крови; одновременного приема тетрациклинов.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Программа по предупреждению беременности
Данное лекарственное лекарство является ТЕРАТОГЕННЫМ.
Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда соблюдены все нижеперечисленные условия Программы по предупреждению беременности:
Наличие тяжелой формы акне (такая как нодулярное акне, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), не поддающиеся установленному стандартному лечению системными антибиотиками и местной терапией (смотрите Показания и возможное использование).
Женщина осознает риск тератогенного действия.
Женщина осознает необходимость строгого ежемесячного контроля.
Женщина осознает и принимает необходимость надежной контрацепции без перерыва в течение одного месяца перед началом лечения, во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.
По меньшей мере, должен быть использован один, а в идеале два дополняющих друг друга метода контрацепции, в том числе барьерный метод.
Даже в случае аменореи женщина должна следовать инструкциям для надежной контрацепции.
Женщина должна быть способна точно следовать рекомендациям по контрацепции.
Женщина проинформирована и понимает возможные последствия беременности и необходимости незамедлительного осмотра при подозрении на беременность.
Женщина понимает необходимость и согласна провести тест на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения.
— Женщина подтвердила, что понимает опасность и суть необходимых мер предосторожности, связанных с использованием препарата Роаккутан®.
Данные требования также применимы к женщинам, не ведущим в данный момент половую жизнь, за исключением случаев, когда у лечащего врача есть веские причины полагать отсутствие риска беременности.
Лечащий врач должен удостовериться, что:
пациентка соответствует требованиям вышеупомянутой Программы предупреждения беременности, в том числе подтверждает, что женщина понимает информацию должным образом.
пациентка подтверждает, что соответствует вышеупомянутым требованиям.
пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, в том числе барьерный метод, в течение, по меньшей мере, одного месяца до начала лечения и будет использовать надежную контрацепцию во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.
был получен отрицательный результат тестов на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения. Даты и результаты тестов на беременность должны быть задокументированы.
Пациенток необходимо обеспечить исчерпывающей информацией по вопросам контрацепции и, если они еще не используют эффективные методы контрацепции, направить их на консультацию.
Минимальным требованием к женщинам, которые могут забеременеть, является использование, по крайней мере, одного эффективного метода контрацепции. В идеале необходимо использовать две дополняющие друг друга формы контрацепции, в том числе барьерный метод. После окончания лечения препаратом Роаккутан® контрацепция должна проводиться не менее одного месяца, в том числе при аменорее.
Тестирование на беременность
Тестирование на беременность следует проводить под медицинским контролем и использовать тесты с минимальной чувствительностью 25 мМЕ ХГЧ/мл мочи в течение первых 3 дней менструального цикла, как приведено ниже:
Чтобы исключить вероятность беременности до начала контрацепции, рекомендуется провести первый тест на беременность под медицинским контролем, а дата и результаты должны быть задокументированы. У пациенток с нерегулярным циклом время проведения тестирования на беременность должно быть рассчитано, исходя из половой активности пациентки, причем тест должен быть сделан спустя примерно 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Лечащий врач должен проинформировать пациентку о контрацепции.
Последующее наблюдение должно проводиться с интервалом в 28 дней. Принимая во внимание половую активность пациентки и ее недавний менструальный анамнез (нарушения менструального цикла, задержка менструации, аменорея), должно быть принято решение о необходимости проведения регулярного ежемесячного тестирования на беременность под медицинским контролем. При необходимости, тестирование проводится во время запланированного визита или в течение 3 дней до визита к лечащему врачу.
Через пять недель после окончания лечения женщины обязаны пройти последнее тестирование для исключения беременности.
Ограничения в назначении и отпуске
Для женщин детородного возраста назначение препарата Роаккутан® должно ограничиваться курсом лечения, равным 30 дням, а для продолжения терапии требуется новый рецепт. Предпочтительно, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и получение препарата были проведены в один день. Выдачу препарата Роаккутан® следует осуществлять не позже 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан® на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
руководство для врача по назначению препарата Роаккутан® женщинам;
форму информированного согласия для пациентки;
форма учета назначения препарата женщинам.
информационную брошюру для пациента;
что нужно, знать о контрацепции для фармацевта;
руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан®.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Существующие данные свидетельствуют о том, что материнская экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, получающих изотретиноин, не достаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.
Мужчинам рекомендуется исключить возможность приема препарата другими лицами.
Дополнительные меры предосторожности
Необходимо предупреждать пациентов о недопустимости передавать препарат кому-либо другому и о необходимости возвращать ненужные капсулы фармацевту в конце лечения. Во время лечения препаратом Роаккутан® и в течение одного месяца после его окончания пациентам запрещается выступать в качестве доноров крови в связи с возможным риском угрозы плоду беременной женщины-реципиента.
Депрессия, аггравация существующей депрессии, страх, агрессивные тенденции, эмоциональная лабильность, симптомы психопатии и крайне редко сообщалось о попытках суицида и суицидах при лечении изотретиноином (смотрите Побочное действие). Особое внимание должно быть уделено пациентам с депрессией в анамнезе, и все пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков депрессии и, при необходимости, должно проводиться соответствующее лечение. Прекращения лечения препаратом Роаккутан® может быть недостаточно для разрешения симптомов, и, таким образом, может потребоваться последующая психиатрическая или психологическая оценка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда в начале лечения может отмечаться обострение акне. Тем не менее, оно обычно разрешается в течение 7-10 дней непрерывного лечения и корректировки дозы обычно не требуется.
Следует избегать сильного солнечного света или ультрафиолетового излучения. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты (по меньшей мере, SPF 15).
Следует избегать агрессивной химической дермоабразии и лазерного лечения кожи у пациентов во время лечения препаратом Роаккутан® и, по меньшей мере, спустя 5-6 месяцев после окончания лечения из-за риска повышенного рубцевания в атипичных участках и, реже, поствоспалительной гипер- или гипопигментации. По меньшей мере, в течение 6 месяцев после окончания лечения пациенты, принимающие Роаккутан®, должны избегать восковой эпиляции из-за риска отслойки эпидермиса.
Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® вместе с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами при акне, так как это может усилить местное раздражение (смотрите Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Пациенты должны быть информированы об использовании увлажняющей кожу мази или крема, а также бальзама для губ с начала лечения и впоследствии, так как изотретиноин обычно вызывает сухость кожи и губ.
Нарушения со стороны органов зрения
Сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно разрешаются после прекращения лечения. В случае сухости конъюнктивы глаз может быть полезным применение увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Может развиться непереносимость контактных линз, что делает необходимым использование очков во время лечения.
Также сообщалось об ухудшении сумеречного зрения (смотрите Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами), у некоторых пациентов данное проявление было внезапным. Пациенты с жалобами со стороны органов зрения должны обратиться к офтальмологу для обследования. Прекращение лечения препаратом Роаккутан® может быть целесообразным.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
При лечении изотретиноином, особенно у тех, кто занимается интенсивными физическими нагрузками, были зарегистрированы случаи миалгии, артралгии и повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (смотрите Побочной действие).
После нескольких лет использования очень высоких доз для лечения нарушений кератинизации появлялись изменения в костях, такие как преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, гиперостоз и кальциноз сухожилий и связок. Уровень доз, продолжительность лечения и общая курсовая доза у таких пациентов существенно превышали рекомендованные для лечения акне.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, в том числе при одновременном использовании тетрациклинов (смотрите Противопоказания и Взаимодействия лекарственных препаратов). Клинические проявления и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают в себя головную боль, тошноту и рвоту, зрительные нарушения и отек зрительного нерва. При развитии доброкачественной внутричерепной гипертензии следует немедленно прекратить лечение препаратом Роаккутан®.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Ферменты печени следует контролировать перед началом лечения, через месяц после начала лечения и затем каждые 3 месяца или по показаниям. Сообщалось о случаях транзиторного и обратимого повышения активности печеночных трансаминаз. Во многих случаях данные изменения находились в нормальных пределах и значения возвращались к первоначальным во время лечения. Тем не менее, если наблюдается клинически значимое повышение уровня трансаминаз, целесообразно рассмотреть уменьшение дозы или прекращение лечения.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек и почечная недостаточность не оказывают отрицательного воздействия на фармакокинетику изотретиноина, поэтому Роаккутан® можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам, однако, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее до максимально переносимой (смотрите Дозирование и введение).
Следует определить концентрацию липидов сыворотки крови (значения натощак) до начала лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после уменьшения дозы или отмены лечения, а снижение его может быть также следствием соблюдения диеты.
Применение изотретиноина сопряжено с повышением уровня триглицеридов в плазме. При отсутствии возможности контроля уровня гипертриглицеридемии или появлении симптомов панкреатита (смотрите Побочное действие), лечение препаратом Роаккутан® должно быть остановлено. Уровень триглицеридов свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, в том числе с летальным исходом.
При назначении препарата пациентам с высокой степенью риска следует тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска. Это относится к пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, повышенным потреблением алкоголя, нарушением липидного обмена или наследственной дислипидемией. Таким пациентам рекомендуется более частый контроль уровня липидов и/или глюкозы в крови. Данных о сердечно-сосудистых последствиях гипертриглицеридемии, вызванной препаратом Роаккутан®, нет.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Применение изотретиноина сопряжено с воспалительными заболеваниями кишечника (в том числе с регионарным илеитом) у пациентов без кишечных расстройств в анамнезе. Лечение препаратом Роаккутан® должно быть незамедлительно прекращено у пациентов с тяжелой (геморрагической) формой диареи.
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, в том числе после предшествующего наружного применения ретиноидов. В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях. Были зарегистрированы тяжелые случаи аллергического васкулита, часто с пурпурой (гематомы и красные пятна) конечностей и внекожными проявлениями. При тяжелых аллергических реакциях необходимо немедленное прекращение лечения и тщательный контроль.
В состав Роаккутана® входит сорбитол. Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Пациенты с высокой степенью риска
Пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, алкоголизмом или нарушением липидного метаболизма при применении препарата Роаккутан® может понадобиться более частый контроль липидов сыворотки крови и/или уровень глюкозы крови.
Описывались случаи повышенного содержания глюкозы крови натощак, а также были зарегистрированы новые случаи сахарного диабета во время лечения изотретиноином.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Роаккутан® и витамина А.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), их применение в сочетании с препаратом Роаккутан® противопоказано.
Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами, так как это может вызвать местное раздражение (смотрите Особые указания и меры предосторожности).
Пероральные противозачаточные средства: смотрите Беременность и период грудного вскармливания.
Фертильность, беременность и лактация
Среди врожденных дефектов, сопряженных с применением изотретиноина, определяются аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, мозжечковый порок, микроцефалия), дизморфизм лица, волчья пасть, внешние аномалии уха (отсутствие ушной раковины, маленькие внешние слуховые каналы или их отсутствие), глазные аномалии (микрофтальмия), сердечно-сосудистые нарушения (конотрункальные пороки, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок) и патологии тимуса и паращитовидных желез. Сюда же относят увеличение частоты случаев самопроизвольного аборта.
При возникновении беременности терапию препаратом Роаккутан® прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.
Так как изотретиноин высоко липофилен, выделение его с молоком является весьма вероятным. По этой причине Роаккутан® противопоказан кормящим матерям.
Пероральные противозачаточные средства
Эффективность низких доз прогестеронов может быть снижена за счет взаимодействия с изотретиноином.
По этой причине не следует использовать препараты, содержащие только прогестерон (противозачаточные средства, не содержащие эстроген
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Во время лечения изотретиноином был зарегистрирован ряд случаев ухудшения сумеречного зрения, в редких случаях сохранявшееся даже после окончания лечения. Так как в некоторых ситуациях ухудшение было внезапным, пациенты должны быть осведомлены об этой потенциальной проблеме и им следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
В очень редких случаях сообщалось о предобморочном состоянии, головокружении и зрительных нарушениях. Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься любым другим видом деятельности с угрозой опасности им самим или другим людям в случае проявления подобных побочных эффектов.
Некоторые из побочных эффектов, связанных с приемом изотретиноина, являются дозозависимыми. Обычно побочные эффекты обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, но некоторые могут сохраниться и после окончания лечения. Нижеприведенные симптомы являются наиболее распространенными побочными эффектами изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например, губ (хейлит), слизистой оболочки носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит).