Полидоканол 600 что это
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Солкосерил дентальная адгезивная паста
Торговое наименование препарата
Солкосерил дентальная адгезивная паста
Международное непатентованное наименование
Депротеинизированный гемодериват крови телят
Лекарственная форма
паста для местного применения
Состав
Полидоканол 600 10,000 мг
Метил-парагидроксибензоат (Е218) 1,800 мг
Пропил-парагидроксибензоат (Е 216) 0,200 мг
Натрия карбоксиметилцеллюлоза 22,875 мг
Мяты перечной масло 2,925 мг
(натрия карбоксиметилцеллюлоза, желатин, пектин, полиэтилен 350.000, жидкий парафин) 960,000 мг.
Описание
Бледно-бежевая зернистая однородная, легко распределяющаяся масса с запахом перечной мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Стимулятор регенерации тканей
Фармакодинамика:
Солкосерил дентальная адгезивная паста образует защитный лечебный слой на пораженной области слизистой оболочки полости рта и предохраняет ее от механических и химических повреждений в течение 3-5 часов выполняя функцию лекарственной повязки.
Фармакокинетика:
Показания:
Солкосерил дентальная адгезивная паста применяется у пациентов всех возрастных групп для местного ускорения заживления обезболивания и защиты раневой поверхности при следующих заболеваниях и состояниях:
— Гингивит и болезни парадонта в том числе после оперативных вмешательств установки имплантантов удалении зубного камня
— Пролежни от съемных зубных протезов в период адаптации к ним
— Поражения слизистой полости рта при пузырчатке
Противопоказания:
Индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата включая свободную парагидроксибензойную кислоту (Е 210) присутствие остаточного количества которой обусловлено особенностями технологического процесса при производстве препарата.
Беременность и лактация:
Не существует противопоказаний к использованию препарата Солкосерил дентальная адгезивная паста во время беременности и лактации хотя специальные контролируемые исследования по безопасности применения препарата у женщин во время беременности и лактации не проводились.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для местного применения в области слизистой оболочки полости рта.
Пораженную поверхность слизистой оболочки необходимо предварительно высушить ванным или марлевым тампоном. Полоску пасты длиной около 05 см нанести не втирая на слизистую тонким слоем при помощи пальца или ватной палочки а затем слегка смочить нанесенную пасту водой. Процедуру повторяют 3-5 раз в день после еды и перед сном. Лечение проводится до исчезновения симптомов.
Солкосерил дентальная адгезивная паста образует защитный лечебный слой на пораженной области слизистой оболочки полости рта и предохраняет ее от механических и химических повреждений в течение 3-5 часов. При нанесении пасты на невысушенную слизистую возможно уменьшение длительности лечебного воздействия.
При лечении пролежней от съемных зубных протезов пасту нанести на сухой протез и смочить водой.
Побочные эффекты:
Изменение вкусовых ощущений.
Возможны аллергические реакции (локальная отечность) в случае возникновения которых необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка:
Сведения об эффектах передозировки препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
До настоящего времени не было выявлено случаев взаимодействия Солкосерила дентальной адгезивной пасты с другими препаратами.
При одновременном назначении Солкосерила дентальной адгезивной пасты и других препаратов в виде полосканий пасту следует наносить после применения этих препаратов.
Особые указания:
Солкосерил дентальная адгезивная паста не содержит в своем составе противоинфекционных компонентов. В случае острого инфицирования пораженной области слизистой оболочки рта которая подлежит лечению данным препаратом необходимо провести предварительные медикаментозное лечение/обработку пораженной области направленные на устранение симптомов воспаления.
В отношении применения препарата у детей ограничений нет.
В отношении применения препарата у пациентов пожилого возраста ограничений нет.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 5 г в алюминиевые тубы. Туба вместе с инструкцией по применению вкладывается в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.
Зернисто-суховатая консистенция пасты обеспечивает ее оптимальные адгезивные свойства и не является признаком ухудшения качества препарата. При вскрытии тубы возможно выделение масла что также не является признаком ухудшения качества препарата.
Срок годности:
4 года. Не рекомендуется использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland, Швейцария
ЛАУРОМАКРОГОЛ 400 (LAUROMACROGOL 400) ОПИСАНИЕ
Фармакологическое действие
Лауромакрогол 400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного средства.
Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения лауромакрогола 400, сдавливает стенки вен и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба. Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.
Лауромакрогол 400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.
Фармакокинетика
T 1/2 лауромакрогола 400 двухфазный с конечным периодом 4.09 ч; общий клиренс — 11.7 л/ч; 89 % от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 ч. Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет.
Показания активного вещества ЛАУРОМАКРОГОЛ 400
Для склерозирования варикозно расширенных вен конечностей, пищевода, желудка, а также геморроидальных узлов, телеангиэктазий периферических и центральных вен.
Режим дозирования
Применяют в/в и вводят в геморроидальный узел. Дозу, путь введения, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, массы тела пациента и применяемой лекарственной формы, с учетом эффективности терапии и размера склерозируемой области. Следует строго соблюдать методику введения.
В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.
Побочное действие
Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении лауромакрогола 400 в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого средства.
При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении лауромакрогола 400 в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны, в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к лауромакроголу 400; системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения. Для склерозирования варикозно расширенных вен нижних конечностей: состояние иммобилизации; облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну); тромбоэмболические заболевания; высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или ЗГТ, при ожирении, курении или длительной иммобилизации). Для склерозирования геморроидальных узлов: острое воспаление в анальной области.
В следующих случаях перед проведением склеротерапии необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений: температура тела выше 38 °С; бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии; тяжелое соматическое состояние.
Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей следует с осторожностью проводить у больных, имеющих облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиэктазии); отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии; воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения лауромакрогола 400; симптомы микроангиопатии или нейропатии; ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения лауромакрогола 400).
Склеротерапию геморроидальных узлов следует с осторожностью проводить у больных, имеющих хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона); известную предрасположенность к тромбозам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют данные о применении лауромакрогола 400 у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период грудного вскармливания рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения лауромакрогола 400.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Введение лауромакрогола 400 должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения веносклерозирующей терапии.
Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.
Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).
В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения лауромакрогола 400 повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество данного средства в самой низкой концентрации.
Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях лауромакрогола 400, т.к. в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лауромакрогола 400 с другими анестезирующими средствами, в т.ч. средствами для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).
Полидоканол
Фармакологическое действие
Вызывает денатурацию белков (является детергентом), при внутривенном введении повреждает эндотелий сосудов и способствует склерозированию (при условии спадения вены и соприкосновения её стенок) с формированием фиброзного рубца. Стимулирует быстрое образование тромба и его организацию в течение 7 дней. Внутритканевое введение в стенку пищевода и желудка сопровождается развитием местного паравазального отёка, рубцевания паравазальной клетчатки и сдавливанием варикозно расширенных вен. После введения в просвет геморроидального узла денатурирует белки клеток артериовенозных шунтов, вызывает тромбоз узла с последующей облитерацией его просвета.
Снижает возбудимость чувствительных рецепторов и прерывает передачу по афферентным нервным волокнам.
Фармакокинетика
Объём распределения (Vd) — 24,5 л, связывание с белками плазмы — 64 %, период полувыведения (T½) — 4 часа. Общий клиренс — 11,7 л/ч, почечный — 2,43 л/ч, билиарный — 3,14 л/ч. При повторных введениях не кумулирует.
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Отёки конечностей, выраженное ожирение, пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Внутривенно, паравазально (субмукозно, субэпителиально) в дозе 2 мг/кг массы тела в сутки (не более).
Склерозирование подкожных вен при ретикулярном варикозе — строго интравазально, очень тонкими иглами, укол выполняется по касательной к венозной стенке, вводится 0,1–0,3 мл 0,5 % раствора (в зависимости от диаметра вены).
Склерозирование телеангиэктазии — 0,1–0,2 мл 0,5 % раствора, центральной вены — 0,1–0,2 мл 1 % раствора, мелких варикозных расширений вен — 0,1–0,3 мл 1 % раствора, варикозных вен средней величины — 0,5–1 мл 3 % раствора.
При варикозном расширении вен пищевода и желудка — эндоскопическое паравазальное введение 0,5–1 % раствора через игольчатый инъектор. Лечение начинается с введения зонда Блэк-Мора и спустя 1–3 суток вводится полидоканол в дозах 1–1,5 мл в нескольких точках, от кардии к проксимальным отделам.
Минимальные разовые дозы — 2–3 мл, максимальные — 10–12 мл. Лечение состоит из 3–7 сеансов с интервалом 3– суток.
Геморрой: шприцем с двумя проушинами и длинной иглой с ограничителем у острого края при помощи аноскопа в просвет геморроидального узла ближе к его ножке вводится 1,5–2 мл 3 % раствора; у мужчин в узел, расположенный на «11 ч», вводится не более 0,5 мл.
Побочные действия
Аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок), локальный некроз кожи, гиперпигментация участков кожи над склерозированными венами, тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, узловой фиброз тканей в фрагментах склерозированных вен. При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции — боль в заднем проходе (особенно у мужчин при склерозировании узла на «11 ч»), боль в области предстательной железы в течение 2–3 дней, снижение эрекции, постинъекционные кровотечения из места введения. При склерозировании варикозно-расширенных вен пищевода и желудка — дисфагия, повышение температуры тела, головокружение, затруднение дыхания, дискомфорт в грудной клетке, тошнота, нарушения зрения, металлический привкус во рту, некроз, изъязвления, кровотечения, перфорация, стеноз пищевода, плеврит, медиастинит.
Передозировка
Симптомы
При паравазальных инъекциях — развитие некрозов.
Лечение
Введение 0,5–2 мл 1 % раствора прокаина или 5–20 мл изотонического раствора натрия хлорида в сочетании с гиалуронидазой.
Взаимодействие
Усиливает аритмогенную активность наркозных средств.
Особые указания
В случае ошибочного внутриартериального введения, грозящего развитием гангрены конечности, необходимо оставить иглу в артерии, ввести 5–10 мл 2 % раствора лидокаина или прокаина, гепарин в дозе 5 000 ЕД, ишемизированную конечность обернуть ватой, обложить льдом, опустить вниз, наладить внутривенную инфузию реополиглюкина с гепарином в дозе 400 ЕД на 1 кг массы тела.
Меры предосторожности
Перед началом лечения следует провести стандартное обследование (ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей, «маршевые пробы») и предупредить пациента о возможности развития гиперпигментации по ходу склерозированной вены конечностей (самостоятельно исчезает в течение 6–24 месяцев). С осторожностью применяют для склерозирования вен в области лодыжки и голеностопного сустава (рекомендуют небольшие дозы раствора минимальной концентрации). При геморрое одновременное введение возможно не более, чем в 2 геморроидальных узла (введение большего количества провоцирует выраженную боль); повторная процедура проводится не ранее, чем через 12–14 дней после стихания воспалительного процесса.
Солкосерил (паста дентальная адгезивная, 5 г)
Инструкция
Торговое название препарата
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Паста дентальная адгезивная, 5 г
Состав
1 г пасты содержит
активные вещества: депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят (Воs tаurus), стандартизованный химически и биологически (в пересчете на сухое вещество) 2,125 мг, полидоканол 600 10,000 мг,
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпара-гидроксибензоат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, масло мяты перечной, ментол,
состав пасты: натрия карбоксиметилцеллюлоза, желатин, пектин, полиэтилен, парафин жидкий
Описание
Бледно-бежевая зернистая, легко распределяемая по поверхности гомогенная масса с характерным запахом мяты перечной.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В результате исследований была обнаружена низкая системная абсорбция активного вещества.
Фармакодинамика Солкосерил – химически и биологически стандартизированный депротеинизированный дериват, полученный из крови здоровых молочных телят методом ультрафильтрации. Солкосерил содержит широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой до 5000 дальтон: гликолипиды, нуклеозиды и нуклеотиды, аминокислоты, олигопептиды, микроэлементы, электролиты, промежуточные продукты углеводного и жирового обмена. Солкосерил активизирует транспорт кислорода и питательных веществ на клеточном уровне, повышает потребление кислорода клеткой, стимулирует синтез АТФ, усиливает пролиферацию обратимо поврежденных клеток, особенно в условиях гипоксии, ускоряя тем самым процессы ранозаживления. Солкосерил стимулирует ангиогенез, способствует реваскуляризации ишемизированных тканей, а также – созданию условий, благоприятных для синтеза коллагена и роста свежей грануляционной ткани, ускоряет реэпителизацию и закрытие раны. Солкосерил обладает также мембраностабилизирующим и цитопротективным действием.
Полидоканол 600 – местный анестетик; действует в области периферических нервных окончаний, вызывая их обратимое блокирование.
Солкосерил дентальная адгезивная паста образует защитный лечебный слой на пораженной области слизистой оболочки полости рта и предохраняет ее от механических и химических повреждений в течение 3-5 часов, выполняя функцию лекарственной повязки.
Показания к применению
лечение болезненных и воспалительных процессов слизистой оболочки полости рта, десен и губ (афты, губной герпес, гингивит, пародонтит)
лечение поражений, вызванных давлением зубных протезов на ткани (пролежни)
лечение осложнений, связанных с появлением зубов мудрости
обработка ран после удаления зубного камня, кюретажа, периодонтальных операций, удаления зубов и установки непосредственных зубных протезов, альвеолит
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для местного применения в области слизистой оболочки полости рта взрослым и детям.
Пораженную поверхность слизистой оболочки необходимо предварительно высушить ватным или марлевым тампоном. Полоску пасты длиной около 0,5 см нанести, не втирая, на слизистую оболочку тонким слоем ватной палочкой, а затем слегка смочить нанесенную пасту водой. Процедуру повторяют 3-5 раз в день после еды и перед сном.
Курс лечения назначает врач.
Солкосерил дентальная адгезивная паста образует защитный лечебный слой на пораженной области слизистой оболочки полости рта и предохраняет ее от механических и химических повреждений в течение 3-5 часов. При нанесении пасты на невысушенную слизистую возможно уменьшение длительности лечебного воздействия.
При лечении пролежней от съемных зубных протезов пасту нанести на сухой протез и смочить водой.
Побочные явления
— изменение вкусовых ощущений
— возможны аллергические реакции (локальная отечность)
— может вызвать спазм гортани у младенцев и детей младше двух лет
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, включая свободную парагидроксибензойную кислоту, присутствие остаточного количества которой обусловлено особенностями технологического процесса при производстве препарата.
— младенцы и дети младше двух лет (масло перечной мяты и левоментол могут вызвать спазм гортани, приводящий к серьезному нарушению дыхания)
Лекарственные взаимодействия
До настоящего времени не было выявлено случаев взаимодействия Солкосерила дентальной адгезивной пасты с другими препаратами. При одновременном назначении Солкосерила дентальной адгезивной пасты и других препаратов в виде полосканий, пасту следует наносить после применения этих препаратов.
Особые указания
Не следует закладывать Солкосерил дентальную адгезивную пасту в раневую полость, образующуюся вследствие удаления коренных зубов, а также – апикотомии (резекция верхушки зуба), в том случае, если края лунки зуба стягиваются с последующим наложением швов.
Солкосерил дентальная адгезивная паста не содержит в своем составе противоинфекционных компонентов. В случае острого инфицирования пораженной области слизистой оболочки рта, которая подлежит лечению данным препаратом, необходимо провести предварительные медикаментозное лечение/обработку пораженной области, направленные на устранение симптомов воспаления.
Зернисто – суховатая консистенция пасты обеспечивает ее оптимальные адгезивные свойства и не является признаком ухудшения качества препарата. При вскрытии тубы возможно выделение масла, что также не является признаком ухудшения качества препарата.
Беременность и период лактации
Данные исследований репродуктивной токсичности на животных не указывают на наличие какого-либо риска для плода, тем не менее, контролируемые исследования по безопасности применения препарата у женщин во время беременности и лактации не проводились. Поэтому применять препарат в период беременности и лактации с
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Сведения об эффектах передозировки препарата отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г препарата помещают в тубы алюминиевые с мембраной и пластмассовым колпачком (полипропилен высокой плотности), с внутренним покрытием на основе эпокси-феноловых смол.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Период применения после вскрытия тубы – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ», Швейцария
Рюрбергштрассе 21, 4127 Бирсфельден
Владелец регистрационного удостоверения
«МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ», Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ТОО «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел.: +7 727 264-17-94, факс: +7 727 264-17-71
