Полибэг упаковка что это
Полибэг упаковка что это
Я уверен, что основным фактором, тормозящим развитие отечественных производств шприцев однократного применения, является огромное количество дешёвого китайского шприца в упаковке «Полибэг».У большинства китайских шприцев наблюдается существенная особенность: они выпускаются и предлагаются в упаковке типа «Полибэг» (Polybag).
В соответствии с требованиями европейского стандарта ISO 11135-1:2007(E), упаковка шприцев одноразовых должна обеспечивать проникновение оксида этилена, в целях стерилизации шприца и затем его выход из упаковки во избежание отравления при их использовании.
Упаковка типа «Полибэг» состоит из пленки, в которую закачивается оксид этилена в целях стерилизации, и этот газ сохраняется внутри упаковки, не имея выхода. В результате, потребители получают продукцию в упаковке заполненной опасным ядовитым газом. В связи с этим, упаковка, не имеющая газопроницаемой бумаги для выхода токсичных газов, в странах Европы к использованию запрещена, как не отвечающая санитарным нормам и правилам.
Требования же нормативных документов, действующих в России, крайне противоречивы. Так, в соответствии с пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).
В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования», материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.
При этом для получения регистрационного удостоверения Роздравнадзора, подтверждающего соответствие шприца и его упаковки вышеуказанным требованиям, медицинские изделия проходят 3 вида испытаний:
polybag
Смотреть что такое «polybag» в других словарях:
polybag — poly3 … Useful english dictionary
Polybag — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
Polybag — A 膠袋 [http://smartnicepolybag.com polybag] is a plastic bag sealed around a periodical such as a magazine or a comic book. Originally used by publishers for the protection of subscription issues, polybags became more common in the 1990s as a way… … Wikipedia
polybag — noun A plastic bag used to package a number of things together, but especially one used to package small supplementary publications that would otherwise fall out of a newspaper or magazine … Wiktionary
Abheftbare Hülle — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
Amaray-Box — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
Amaray-Case — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
Booklet — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
CD-Case — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
CD-Cover — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
CD-Hülle — Verpackungen für CDs und DVDs dienen dem Schutz, der Aufbewahrung und dem Transport des Datenträgers. Manche dieser Verpackungen bieten dabei auch Platz für Beihefte, sogenannte Booklets. Inhaltsverzeichnis 1 Definition und Abgrenzung 2… … Deutsch Wikipedia
Полибэг упаковка что это
(1).jpg "p1110798(1)(1)")
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Федеральной антимонопольной службы от 13 апреля 2017 г. № ИА/24716/17 “О формировании документации на закупку медицинских шприцов”
Федеральная антимонопольная служба в связи с обращениями хозяйствующих субъектов по вопросу установления требований государственными и муниципальными заказчиками к упаковке медицинских шприцев при формировании документации о закупках медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд сообщает следующее.
В соответствии с пунктами 3, 4 статьи 4 Закона о защите конкуренции:
Следовательно, медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются товаром в контексте антимонопольного законодательства.
В соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ведение которого предусмотрено статьей 38 Закона об охране здоровья граждан, на территории Российской Федерации зарегистрировано более 500 медицинских шприцев различных производителей в различных упаковках, в том числе в упаковках «полибэг» и «блистер».
Следовательно, все медицинские шприцы, зарегистрированные на территории Российской Федерации, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от типа их упаковки.
На основании изложенного ФАС России сообщает, что взаимозаменяемые медицинские шприцы в упаковке «полибэг» и медицинские шприцы в упаковке «блистер» (либо иной упаковке, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность непосредственно медицинского изделия) относятся к одному товарному рынку.
Таким образом, указание государственными и муниципальными заказчиками на необходимость поставки медицинских шприцев в строго определенной упаковке без возможности поставки медицинских шприцев в эквивалентной упаковке может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к сокращению количества участников закупки.
Дополнительно ФАС России обращает внимание, что в соответствии с поручением ФАС России от 26.08.2016 № ИА/58910/16 руководителям территориальных органов ФАС России поручено контролировать исполнение всех разъяснений ФАС России и пресекать вольные трактовки со стороны сотрудников территориальных органов ФАС России.
Обзор документа
Рассмотрен вопрос об установлении требований к упаковке медицинских шприцев при формировании документации о закупках медицинских изделий.
Так, отмечено, что все медицинские шприцы, зарегистрированные в России, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от типа их упаковки.
Взаимозаменяемые медицинские шприцы в упаковках «полибэг» и «блистер» (либо в иной упаковке, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность изделия) относятся к одному товарному рынку.
Указание заказчиками на необходимость поставки медицинских шприцев в строго определенной упаковке без возможности поставки шприцев в эквивалентной упаковке может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к сокращению количества участников закупки.
Полибэг упаковка что это
Я уверен, что основным фактором, тормозящим развитие отечественных производств шприцев однократного применения, является огромное количество дешёвого китайского шприца в упаковке «Полибэг».У большинства китайских шприцев наблюдается существенная особенность: они выпускаются и предлагаются в упаковке типа «Полибэг» (Polybag).
В соответствии с требованиями европейского стандарта ISO 11135-1:2007(E), упаковка шприцев одноразовых должна обеспечивать проникновение оксида этилена, в целях стерилизации шприца и затем его выход из упаковки во избежание отравления при их использовании.
Упаковка типа «Полибэг» состоит из пленки, в которую закачивается оксид этилена в целях стерилизации, и этот газ сохраняется внутри упаковки, не имея выхода. В результате, потребители получают продукцию в упаковке заполненной опасным ядовитым газом. В связи с этим, упаковка, не имеющая газопроницаемой бумаги для выхода токсичных газов, в странах Европы к использованию запрещена, как не отвечающая санитарным нормам и правилам.
Требования же нормативных документов, действующих в России, крайне противоречивы. Так, в соответствии с пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).
В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования», материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.
При этом для получения регистрационного удостоверения Роздравнадзора, подтверждающего соответствие шприца и его упаковки вышеуказанным требованиям, медицинские изделия проходят 3 вида испытаний:
Мнения и оценки
КАК СОХРАНИТЬ ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ШПРИЦЕВ?
Я уверен, что основным фактором, тормозящим развитие отечественных производств шприцев однократного применения, является огромное количество дешёвого китайского шприца в упаковке «Полибэг».У большинства китайских шприцев наблюдается существенная особенность: они выпускаются и предлагаются в упаковке типа «Полибэг» (Polybag).
В соответствии с требованиями европейского стандарта ISO 11135-1:2007(E), упаковка шприцев одноразовых должна обеспечивать проникновение оксида этилена, в целях стерилизации шприца и затем его выход из упаковки во избежание отравления при их использовании.
Упаковка типа «Полибэг» состоит из пленки, в которую закачивается оксид этилена в целях стерилизации, и этот газ сохраняется внутри упаковки, не имея выхода. В результате, потребители получают продукцию в упаковке заполненной опасным ядовитым газом. В связи с этим, упаковка, не имеющая газопроницаемой бумаги для выхода токсичных газов, в странах Европы к использованию запрещена, как не отвечающая санитарным нормам и правилам.
Требования же нормативных документов, действующих в России, крайне противоречивы. Так, в соответствии с пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).
В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования», материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.
При этом для получения регистрационного удостоверения Роздравнадзора, подтверждающего соответствие шприца и его упаковки вышеуказанным требованиям, медицинские изделия проходят 3 вида испытаний: